Тербинафин Канон

Препарат Тербинафин Канон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 3 до 18 лет, с массой тела более 20 кг, по показаниям: • Онихомикоз, вызванный дерматофитами; • Микозы волосистой части головы; • Грибковые инфекции кожи – лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, С. albicans) – в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обуславливают целесообразность пероральной терапии. 2

• Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата; • детский возраст до 3 лет, при массе тела менее 20 кг (нет данных о применении); • хроническое или активное заболевание печени; • нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), т.к. применение препарата у данной категории пациентов недостаточно изучено.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Взрослые 250 мг 1 раз в сутки. Инфекции кожных покровов Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) – 2–6 недель; дерматомикоз туловища, голеней – 2–4 недели; кандидоз кожи – 2–4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения. Инфекции волос и волосистой части головы Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы – 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей. Онихомикоз Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Применение у детей Данные применения препарата у детей в возрасте младше 3 лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) отсутствуют. Применение препарата для лечения у детей с массой тела менее 20 кг не рекомендуется в виду невозможности адекватного подбора дозы. Применение у детей от 3 до 12 лет при массе тела более 20 кг целесообразно только в том случае, когда положительный ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск развития побочного действия. Длительность лечения и дозы зависят от массы тела ребенка. У детей старше 3-х лет препарат назначают 1 раз в сутки. Разовая доза составляет: 4 для детей с массой тела от 20 до 40 кг –125 мг; более 40 кг – 250 мг. Применение у пациентов пожилого возраста Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них, отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Тербинафин в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период. Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение). Психические нарушения часто – депрессия; нечасто – тревожность. Нарушения со стороны нервной системы очень часто – головная боль; часто – головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения. Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений). В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение. нечасто – парестезии, гипестезии. Нарушения со стороны органа зрения нечасто – нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта нечасто – шум в ушах. Желудочно-кишечные нарушения очень часто – вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей редко – гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная 5 недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом препарата была сомнительной); гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей очень часто – сыпь, крапивница; нечасто – реакции фоточувствительности; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани очень часто – артралгия, миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения часто – чувство усталости; нечасто – повышение температуры тела. Лабораторные и инструментальные данные нечасто – снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений). На основе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных данных выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие неточного количества пациентов не может быть установлена: Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, синдром, подобный сывороточной болезни. Нарушения со стороны органа зрения Затуманивание зрения, снижение остроты зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Тугоухость, нарушение слуха. Нарушения со стороны сосудов Васкулит. Нарушения со стороны нервной системы Потеря обоняния, в том числе на длительный период времени, снижение обоняния. Желудочно-кишечные нарушения Панкреатит. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Рабдомиолиз. Общие нарушения и реакции в месте введения Гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы 6 заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Влияние других лекарственных средств на тербинафин Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов – индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего. Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%. Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетением изофермента CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникнуть при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, например, кетоконазола и амиодарона. Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%. Влияние тербинафина на другие лекарственные средства Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (1А, 1В и 1C класса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа, – в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%. В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрофеторфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфан в моче в 16–97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизить активность последнего. Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%. При одновременном применении с варфарином тербинафин снижает протромбиновое время (причинно-следственная связь не установлена). Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние 7 Тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина. Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами ко-тримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином. При одновременном приеме тербинафина с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы. Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке крови или выраженность клинических эффектов следующих препаратов Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%. Взаимодействие с продуктами питания и напитками Продукты питания незначительно влияют на биодоступность тербинафина (увеличение AUC <20%), что не требует изменения дозы препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой или системной красной волчанкой. Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с такими сопутствующими заболеваниями, как псориаз и красная волчанка из-за возможного обострения данных заболеваний. Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Адекватных или хорошо контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин, принимающих тербинафин, не проводилось. В наблюдательных реестровых когортных исследованиях не отмечалось повышения риска врождённых пороков развития или спонтанных абортов у беременных, принимавших тербинафин перорально по сравнению с теми, кто не принимал. Национальное наблюдательное реестровое когортное исследование проводилось в Дании с января 1997 по декабрь 2016 года и включало 1 650 649 случаев беременности. В данном исследовании беременности были сопоставлены по шкале предрасположенности, согласно которой, в соотношении 1:10, их сравнивали на фоне терапии тербинафином перорально и без применения тербинафина, с целью оценки риска серьёзных пороков развития (522 против 5220) и спонтанных абортов (891 против 8910). Отношение шансов для риска врождённых пороков развития составило 1,01 (95 % ДИ 0,63 -1,62) при пероральном приёме тербинафина по сравнению с отсутствием приёма препарата. Отношение рисков для спонтанных абортов составило 1,06 (95% ДИ 0,86 -1,32) при аналогичном сравнении. Не выявлено повышение риска врожденных пороков развития или спонтанных абортов среди беременных, принимавших перорально тербинафин. В случае необходимости тербинафин может быть назначен во время беременности. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах при пероральных дозировках в 12 и 23 раза превышающих максимально рекомендованную дозу для человека (с учётом площади поверхности тела) соответственно, тербинафин не демонстрировал репродуктивную токсичность у животных. Тербинафин проникает в грудное молоко. Нет данных о влиянии тербинафина на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Максимальное соотношение тербинафина в молоке по сравнению с плазмой крови составляет 7:1, и ожидается, что ребёнок, находящийся на грудном вскармливании, максимально получит 3 16% от суточной дозы кормящей матери. Самая высокая концентрация тербинафина в грудном молоке наблюдалась в течение первых 6 часов после приёма препарата и затем уменьшалась приблизительно на 70% в следующие 6-12 часов. Преимущества грудного вскармливания для здоровья и развития ребёнка должны сопоставляться с клинической ситуацией у матери и любыми потенциальными нежелательными реакциями тербинафина для ребёнка. Влияние на фертильность Данных о влиянии препарата Тербинафин Канон на фертильность у людей нет. Исследования у крыс не выявили нежелательного влияния на фертильность и репродуктивную способность. Отсутствуют специальные рекомендации для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом. Нерегулярное применение или досрочное прекращение лечения повышает риск развития рецидива заболевания. До начала применения тербинафина в таблетках необходимо провести анализ функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4–6 недель после начала лечения). Лечение немедленно должно быть прекращено в случае повышения активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначают препарат, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени. Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина. Тербинафин следует использовать с осторожностью у пациентов с псориазом, так как были зарегистрированы очень редкие случаи обострения псориаза. При применении препарата в таблетках отмечались крайне редкие изменения клеточного состава крови (нейтропепия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии препаратом. Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 8 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты 1C класса и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

1 таблетка 125 мг содержит: Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 140,7 мг, в пересчете на тербинафин 125,0 мг. Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 5,5 мг, кальция стеарат 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0 мг, кроскармеллоза натрия 5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,0 мг. 1 таблетка 250 мг содержит: Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 281,4 мг, в пересчете на тербинафин 250,0 мг. Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 11,0 мг, кальция стеарат 3,6 мг, кремния диоксид коллоидный 4,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60,0 мг. Описание Таблетки круглые плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.