Икатибант Сотекс

Препарат Икатибант Сотекс® показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора C1-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Не применяйте препарат Икатибант Сотекс®: • если у Вас аллергия на икатибант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента (АПФ) (препараты, снижающие артериальное давление, например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы никогда не применяли препарат Икатибант Сотекс®, первая доза должна быть введена Вашим лечащим врачом или медсестрой. После обсуждения с Вашим лечащим врачом и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете применять препарат Икатибант Сотекс® самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами. Необходимо применять Икатибант Сотекс® как только наступает приступ НАО. При самостоятельном применении, следуйте инструкции, приведенной в листке-вкладыше ниже. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза – 30 мг препарата Икатибант Сотекс® (однократно, подкожно). 3 В большинстве случаев однократного применения препарата Икатибант Сотекс® достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО можно ввести препарат повторно через 6 часов. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть сделана еще через 6 часов. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата – 90 мг (3 инъекции). В ходе проведенных клинических исследований осуществлялось не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца. Пациенты пожилого возраста Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограниченны. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза препарата Икатибант Сотекс®, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (возраст 2 года – 17 лет), указана в таблице. Масса тела Доза (объем инъекции) 12 кг – 25 кг 10 мг (1 мл) 26 кг – 40 кг 15 мг (1,5 мл) 41 кг – 50 кг 20 мг (2 мл) 51 кг – 65 кг 25 мг (2,5 мл) > 65 кг 30 мг (3 мл) Если у Вас остаются сомнения в отношении дозы (объёма извлекаемого препарата), нужно обратиться к врачу. В рамках клинического исследования применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО. Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, т. к. безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена. Если Ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Путь и (или) способ введения Препарат Икатибант Сотекс® предназначен для подкожного введения. Каждый шприц можно использовать только один раз. Препарат Икатибант Сотекс® вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота. Препарат Икатибант Сотекс® в лекарственной форме раствор для инъекций следует 4 вводить медленно с учетом объёма, подлежащего введению. Взрослые Препарат Икатибант Сотекс® может быть введен самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет Препарат Икатибант Сотекс® может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. Если Вы применили препарата Икатибант Сотекс® больше, чем следовало Обратитесь за медицинской помощью, если думаете, что применили препарата Икатибант Сотекс® больше рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Икатибант Сотекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, возникающие реакции от легкой до средней степени тяжести, они кратковременны и не требуют дополнительной терапии. Прекратите применение препарата Икатибант Сотекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • тошнота; • повышение температуры тела. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Икатибант Сотекс®: Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек): • реакции в месте введения (кровоподтеки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отек, покраснение, ощущение тепла). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь; • покраснение кожи; • зуд; • повышение активности «печеночных» трансаминаз. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • крапивница. Если Вы заметили какой-либо из указанных выше симптомов, проконсультируйтесь с 5 врачом. Дети и подростки У большинства детей и подростков, получавших лечение икатибантом, были отмечены нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение и отек кожи, зуд, боль и ощущение жжения; эти нежелательные реакции были от легкой до средней степени тяжести и были схожими с нежелательными реакциями, зарегистрированными у взрослых. У 2 пациентов нежелательные реакции были расценены как тяжелые, они полностью разрешились в течение 6 часов. Эти реакции проявлялись покраснением, отеком, ощущением жжения и тепла. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7-800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: (+374 10) 23-08-96 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Факс: +375-17-299-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства 6 здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: 0800-800-26-26 Факс: (996) 312-21-05-08 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Икатибант Сотекс®: • если у Вас аллергия на икатибант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента (АПФ) (препараты, снижающие артериальное давление, например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Икатибант Сотекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание): • если у Вас обострение ишемической болезни сердца или нестабильная стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце); • если Вы недавно перенесли инсульт (первые недели после инсульта). Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили недостаточный эффект препарата или ухудшение симптомов приступа после применения препарата Икатибант Сотекс®. Если Вы прежде не получали препарат Икатибант Сотекс®, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача. Препарат Икатибант Сотекс® может быть введен самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. Препарат Икатибант Сотекс® следует применять с особой осторожностью, если препарат вводится самостоятельно в амбулаторных условиях. Если Ваши симптомы не ослабевают после первой инъекции препарата Икатибант Сотекс®, Вам необходимо обратиться в медицинское учреждение для осуществления последующих инъекций. Обязательна госпитализация пациентов с симптомами отека гортани (неприятные ощущения в области верхних дыхательных путей – затруднение глотания, проблемы с дыханием), в том числе в случаях, когда приступ купировался после самостоятельного введения препарата. Дети и подростки Имеется ограниченный опыт применения икатибанта при лечении более, чем одного приступа НАО у детей и подростков. Другие препараты и препарат Икатибант Сотекс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Икатибант Сотекс® не взаимодействует с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма ферментами печени. Если Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу до начала применения препарата Икатибант Сотекс®. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых людях. 