Нимесулид-Акрихин

Препарат Нимесулид-Акрихин применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для симптоматической терапии, боли и воспаления при: − боли в нижней части спины и/или области поясницы; − болевом синдроме, связанном с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе с воспалением сухожилий (тендинитами), суставных сумок (бурситами); − боли при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; − зубной боли; − остеоартрозе (остеоартрите) с болевым синдромом; − беспричинных болях при менструациях (первичной альгодисменорее). Препарат не оказывает влияния на прогрессирование заболевания. Решение о назначении нимесулида должно приниматься Вашим врачом на основании оценки всех рисков. Способ действия препарата Нимесулид-Акрихин Препарат Нимесулид-Акрихин главным образом блокирует циклооксигеназу-2 и оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1, вследствие чего подавляет синтез простагландинов (веществ, способствующих возникновению боли, воспаления и повышению температуры тела).

Не принимайте препарат Нимесулид-Акрихин: − если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас имеется бронхиальная астма, затруднение носового дыхания вследствие отека и разрастания слизистой оболочки дыхательных путей (рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух), непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, приступы свистящего дыхания (бронхоспазм), насморк или заложенность носа (ринит), кожная сыпь (крапивница)); − если у Вас в прошлом при приеме нимесулида возникло поражение печени; − если Вы принимаете лекарственные препараты, которые также могут вызвать поражение печени, например, парацетамол, любые другие обезболивающие или нестероидные противовоспалительные препараты; − если у Вас обострение болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника); − если Вам недавно провели операцию по восстановлению тока крови в сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование); − если у Вас повышена температура тела на фоне простуды или острой респираторно- вирусной инфекции; − если у Вас подозревают острое заболевание, требующее хирургического вмешательства; − если у Вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; − если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта; − если у Вас когда-либо было эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; − если у Вас когда-либо были сквозные дефекты в стенке желудочно-кишечного тракта (перфорации) или желудочно-кишечные кровотечения, в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов; − если у Вас внутричерепное (цереброваскулярное) или другие кровотечения, а также если имеются заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; − если у Вас имеются тяжелые нарушения свертывания крови; − если у Вас имеются тяжелые нарушения функции сердца (сердечная недостаточность); − если у Вас тяжелая сердечная недостаточность; 2 − если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); − если у Вас прогрессирующее заболевание почек; − если у Вас подтвержден повышенный уровень глюкозы крови; − если у Вас печеночная недостаточность или обострение заболевания печени; − если у Вас зависимость от алкоголя, наркотических препаратов; − если Вы беременны и/или кормите ребенка грудью. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: 100 мг (1 таблетка) 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки). Нежелательные реакции на препарат можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов. Применение у детей и подростков Применение препарата Нимесулид-Акрихин детям в возрасте от 0 до 12 лет противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»). Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность терапии Не принимайте препарат Нимесулид-Акрихин дольше 15 дней без рекомендации врача. Если Вы приняли препарата Нимесулид-Акрихин больше, чем следовало Принимайте препарат Нимесулид-Акрихин в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу. Симптомами передозировки могут быть: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхней части живота. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетение дыхания и кома. Имеются сообщения о развитии аллергических (анафилактоидных) реакций на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке. Если Вы приняли данный препарат в чрезмерном количестве, немедленно сообщите об этом своему врачу либо обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы. Вам может потребоваться симптоматическое лечение и наблюдение. Если Вы забыли принять препарат Нимесулид-Акрихин Если Вы забыли принять дозу препарата Нимесулид-Акрихин, продолжайте принимать его в следующее запланированное время. 6 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Нимесулид-Акрихин Важно продолжать принимать препарат Нимесулид-Акрихин до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нимесулид-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Прекратите прием препарата Нимесулид-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − кровавая рвота, черный или кровавый стул, слабость, головокружение, бледность, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, холодный пот (признаки желудочно-кишечного кровотечения); − внезапная острая боль в животе («кинжальная»), слабость, бледность, учащенное дыхание и пульс, головокружение, тошнота (признаки перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − пожелтение кожных покровов и слизистых оболочек (желтуха), потемнение мочи, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в правом подреберье (признаки поражения печени (гепатита)). В тяжелых случаях может быть нарушение сознания, судороги (признаки молниеносного (фульминантного) гепатита с высокими рисками летального исхода); − лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса − Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), либо воспалением на коже с сыпью в виде кругов (многоформная эритема); − кожный зуд, покраснение, сыпь на коже, напоминающая ожог крапивы (крапивница), отек губ, языка, лица, затруднение дыхания, боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, обморок, снижение артериального давления (признаки анафилактоидных реакций); − внезапная одышка, кашель, ощущение сдавленности в груди (бронхоспазм); 7 − отек лица (губ, век, щек) и слизистой оболочки рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); − снижение выделения мочи, появление отеков ног, лодыжек или ступней в результате задержки жидкости, отечность лица, слабость, боли в пояснице (признаки поражения почек – интерстициального нефрита, почечной недостаточности). