Флутриксан

Препарат ФЛУТРИКСАН применяется у взрослых старше 18 лет для лечения рака печени (печеночно-клеточного рака). Препарат ФЛУТРИКСАН также применяется у взрослых старше 18 лет для лечения рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) в прогрессирующей стадии, когда стандартная терапия не помогла остановить болезнь или считается неподходящей. Препарат ФЛУТРИКСАН применяется у взрослых старше 18 лет для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы). Способ действия препарата ФЛУТРИКСАН Препарат ФЛУТРИКСАН представляет собой так называемый мультикиназный ингибитор. Он работает, замедляя скорость роста раковых клеток и прерывая кровоснабжение, которое поддерживает рост раковых клеток. Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата ФЛУТРИКСАН или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат ФЛУТРИКСАН: • если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Для взрослых рекомендуемая доза препарата ФЛУТРИКСАН составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в сутки. Это эквивалентно суточной дозе, равной 800 мг, или четырем таблеткам в сутки. Таблетки препарата ФЛУТРИКСАН проглатывают целиком, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат ФЛУТРИКСАН с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если запланирован прием пищи с высоким содержанием жиров, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды. 4 Важно принимать это лекарство примерно в одно и то же время каждый день, чтобы в кровотоке было его постоянное количество. Обычно лечение продолжается этим лекарством до тех пор, пока оно клинически эффективно и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций. Если Вы приняли препарата ФЛУТРИКСАН больше, чем следовало Немедленно сообщите своему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую предписанную. Прием слишком большого количества препарата ФЛУТРИКСАН делает нежелательные реакции более вероятными или более серьезными, особенно диарею и кожные реакции. Ваш врач может посоветовать Вам прекратить прием этого лекарства. Если Вы забыли принять препарат ФЛУТРИКСАН Если Вы пропустили один из приемов лекарства, примите его, как только вспомните. Если почти пришло время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЛУТРИКСАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Это лекарство также может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу. Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • диарея • тошнота • утомляемость • боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью) • выпадение волос (алопеция) • покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног) • зуд или сыпь • рвота • кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути) • высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония) • инфекция • потеря аппетита (анорексия) • запор • боль в суставах (артралгия) • высокая температура • потеря массы тела • сухая кожа 5 Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • гриппоподобный синдром • расстройство желудка (диспепсия) • затруднение глотания (дисфагия) • воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки) • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) • мышечная боль (миалгия) • нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия) • депрессия • проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция) • измененный голос (дисфония) • угревая сыпь • воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи) • сердечная недостаточность • сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди • звон в ушах (тиннитус) • почечная недостаточность • аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия) • общая слабость или упадок сил (астения) • низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения) • низкий уровень эритроцитов (анемия) • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) • недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз) • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • покраснение лица и часто других участков кожи (приливы) • насморк (ринорея) • изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи) • утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз) • внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы) 6 Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) • боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков • пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия) • аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу) • обезвоживание • увеличение грудной железы (гинекомастия) • затрудненное дыхание (заболевание легких) • экзема • повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз) • множественные кожные высыпания (мультиформная эритема) • показатели давления выше верхней границы нормы • участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) • обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия) • внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) • нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT) • воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит) • сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит) • серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) • разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз) • повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром) • воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия) • увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий) 7 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат ФЛУТРИКСАН: • если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ФЛУТРИКСАН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат ФЛУТРИКСАН с осторожностью: • При наличии проблем с кожей. Препарат ФЛУТРИКСАН может вызвать сыпь и кожные реакции, особенно на кистях и стопах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом ФЛУТРИКСАН. • При высоком артериальном давлении (гипертензии). Препарат ФЛУТРИКСАН может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет осуществлять контроль вашего артериального давления и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления. • При наличии аневризмы (разрастания и ослабления стенки кровеносного сосуда) или разрыва стенки кровеносного сосуда в настоящее время или в прошлом. • При наличии сахарного диабета. У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови для определения необходимости корректировки дозы противодиабетического препарата с целью минимизации риска низкого уровня сахара в крови. • При наличии проблем со свертываемостью крови либо при приеме варфарина или фенпрокумона. Лечение препаратом ФЛУТРИКСАН может привести к более высокому риску кровотечения. При приеме варфарина или фенпрокумона, препаратов, предназначенных для разжижения крови, с целью предотвращения образования тромбов, может существовать повышенный риск кровотечения. • При наличии болей в груди и проблем с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения. • При наличии заболевания сердца, такого как аномальный электрический сигнал под названием «удлинение интервала QT». Препарат ФЛУТРИКСАН может повлиять на сердечный ритм. • При запланированной или недавно перенесенной хирургической операции. Препарат ФЛУТРИКСАН может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата ФЛУТРИКСАН отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата. • При приеме иринотекана или доцетаксела, которые также являются препаратами для лечения рака. Препарат ФЛУТРИКСАН может усилить эффекты и, в частности, нежелательные реакции данных препаратов. 2 • При приеме неомицина или других антибиотиков эффект препарата ФЛУТРИКСАН может снизиться. • При наличии нарушения функций печени тяжелой степени нежелательные реакции, развивающиеся во время приема данного препарата, могут быть более тяжелыми. • При наличии нарушения функции почек лечащий врач будет осуществлять контроль водно-электролитного баланса в организме. • Репродуктивная функция. Препарат ФЛУТРИКСАН может вызывать снижение репродуктивной функции у мужчин и женщин. При наличии заинтересованности проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Во время лечения могут образоваться отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). В данном случае лечащий врач приостановит лечение. • При наличии рака щитовидной железы. Лечащий врач будет осуществлять контроль уровней кальция и тиреоидных гормонов в крови. • Если Вы испытали следующее, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности. Перед приемом препарата ФЛУТРИКСАН сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний, или же лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата ФЛУТРИКСАН либо о полном прекращении лечения данным препаратом. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ФЛУТРИКСАН у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат ФЛУТРИКСАН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства при одновременном применении могут влиять на механизм действия препарата ФЛУТРИКСАН или препарат ФЛУТРИКСАН может влиять на их механизм действия. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать что-либо из этого списка или любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта: • рифампицин, неомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики); • зверобой продырявленный – растительный препарат от депрессии; • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – лечение эпилепсии и других состояний; • дексаметазон – кортикостероид, используемый при различных состояниях; • варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для профилактики образования тромбов; 3 • доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан, которые также используются при противоопухолевой терапии; • дигоксин – лечение сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат ФЛУТРИКСАН противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата ФЛУТРИКСАН во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом ФЛУТРИКСАН, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Фертильность Препарат ФЛУТРИКСАН может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата ФЛУТРИКСАН. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет никаких доказательств того, что препарат ФЛУТРИКСАН влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если Вы испытываете какие-либо нежелательные реакции, которые могут уменьшить Вашу способность делать это, такие как тошнота, рвота, изменения Вашего зрения и слуха. Препарат ФЛУТРИКСАН содержит натрий Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Препарат ФЛУТРИКСАН содержит Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: Opadry® розовый 03F240070 (гипромеллоза, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172)). Препарат ФЛУТРИКСАН содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ФЛУТРИКСАН и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 8 Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. По 56 таблеток во флаконах из полиэтилена низкого давления, укупоренных крышками из полипропилена с осушителем с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги этикеточной. По одному флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Республика Беларусь Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 5/2 Тел.: +375 (17) 357 87 61 Факс: +375 (17) 357 87 61 Адрес электронной почты: info@iboch.by Производитель Республика Беларусь Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 5/2 3а любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Публичное акционерное общество «Фармсинтез» 188663, Ленинградская область, Всеволожский район, городской поселок Кузьмоловский, станция Капитолово, № 134, литер 1 Тел.: +7 (812) 329-92-36, + 7 (812) 329-80-80 Республика Беларусь Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 5/2 Тел.: +375 (17) 397-96-12 Факс: +375 (17) 393-96-17 Адрес электронной почты: reclamation@iboch.by Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9