ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Лекарственный препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии: • моно- и полинейропатий различного генеза; • дорсалгии; • плексопатий; • люмбоишиалгии; • корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника. Способ действия препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС Витамины группы В, входящие в состав препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Лидокаин • местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.

Не применяйте препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС: • если у Вас аллергия на тиамин (витамин В1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания: 1 инъекция (2 мл) 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования. 3 Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Путь и способ введения Для внутримышечного введения. Инъекции выполняют глубоко внутримышечного. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется врачом. Если Вы применили препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС больше, чем следовало Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке); Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • тахикардия; • повышенное потоотделение; • акне; • кожный зуд; • крапивница. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно): • рвота; • судороги; • головокружение; • спутанность сознания; • брадикардия; • аритмия; • раздражение в месте введения препарата; • системные реакции (при быстром введении или при передозировке). 4 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке – вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС: • если у Вас аллергия на тиамин (витамин В1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов. При применении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии. Дети и подростки Не применяйте препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2) «Противопоказания»). Другие препараты и препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку 5-фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата. Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном применении. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом — возможно увеличение потребности в витамине В6. Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на цианокобаламин. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Клинические исследования препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС у беременных женщин не проводились. Применение препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС в период беременности противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Грудное вскармливание Витамины B1, B6, B12 и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС у кормящих женщин не проводились. Применение препарата 2 ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2) «Противопоказания»). Фертильность Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую и мужскую фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций на препарат. Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит бензиловый спирт Данный лекарственный препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле (2 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Установлена связь бензилового спирта с риском тяжелых нежелательных реакций, включая затруднение дыхания (называемого «гаспинг-синдром») у маленьких детей. Не применяйте у новорожденного ребенка (в возрасте до 4 недель), если это не рекомендовано лечащим врачом. Не применяйте больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только это не рекомендовано лечащим врачом. Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), т.е. по сути, «не содержит натрия». Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит калий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу (2 мл) , т.е. по сути, «не содержит калия».

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит Действующими веществами являются пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида), 100 мг тиамина (в виде гидрохлорида), 1 мг цианокобаламина, 20 мг лидокаина (в виде гидрохлорида). Вспомогательными веществами являются бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2.). Внешний вид препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом. По 2 мл лекарственного препарата в ампулы темного стекла первого гидролитического класса с насечкой или точкой надлома. На ампулы может быть нанесено одно или несколько цветных колец. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 5 Держатель регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru Выпускающий контроль качества Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14 электронная почта: safety@ns03.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. ______________________________________________________________________________ (линия отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл в сутки в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Дети Безопасность и эффективность препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением 6 функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены. Способ применения Для внутримышечного введения. Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших симптомов. Передозировка Нет данных о передозировке после внутримышечного введения тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида моногидрата 20 мг раствора для инъекций. Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных нежелательных реакций. Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно- сосудистый коллапс. Лечение Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, цитратом трехвалентного аммония, а также с фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, дисульфитами и др. Медь ускоряет разрушение тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3). Цианокобаламин несовместим с окисляющими и восстанавливающими веществами, а также с солями тяжелых металлов. Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света. Никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие. 7