Икатибант

Препарат Икатибант показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора C1-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. Способ действия препарата Икатибант При приступах наследственного ангионевротического отека в крови увеличивается содержание вещества, называемого брадикинином. Это приводит к развитию таких симптомов как отечность (отек кожных покровов и/или слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта), боль, обусловленная отеком (в том числе – в животе), тошнота и диарея. Действующее вещество препарата (икатибант) блокирует активность брадикинина и, таким образом, прекращает дальнейшее прогрессирование симптомов.

Не применяйте препарат Икатибант: − если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на икатибант или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; − если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки. Если Вы или Ваш ребенок ранее никогда не применяли препарат Икатибант, первое введение препарата всегда должно проводиться в медицинском учреждении или под руководством врача. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Икатибант Вами или лицом, осуществляющим уход, принимает лечащий врач. После обучения технике подкожных инъекций Вы сможете ввести Икатибант самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, сможет ввести Вам или Вашему ребенку Икатибант при приступе наследственного ангионевротического отека. Важно, ввести Икатибант подкожно как можно скорее после начала приступа ангионевротического отека. Ваш лечащий врач научит Вас или лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребенком, безопасному выполнению подкожной инъекции препарата Икатибант, техника которой описана в подразделе «Пошаговая инструкция» листка-вкладыша. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач определяет точную дозу препарата Икатибант и частоту применения. − Рекомендуемая доза препарата Икатибант– одна инъекция 3 мл (30 мг), вводимая под кожу (подкожное введение), как только Вы заметите нарастающую припухлость кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отека). − Если через 6 часов после введения препарата не наступило улучшения или симптомы ухудшаются, Вам необходимо обратиться за медицинской помощью относительно дополнительных инъекций Икатибант. Взрослым возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов. − Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов. Обратитесь за медицинской помощью если Вам или Вашему ребенку требуется более 8 инъекций в месяц. Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет − Рекомендуемая доза препарата Икатибант– одна инъекция от 1 мл (10 мг) до 3 мл (30 мг) максимально, в зависимости от массы тела, вводимая под кожу (подкожное введение). Вводите препарат сразу, как только заметите появление припухлости кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отека). − Для определения дозы для инъекции смотрите Таблицу 1 в подразделе «Пошаговая инструкция». − Если Вы не уверены, какую дозу вводить, спросите лечащего врача, работника аптеки или медицинскую сестру. − Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если улучшения не наступило в течение 6 часов или симптомы усиливаются. Путь и (или) способ введения Препарат Икатибант предназначен для введения под кожу (подкожное введение) в переднюю стенку живота. Каждый шприц следует использовать только один раз. Взрослые Препарат Икатибант может быть введен самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника. Дети и подростки в возрасте 2-17 лет Препарат Икатибант может быть введен лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника. Пошаговая инструкция по самостоятельному введению препарата для взрослых пациентов. Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги: 1) Общая важная информация. 2) Подготовка шприца и иглы для инъекции. 3) Подготовка места инъекции. 4) Введение препарата. 5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции. Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции 1) Общая важная информация • Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций. • Вскройте блистер, оторвав пломбу. • Достаньте предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц. • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. • Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку. 2) Подготовка шприца и иглы для инъекции • Достаньте контейнер с иглой из блистера. • Удалите защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере). • Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая ее из контейнера (см. рис. выше) • Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца. • Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте за поршень. • Шприц подготовлен к проведению инъекции. 3) Подготовка места инъекции • Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами. • Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла. 4) Введение препарата • Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня. • Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы. • Держите шприц под углом 45-90°С к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции. • Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована. • Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку. • Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости. • Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд. • Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу. 5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции • Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов Если Вы применили препарата Икатибант больше, чем следовало Обратитесь за медицинской помощью, если думаете, что Вы или Ваш ребенок применили препарата Икатибант больше рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Икатибант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Икатибант: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • реакции в месте введения (кровоподтек, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отек, крапивница и ощущение тепла). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головокружение; − головная боль; − тошнота; − сыпь; − покраснение; − зуд; − повышение температуры тела (пирексия); − повышение активности «печеночных» трансаминаз. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) − крапивница. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Икатибант: − если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на икатибант или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; − если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Икатибант проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой: − если у Вас ишемическая болезнь сердца; − если Вы страдаете нестабильной стенокардией (снижение притока крови к сердечной мышце, симптомами которого могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье); − если Вы недавно перенесли инсульт. Некоторые из нежелательных эффектов похожи на симптомы Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если симптомы приступа ухудшаются после применения препарата Икатибант. Кроме того: • Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребенком, должны быть обучены технике выполнения подкожных инъекций перед введением препарата Икатибант; • сразу после введения препарата Икатибант самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, во время приступа с симптомами отека гортани (затруднение поступления воздуха) Вы должны обратиться к врачу или в медицинское учреждение; • если после введения препарата Икатибант самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, улучшения не наступило или симптомы ухудшаются, Вам следует обратиться к врачу. Взрослым в условиях медицинского учреждения возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов. Дети и подростки Не вводите препарат детям в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Икатибант у таких детей не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Икатибант Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты для лечения повышенного артериального давления из группы ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента (например, каптоприл, лизиноприл, периндоприл). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Прекратите грудное вскармливание в течение 12 часов после последнего применения препарата Икатибант. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Откажитесь от вождения автомобиля, если Вы чувствуете слабость, заторможенность, утомление, сонливость или головокружение после приступа наследственного ангионевротического отека или после инъекции препарата Икатибант. Препарат Икатибант содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Икатибант содержит Действующим веществом является икатибант. Каждый мл препарата содержит 10,0 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30,0 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид и вода для инъекций. Препарат Икатибант содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид Икатибант и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. По 3 мл препарата в предварительно заполненном шприце из боросиликатного прозрачного стекла с наконечником Люэра и полипропиленовым колпачком. По 1 шприцу вместе с иглой 25G и люэровским адаптером и полипропиленовым колпачком, полипропиленовым штоком поршня с бромбутиловым ограничителем хода поршня и полипропиленовым ограничителем обратного хода поршня, и упором для пальцев в отдельную картонную фиксирующую упаковку. По 1 картонной фиксирующей упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Медикал лизинг-консалтинг», Россия. 125284 г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Беговой, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1, помещение 1/16; Тел: +7 (495) 232-01-40 Адрес электронной почты: info@medcon.ru Производитель Испания Юниверсал Фарма, С.Л. Калле Дульсинея б/н, Алькала-де-Энарес, 28805 Мадрид, Испания За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Медикал лизинг-консалтинг», Россия. 125284 г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Беговой, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1, помещение 1/16; Тел: +7 (495) 232-01-40 Адрес электронной почты: info@medcon.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Способ применения Пошаговая инструкция для: − самостоятельного введения (взрослые пациенты); − для введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг). Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги: 1) Общая важная информация. 2) а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше. б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты). 3) Подготовка места инъекции. 4) Введение препарата. 5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции. Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции 1) Общая важная информация • Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций. • Вскройте блистер, оторвав пломбу. • Достаньте предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц. • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. • Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку. 2) а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами: Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата: a) препарат Икатибант в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта); b) соединительное устройство (адаптер); c) градуированный шприц на 3 мл. Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. Таблицу 1). Таблица 1. Режим дозирования для детей и подростков Масса тела Доза (объём инъекции) 12 кг – 25 кг 10 мг (1,0 мл) 26 кг – 40 кг 15 мг (1,5 мл) 41 кг – 50 кг 20 мг (2,0 мл) 51 кг – 65 кг 25 мг (2,5 мл) > 65 кг 30 мг (3,0 мл) 1) Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера). Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения. 2) Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. 3) Наверните адаптер на конец предварительно заполненного шприца. 4) Отверните навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца. 5) Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба его соединения надежные. Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц 1) Для того чтобы начать перенос раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (слева на рис. внизу) 2) Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибант не начнет поступать в него (см. рис. внизу) 3) Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата. Если в градуированный шприц попал воздух. • Поверните соединённые шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рис. Внизу). Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг возможно придется повторить несколько раз). • Отберите требуемый объем раствор икатибанта. 4) Отсоедините предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца. 5) Выбросите предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов. 2) б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста) • Достаньте контейнер с иглой из блистера. • Удалите защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере). • Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая ее из контейнера (см. рис. выше) • Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца. • Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте за поршень. • Шприц подготовлен к проведению инъекции. 3) Подготовка места инъекции • Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами. • Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла. 4) Введение препарата • Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня. • Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы. • Держите шприц под углом 45-90°С к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции. • Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована. • Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку. • Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости. • Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд. • Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу. 5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции • Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов Передозировка Симптомы Внутривенное введение икатибанта в дозе 3,2 мг/кг (приблизительно в 8 раз выше терапевтической дозы) здоровым добровольцам в рамках КИ сопровождалось покраснением, зудом, «приливами» крови к коже или артериальной гипотензией. Лечение Специального лечения не требовалось. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Другие препараты и препарат Икатибант». Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.