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Нимесулид-Акрихин Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − диарея; − тошнота; − рвота; − повышение активности «печеночных» ферментов. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − головокружение; − повышение артериального давления; − одышка; − запор; − вздутие живота (метеоризм); − воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); − язва желудка или двенадцатиперстной кишки; − кожный зуд; − кожная сыпь; − повышенная потливость; − отеки рук и ног (периферические отеки). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − уменьшение содержания эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия); − повышение содержания эозинофилов в крови (эозинофилия); − кровоизлияния (геморрагии); − реакции гиперчувствительности; − чувство страха; − нервозность; − ночные «кошмарные» сновидения; − нечеткость зрения; − повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия); − ощущение сердцебиения; − неустойчивость (лабильность) артериального давления; 8 − «приливы» крови к коже лица; − покраснение кожи (эритема); − дерматит; − нарушение мочеиспускания (дизурия); − кровь в моче (гематурия); − задержка мочеиспускания; − недомогание; − слабость, не проходящая после отдыха (астения). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); − снижение содержания тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов в крови (панцитопения); − пурпурные пятна или бляшки на коже из-за небольших кровоизлияний (тромбоцитопеническая пурпура); − удлинение времени кровотечения; − головная боль; − сонливость; − поражение головного мозга (энцефалопатия) (синдром Рейе); − нарушение зрения; − ощущение вращения (вертиго); − обострение бронхиальной астмы; − боли в животе; − расстройство пищеварения (диспепсия); − стоматит; − дегтеобразный (черный) стул; − желтуха; − холестаз; − крапивница; − отек лица; − снижение количества мочи (олигурия); − повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия); − снижение температуры тела (гипотермия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств 9 • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Нимесулид-Акрихин: − если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас имеется бронхиальная астма, затруднение носового дыхания вследствие отека и разрастания слизистой оболочки дыхательных путей (рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух), непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, приступы свистящего дыхания (бронхоспазм), насморк или заложенность носа (ринит), кожная сыпь (крапивница)); − если у Вас в прошлом при приеме нимесулида возникло поражение печени; − если Вы принимаете лекарственные препараты, которые также могут вызвать поражение печени, например, парацетамол, любые другие обезболивающие или нестероидные противовоспалительные препараты; − если у Вас обострение болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника); − если Вам недавно провели операцию по восстановлению тока крови в сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование); − если у Вас повышена температура тела на фоне простуды или острой респираторно- вирусной инфекции; − если у Вас подозревают острое заболевание, требующее хирургического вмешательства; − если у Вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; − если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта; − если у Вас когда-либо было эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; − если у Вас когда-либо были сквозные дефекты в стенке желудочно-кишечного тракта (перфорации) или желудочно-кишечные кровотечения, в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов; − если у Вас внутричерепное (цереброваскулярное) или другие кровотечения, а также если имеются заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; − если у Вас имеются тяжелые нарушения свертывания крови; − если у Вас имеются тяжелые нарушения функции сердца (сердечная недостаточность); − если у Вас тяжелая сердечная недостаточность; 2 − если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); − если у Вас прогрессирующее заболевание почек; − если у Вас подтвержден повышенный уровень глюкозы крови; − если у Вас печеночная недостаточность или обострение заболевания печени; − если у Вас зависимость от алкоголя, наркотических препаратов; − если Вы беременны и/или кормите ребенка грудью. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Нимесулид-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. До начала приема препарата Нимесулид-Акрихин обязательно сообщите лечащему врачу: − если у Вас повышается артериальное давление (артериальная гипертензия); − если у Вас нарушено кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца); − если у Вас нарушено кровообращение головного мозга (цереброваскулярные заболевания); − если у Вас есть нарушение функции сердца (сердечная недостаточность); − если у Вас повышен уровень жиров (гиперлипидемия) в крови или нарушен баланс между разными видами холестерина (дислипидемия); − если у Вас сахарный диабет; − если у Вас есть заболевание артерий рук/ног (периферических артерий); − если у Вас повышенная склонность к кровотечениям (геморрагический диатез); − если Вы курите; − если у Вас есть умеренно выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30– 60 мл/мин); − если у Вас когда-либо было эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта или выявлена инфекция Helicobacter pylori; − если Вам больше 65 лет; − если Вы длительно применяете нестероидные противовоспалительные препараты; − если Вы часто употребляете алкоголь; − если у Вас системная красная волчанка или другие системные заболевания соединительной ткани; − если у Вас есть другие тяжелые соматические заболевания; − если Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения – антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию тромбов (сгустков), например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), стероидные (гормональные) препараты для приема внутрь (например, преднизолон), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). 