Розувастатин-Ксантис

Препарат Розувастатин-Ксантис показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: 1 • при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; • при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; • при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); • для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Способ действия препарата Розувастатин-Ксантис Препарат Розувастатин-Ксантис применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин-Ксантис может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Не принимайте препарат: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Розувастатин-Ксантис в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: − если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); − если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); − если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; − если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); − если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; − если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; − если Вы одновременно принимаете фибраты; − если Вы являетесь представителем монголоидной расы. 3 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть: • от Вашей концентрации холестерина; • от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений; • от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций. Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг. Путь и способ введения Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. 7 До начала лечения препаратом Розувастатин-Ксантис лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения. Продолжительность лечения Продолжайте прием препарата Розувастатин-Ксантис столько, сколько назначил Ваш врач. Если Вы приняли препарата Розувастатин-Ксантис больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Розувастатин-Ксантис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Розувастатин-Ксантис и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций: • отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000); • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная 8 некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сахарный диабет; • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • боль в мышцах (миалгия); • повышенная утомляемость и усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кожная сыпь; • крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ); • проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит); • волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка); • разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • проблема с периферическими нервами (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха; • боль в суставах (артралгия); • кровь в моче (гематурия); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). 9 Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • нарушение психики (депрессия); • проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия); • нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; • кашель; • одышка; • диарея; • проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия; • отек; • определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Розувастатин-Ксантис в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: − если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); − если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); − если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; − если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); − если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; − если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; − если Вы одновременно принимаете фибраты; − если Вы являетесь представителем монголоидной расы. 3 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Розувастатин-Ксантис проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин- Ксантис: • у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; • у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; • у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; • Вам больше 65 лет; • у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; • у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); • у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; • у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; • у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; • у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; • у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; • у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови; • Вы представитель монголоидной расы; • Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ- инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин-Ксантис раздела 2 листка-вкладыша); • у Вас непереносимость некоторых сахаров; • у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); • у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови; 4 • у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. Контроль во время лечения препаратом Розувастатин-Ксантис Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин-Ксантис. Дети и подростки Безопасность и эффективность розувастатина у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены. Другие препараты и препарат Розувастатин-Ксантис Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • циклоспорин; • варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови); • фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); • эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); • никотиновая кислота (витамин РР); • антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); • эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); • оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; • регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); • фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); • фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); 5 • элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); • терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); • дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); • итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • байкалин (растительный препарат); • любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир; • роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); • энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); • тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом). Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Розувастатин-Ксантис во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин-Ксантис, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие). Грудное вскармливание Не принимайте препарат Розувастатин-Ксантис в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека. 6 Фертильность (способность к зачатию) Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин-Ксантис. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Препарат Розувастатин-Ксантис содержит Действующим веществом является розувастатин. Розувастатин-Ксантис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция). Розувастатин-Ксантис, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция). Розувастатин-Ксантис, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, оболочка таблетки: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки розовая (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель кармин красный (E120)). Внешний вид препарата и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе – внутренний слой белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 11 Держатель регистрационного удостоверения «Ксантис Фарма Лимитед», Кипр. Производитель Российская Федерация АО «АЛСИ Фарма» Адрес: 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Ксантис Фарма» Адрес: 125009, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Арбат, ул. Воздвиженка, д. 4/7, стр. 2, помещ. 1/1. Тел.: +7 (495) 970-07-50 Электронная почта: info.ru@xantispharma.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://grls.rosminzdrav.ru). 12