Розувастатин-ЛЕКСВМ

Препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; • при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; • при гипертриглицеридемии (тип VI по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности; • для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С- реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Не принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ®: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин — если Вы беременны, кормите ребенка грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: 2 • если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); • если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; • если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); • если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; • если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; • если Вы одновременно принимаете фибраты; • если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть: • от Вашей концентрации холестерина; • от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений; • от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций. Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости. 5 Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг. Путь и способ введения Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. До начала лечения препаратом Розувастатин-ЛЕКСВМ® лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения содержания концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения. Продолжительность лечения Продолжайте прием препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® столько, сколько назначил Ваш врач. Если Вы приняли препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций: • отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000); • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); 6 • слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сахарный диабет; • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • боль в мышцах (миалгия); • повышенная утомляемость и усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кожная сыпь; • крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ); • проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит); • волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка); • разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • проблема с периферическими нервами (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха; • боль в суставах (артралгия); • кровь в моче (гематурия); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • нарушение психики (депрессия); • проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия); • нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; • кашель; • одышка; • диарея; • проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия; • отек; • определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о 7 нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ®: • если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин — если Вы беременны, кормите ребенка грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: 2 • если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); • если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; • если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); • если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; • если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; • если Вы одновременно принимаете фибраты; • если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин- ЛЕКСВМ®: • у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; • у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; • у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; • Вам больше 65 лет; • у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; • у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); • у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; • у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, или неконтролируемые судорожные припадки; • у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; • у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы или фибратов; • у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; • у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови; • Вы представитель монголоидной расы; • Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ®» раздела 2 листка- вкладыша); • у Вас непереносимость некоторых сахаров; • у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); • у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови. • у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. 3 Контроль во время лечения препаратом Розувастатин-ЛЕКСВМ® Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин- ЛЕКСВМ®. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены. Другие препараты и препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • циклоспорин; • варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови); • фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); • эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); • никотиновая кислота (витамин РР); • антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); • эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); • оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; • регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); • фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); • фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); • элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); • терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); • дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); • итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • байкалин (растительный препарат); • любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир; • роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); • энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); • тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом). Беременность, грудное вскармливание и фертильность 4 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин-ЛЕКСВМ®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие). Грудное вскармливание Не принимайте препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека. Фертильность (способность к зачатию) Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин-ЛЕКСВМ®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение). Препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Действующим веществом является розувастатин. Розувастатин-ЛЕКСВМ® 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 5,20 мг (в пересчете на розувастатин 5,00 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон, магния стеарат, титана диоксид [Е 171], гипромеллоза, триацетин, краситель железа оксид желтый [Е 172]. Розувастатин-ЛЕКСВМ® 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,40 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон, магния стеарат, титана диоксид [Е 171], гипромеллоза, триацетин, краситель железа оксид красный [Е 172]. Розувастатин-ЛЕКСВМ® 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 20,80 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон, магния стеарат, титана диоксид [Е 171], гипромеллоза, триацетин, краситель железа оксид красный [Е 172]. Препарат Розувастатин-ЛЕКСВМ® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Розувастатин-ЛЕКСВМ® и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 Розувастатин-ЛЕКСВМ®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Розувастатин-ЛЕКСВМ®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Розувастатин-ЛЕКСВМ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью ООО «ПРОТЕК–СВМ» 115201, г. Москва, Каширское ш., д. 22, корп. 4, стр. 7. Тел.: +7 (495) 231-28-61 Электронная почта: info@protek-svm.ru 9 Производитель Российская Федерация Акционерное общество АО «Фармпроект» 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская д. 14, лит. А. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПРОТЕК-СВМ» 115201, г. Москва, Каширское ш. д. 22, корп. 4, стр. 7. Тел. +7 (495) 231-28-61 е-mail: info@protek-svm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 10