КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 1 мг/мл, капли назальные, применяют у взрослых и детей от 6 до 18 лет при следующих показаниях: • острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); • острый аллергический ринит; • сезонное хроническое заболевание, которое вызывает пыльца цветущих растений (поллиноз); • воспалительное заболевание слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусит); • воспалительные процессы, которые протекают в слуховой трубе (евстахиит); • воспалительное заболевание среднего уха (средний отит), в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки; • подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, если: • у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • у Вас высокая частота сердечных сокращений (тахикардия); • у Вас заболевание сосудов, связанное с отложением холестерина в стенке сосудов (выраженный атеросклероз); • у Вас заболевание глаз, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома); • у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз); • у Вас хроническое заболевание слизистой носа, проявляющееся образованием корочек в носу и частыми носовыми кровотечениями (атрофический ринит); • у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; • Вам когда-либо проводились хирургические вмешательства на мозговых оболочках; • у Вас состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии (удаление гипофиза через нос); • Вы применяете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Применение у взрослых и детей старше 6 лет По 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. У детей препарат следует применять под наблюдением взрослых. Путь и (или) способ введения Интраназально (распыление в нос). Инструкция по применению лекарственного препарата Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его стерильность. Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно. В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2–4, поскольку тюбик-капельница уже вскрыт. ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже). 4 С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы с любыми поверхностями. ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже). Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы. ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже). ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3. По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию. ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата. ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке. Продолжительность терапии Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней у взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом. Если Вы применили препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Если Вы применили препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас может возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление 5 пульса (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые признаки аллергических реакций, некоторые из которых могут быть тяжелыми, но возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа; • жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; • тошнота; • жжение в месте применения; • воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • бессонница; • депрессия (при длительном применении в высоких дозах); • ощущение сердцебиения; • повышение артериального давления; • после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа; • рвота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • беспокойство (преимущественно у детей); • усталость (преимущественно у детей); • парестезии (ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек; преимущественно у 6 детей); • галлюцинации и судороги (преимущественно у детей); • нарушение четкости зрительного восприятия; • тахикардия (высокая частота сердечных сокращений); • аритмия (нарушения ритма сердца). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, если: • у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • у Вас высокая частота сердечных сокращений (тахикардия); • у Вас заболевание сосудов, связанное с отложением холестерина в стенке сосудов (выраженный атеросклероз); • у Вас заболевание глаз, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома); • у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз); • у Вас хроническое заболевание слизистой носа, проявляющееся образованием корочек в носу и частыми носовыми кровотечениями (атрофический ринит); • у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; • Вам когда-либо проводились хирургические вмешательства на мозговых оболочках; • у Вас состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии (удаление гипофиза через нос); • Вы применяете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Особые указания и меры предосторожности Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ. Сообщите врачу, если: • у Вас сахарный диабет; • у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); • у Вас гиперплазия предстательной железы; • у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников); • у Вас порфирия (редкое генетическое заболевание обмена веществ); 2 • Вы кормите грудью; • у Вас повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; • у Вас есть синдром удлиненного интервала QT (пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий). Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если у Вас возникнут подобные симптомы, немедленно прекратите применять препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ и обратитесь за медицинской помощью. Не применяйте препарат непрерывно более 7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не превышайте рекомендованные дозы, особенно у детей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозного ринита) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа. Дети и подростки Не давайте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 1 мг/мл, капли назальные, детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат не следует применять у детей в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования (для данной дозировки). Другие препараты и препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, если Вы получаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель. Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не применяйте препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, если Вы беременны. Грудное вскармливание В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной 3 оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В случае развития системных нежелательных реакций (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций. Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид Данный лекарственный препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является ксилометазолин. Каждый мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Капли назальные. 7 Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор. 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл препарата в тюбики-капельницы из полиэтилена низкой плотности с крышкой навинчиваемой из полипропилена. На каждый тюбик-капельницу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: +7 495 228-06-96 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности препарата: safety@velpharm- m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8