Комбилипен

Препарат Комбилипен применяется у взрослых. В комплексной терапии: • моно- и полинейропатий различного генеза; • дорсалгии; • плексопатий; • люмбоишиалгии; • корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Не применяйте препарат Комбилипен: • если у Вас аллергия на тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; • у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); • если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с 1 инъекции (2 мл) ежедневно. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят на более редкие инъекции: 1 инъекция 2–3 раза в неделю. Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Путь и (или) способ введения Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. При случайном внутривенном введении Вам нужно будет наблюдаться у врача или находиться в стационаре в зависимости от тяжести симптомов. Продолжительность терапии Лечащий врач принимает решение о продолжительности применения препарата. Если Вы применили препарата Комбилипен больше, чем следовало Если Вы применили слишком много препарата Комбилипен, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Комбилипен. При появлении симптомов необходимо лечение у врача. Если Вы забыли применить препарат Комбилипен Если Вы пропустили предыдущую дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией. Если Вы прекратили применение препарата Комбилипен Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, так как симптомы 3 заболевания могут вернуться. Если Вы испытываете какие-либо нежелательные реакции, обсудите с врачом возможность продолжения лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам Комбилипен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции После применения препарата Комбилипен могут развиться немедленные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Эти реакции могут быть достаточно серьезными. Вам следует прекратить применение препарата Комбилипен и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций. Они могут наблюдаться со следующей частотой: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление, бледная и холодная кожа на ощупь, заторможенность (анафилактический шок), отек губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (отек Квинке)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Комбилипен Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • учащение сердцебиения (тахикардия); • повышенное потоотделение; • угри (акне); • зуд; • крапивница. Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • головокружение; • спутанность сознания; • урежение ритма сердца (брадикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия); • рвота; • судороги; • может возникнуть раздражение в месте введения препарата; • системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке; • при быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги. 4 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rclp@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Комбилипен: • если у Вас аллергия на тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; • у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); • если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Комбилипен проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Комбилипен вводят только внутримышечно. При случайном внутривенном введении немедленно обратитесь к Врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь и, в зависимости от тяжести симптомов, наблюдение у врача или нахождение в стационаре. При длительном применении (более 6 месяцев) препарат может стать причиной неврологического нарушения, называемого нейропатией. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Комбилипен у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Комбилипен Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • другие витамины; • препараты леводопы – применяются для лечения болезни Паркинсона; • изониазид или циклосерин – применяются для лечения туберкулеза; • пеницилламин – применяется для лечения болезни Вильсона; • эпинефрин и норэпинефрин – применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении; • сульфаниламиды – антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность 2 Не применяйте препарат Комбилипен, если Вы беременны. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Комбилипен, если Вы кормите грудью. Лечащий врач определит, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание для применения препарата Комбилипен. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Комбилипен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата. Препарат Комбилипен содержит бензиловый спирт, натрий и калий Препарат Комбилипен содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для внутримышечного введения (1 ампула). Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Препарат Комбилипен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия. Препарат Комбилипен содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит калия.

Препарат Комбилипен содержит Действующими веществами являются: пиридоксин, тиамин, цианокобаламин и лидокаин. Каждый мл раствора содержит: 50 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество), 50 мг тиамина (в виде гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество), 0,5 мг цианокобаламина (в пересчете на 100 % вещество), 10 мг лидокаина (в виде гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество). Каждая ампула (2 мл) содержит: 100 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество), 100 мг тиамина (в виде гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество), 1,0 мг цианокобаламина (в пересчете на 100 % вещество), 20 мг лидокаина (в виде гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество). Прочими вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций. 5 Препарат Комбилипен содержит бензиловый спирт, натрий и калий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Комбилипен и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный раствор красного цвета с характерным специфическим запахом. По 2 мл препарата в ампулы светозащитного стекла 1-го гидролитического класса или нейтрального стекла марки НС-З с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или из пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой, или материала упаковочного. По 1, 2, 4 контурные пластиковые упаковки (поддона) или контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Бинергия» Адрес: 143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д. 69, эт./помещ. 1/41, офис 106А Тел.: 8 (495) 580-55-02 Факс: 8 (495) 580-55-03 Электронная почта: info@binergia.ru Производитель Российская Федерация ФКП «Армавирская биофабрика» Адрес: 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Беларусь АО «Бинергия» Адрес: 143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д. 69, эт./помещ. 1/41, офис 106А Тел.: 8 (495) 580-55-02 Факс: 8 (495) 580-55-03 Электронная почта: safety@binergia.ru 6 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Российской Федерации https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC/ и Республики Беларусь https://www.rceth.by/ 7