Комбигамма Л

Препарат Комбигамма® Л показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии: • поражений одного периферического нерва (мононейропатия) или нескольких периферических нервов (полинейропатии), вызванных различными причинами; • болей в спине (дорсалгии); • поражений нервных сплетений (плексопатий); • болей в пояснице, распространяющихся в ногу (люмбоишиалгии); 1 • симптомов, которые возникают при сдавливании нервных корешков спинного мозга (корешкового синдрома), вызванного разрушениями костной и хрящевой части (дегенеративными изменениями) позвоночника. Способ действия препарата Комбигамма® Л Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на нервные ткани при воспалительных и приводящих к гибели нервных клеток (дегенеративных) заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата. Лидокаин снижает болевые ощущения в месте инъекции и способствует всасыванию витаминов.

Не применяйте препарат Комбигамма® Л, если: • у Вас аллергия на пиридоксин, тиамин, цианокобаламин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с выраженным обострением симптомов (в стадии декомпенсации); • Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение Вам препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским работником. Путь и (или) способ введения Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. Если Вам ввели препарата Комбигамма® Л больше, чем следовало Если Вам ввели больше назначенной дозы, то у Вас могут возникнуть: рвота, уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмия), возможны общие (системные) реакции организма, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги. При появлении симптомов передозировки сообщите об этом медицинскому работнику, и он предпримет необходимые меры. Если Вы забыли применить препарат Комбигамма® Л Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Комбигамма® Л может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Комбигамма® Л и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кожная сыпь; • затрудненное дыхание или глотание; • падение артериального давления, повышение температуры, ощущение тревоги и страха, потеря сознания (анафилактический шок); • отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница). 4 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Комбигамма® Л Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • повышенное потоотделение; • угревая сыпь (акне); • зуд. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • головокружение; • спутанность сознания; • уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия); • рвота; • судороги; • раздражение в месте введения препарата; • общие (системные) реакции организма возможны при быстром введении или при передозировке. При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 5 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а. Телефон: + 375 (17) 231-85-14 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Телефон: + 996 (312) 21-92-78 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg 6

Противопоказания Не применяйте препарат Комбигамма® Л, если: • у Вас аллергия на пиридоксин, тиамин, цианокобаламин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с выраженным обострением симптомов (в стадии декомпенсации); • Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Комбигамма® Л проконсультируйтесь с лечащим врачом. Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским работником только внутримышечно. Если Вы применяете препарат свыше 6 месяцев, то у Вас может возникнуть ощущение онемения, «мурашек», покалывания, снижение или повышение болевой чувствительности, мышечная слабость, спазмы мышц (симптомы нейропатии). Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Комбигамма® Л Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • другие витамины, поскольку тиамин может снижать (инактивировать) действие 2 других витаминов; • препараты меди, поскольку медь ускоряет разрушение тиамина; • окисляющие и восстанавливающие соединения, в том числе: хлориды ртути, йодиды, карбонаты, ацетаты, таниновая кислота, железо-аммоний цитрат, а также фенобарбитал, рибофлавин, бензилпенициллин, декстроза, метабисульфит, поскольку тиамин не совместим с данными препаратами; • леводопу, поскольку пиридоксин ослабляет противопаркинсоническое действие леводопы при одновременном применении; • циклосерин, пеницилламин, изониазид, поскольку пиридоксин взаимодействует с данными препаратами; • норэпинефрин и эпинефрин, поскольку при одновременном введении инъекций с лидокаином возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца; • сульфонамиды (антибактериальные препараты), поскольку лидокаин взаимодействует с данными препаратами; • аскорбиновую кислоту и соли тяжелых металлов, поскольку цианокобаламин не совместим с данными препаратами. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Комбигамма® Л, если Вы беременны или кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работы, требующей повышенной внимательности, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата. Препарат Комбигамма® Л содержит бензиловый спирт Данный препарат содержит 40 мг бензилового спирта на 2 мл (1 ампулу). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и тяжелые аллергические (анафилактоидные) реакции у младенцев и детей до 3 лет. Препарат Комбигамма® Л содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл (1 ампулу), то есть по сути не содержит натрия. Препарат Комбигамма® Л содержит калий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 2 мл (1 ампулу), то есть по сути не содержит калия. 3

Препарат Комбигамма® Л содержит Действующими веществами являются пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]. Каждая ампула, содержащая 2 миллилитра раствора, содержит 100 миллиграмм пиридоксина гидрохлорида, 100 миллиграмм тиамина гидрохлорида, 1 миллиграмм цианокобаламина, 20 миллиграмм лидокаина гидрохлорида (21,3 миллиграмм в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата). Прочими вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций. Препарат Комбигамма® Л содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2). Внешний вид Комбигамма® Л и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный раствор от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом. По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца. На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой. 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. 7 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике Республика Казахстан ТОО «Фармагейт-Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000 Тел.: +7 777 788 3809 e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 8 -------------------------------------------- линия отрыва или отреза ------------------------------------------ Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Комбигамма® Л, раствор для внутримышечного введения. Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/ Качественный и количественный состав Действующие вещества: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]. Каждая ампула, содержащая 2 мл раствора, содержит 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 100 мг тиамина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина, 20 мг лидокаина гидрохлорида (21,3 мг в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата). Полный перечень вспомогательных веществ: бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт, натрий, калий. Лекарственная форма Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный раствор от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5–10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Дети Безопасность и эффективность Комбигамма® Л у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. 9 Способ применения Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. Несовместимость Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, и метабисульфитом. Витамин В1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфаты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3). Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов. Передозировка Симптомы Рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги. Лечение В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию. Характер и содержание первичной упаковки По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца. На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой. 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Срок годности (срок хранения) 3 года. Особые меры предосторожности при хранении Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре 2–8 °С. 10