Икатибант-АМЕДАРТ

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора С1-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Не применяйте препарат Икатибант-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на икатибант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, снижающие артериальное давление, например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы никогда не применяли препарат Икатибант-АМЕДАРТ, первая доза должна быть введена Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой. После обсуждения с Вашим лечащим врачом и после обучения технике подкожных инъекций, Вы сможете применять препарат Икатибант-АМЕДАРТ самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за Вами. Необходимо применять Икатибант-АМЕДАРТ, как только наступает приступ НАО. При самостоятельном применении, следуйте инструкции, приведенной в листке-вкладыше. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза — 30 мг препарата Икатибант-АМЕДАРТ (однократно, подкожно). 3 В большинстве случаев однократного применения препарата Икатибант-АМЕДАРТ достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО, можно ввести препарат повторно через 6 ч. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть сделана еще через 6 ч. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата — 90 мг (3 инъекции). В ходе проведенных клинических исследований (КИ) осуществлялось не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца. Пациенты пожилого возраста Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако, клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза икатибанта, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (возраст 2 года – 17 лет), указана в таблице. Масса тела Доза (объём раствора) 12 кг – 25 кг 10 мг (1 мл) 26 кг – 40 кг 15 мг (1,5 мл) 41 кг – 50 кг 20 мг (2 мл) 51 кг – 65 кг 25 мг (2,5 мл) > 65 кг 30 мг (3 мл) Если остаются сомнения в отношении дозы (объёма извлекаемого препарата), нужно обратиться к врачу. В рамках КИ применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО. Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, т.к. безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена. Путь и (или) способ применения Препарат Икатибант-АМЕДАРТ предназначен для подкожного введения. Каждый шприц можно использовать только один раз. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ в лекарственной форме раствор для инъекций следует вводит медленно с учетом объёма, подлежащего введению. Взрослые Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. 4 Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. Если Вы приняли препарата Икатибант-АМЕДАРТ больше, чем следовало Обратитесь за медицинской помощью если думаете, что применили препарата Икатибант-АМЕДАРТ больше рекомендуемой дозы.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Икатибант-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, возникающие реакции бывают лёгкой или средней степени тяжести, они кратковременны и не требуют дополнительной терапии. Прекратите прием препарата Икатибант-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакции: Возникают часто (не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • тошнота; • повышение температуры тела. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Икатибант-АМЕДАРТ, возникающие: Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10): • реакции в месте введения (кровоподтеки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отёк, покраснение и ощущение тепла). Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): • сыпь; • покраснение кожи; • зуд; • повышение активности «печёночных» трансаминаз. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • крапивница. Дети и подростки У большинства детей и подростков, получавших лечение икатибантом, были отмечены нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение и отёк кожи, зуд, боль и ощущение жжения; эти нежелательные реакции были от лёгкой до средней степени тяжести и были схожими с нежелательными реакциями, зарегистрированными у взрослых. У 2 пациентов нежелательные реакции были расценены как тяжёлые; они полностью 5 разрешились в течение 6 ч. Эти реакции проявлялись покраснением, отёком, ощущением жжения и тепла. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Европейского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте препарат Икатибант-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на икатибант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, снижающие артериальное давление, например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Икатибант-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание): • если у Вас обострение ишемической болезни сердца или нестабильная стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце); • если Вы недавно перенесли инсульт (первые недели после инсульта). Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили недостаточный эффект препарата или ухудшение симптомов приступа после приема препарата Икатибант-АМЕДАРТ. Если Вы прежде не получали препарат Икатибант-АМЕДАРТ, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён самостоятельно Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского работника. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ следует применять с особой осторожностью, если препарат вводится самостоятельно в амбулаторных условиях. Если Ваши симптомы не ослабевают после первой инъекции препарата Икатибант-АМЕДАРТ, Вам необходимо обратиться в медицинское учреждение для осуществления последующих инъекций. Обязательна госпитализация пациентов с симптомами отёка гортани (неприятные ощущения в области верхних дыхательных путей — затруднение глотания, проблемы с дыханием), в том числе в случаях, когда приступ купировался после самостоятельного введения препарата в амбулаторных условиях. Дети и подростки Имеется ограниченный опыт применения икатибанта при лечении более, чем одного приступа НАО у детей и подростков. Другие препараты и препарат Икатибант-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ не взаимодействует с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма ферментами печени. Если Вы принимаете ингибиторы АПФ, Вам необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Икатибант-АМЕДАРТ. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых людях. 2 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может применяться при беременности только после консультации с лечащим врачом. Грудное вскармливание После применения препарата Икатибант-АМЕДАРТ следует исключить кормление грудью на последующие 12 ч. Фертильность Не отмечено клинически значимых изменений базальной и гормон-стимулированной концентрации половых гормонов как у женщин, так и у мужчин. Икатибант не оказывал значимое влияние на концентрацию прогестерона в период лютеиновой фазы и функцию желтого тела, или на продолжительность менструального цикла у женщин. Икатибант не влияет на качественный и количественный состав спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Икатибант может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата возможно появление таких симптомов, как повышенная слабость, заторможенность, утомляемость, сонливость и головокружение. Нельзя исключить связь указанных симптомов с клиническими проявлениями НАО. Пациентам в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, если они чувствуют усталость и головокружение. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, что означает практически не содержит натрия.

