Розулип

Препарат Розулип® применяют у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: • Первичная гиперхолестеринемия (повышенное содержание холестерина в крови) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения 1 (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. • Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна. • Гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. • Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП. • Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови – это сделает Ваше лечение более эффективным.

Не принимайте препарат Розулип®: Для препарата Розулип в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас есть заболевание мышц (миопатия) если Вы принимаете циклоспорин (для препарата в суточной дозе 10 мг и 20 мг); • если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть); • если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений). 2 Для препарата Розулип в суточной дозе 40 мг • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете циклоспорин; • если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть); • если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) • если у Вас есть факторы риска развития миопатии или рабдомиолиза (тяжелое заболевание мышц, сопровождающееся их разрушением), а именно: ‒ нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); ‒ сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз); ‒ если у Вас или Ваших близких родственников были мышечные заболевания; ‒ если у Вас были нежелательные реакции со стороны мышечной ткани на фоне приёма других статинов или фибратов; ‒ если Вы склонны к чрезмерному употреблению алкоголя; ‒ если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина; ‒ если Вы принимаете фибраты; ‒ если Вы относитесь к монголоидной расе.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розулип® следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 1 таблетка 5 мг или 10 мг в сутки, которую назначит Ваш врач. В случае необходимости, через 4 недели врач может увеличить дозу до большей. Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек азиатского происхождения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Путь и (или) способ введения Препарат Розулип® принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня. Регулярный контроль уровня холестерина Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина. Если Вы приняли препарата Розулип® больше, чем следовало 6 Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Розулип®, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип®. Если Вы забыли принять препарат Розулип® Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Розулип® Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розулип®. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розулип® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Розулип® и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани – это может приводить к затруднению дыхания и глотания; • необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием; • заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розулип®: 7 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи; • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • боль в мышцах (миалгия); • выраженная усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кожная сыпь; • высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; • повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз); • волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах и появлением высыпаний, например сыпи на лице в виде бабочки; • разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение чувствительности нервов (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет); • воспаление печени (гепатит); • боль в суставах (артралгия); • появление крови в моче (гематурия); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • депрессия; • поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия); • нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары); • кашель; • одышка; 8 • диарея; • заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия; • отеки ног и рук. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03; +7 499 578-06-70; +7 499 578-02-20 Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Розулип®: Для препарата Розулип в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас есть заболевание мышц (миопатия) если Вы принимаете циклоспорин (для препарата в суточной дозе 10 мг и 20 мг); • если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть); • если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений). 2 Для препарата Розулип в суточной дозе 40 мг • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете циклоспорин; • если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть); • если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) • если у Вас есть факторы риска развития миопатии или рабдомиолиза (тяжелое заболевание мышц, сопровождающееся их разрушением), а именно: ‒ нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); ‒ сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз); ‒ если у Вас или Ваших близких родственников были мышечные заболевания; ‒ если у Вас были нежелательные реакции со стороны мышечной ткани на фоне приёма других статинов или фибратов; ‒ если Вы склонны к чрезмерному употреблению алкоголя; ‒ если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина; ‒ если Вы принимаете фибраты; ‒ если Вы относитесь к монголоидной расе. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Розулип® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно: • если у Вас нарушена функция печени или почек; • если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка; • если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип®; • если Вы старше 65 лет; • если у Вас понижено артериальное давление; 3 • если у Вас возникают неконтролируемые судорожные приступы; • если Вам проводили обширные хирургические операции; • если у Вас была травма; • если у Вас развился сепсис; • если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. «Другие препараты и препарат Розулип®»); • если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах; • если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. раздел «Другие препараты и препарат Розулип®»). У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип®. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований. В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, может развиться интерстициальная болезнь легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальную болезнь легких следует прекратить терапию статинами. Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розулип®. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розулип®. Дети и подростки Препарат Розулип® не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Розулип® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Розулип® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розулип® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. 4 Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка: • лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ- инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир; • циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания); • препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розулип® усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также клопидогрел; • другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами; • эзетимиб (лекарственный препарат, который нарушает всасывание холестерина и некоторых растительных жиров в кишечнике); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с эзетимибом; • лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Розулип®; • эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином; • лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розулип®. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розулип®. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4); • гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток; • заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови). Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований. 5 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розулип® женщинам следует использовать надежные средства контрацепции. Прием препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не принимайте препарат Розулип® во время беременности или в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Розулип® содержит лактозы моногидрат Этот препарат содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Розулип® содержит Действующим веществом является розувастатин. Розулип®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка). Розулип®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 9 Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка). Розулип®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай II белый 85F 18422: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк. Внешний вид препарата Розулип® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Розулип®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой Е на одной стороне таблетки и номера 591 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. По 7 таблеток в блистере из комбинированной пленки «соld» (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Розулип®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой Е на одной стороне таблетки и номера 592 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. По 7 таблеток в блистере из комбинированной пленки «соld» (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Розулип®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой Е и номера 593 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. По 7 таблеток в блистере из комбинированной пленки «соld» (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30–38, Телефон: (36–1) 803–5555, Факс: (36–1) 803–5529 10 Электронная почта: mailbox@egis.hu Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13 Телефон: +7 (495) 363-39-66 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 11