Ламизил Дермгель

Микозы, вызванные чувствительными к тербинафину микроорганизмами: • Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами; • Микоз волосистой части головы; • Грибковые инфекции кожи – лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) – в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

• Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ; • Дети младше 3 лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки; • Хроническое или активное заболевание печени; • Нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), поскольку применение препарата у данной категории пациентов недостаточно изучено; 3 • Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь. Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Взрослые 1 таблетка (250 мг) 1 раз в сутки. 4 Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Инфекции кожных покровов Рекомендуемая продолжительность лечения: Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель. Дерматомикоз туловища, голеней: 2-4 недели. Кандидоз кожи: 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения. Инфекции волос и волосистой части головы Рекомендуемая продолжительность лечения: Микоз волосистой части головы: 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей. Онихомикоз Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Дети Дети старше 3 лет и с массой тела более 40 кг Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. Дети старше 3 лет и с массой тела от 20 до 40 кг 125 мг (1/2 таблетки 250 мг) 1 раз в сутки. Дети младше 3 лет и с массой тела менее 20 кг Безопасность и эффективность препарата Тербинафин у детей в возрасте до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»). Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или, что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек. 5 Пациенты с почечной недостаточностью Не рекомендуется применять препарат Тербинафин у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), поскольку применение препарата у данной категории пациентов недостаточно изучено (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Тербинафин у пациентов с тяжелым, хроническим или активным заболеванием печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны Нечасто анемия крови и лимфатической Очень редко нейтропения, агранулоцитоз, системы панцитопения, тромбоцитопения Нарушения со стороны Очень редко анафилактоидные реакции (включая иммунной системы ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение) Частота анафилактические реакции, синдром неизвестна подобный сывороточной болезни Психические нарушения Часто депрессия Нечасто тревожность Нарушения со стороны Очень часто головная боль нервной системы Часто головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения) Нечасто парестезии, гипестезии Частота потеря обоняния, в том числе на 6 неизвестна длительный период времени, снижение обоняния Нарушения со стороны Нечасто нарушение зрения органа зрения Частота затуманивание зрения, снижение остроты неизвестна зрения Нарушения со стороны Нечасто шум в ушах органа слуха и лабиринта Частота тугоухость, нарушение слуха неизвестна Нарушения со стороны Частота васкулит сосудов неизвестна Желудочно-кишечные Очень часто вздутие живота, снижение аппетита, нарушения диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея Частота панкреатит неизвестна Нарушения со стороны Редко гепатобилиарная дисфункция печени и желчевыводящих (преимущественно холестатической путей природы), в том числе печеночная недостаточность, включая редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени); гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно- следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной Нарушения со стороны Очень часто сыпь, крапивница кожи и подкожных Нечасто реакции фоточувствительности 7 тканей Очень редко Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, алопеция Частота лекарственная сыпь с эозинофилией и неизвестна системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка, и увеличение лимфатических узлов) Нарушения со стороны Очень часто артралгия, миалгия мышечной, скелетной и Частота рабдомиолиз соединительной ткани неизвестна Общие нарушения и Часто чувство усталости реакции в месте введения Нечасто повышение температуры тела Частота гриппоподобный синдром неизвестна Лабораторные и Нечасто cнижение веса (вторично по отношению к инструментальные нарушению вкусовых ощущений) данные Частота повышение активности неизвестна креатинфосфокиназы в сыворотке крови

Взаимодействия, влияющие на применение данного лекарственного препарата Препараты, влияющие на активность ферментов цитохрома Р450 Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов – индукторов метаболизма и подавляться под влиянием ингибиторов системы цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего. Циметидин Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме крови. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33 %. Флуконазол Флуконазол увеличивает Cmax и AUC тербинафина на 52 % и 69 %, соответственно, в связи с угнетением изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, например, кетоконазола и амиодарона. Рифампицин Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100 %. Взаимодействия, влияющие на применение других лекарственных препаратов Изофермент 2D6 (CYP2D6) В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (1А, 1В и 1C класса) и ингибиторы моноаминоксидазы типа В, – в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Дезипрамин Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82 %. Декстрометорфан В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрометорфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфан в моче в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизить 9 активность последнего. Кофеин Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19 %. Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние Цитохром Р450 Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6. Феназон или дигоксин Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина. Флуконазол Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола. Ко-тримоксазол, зидовудин или теофиллин Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами ко-тримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином. Пероральные контрацептивы Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимавших тербинафин совместно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы. Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке крови или выраженность клинических эффектов следующих препаратов Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15 %. Взаимодействие с продуктами питания и напитками Продукты питания незначительно влияют на биодоступность тербинафина (увеличение AUC < 20 %), что не требует изменения дозы препарата.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой или системной красной волчанкой. Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с такими сопутствующими заболеваниями как псориаз или красная волчанка из-за возможного обострения данных заболеваний. Беременность Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении токсического действия на плод. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, принимающие тербинафин внутрь, не должны кормить грудью. Фертильность Данных о влиянии тербинафина на фертильность у людей нет. Исследования у крыс не выявили нежелательного влияния на фертильность и репродуктивную способность. Функция печени До начала применения тербинафина необходимо провести исследование функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими 10 заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4-6 недель после начала лечения). Лечение тербинафином должно быть немедленно прекращено в случае повышения сывороточной активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначают тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема тербинафина таких симптомов, как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием тербинафина и провести исследование функции печени. Кожные реакции Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинфина. Реакции со стороны крови При применении тербинафина в таблетках отмечались крайне редкие случаи изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы тербинафина или, при необходимости, о прекращении терапии тербинафином. Изофермент 2D6 (CYP2D6) Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты 1C класса и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Псориаз Тербинафин следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом, так как были зарегистрированы очень редкие случаи обострения псориаза. Онихомикоз 11 Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Режим приема препарата Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Оценка эффективности терапии Если через 2 недели лечения не отмечается улучшение состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид – 281,0 мг, в пересчете на тербинафин 250,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 102,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А – 25,8 мг, гипромеллоза – 12,9 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,2 мг, магния стеарат – 4,3 мг. Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и с фаской с двух сторон.