Кароза-Эйч

Препарат Кароза®-Эйч показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; • при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; • при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); • для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Не принимайте препарат Кароза®-Эйч: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей 2 нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Кароза®-Эйч в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: • если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); • если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; • если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); • если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; • если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; • если Вы одновременно принимаете фибраты; • если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть: • от Вашей концентрации холестерина; • от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений; • от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций. Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее при необходимости до 10 мг, 20 мг и 40 мг. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг. Путь и способ введения Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. До начала лечения препаратом Кароза®-Эйч лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения содержания концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения. Продолжительность применения Продолжайте прием препарата Кароза®-Эйч столько, сколько назначил Ваш врач. 7 Если Вы приняли препарата Кароза®-Эйч больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кароза®-Эйч может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Кароза®-Эйч и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций: • отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000); • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса- Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). 8 Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сахарный диабет; • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • боль в мышцах (миалгия); • повышенная утомляемость и усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кожная сыпь; • крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ); • проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит); • волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка); • разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • проблема с периферическими нервами (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха; • боль в суставах (артралгия); • кровь в моче (гематурия); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • нарушение психики (депрессия); • проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия); • нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; • кашель; 9 • одышка; • диарея; • проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия; • отек; • определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 10 Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-86 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат Кароза®-Эйч: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей 2 нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Кароза®-Эйч в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: • если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); • если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; • если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); • если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; • если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; • если Вы одновременно принимаете фибраты; • если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кароза®-Эйч проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Кароза®-Эйч: • у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; • у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; 3 • у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; • Вам больше 65 лет; • у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; • у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); • у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; • у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; • у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; • у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; • у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; • у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови; • Вы представитель монголоидной расы; • Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ- инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Кароза®-Эйч» раздела 2 листка- вкладыша); • у Вас непереносимость некоторых сахаров; • у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); • у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови; • у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. Контроль во время лечения препаратом Кароза®-Эйч Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Кароза®-Эйч. 4 Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Кароза®-Эйч у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены. Другие препараты и препарат Кароза®-Эйч Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • циклоспорин; • варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови); • фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); • эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); • никотиновая кислота (витамин РР); • антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); • эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); • оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; • регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); • фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); • фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); • элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); • терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); • дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); • итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • байкалин (растительный препарат); • любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, 5 велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир; • роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); • энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); • тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Кароза®-Эйч при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Кароза®-Эйч, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие). Грудное вскармливание Не принимайте препарат Кароза®-Эйч в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека. Фертильность (способность к зачатию) Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Кароза®-Эйч. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Кароза®-Эйч на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или при работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать 6 головокружение). Препарат Кароза®-Эйч содержит лактозу и краситель солнечный закат (FCF) E110 Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Краситель солнечный закат (FCF) E110 может вызывать аллергические реакции.

Препарат Кароза®-Эйч содержит: Действующим веществом является розувастатин. Кароза®-Эйч, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10 мг). Кароза®-Эйч, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 20,8 мг (в пересчете на розувастатин 20 мг). Кароза®-Эйч, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 41,6 мг 11 (в пересчете на розувастатин 40 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, гипромеллоза (15мПа), титана диоксид (Е171), триацетин, краситель «солнечный закат» желтый FCF (алюминиевый лак) (E110), краситель красный очаровательный АС (алюминиевый лак) (E129), краситель индигокармин (алюминиевый лак) (E132). Препарат Кароза®-Эйч содержит лактозу и краситель солнечный закат (FCF) E110 (см. раздел 2). Внешний вид препарата Кароза®-Эйч и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Кароза®-Эйч, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой, от светло-розового до светло-оранжевого цвета, с гравировкой "Н" на одной стороне и "R4" на другой. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. Кароза®-Эйч, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой, от светло- розового до светло-оранжевого цвета, с гравировкой "Н" на одной стороне и "R5" на другой. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. Кароза®-Эйч, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой, от светло- розового до светло-оранжевого цвета, с гравировкой "Н" на одной стороне и "R6" на другой. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. При производстве, фасовке и упаковке на Хетеро Лабс Лимитед По 90 таблеток (для дозировок 10 мг и 20 мг) или по 30 таблеток (для дозировки 40 мг) во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой с прокладкой из целлюлозы и с защитой от случайного открывания детьми. При необходимости каждый флакон может содержать контейнер с силикагелем. По 10 таблеток в блистер из фольги холодного формования (ПВХ-Алюминий-ОПА) и фольги алюминиевой. По 1 флакону или по 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. При производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» 12 По 90 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренную крышкой из полиэтилена или полипропилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки. Свободное пространство в банке при необходимости заполняют ватным жгутом импортным. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги холодного формования (ПВХ-Алюминий-ОПА) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 банке или по 3 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с листком- вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Индия Хетеро Лабс Лимитед "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telаngana, India Телефон: +91-40-23704923/24/25 Электронная почта: contact@hetero.com Производитель Индия Хетеро Лабс Лимитед (Unit-V) TSIIC Formulation SEZ, S. No 439, 440, 441&458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India или Россия ООО «МАКИЗ-ФАРМА» 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская республика Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия 13 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5 Тел./факс: +7 (495) 981-00-88 Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org 14