Нимесулид-Тева

Препарат Нимесулид-Тева применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения болевого синдрома и воспаления, связанного с посттравматическим повреждением мягких тканей и опорно-двигательного аппарата, в том числе с растяжением связок и повреждением сухожилий (острый травматический тендинит). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет. Способ действия препарата Нимесулид-Тева При наружном применении препарат Нимесулид-Тева способствует ослаблению или исчезновению воспаления и боли в месте нанесения. 1

Не применяйте препарат Нимесулид-Тева: • если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас язвы или эрозии желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; • если у Вас бывают кровотечения из желудочно-кишечного тракта; • если у Вас поражения кожи (дерматозы), повреждения верхнего слоя кожи (эпидермиса) и инфекции кожных покровов в области применения; • если у Вас серьезно нарушена функция почек или печени (тяжелая почечная или печеночная недостаточность); • если у Вас есть или в прошлом было сочетание бронхиальной астмы (хроническое заболевание, которое характеризуется периодическими приступами удушья), отека лица, губ, языка или шеи (ангионевротического отека), зудящей сыпи на коже (крапивница), рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); • если Вы беременны или кормите грудью; • у детей в возрасте до 12 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: 3 Применять на кожу над пораженной областью по 5 распылений 3–4 раза в сутки. Количество спрея и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может зависеть от величины обрабатываемого участка и течения заболевания. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Наружно. Перед нанесением спрея вымойте и высушите кожу в области нанесения. При нанесении держите флакон вертикально на расстоянии около 10–15 см от поверхности кожи. Продолжительность каждого распыления составляет одну секунду. После каждых 2– 3 распылений препарат следует мягко втереть в кожу, широко распределяя вокруг пораженной области. Не следует интенсивно втирать препарат или использовать повязки, которые не пропускают воздух и влагу (окклюзионные повязки). • Наносите препарат только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. • Не допускайте попадания спрея в глаза и на слизистые оболочки. • После нанесения спрея не используйте повязки в месте нанесения препарата. После нанесения спрея вымойте руки с мылом. Плотно закройте флакон после использования. Продолжительность терапии Длительность лечения зависит от показаний. Не применяйте препарат более 10 дней без консультации с врачом. Проконсультируйтесь с врачом при отсутствии терапевтического эффекта. Если Вы применили препарата Нимесулид-Тева больше, чем следовало Случаи передозировки не описаны. При нарушении режима дозирования и нанесении больших количеств спрея (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Случайная передозировка маловероятна, так как в целом флаконе спрея Нимесулид-Тева содержится 35 г препарата. Если Вы применили слишком много препарата Нимесулид-Тева, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Нимесулид-Тева. Если Вы забыли применить препарат Нимесулид-Тева Если Вы забыли нанести препарат в обычное время, нанесите препарат, как только вспомните об этом. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нимесулид-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нимесулид-Тева: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • зуд. Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000): • зудящая сыпь на коже (крапивница); • шелушение кожи; • преходящее изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата). При нанесении препарата на обширные участки кожи или при длительном применении не исключено развитие системных нежелательных реакций, характерных для нимесулида: изжога, тошнота, рвота, диарея, боль в животе (гастралгия), изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение активности ферментов, которые могут помочь врачу оценить функцию печени – «печеночных» трансаминаз (по результатам анализа крови); головная боль, головокружение; задержка жидкости, появление крови в моче (гематурия); тяжелая аллергическая реакция, известная как анафилактический шок, проявляющаяся бледностью, головокружением, ощущением нехватки воздуха, отеком лица, губ, век, языка или горла, затруднением дыхания или глотания, снижением кровяного давления; аллергические реакции (кожная сыпь); снижение количества кровяных пластинок в крови (тромбоцитопения), снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз, лейкопения), снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия), удлинение времени кровотечения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375-17-242-00-29 e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by 5 Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 235-135 E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Нимесулид-Тева: • если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас язвы или эрозии желудочно-кишечного тракта в стадии обострения; • если у Вас бывают кровотечения из желудочно-кишечного тракта; • если у Вас поражения кожи (дерматозы), повреждения верхнего слоя кожи (эпидермиса) и инфекции кожных покровов в области применения; • если у Вас серьезно нарушена функция почек или печени (тяжелая почечная или печеночная недостаточность); • если у Вас есть или в прошлом было сочетание бронхиальной астмы (хроническое заболевание, которое характеризуется периодическими приступами удушья), отека лица, губ, языка или шеи (ангионевротического отека), зудящей сыпи на коже (крапивница), рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); • если Вы беременны или кормите грудью; • у детей в возрасте до 12 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нимесулид-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность); • у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); • у Вас в прошлом были язвенно-эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; • у Вас есть нарушения свертываемости крови, в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям; • у Вас в прошлом были кровотечения из желудочно-кишечного тракта; • у Вас выраженная сердечная недостаточность (нарушение ритма и/или силы сокращений сердца); • у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • у Вас сахарный диабет 2 типа; • Вы – человек пожилого возраста (старше 65 лет); • Вы планируете применять препарат у детей младше 18 лет; • у Вас в прошлом возникали какие-либо нежелательные реакции после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту. 2 Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Нимесулид-Тева. Мойте руки до и после применения препарата Нимесулид-Тева. Во время применения препарата и до очищения рук не дотрагивайтесь до чувствительных участков кожи. При случайном попадании спрея на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи тщательно промойте их водой. Дети Не применяйте препарат у детей в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Нимесулид-Тева у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены. Другие препараты и препарат Нимесулид-Тева Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов); • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии); • препараты лития (применяются для лечения психических расстройств); • мочегонные препараты (диуретики); • циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунитета); • метотрексат (противоопухолевый препарат); • другие НПВП; • препараты для лечения артериальной гипертензии; • препараты для лечения сахарного диабета. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Нимесулид-Тева противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Нимесулид-Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Нимесулид-Тева содержит диметилсульфоксид Препарат Нимесулид-Тева содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу.

Препарат Нимесулид-Тева содержит Действующим веществом является нимесулид. Каждый грамм препарата содержит 10 мг нимесулида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: диметилсульфоксид, диэтилфталат, этанол, изопропанол, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор «Relaxing Warmth TSG14-00793» (амбровая основа, дигидромирценол, глаксолид чистый (концентрат мускусный), ISO E SUPER, мускус Т). Внешний вид препарата Нимесулид-Тева и содержимое упаковки Препарат Нимесулид-Тева представляет собой спрей для наружного применения. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом. По 35 г во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный распылительным устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E-mail: mail@drreddys.com 6 Производитель Индия Инкьюб Этикалс Пвт. Лтд. / Encube Ethicals Pvt. Ltd. Участок № С-1, Промышленная зона Мадкаим, Мадкаим, Пост Мардол, Понда, Гоа- 403 404, Индия / Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa- 403 404, India. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Телефон: +7 (495) 795-39-39 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Различные торговые наименования Российская Федерация Нимесулид-Тева Республика Беларусь Нимесулид-Тева Республика Казахстан Нимесулид-Тева Фаст Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 7