Икатибант ПСК

Препарат Оргаметрил® показан к применению у взрослых женщин 18 лет и старше для терапии следующих состояний: • Полименорея. • Меноррагия и метроррагия. • Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи. • Эндометриоз. • Некоторые случаи карциномы эндометрия. • Доброкачественные заболевания молочных желез. • Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея. • Для отсрочки нормальной менструации. • Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®. • Беременность или подозреваемая беременность. • Период кормления грудью. • Внематочная беременность (в анамнезе). • Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не 2 вернулись к норме), гепатома. • Синдром Ротора. • Синдром Дубина-Джонсона. • Синдром Жильбера. • Кровотечения из влагалища неясной этиологии. • Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия). • Тяжелая депрессия. • Сахарный диабет. • Врожденные нарушения обмена холестерина. • Нарушение свертываемости крови. • Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

Режим дозирования Показание к применению Дозировка* Полименорея: По одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла. Меноррагия и метроррагия: По 2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала приема препарата. Курс лечения следует повторять в следующих трех менструальных циклах, принимая по 1 таблетке ежедневно с 14 по 25 дни 3 каждого менструального цикла. Если проведенная терапия окажется неэффективной, то необходимо провести дополнительные диагностические и лечебные мероприятия. Некоторые случаи первичной Лечение должно быть начато с назначения эстрогенов, или вторичной аменореи или например, по 0.02-0.05 мг этинилэстрадиола в день в олигоменореи: течение 25 дней. На фоне приема эстрогенов Оргаметрил® назначается по одной таблетке в день с 14 по 25 день менструального цикла. После окончания приема препаратов менструальноподобное кровотечение начинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается (второй цикл), начиная с 5-го дня, считая от начала кровянистых выделений: эстрогенный препарат назначается с 5 по 25 день менструального цикла, а препарат Оргаметрил® назначается с 14 по 25 день. Курс лечения должен быть повторен, по крайней мере, в еще одном цикле. Эндометриоз: по 1–2 таблетки в день в течение, по крайней мере, 6 месяцев в непрерывном режиме. Некоторые случаи по 6–10 таблеток в день в течение длительных периодов. карциномы эндометрия: Доброкачественные по одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального заболевания молочных желез: цикла в течение, по крайней мере, 3-4 месяцев. Для подавления овуляции, Прием препарата Оргаметрил® в дозе 1 таблетка в день овуляторных болей и должен быть начат желательно с 1-го дня менструации; дисменорея: менструального цикла, но не позднее пятого дня менструального цикла. Лечение может продолжаться в течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне лечения появляются прорывные вагинальные кровотечения, доза препарата может быть повышена до 2 или 3 таблеток в день на 3–5 дней. Для отсрочки нормальной Прием препарата по 1 таблетке в день должен быть начат менструации: желательно за две недели до ожидаемой даты начала менструации. Если лечение начато менее чем за одну неделю до необходимой даты менструации, то дозу 4 препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в день. Однако, в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появления прорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднем начале лечения. По этой причине не рекомендуется начинать лечение, если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней. Дополнение к эстроген- Оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой заместительной терапии в таблетке ежедневно в течение 12–15 дней в месяц перименопаузе и (например, в течение первых двух недель каждого постменопаузе с целью месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия предотвращения гиперплазии может проводиться в непрерывном режиме в эндометрия: наименьшей эффективной дозировке. * Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения. Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции печени. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у пациентов с нарушением функции печени, для этих женщин применение препарата Оргаметрил® не показано до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел «Противопоказания»). Дети Безопасность и эффективность препарата Оргаметрил® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В настоящее время отсутствуют доступные данные. Способ применения Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.

Резюме профиля безопасности В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях. 5 Частота нежелательных реакций обозначается терминами «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥ 1/100, <1/10) и «нечасто» (< 1/100). При постоянном применении препарата Оргаметрил® часто возникают прорывные кровотечения. При циклическом применении эти кровотечения будут возникать время от времени. Как правило, частота кровотечений является максимальной в течение первых двух месяцев терапии; после этого частота постепенно будет снижаться. В большинстве случаев кровотечение останавливается временным увеличением дозы*. Табличное резюме нежелательных реакций Системно-органный Нежелательные реакции Частота класс Увеличение массы тела, снижение Очень часто Нарушения метаболизма толерантности к глюкозе и питания Задержка жидкости, гипергидроз, Часто нарушения в показателях липидов Нарушения со стороны Нервозность Очень часто нервной системы Головная боль, мигрень, Часто головокружение, депрессивное настроение Желудочно-кишечные Тошнота, рвота, боль в животе, Очень часто нарушения диарея, запор Нарушения со стороны Нарушения в показателях Часто печени и желчевыводящих печеночных функциональных проб путей Желтуха Нечасто Нарушения со стороны Себорея Очень часто кожи и подкожных Хлоазма, зуд, акне, Часто тканей гиперчувствительность, кожная сыпь, крапивница, гирсутизм Нарушения со стороны Прорывные кровотечения* Очень часто репродуктивной системы (метроррагия), сниженное либидо и молочных желез Аменорея, чувствительность груди, Часто повышенное либидо Влагалищные выделения, Нечасто цервикальные выделения * См. подраздел перед таблицей

взаимодействий Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны 6 при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®. Рифамицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета- адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: • хроническая сердечная недостаточность; • артериальная гипертензия; • тромбоэмболия (в анамнезе); • депрессия (в анамнезе). Применение во время беременности и лактации Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена. • Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени. • При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения. • Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови. • При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев. • В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея). • Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента 7 неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов. • Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний. • Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина). • При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5–2 л/сут). • В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки. • Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения. • При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность. Вспомогательные вещества Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

1 таблетка содержит: действующее вещество: линэстренол 5 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,25–1 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат до 100 мг. Описание Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.