Ирифрин БК

• Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки). • Для диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза, при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальной хирургии. 1 • Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. • Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока. • Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражённости слизистой оболочки глаза). • Профилактика астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой. • Лечение ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактика прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой. Способ действия препарата Ирифрин® БК После закапывания препарата Ирифрин® БК дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы сокращаются, тем самым, вызывая расширение зрачка. Препарат Ирифрин® БК улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Не применяйте препарат Ирифрин® БК: • если у Вас аллергия на фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас узкоугольная или закрытоугольная глаукома; • если у Вас артериальная гипертония в сочетании с ишемической болезнью сердца (ИБС), аневризмой аорты, атриовентрикулярной блокадой I–III степени, аритмией; • если у Вас учащенное сердцебиение (тахикардия); • если у Вас когда-либо был сахарный диабет I типа; • если Вы постоянно принимаете ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты); • если у Вас нарушение целостности глазного яблока для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций, а также если у Вас нарушено слезообразование; 2 • у Вашего новорожденного ребенка сниженная масса тела; • если у Вас повышена концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз); • если у Вас наследственное нарушение синтеза гема (печеночная порфирия); • если у Вас периодически есть пожелтение кожи и белков глаз, темная моча, усталость, одышка, и эти симптомы временные и проходят сами по себе (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Офтальмоскопия (осмотр глазного дна) По 1 капле в глаз(а) однократно. Профилактика Астенопия У детей с 6 лет и взрослых с высокой зрительной нагрузкой назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь. Нарушения аккомодации У детей с 6 лет и взрослых с высокой зрительной нагрузкой назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь. Прогрессирование истинной миопии У детей с 6 лет и взрослых с высокой зрительной нагрузкой назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь. Ложная миопия (нарушений аккомодации) У детей с 6 лет и взрослых с высокой зрительной нагрузкой назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь. Диагностика Диагностика пациентов с подозрением на глаукому По 1 капле в глаз(а) однократно. Диагностика типа инъекции глазного яблока По 1 капле в глаз(а) однократно. Иридоциклит (воспаление радужки и ресничного тела) По 1 капле в глаз(а) 2–3 раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Ирифрин® БК применяется местно, в виде закапывания (инстилляций) в конъюнктивальную полость. Способ закапывания препарата Ирифрин® БК 1) Отсоединить 1 тюбик-капельницу 5 2) Для вскрытия повернуть и потянуть колпачок до его полного отделения от корпуса. 3) Закапать в глаз(а) 1 каплю и выбросить контейнер. Продолжительность терапии Офтальмоскопия (осмотр глазного дна) Применяется однократно. В случае необходимости продлить расширение зрачка – через 1 час можно закапать еще 1 каплю. Профилактика астенопии, нарушений аккомодации, прогрессирования истинной миопии Продолжительность лечения составляет 4 недели, курсами 4 раза в год. Нарушения аккомодации Продолжительность лечения составляет 4 недели, курсами 4 раза в год. Диагностика Диагностика пациентов с подозрением на глаукому Однократно. Диагностика типа инъекции глазного яблока Однократно. Иридоциклит (воспаление радужки и ресничного тела) В течение 5–10 дней в зависимости от тяжести заболевания. Если Вы применили препарата Ирифрин® БК больше, чем следовало Если Вы применили препарата Ирифрин® БК больше, чем следовало, и у Вас появились нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и покажите ее врачу. 6 Симптомы Беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание. Лечение При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем использования α-адреноблокирующих средств, например, от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию. Если Вы забыли применить препарат Ирифрин® БК Если Вы забыли применить препарат Ирифрин® БК, закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Ирифрин® БК Не прекращайте применение препарата Ирифрин® БК, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ирифрин® БК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата Ирифрин® БК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • учащенное сердцебиение, одышка, боль в груди (тахикардия) • нарушение ритма сердца (сердечная аритмия) • перебои в работе сердца – сначала учащенное сердцебиение, потом замирание, головокружение, слабость, нехватка воздуха (желудочковая аритмия) • замедление сердечного ритма (рефлекторная брадикардия) • ощущение одышки, постоянной усталости, отеки нижних конечностей, боли за грудной и/или в области спины и живота (окклюзия коронарных артерий) • острая боль в груди или спине, внезапная одышка, очень частый пульс, обморок или головокружение, отек, покраснение или боль в одной из нижних конечностей, кровь в мокроте (эмболия легочной артерии) 7 • кератит Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ирифрин® БК (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) • отек век и кожи