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ содержит: Действующее вещество — икатибант. 1 мл препарата содержит 10,00 мг икатибанта (10,43 мг икатибанта ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции рН), уксусная кислота ледяная (для коррекции рН), вода для инъекций. Внешний вид препарата Икатибант-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Препарат Икатибант-АМЕДАРТ представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор. 6 По 3,0 мл препарата в предварительно заполненном шприце, бесцветного стекла, первого гидролитического класса, с Луер-Лок соединением (с винтовым колпачком) из синтетического полиизопрена, снабженным уплотнителем поршня из бутилэластомера с покрытием флюротек DC360 (силикон/диметикон) или силиконом, штоком поршня из полипропилена и упором для пальцев белого цвета из полипропилена. По 1 шприцу вместе с иглой (25G, 16 мм) помещают в контурную ячейковой упаковку из плёнки ПВХ или ПЭТ, покрытую плёнкой полиэтиленовой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, или без покрытия. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТФАРМА») Юридический адрес: 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4 Тел./факс: (495) 984-28-40/41 E-mail: info@mirpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Фирма «ФЕРМЕНТ» (ООО Фирма «ФЕРМЕНТ») Адрес места производства: Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1. Тел./факс: (495) 635-00-28 Е-mail: info@firmaferment.ru За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТФАРМА») Юридический адрес: 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4 Тел./факс: (495) 984-28-40/41 E-mail: info@mirpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeuniun.org/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Пошаговая инструкция для: • самостоятельного введения (взрослые пациенты); • введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом; 7 • медицинским работником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг). Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги: 1) Общая важная информация; 2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг и меньше; 2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты); 3) Подготовка места инъекции; 4) Введение препарата; 5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции. Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции 1) Общая важная информация • Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций. • Достаньте предварительно заполненный шприц из контурной ячейковой упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц. • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. • Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернёте крышечку. 2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела ≤65 кг Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата: препарат Икатибант-АМЕДАРТ в предварительно заполненном шприце (а), соединительное устройство (адаптер) (b), градуированный шприц на 3 мл (с). Необходимый раствор для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. Таблицу). Для этого: • Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера). Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или наконечнику шприца для предупреждения их загрязнения. • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. • Наверните адаптер на конец предварительно заполненного шприца. • Отверните навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца. • Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба его соединения надёжные. 8 • Для начала переноса раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (слева на рис. внизу). • Если раствор не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. рис. внизу). • Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объём (доза) не будет перенесён в градуированный шприц. Проверьте по Таблице необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата. Если в градуированный шприц попал воздух: а) поверните соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рис. слева). Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг возможно придется повторить несколько раз); б) отберите требуемый объём раствора икатибанта. • Отсоедините предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца. • Выбросите предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов. 2б) Подготовка шприца и иглы для инъекций (все пациенты, независимо от возраста) • Достаньте контейнер с иглой из контурной ячейковой упаковки. • Удалите защитную плёнку с контейнера, как показано на рисунке ниже (игла должна оставаться в контейнере). 9 • Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая её из контейнера (см. рис. ниже). • Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца. • Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень. • Шприц подготовлен к проведению инъекции. 3) Подготовка места инъекции • Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5–10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отёчные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями и гематомами (см. рис. ниже). • Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла. 4) Введение препарата • Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня. • Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления капли раствора на кончике иглы. 10 • Держите шприц под углом 45–90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции. • Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована. • Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку. • Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости. • Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 сек. • Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу. 5) Уничтожение материалов • Для безопасного и надёжного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов. 11