3 Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно принимать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Если во время приема препарата Нимесулид-Акрихин у Вас появились признаки поражения печени или желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4), необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если у Вас при приеме препарата Нимесулид-Акрихин возникло поражение печени, не принимайте в дальнейшем данный препарат. С целью контроля состояния печени лечащий врач может назначить Вам через 2 недели терапии препаратом Нимесулид-Акрихин анализ крови. В большинстве случаев при кратковременном приеме препарата Нимесулид-Акрихин нежелательные реакции со стороны печени имеют обратимый характер. Если у Вас имеется повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно- кишечного тракта, лечащий врач может назначить Вам прием лекарственных препаратов, защищающих слизистую желудка (гастропротекторы), например, мизопростол или блокаторы протонной помпы. Если во время приема препарата Нимесулид-Акрихин у Вас возникло нарушение зрения (см. раздел 4), необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может назначить Вам обследование состояния глаз. Если во время приема препарата Нимесулид-Акрихин у Вас усилились симптомы заболеваний сердца, сосудов (см. раздел 4), прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу. На настоящий момент имеются ограниченные сведения о том, что при длительном приеме нестероидные противовоспалительные препараты повышают риск развития инфаркта миокарда и инсульта, однако точных данных, исключающих влияние препарата Нимесулид- Акрихин на данные события нет. Если при приеме препарата Нимесулид-Акрихин у Вас появились признаки «простуды» или инфекции верхних дыхательных путей (чихание, заложенность носа, боль в горле, повышение температуры тела), прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе нимесулида, в редких случаях развиваются тяжелые кожные реакции гиперчувствительности. Если у Вас появились признаки таких реакций (см. раздел 4), немедленно прекратите прием препарата Нимесулид-Акрихин и обратитесь за медицинской помощью. Применение препарата Нимесулид-Акрихин может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, поэтому, если Вы планируете забеременеть или находитесь на обследовании по поводу бесплодия, Вам не следует принимать данный препарат. Дети Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет. Другие препараты и препарат Нимесулид-Акрихин Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Нимесулид-Акрихин вместе со следующими препаратами, поскольку совместный прием может сопровождаться повышением риска желудочно-кишечного кровотечения и образования язв желудочно-кишечного тракта: − глюкокортикостероидами (гормональные препараты, например, преднизолон, дексаметазон); 4 − антитромбоцитарными средствами (антиагрегантами – препаратами, уменьшающими прилипание тромбоцитов друг к другу и образования тромбов, например, клопидогрел); − селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии, например, эсциталопрам, флуоксетин); − антикоагулянтами (препаратами, препятствующими образованию сгустков крови, например, варфарин, гепарин); − другими нестероидными противовоспалительными препаратами (например, декскетопрофен, ибупрофен); − ацетилсалициловой кислотой (в дозах более 1 г на прием или более 3 г в сутки). Не принимайте препарат Нимесулид-Акрихин вместе со следующими препаратами, поскольку это может привести к снижению их эффекта и повысит риск повреждения почек: − диуретиками (препаратами, увеличивающими образование и выделение мочи, например, фуросемид, гидрохлоротиазид); − гипотензивными препаратами (препаратами для лечения повышенного артериального давления), такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, каптоприл, эналаприл; антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, валсартан, лозартан. При совместном приеме с препаратом Нимесулид-Акрихин возможно ослабление действия следующих препаратов: − мифепристона (препарат, применяемый для прерывания беременности). При совместном приеме с препаратом Нимесулид-Акрихин повышается токсичность следующих препаратов: − препаратов лития (препараты, применяемые для лечения расстройств, связанных с настроением, и некоторых видов депрессии); − метотрексата (препарат для лечения рака и аутоиммунных заболеваний); − циклоспорина (препарат, применяемый для лечения заболеваний иммунной системы, а также при пересадке органов). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Нимесулид-Акрихин во время беременности и в период грудного вскармливания. Препарат Нимесулид-Акрихин, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность, поскольку они оказывают негативное влияние на детородную функцию у женщин. Если Вы планируете беременность, либо проходите обследование и/или лечение бесплодия, не принимайте данный препарат. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Нимесулид-Акрихин может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение, сонливость, ощущение оглушения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если Вы 5 планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами при приеме препарата Нимесулид-Акрихин. Препарат Нимесулид-Акрихин содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Нимесулид-Акрихин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Нимесулид-Акрихин содержит Действующим веществом является нимесулид. Каждая таблетка содержит 100 миллиграмм нимесулида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон (тип К30), кроскармеллоза натрия, полисорбат - 80, докузат натрия, магния стеарат. Препарат Нимесулид-Акрихин содержит лактозу (см. раздел 2). Препарат Нимесулид-Акрихин содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Нимесулид-Акрихин и содержимое упаковки Таблетки. Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета. По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 или 12 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 10 Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 11