вокруг глаз (периорбитальный отек) • ощущения жжения в глазу • затуманенность зрения • раздражение, ощущение дискомфорта в глазу • слезотечение • увеличение внутриглазного давления • незначительное сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения • повышенное артериальное давление • зуд, боль в глазу, покраснения и/или шелушения, отек кожи (контактный дерматит) • блокирование угла передней камеры (при сужении угла) • аллергические реакции • реактивная гиперемия Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка под воздействием фенилэфрина через 30–45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 8 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Ирифрин® БК: • если у Вас аллергия на фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас узкоугольная или закрытоугольная глаукома; • если у Вас артериальная гипертония в сочетании с ишемической болезнью сердца (ИБС), аневризмой аорты, атриовентрикулярной блокадой I–III степени, аритмией; • если у Вас учащенное сердцебиение (тахикардия); • если у Вас когда-либо был сахарный диабет I типа; • если Вы постоянно принимаете ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты); • если у Вас нарушение целостности глазного яблока для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций, а также если у Вас нарушено слезообразование; 2 • у Вашего новорожденного ребенка сниженная масса тела; • если у Вас повышена концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз); • если у Вас наследственное нарушение синтеза гема (печеночная порфирия); • если у Вас периодически есть пожелтение кожи и белков глаз, темная моча, усталость, одышка, и эти симптомы временные и проходят сами по себе (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ирифрин® БК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата Ирифрин® БК обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас сахарный диабет II типа, так как есть риск повышения артериального давления; • если Ваш возраст от 60 лет, так как может развиться реактивный миоз (сужение зрачка); • если у Вас травма глаза, так как есть риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций; • если Вы недавно перенесли операцию на глаза, так как есть риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций; • если у Вас снижено слезообразование, так как есть риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций; • если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся аномалией строения гемоглобина – белка, переносящего кислород в эритроцитах (серповидноклеточная анемия), так как есть риск замедления заживления повреждений тканей глаза; • если Вы носите контактные линзы, так как есть риск замедления заживления повреждений тканей глаза; • если у Вас церебральный атеросклероз; • если у Вас бронхиальная астма на протяжении длительного периода. Другие препараты и препарат Ирифрин® БК Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете: • атропин, так как при совместном применении с фенилэфрином может возникнуть сужение сосудов и учащение ритма сердца; • если еще не прошло 21 дня после окончания приема препаратов из группы ингибиторов моноаминоксидазы, так как в этом случае имеется вероятность неконтролируемого подъема артериального давления; • трициклические антидепрессанты, так как совместное применение этих препаратов с фенилэфрином может усилить сужение сосудов и привести к повышению давления; • пропранолол, резерпин, гуанетидин, метилдопа (препараты для лечения высокого кровяного давления), так как совместное применение этих препаратов с фенилэфрином может усилить сужение сосудов и привести к повышению давления; • м-холиноблокаторы, так как совместное применение этих препаратов с фенилэфрином может усилить сужение сосудов и привести к увеличению давления; • ингаляционный наркоз. Если Вам предстоит операция, предупредите анестезиолога о том, что Вы применяете фенилэфрин, так как при совместном применении возможно угнетение сердечно-сосудистой деятельности; • симпатомиметики, так как есть риск усиления влияния фенилэфрина на сердечно- сосудистую деятельность; • применение фенилэфрина может вызывать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению уровня артериального давления, тахикардии; • предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Ирифрин® БК без назначения лечащего врача. Лактация Не применяйте препарат Ирифрин® БК, если Вы кормите ребенка грудью. Грудное вскармливание необходимо прекратить на время лечения препаратом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 4 Препарат Ирифрин® БК может вызывать нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до полного восстановления четкости зрения.

Препарат Ирифрин® БК содержит Действующим веществом является фенилэфрин. Каждый мл препарата содержит 25 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия гиалуронат, гипромеллоза, натрия метабисульфит, лимонная кислота безводная, натрия эдетат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Внешний вид препарата Ирифрин® БК и содержимое упаковки 9 Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 0,4 мл в одноразовые тюбики-капельницы из полиэтилена низкой плотности. По 5 тюбиков-капельниц в пакете из фольги алюминиевой ламинированной. По 3 пакета из фольги алюминиевой ламинированной вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Тел.: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Тел.: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12 Телефон: +7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: 10 Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 11