Экзодерил

• грибковые инфекции кожи и кожных складок, в том числе грибковые инфекции кожи между пальцами ног и рук (межпальцевые микозы); • грибковые инфекции ногтей (онихомикозы); • кандидозы кожи; • отрубевидный лишай; • дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).

Не применяйте препарат Экзодерил®: • если у Вас аллергия на нафтифин, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза При поражении кожи Наносите препарат Экзодерил® 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. При поражении ногтей Наносите препарат Экзодерил® 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удалите пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. 3 из 8 Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность препарата Экзодерил® у детей и подростков до 18 лет на данный момент не установлены (опыт клинического применения ограничен). Путь и способ введения Наружно. Продолжительность терапии Длительность терапии препаратом Экзодерил® при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели. Длительность терапии препаратом Экзодерил® при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива продолжайте лечение в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов. Если Вы применили препарата Экзодерил® больше, чем следовало О случаях передозировки не сообщалось. Если Вы забыли применить препарат Экзодерил® Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Экзодерил®. При наличии вопросов по применению препарата Экзодерил® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении данного препарата возможно появление следующих нежелательных реакций: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • ощущение сухости, покраснение и жжение; • контактный дерматит; • покраснение кожи (эритема). 4 из 8 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86 5 из 8 Факс: +996 312 21 05 08 E-mail: pharm@dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Экзодерил®: • если у Вас аллергия на нафтифин, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Экзодерил® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускайте попадания препарата в глаза. Дети и подростки Соблюдайте осторожность при применении препарата Экзодерил® у детей и подростков младше 18 лет из-за ограниченного опыта клинического применения. Другие препараты и препарат Экзодерил® Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами. 2 из 8 Однако важно сообщить Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат Экзодерил® при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. опыт применения препарата у беременных и кормящих женщин значительно ограничен. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Экзодерил® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Экзодерил® содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт Препарат может вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит.

Препарат Экзодерил® содержит Действующим веществом является нафтифин. 1 г крема для наружного применения содержит 10 мг нафтифина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, бензиловый спирт (см. раздел 2 листка-вкладыша), сорбитана стеарат; цетилпальмитат; цетиловый спирт (см. раздел 2 листка-вкладыша), стеариловый спирт (см. раздел 2 листка- вкладыша), полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная. Внешний вид препарата Экзодерил® и содержимое упаковки Крем для наружного применения. 6 из 8 Белый, однородный или слегка зернистый однородный, блестящий крем со слабым характерным запахом. Первичная упаковка По 15 или 30 г крема в алюминиевую тубу с внутренним защитным покрытием и навинчивающейся полиэтиленовой крышкой. Вторичная упаковка По одной тубе вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, район Остерведдинген, Германия. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660-75-09; Факс: +7 (495) 660-75-10. Республика Казахстан ТОО «Сандоз Казахстан» 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 10 48. 7 из 8 Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21. Кыргызская Республика ОсОО Неман-Фарм 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1; Телефон: +996 550 337501. Республика Армения ООО «Фарм Эталон Плюс» 2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11; Tелефон: +374 11 550051. В случае возникновения вопросов обращаться на адрес электронной почты adverse.event.russia@sandoz.com для Российской Федерации и на адрес электронной почты patient.safety.cis@sandoz.com для других стран. Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeuunion.org/ 8 из 8