Икатибант-Тева

Препарат Икатибант-Тева показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора С1-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. стр. 1 из 14 Способ действия препарата Икатибант-Тева НАО – аутосомно-доминантное заболевание, которое возникает в связи с отсутствием или дисфункцией ингибитора С1-эстеразы (фермента, подавляющего действие С1-эстеразы). Приступы НАО сопровождаются повышенным высвобождением брадикинина, который является основным фактором, влияющим на развитие симптомов. НАО проявляется в виде периодически повторяющихся отеков кожи и/или слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Продолжительность приступа обычно составляет от 2 до 5 дней. Икатибант является селективным конкурентным антагонистом рецепторов брадикинина типа 2 (В2) (избирательно блокирует рецепторы данного типа). Представляет собой синтетический декапептид (пептиды входят в состав белков), по химической структуре близкий брадикинину, но имеющий в составе 5 непротеиногенных аминокислот.

Не принимайте препарат Икатибант-Тева:  если у Вас аллергия на икатибант или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;  если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Если Вы никогда не принимали препарат Икатибант-Тева, первая доза должна быть введена лечащим врачом или медсестрой. После обсуждения с Вашим лечащим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете принимать препарат Икатибант-Тева самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами. Необходимо принимать Икатибант-Тева как только наступает приступ НАО. При самостоятельном применении, следуйте инструкции, приведенной в листке-вкладыше. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач определяет точную дозу препарата Икатибант-Тева и частоту применения.  Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 мл (30 мг, одна инъекция) подкожно, как только Вы заметили приступ ангионевротического отека (например, повышенная отечность кожи, особенно поражающая лицо и шею, или усиливающаяся боль в животе);  если сила Ваших симптомов не ослабевает после одной инъекции препарата Икатибант-Тева в течение 6 часов, Вам необходимо обратиться за медицинской стр. 4 из 14 помощью относительно дополнительных инъекций. Взрослым пациентам в течение 24 часов можно сделать до 2-х дополнительных инъекций;  Вы не должны принимать более 3-х инъекций препарата в течение 24 часов. Если Вам требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет  Рекомендованная доза препарата Икатибант-Тева составляет одну инъекцию от 1 до 3 мл подкожно в зависимости от массы тела, как только развиваются симптомы приступа ангионевротического отека (например, повышенная отечность кожи, особенно на лице и шеи, или усиливающаяся боль в животе);  ознакомьтесь с разделом «Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции»;  если Вы не уверены какую дозу вводить, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом;  если Ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Путь или способ введения Икатибант-Тева предназначен для подкожного введения. Каждый шприц можно использовать только один раз. Икатибант-Тева вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции 1) Общая важная информация  Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций;  достаньте предварительно заполненный шприц из коробки;  снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его;  положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку. 2 а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата: стр. 5 из 14 a) препарат Икатибант-Тева в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта); b) соединительное устройство (адаптер); c) градуированный шприц на 3 мл. Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. таблицу 1). Таблица 1. Режим дозирования для педиатрической популяции Масса тела Доза (объем инъекции) 12 кг – 25 кг 10 мг (1,0 мл) 26 кг – 40 кг 15 мг (1,5 мл) 41 кг – 50 кг 20 мг (2,0 мл) 51 кг – 65 кг 25 мг (2,5 мл) > 65 кг 30 мг (3,0 мл) Пациенты с массой тела более 65 кг должны принимать содержимое полного предзаполненного шприца (3 мл). Если Вы не уверены, какую дозировку необходимо принимать, проконсультируйтесь с лечащим врачом, медсестрой или фармацевтом. 1) Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства. Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения. 2) Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его. 3) Накрутите адаптер на конец предзаполненного шприца. 4) Снимите крышечку с пустого градуированного шприца. 5) Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба его соединения надежные. стр. 6 из 14 Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц 1) Для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (на рисунке – слева). 2) Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него. 3) Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата. Если в градуированный шприц попал воздух  Поверните соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).  Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг возможно придется повторить несколько раз).  Отберите требуемый объем раствора икатибанта. стр. 7 из 14 4) Отсоедините предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца. 5) Выбросите предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов. 2 б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)  Достаньте контейнер с иглой из пачки.  Поверните контейнер с иглой таким образом, чтобы сломать уплотнение (игла должна оставаться в контейнере). стр. 8 из 14  Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая ее из контейнера.  Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.  Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.  Шприц подготовлен к проведению инъекции. 3) Подготовка места инъекции  Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами (см. рисунок ниже).  Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла. стр. 9 из 14 4) Введение препарата  Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.  Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.  Держите шприц под углом 45-90º к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции.  Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.  Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку. стр. 10 из 14  Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.  Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд.  Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу. 5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции  Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Практически у всех пациентов, которые принимают Икатибант-Тева, наблюдаются реакции в месте введения (например, раздражение кожи, отек, покраснение, ощущение боли, стр. 11 из 14 кожный зуд, покраснение кожи, ощущение жжения). Как правило, реакции от легкой до средней степени тяжести, кратковременны и не требуют дополнительной терапии. Очень часто (может встречаться у более, чем 1 из 10 человек) Реакции в месте введения (кровоподтеки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, кожный зуд, отек, крапивница и ощущение тепла). Часто (может встречаться не более, чем у 1 из 10 человек) Головокружение Головная боль Тошнота Кожная сыпь Покраснение Кожный зуд Повышение температуры тела Повышение активности «печеночных» трансаминаз Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Крапивница Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях –напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Противопоказания Не принимайте препарат Икатибант-Тева:  если у Вас аллергия на икатибант или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;  если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Икатибант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом:  если у Вас ишемическая болезнь сердца;  если Вы страдаете нестабильной стенокардией (снижение притока крови к сердечной мышце);  если Вы недавно перенесли инсульт. Некоторые из побочных эффектов похожи на симптомы Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если симптомы приступа ухудшаются после применения препарата Икатибант-Тева. Примечания:  если Вы прежде не получали препарат Икатибант-Тева, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача; стр. 2 из 14  препарат Икатибант-Тева может быть введен самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского персонала;  если сразу после введения Икатибант-Тева Вы испытываете неприятные ощущения в области верхних дыхательных путей (затруднение глотания, проблемы с дыханием), Вам необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;  если Ваши симптомы не ослабевают после одной инъекции препарата Икатибант-Тева, Вам необходимо обратиться в медицинское учреждение для введения последующих инъекций. Отек гортани После введения препарата пациенты с симптомами отека гортани должны наблюдаться в соответствующем стационаре до того момента, пока врач не примет решение о выписке. Ишемическая болезнь сердца При сопутствующей ишемической болезни сердца нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровотока, учитывая свойства антагониста рецепторов брадикинина типа 2. Поэтому, препарат Икатибант-Тева следует с осторожностью назначать пациентам с нестабильной стенокардией или при обострении ишемической болезни сердца. Инсульт Несмотря на очевидный факт положительного влияния блокады В2-рецепторов в острый период нарушения мозгового кровообращения, теоретически существует возможность того, что икатибант может снижать нейропротективные эффекты поздней фазы брадикинина. Следовательно, пациентам в первые недели после инсульта следует назначать икатибант с осторожностью. Дети и подростки Икатибант-Тева не рекомендуется к применению детям в возрасте до 2 лет и весом менее 12 кг, в связи с тем, что препарат не был изучен на этой группе пациентов. Узнайте у врача или сотрудника аптеки, как правильно утилизировать неиспользованный лекарственный препарат и использованные материалы. Другие препараты и препарат Икатибант-Тева Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Икатибант-Тева не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального стр. 3 из 14 давления или по другой причине, Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу до применения препарата Икатибант-Тева. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы кормите грудью, необходимо воздержаться от кормления в течение 12 часов после последнего применения препарата Икатибант-Тева. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, если Вы чувствуете головокружение или усталость при приступе НАО или после применения препарата Икатибант-Тева. Препарат Икатибант-Тева содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, что означает практически «не содержит натрия».

Препарат Икатибант-Тева содержит Действующим веществом является икатибант. 1 мл препарата содержит 10,00 мг икатибанта (10,46 мг икатибанта ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, уксусная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций. Внешний вид Икатибант-Тева и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. По 3 мл раствора в шприц из боросиликатного стекла (тип I) с наконечником Люэра и полипропиленовым колпачком и с полистироловым поршнем и бромобутиловым уплотнителем поршня. По 1 шприцу вместе с 1 одноразовой иглой, которая упакована в отдельную упаковку, в картонный фиксирующий контейнер, на который может быть нанесена перфорация. По 1 или 3 фиксирующих контейнера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую может быть нанесена перфорация. На картонную пачку могут быть наклеены защитные наклейки. Держатель регистрационного удостоверения Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль Производитель Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба, Израиль За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35 стр. 13 из 14 Адрес в интернете: www.teva.ru Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35 Адрес в интернете: www.teva.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. стр. 14 из 14