Стелфрин герта

• Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки). • Для диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза, при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальной хирургии. 1 • Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. • Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока. • Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражённости слизистой оболочки глаза). • Профилактика астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой. • Лечение ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактика прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой. Способ действия препарата Стелфрин герта После закапывания препарата Стелфрин герта дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы сокращаются, тем самым, вызывая расширение зрачка. Препарат Стелфрин герта улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Не применяйте препарат Стелфрин герта: • если у Вас аллергия на фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас узкоугольная или закрытоугольная глаукома; • если Ваш возраст от 60 лет и у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярная система); • если у Вас нарушение целостности глазного яблока для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций, а также если у Вас нарушено слезообразование; • у недоношенных детей; • если у Вас повышена концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз); • если у Вас наследственное нарушение синтеза гема (печеночная порфирия); 2 • если у Вас периодически есть пожелтение кожи и белков глаз, темная моча, усталость, одышка, и эти симптомы временные и проходят сами по себе (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Офтальмоскопия (осмотр глазного дна) По 1 капле в глаз(а) однократно. Нарушения аккомодации Для снятия спазма аккомодации у детей с 6 лет и взрослых назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь. Диагностика Диагностика пациентов с подозрением на глаукому По 1 капле в глаз(а) однократно. Диагностика типа инъекции глазного яблока По 1 капле в глаз(а) однократно. Иридоциклит (воспаление радужки и ресничного тела) По 1 капле в глаз(а) 2–3 раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Стелфрин герта применяется местно, в виде закапывания (инстилляций) в конъюнктивальную полость. Продолжительность терапии Офтальмоскопия (осмотр глазного дна) Применяется однократно. В случае необходимости продлить расширение зрачка через 1 час можно закапать еще 1 каплю. Нарушения аккомодации Продолжительность лечения составляет 4 недели. Диагностика Диагностика пациентов с подозрением на глаукому Однократно. Диагностика типа инъекции глазного яблока Однократно. Иридоциклит (воспаление радужки и ресничного тела) 5 Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы применили препарата Стелфрин герта больше, чем следовало Если Вы применили препарата Стелфрин герта больше, чем следовало, и у Вас появились нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и покажите ее врачу. Симптомы Беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание. Лечение При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем использования α-адреноблокирующих средств, например, от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию. Если Вы забыли применить препарат Стелфрин герта Если Вы забыли применить препарат Стелфрин герта, закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Стелфрин герта Не прекращайте применение препарата Стелфрин герта, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Стелфрин герта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата Стелфрин герта и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • учащенное сердцебиение, одышка, боль в груди (тахикардия) • нарушение ритма сердца (сердечная аритмия) • перебои в работе сердца – сначала учащенное сердцебиение, потом замирание, головокружение, слабость, нехватка воздуха (желудочковая аритмия) • замедление сердечного ритма (рефлекторная брадикардия) • ощущение одышки, постоянной усталости, отеки нижних конечностей, боли за грудной и/или в области спины и живота (окклюзия коронарных артерий) 6 • острая боль в груди или спине, внезапная одышка, очень частый пульс, обморок или головокружение, отек, покраснение или боль в одной из нижних конечностей, кровь в мокроте (эмболия легочной артерии) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Стелфрин герта (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) • отек век и кожи вокруг глаз (периорбитальный отек) • ощущения жжения в глазу • затуманенность зрения • раздражение, ощущение дискомфорта в глазу • слезотечение • увеличение внутриглазного давления • незначительное сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения • учащенное сердцебиение • повышенное артериальное давление • зуд, боль, покраснения и/или шелушения, отек кожи (контактный дерматит) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 7 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Стелфрин герта: • если у Вас аллергия на фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас узкоугольная или закрытоугольная глаукома; • если Ваш возраст от 60 лет и у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярная система); • если у Вас нарушение целостности глазного яблока для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций, а также если у Вас нарушено слезообразование; • у недоношенных детей; • если у Вас повышена концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз); • если у Вас наследственное нарушение синтеза гема (печеночная порфирия); 2 • если у Вас периодически есть пожелтение кожи и белков глаз, темная моча, усталость, одышка, и эти симптомы временные и проходят сами по себе (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Стелфрин герта проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата Стелфрин герта обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас сахарный диабет, так как есть риск повышения артериального давления; • если Ваш возраст от 60 лет, так как может развиться реактивный миоз (сужение зрачка); • если Вы принимаете или принимали в предшествующий период в течение 21 дня препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), так как есть риск повышения артериального давления; • если у Вас травма глаза, так как есть риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций; • если Вы недавно перенесли операцию на глаза, так как есть риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций; • если у Вас снижено слезообразование, так как есть риск увеличения всасывания фенилэфрина в кровоток и развития нежелательных реакций; • если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся аномалией строения гемоглобина – белка, переносящего кислород в эритроцитах (серповидноклеточная анемия), так как есть риск замедления заживления повреждений тканей глаза; • если Вы носите контактные линзы, так как есть риск замедления заживления повреждений тканей глаза. Другие препараты и препарат Стелфрин герта Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете: • атропин, так как при совместном применении с фенилэфрином может возникнуть сужение сосудов и учащение ритма сердца; • препараты из группы ингибиторов МАО, а также в предшествующий период в течение 21 дня, так как при совместном применении их с фенилэфрином есть вероятность развития неконтролируемого повышения артериального давления; 3 • трициклические антидепрессанты, так как совместное применение этих препаратов с фенилэфрином может усилить сужение сосудов и привести к повышению давления; • пропранолол, резерпин, гуанетидин, метилдопа (препараты для лечения высокого кровяного давления), так как совместное применение этих препаратов с фенилэфрином может усилить сужение сосудов и привести к повышению давления; • м-холиноблокаторы, так как совместное применение этих препаратов с фенилэфрином может усилить сужение сосудов и привести к увеличению давления; • ингаляционный наркоз. Если Вам предстоит операция, предупредите анестезиолога о том, что Вы применяете фенилэфрин, так как при совместном применении возможно угнетение сердечно-сосудистой деятельности; • симпатомиметики, так как есть риск усиления влияния фенилэфрина на сердечно- сосудистую деятельность. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Стелфрин герта без назначения лечащего врача. Лактация Не применяйте препарат Стелфрин герта, если Вы кормите ребенка грудным молоком. Грудное вскармливание необходимо прекратить на время лечения препаратом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Стелфрин герта может вызывать нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до полного восстановления четкости зрения. Препарат Стелфрин герта содержит бензалкония хлорид Препарат Стелфрин герта содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид также может вызывать точечную кератопатию (точечное нарушение целостности роговицы) и токсическую язвенную кератопатию (воспаление и образование язв на роговице глаза). 4 Ваш врач внимательно будет наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас синдром «сухого» глаза или другие заболевания роговицы при длительном применении препарата.

Препарат Стелфрин герта содержит 8 Действующим веществом является фенилэфрин. Каждый мл препарата содержит 25 мг фенилэфрина гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия эдетат, гипромеллоза, натрия метабисульфит, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Внешний вид препарата Стелфрин герта и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с навинчивающимся колпачком из ABS-пластика. На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону-капельнице вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Тел.: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Тел.: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 9 115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12 Телефон: +7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47 Телефон/факс: +9 967 723 22 213 Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 10