ТЕРБИНАФИН ОКСФОРД

применяют.

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ТЕРБИНАФИН ОКСФОРД, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат Тербинафин ОКСФОРД содержит действующее вещество тербинафин, относится к группе противогрибковых препаратов для местного применения и применяется для лечения грибковых инфекций кожи. Показания к применению Препарат Тербинафин ОКСФОРД применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: • для лечения грибковых инфекций кожи, в том числе «грибка» стопы (микозов стоп), грибковых заболеваний в паховой области (паховая эпидермофития) (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими плесневыми грибами, которые поражают кожу, ногти и волосы (дерматофитами), как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; • при дрожжевых инфекциях кожи, в основном тех, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелости; • при грибковой инфекции, при которой поражаются самые поверхностные участки рогового слоя кожи и кутикула волос (разноцветный лишай) (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum orbiculare (также известного под названием Malassezia furfur). Способ действия препарата 1 Препарат Тербинафин ОКСФОРД - это противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин приводит к гибели клеток плесневых грибов, вызывающих поражения кожи, ногтей и волос (дерматофитов), дрожжевых грибов и определенных грибов, которые могут существовать в плесневой и дрожжевой форме (диморфных грибов). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (приводить к гибели клеток гриба) или фунгистатической (приводить к прекращению роста и размножения клеток гриба). Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7-14 дней, необходимо обратиться к врачу. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТЕРБИНАФИН ОКСФОРД. Противопоказания Не применяйте препарат Тербинафин ОКСФОРД, если: • у Вас аллергия на тербинафина гидрохлорид или на любые другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тербинафин ОКСФОРД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом: • печеночная и/или почечная недостаточность; • алкоголизм; • угнетение костномозгового кроветворения; • опухоли; • болезни обмена веществ; • окклюзионные заболевания сосудов конечностей. Крем Тербинафин ОКСФОРД предназначен только для наружного применения. Улучшение обычно отмечается с первых дней лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения заболевание может возобновиться. При применении препарата Вам следует избегать его попадания в глаза, нос, рот, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае появления раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергии или раздражения Вам следует прекратить лечение. Избегайте контакта детей грудного возраста с кожей, обработанной кремом, включая кожу молочных желез. В случае развития аллергических реакций Тербинафин ОКСФОРД следует отменить. В период лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики повторного инфицирования (через белье, обувь). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет. Эффективность и безопасность не установлены.» Беременность и грудное вскармливание 2 Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Тербинафин ОКСФОРД. Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания, кроме случаев крайней необходимости. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата Тербинафин ОКСФОРД кормление грудью необходимо прервать до окончания лечения. Кроме того, нужно следить, чтобы не было контакта новорожденного с обработанной кремом кожей, например на груди. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тербинафин ОКСФОРД при нанесении на кожу не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Тербинафин ОКСФОРД содержит Препарат Тербинафин ОКСФОРД содержит стеариловый спирт (см. раздел 2); цетиловый спирт (см. раздел 2), которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Другие препараты и применение препарата Тербинафин ОКСФОРД Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТЕРБИНАФИН ОКСФОРД. Всегда применяйте препарат Тербинафин ОКСФОРД в полном соответствии с листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если после лечения улучшения не наступает, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуемая доза В зависимости от возбудителя и локализации инфекции препарат Тербинафин ОКСФОРД нужно применять один или два раза в сутки: • При грибковой инфекции туловища и голеней - 1 раз в день; • При грибковой инфекции стоп - 1 раз в день; • При кандидозе кожи - 1 или 2 раза в день; • При разноцветном лишае (инфекции, вызывающей изменение цвета кожи) - 1 или 2 раза в день. Применение у детей и подростков Препарат Тербинафин ОКСФОРД не следует применять у детей до 12 лет. Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Для наружного применения. Перед нанесением крема очистите и высушите пораженные участки кожи. Наносите крем тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая. При инфекциях в областях кожных складок (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), которые сопровождаются опрелостью, места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. 3 Продолжительность лечения Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания. • При грибковой инфекции туловища и голеней - Вы должны использовать крем в течение 1 недели; • При грибковой инфекции стоп - Вы должны использовать крем в течение 1 недели; • При кандидозе кожи - Вы должны использовать крем в течение 1 или 2 недель; • При разноцветном лишае (инфекции, вызывающей изменение цвета кожи) - Вы должны использовать препарат в течение 2 недель. Если через 1 - 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Продолжайте применение крема в течение рекомендуемого срока, даже если в течение нескольких дней симптомы заболевания уменьшатся. Таким образом, вы избежите рецидива заболевания и лечение будет успешным. Важно продолжать применение препарата в течение рекомендуемого срока, даже в случае полного исчезновения симптомов. Отсутствие внешних признаков болезни не означает полного излечения и гибели грибковых клеток. В случае преждевременного прекращения лечения или нерегулярного применения препарата симптомы заболевания могут снова проявиться. Если Вы применили препарата Тербинафин ОКСФОРД больше, чем следовало О случаях передозировки препарата не сообщалось. При наружном применении (при нанесении препарата на кожу) практически исключена передозировка. Случайный прием внутрь содержимого одной тубы 30 г с кремом сравним с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых). Симптомы Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в верхней части живота (боли в эпигастрагии) и головокружение. Лечение Применение активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы забыли применить крем Тербинафин ОКСФОРД Если Вы забыли нанести крем в обычное время, нанесите его как можно скорее и вернитесь к привычному графику применения крема. Если Вы пропустили время нанесения крема и вспомнили об этом во время следующего применения, нанесите обычное количество крема и продолжайте применять крем в стандартной дозе в обычное время. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно стараться наносить крем всегда в одно и то же время, поскольку пропуски применения замедляют заживление и повышают риск рецидива инфекции. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ. Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Тербинафин ОКСФОРД и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 4 • затрудненное дыхание или глотание; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении крема Тербинафин ОКСФОРД Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • шелушение кожи и зуд. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повреждение кожи, образование корок, нарушение со стороны кожи, нарушение пигментации кожи, покраснение кожи, чувство жжения кожи, боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сухость кожи, экзема, воспаление кожи (контактный дерматит), ухудшение состояния кожи; • раздражение слизистой оболочки глаз (при попадании крема в глаза). Сообщение о возможных нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТЕРБИНАФИН ОКСФОРД. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С. После вскрытия тубы препарат пригоден для применения в течение года. Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ. Препарат Тербинафин ОКСФОРД содержит Действующим веществом является тербинафин. 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида. 5 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксид натрия, бензиловый спирт, стеарат сорбитана, цетилпальмитат, стеариловый спирт (см. раздел 2), цетиловый спирт (см. раздел 2), полисорбат-60, изопропилмиристат, очищенная вода. Внешний вид препарата Тербинафин ОКСФОРД и содержимое упаковки Крем для наружного применения. Однородный крем от белого до почти белого цвета. Первичная упаковка: по 15 г, 30 г препарата в алюминиевой тубе с завинчивающейся крышкой из полипропилена. Вторичная упаковка: по 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд. В-306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбаи - 400 053 E-mail: contact@oxfordlab.com Производитель Индия Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд. Сурвей № 256/1, Плот № D-19, D-20, Вилладж: Балда, Талука: Парди, Дист.-Валсад-396 125, Индия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд. Адрес: 119571, г. Москва, ул. 26 Бакинских Комиссаров, д. 9, оф. 117. Телефон: +7 (495) 434-31-64, +7 (495) 935-81-52 E-mail: pv@pharmreg.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 6