Ксимелин Эко

Ксилометазолин показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше: • для лечения следующих заболеваний (в сочетании с другими препаратами): − острые респираторные заболевания с явлениями насморка, − насморк, связанный с аллергией (острый аллергический ринит, поллиноз), − воспаление пазух носа (синусит), − воспаление слизистой оболочки слуховой трубы (евстахиит), − воспаление среднего уха (средний отит, в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); • для подготовки к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Не применяйте препарат Ксилометазолин: 1 • если у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), поражение сосудов (выраженный атеросклероз); • если у Вас заболевание глаз, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома); • если у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз); • если у Вас хроническое воспаление слизистой оболочки носа (атрофический ринит), воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; • если у Вас были операции на мозговых оболочках; • если у Вас была операция на головном мозге (транссфеноидальная гипофизэктомия); • если Вы беременны; • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические или тетрациклические антидепрессанты), препарат Ксилометазолин противопоказан в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки. Не применяйте препарат более 3 раз в сутки. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Не применяйте препарат у детей младше 6 лет. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6-11 лет препарат следует применять по рекомендации врача. Путь и способ введения Интраназально (распыление в нос). Продолжительность терапии 3 Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы применили препарата Ксилометазолин больше, чем следовало При передозировке (местно или при случайном приеме внутрь) у Вас могут появиться сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, угнетение дыхания, снижение сознания (вплоть до комы) и судороги. При появлении этих признаков обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили. Если Вы забыли применить препарат Ксилометазолин Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Ксилометазолин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу при развитии нежелательной реакции, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • отек лица, губ, языка, горла (ангионевротический отек); • сыпь, зуд (аллергическая реакция). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксилометазолин Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • раздражение и (или) сухость слизистой оболочки носа; • жжение, покалывание; • чихание; • увеличение секреции слизистой оболочки носоглотки; • воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит); • жжение в месте применения; • тошнота. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • бессонница; • депрессия (при длительном применении в высоких дозах); 4 • ощущение сердцебиения; • повышение артериального давления; • рвота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение четкости зрительного восприятия; • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/4 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, Минск, Товарищеский переулок, 2а Телефон: +375-17-299-55-14 Факс: +375-17-299-53-58 Электронная почта: rceth@rceth.by Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 5 Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25 Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Ксилометазолин: 1 • если у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), поражение сосудов (выраженный атеросклероз); • если у Вас заболевание глаз, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома); • если у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз); • если у Вас хроническое воспаление слизистой оболочки носа (атрофический ринит), воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; • если у Вас были операции на мозговых оболочках; • если у Вас была операция на головном мозге (транссфеноидальная гипофизэктомия); • если Вы беременны; • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические или тетрациклические антидепрессанты), препарат Ксилометазолин противопоказан в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ксилометазолин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки: • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); • если у Вас заболевание предстательной железы (гиперплазия предстательной железы); • если у Вас заболевание надпочечников (феохромоцитома); • если у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена веществ (порфирия); • если Вы кормите грудью; • если у Вас повышенная чувствительность к препаратам (адреномиметикам), которая сопровождается бессонницей, головокружением, нарушением ритма сердца, тремором, повышением артериального давления; • если у Вас нарушения ритма сердца (синдром удлиненного интервала QT) – повышенный риск развития серьезных нарушений ритма сердца. Не применяйте препарат более 7 дней подряд. Не превышайте рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное или чрезмерное применение препарата может усугубить течение заболевания и вызвать истончение слизистой оболочки носа. Дети и подростки Препарат Ксилометазолин в данной дозировке не предназначен для применения у детей младше 6 лет. Другие препараты и препарат Ксилометазолин Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 2 • Ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии) – запрещено одновременное применение с ксилометазолином, а также в течение 2 недель после прекращения их приема. • Трициклические и тетрациклические антидепрессанты, симпатомиметические препараты – возможно усиление побочного действия ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат Ксилометазолин во время беременности. В период грудного вскармливания препарат может применяться только по рекомендации лечащего врача после оценки риска для младенца и пользы для матери. Не превышайте рекомендуемую дозировку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций. Препарат Ксилометазолин содержит бензалкония хлорид Препарат Ксилометазолин содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Препарат Ксилометазолин содержит Действующим веществом является ксилометазолин. Каждая доза спрея содержит 140 мкг ксилометазолина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гипромеллоза, натрия хлорид, вода очищенная. Внешний вид препарата Ксилометазолин и содержимое упаковки Спрей назальный дозированный. Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор. По 20 мл (120 доз) во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности, снабженный полимерной дозирующей назальной распылительной насадкой с полимерным защитным колпачком. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Тел.: +7 (495) 678-00-50 6 Факс: +7 (495) 911-42-10 Электронная почта: mez@endopharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Тел.: +7 (495) 678-00-50 Факс: +7 (495) 911-42-10 Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru Республика Армения ЗАО «Фарматек» 0064, г. Ереван, ул. Раффи, д. 111 Тел.: +374 010 741410, +374 94 250568 Адрес электронной почты: rima@pharmatech.am Республика Беларусь ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +37529-55-12-510 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Республика Казахстан ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Кыргызская Республика ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +996 555262680; +996 559 552 566 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org 7