2 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность Препарат Икатибант Сотекс® может применяться при беременности только после консультации с лечащим врачом. Грудное вскармливание После применения препарата Икатибант Сотекс® следует исключить кормление грудью на последующие 12 часов. Фертильность Не отмечено клинически значимых изменений базальной и гормон-стимулированной концентрации половых гормонов как у женщин, так и у мужчин. Икатибант не оказывал значимого влияния на концентрацию прогестерона в период лютеиновой фазы и функцию желтого тела, или на продолжительность менструального цикла у женщин. Икатибант не влияет на качественный и количественный состав спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Икатибант Сотекс® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата возможно появление таких симптомов, как повышенная слабость, заторможенность, утомляемость, сонливость и головокружение. Нельзя исключить связь указанных симптомов с клиническими проявлениями НАО. Пациентам в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, если они чувствуют усталость и головокружение. Препарат Икатибант Сотекс® содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц (3 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Икатибант Сотекс® содержит Действующим веществом является икатибант. Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 11,841 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант (свободное основание) – 10 мг. Каждый предварительно заполненный шприц объемом 3 мл содержит 35,523 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант (свободное основание) – 30 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид, уксусная кислота 1 % (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата Икатибант Сотекс® и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 3 мл в шприцы стерильные из бесцветного стекла тип I с колпачком. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку из пленки полипропиленовой. По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой с защитным колпачком помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталатной с крышкой из пленки полиэтилентерефталатной. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек. 7 Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11 Тел.: +7 (495) 956-29-30 Электронная почта: info@sotex.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11. Тел.: +7 (495) 956-29-30. Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru Республика Казахстан ИП «Утегенова Б.А.» 050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7 Тел.: +7701-707-61-81 Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «ФармаРег» 720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-ой этаж Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46 Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Шприц, содержащий препарат Икатибант Сотекс®, предназначен только для однократного применения. Пошаговая инструкция для: • самостоятельного введения препарата (взрослые пациенты); 8 • введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом; • введения препарата медицинским работником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой теле не менее 12 кг). Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги: 1) Общая важная информация; 2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2 – 17 лет) с массой тела ≤ 65 кг; 2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты); 3) Подготовка места инъекции; 4) Введение препарата; 5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции. Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции 1) Общая важная информация • Протереть рабочую поверхность и вымыть руки водой и мылом перед началом манипуляций; • вскрыть блистер, оторвав пломбу; • достать предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц; • отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца; • положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как будет отвернута крышечка. 2а. Подготовка шприца для детей и подростков (2 – 17 лет) с массой тела 65 кг или менее Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами: Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата (см. ниже): a. препарат Икатибант Сотекс® в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта); b. соединительное устройство (адаптер) (для насадки Люэра, необходимо приобрести отдельно); c. градуированный шприц на 3 мл (подходящий к адаптеру, необходимо приобрести отдельно). Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в мл, следует перенести в 9 пустой градуированный шприц объемом 3 мл (см. таблицу 1). 1) Удалить колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера). Следует избегать прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения; 2) Отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца; 3) Навернуть адаптер на конец предварительно заполненного шприца. 4) Отвернуть навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца; 5) Круговым движением присоединить градуированный шприц к другому концу адаптера и убедиться, что оба его соединения надежные. 6) Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:  для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, следует надавить на поршень предварительно заполненного шприца (см. на рисунке ниже слева);  если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, необходимо слегка потянуть за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. рисунок ниже);  продолжать давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверить по таблице 1 необходимое количество мл и требуемую дозу препарата. Если в градуированный шприц попал воздух: Повернуть соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок слева); надавить на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз); отобрать требуемый объем раствора икатибанта; 10 7) Отсоединить предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца; 8) Выбросить использованный предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов. 2б. Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста) • Достать контейнер с иглой из блистера; • удалить защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере); • крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор, аккуратно надеть на него иглу, не вынимая ее из контейнера (см. рисунок выше); • не вынимая иглу из контейнера, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца; • достать иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимать на поршень; • шприц подготовлен к инъекции. 3) Подготовка места инъекции • Необходимо выбрать место для инъекции, наметить кожную складку в области передней 11 брюшной стенки на расстоянии 5 – 10 см ниже пупка, слева или справа от средней линии живота; необходимо отступить не меньше чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также участки с кровоизлияниями или гематомами; • обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла. 4) Введение препарата • взять шприц в руку между двумя пальцами, расположив большой палец на основании поршня; • проверить, чтобы в шприце не было воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы; • держать шприц под углом 45 – 90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции; • держать шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держать кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована; • продолжая держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку; • медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, ввести весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости; • препарат вводить медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно 30 с; • отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу. 5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции 12 Для безопасного и надежного обращения с отходами использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 13