Ресулид Таб

Препарат Ресулид Таб показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для терапии острой боли: • боль в нижней части спины и/или области поясницы; • болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; 2 • боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; • зубная боль; • симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; • первичная альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

• Гиперчувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ; • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; • одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной ге- патотоксичностью (например, другими НПВП); • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; • период после аортокоронарного шунтирования; • лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях; • подозрение на острую хирургическую патологию; • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; • перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП; • цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или забо- левания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; • тяжелые нарушения свертывания крови; • тяжелая сердечная недостаточность; • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); • прогрессирующее заболевание почек; • подтвержденная гиперкалиемия; • печеночная недостаточность, активное заболевание печени; • детский возраст до 12 лет; • беременность и период грудного вскармливания; 3 • алкоголизм, наркотическая зависимость; • врожденная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недо- статочность лактазы.

Внутрь. Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством воды. Следует назначать минимальную эффективную дозу с максимально возможным коротким курсом лечения. Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 100 мг нимесулида 2 раза в день после еды. Пациенты пожилого возраста Снижать суточную дозу нет необходимости. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30–60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Ресулид® Таб противопоказан у пациентов с тя- желым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Ресулид® Таб противопоказано.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто ( ≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть под- считана на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: анемия, эозинофилия, геморрагии; Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, увеличе- ние длительности кровотечений. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности; Очень редко: анафилактоидные реакции. Нарушения психики Редко: чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения. Нарушения со стороны нервной системы 5 Нечасто: головокружение; Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе). Нарушения со стороны органа зрения Редко: нечеткость зрения; Очень редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Очень редко: вертиго. Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: повышение артериального давления; Редко: лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка; Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм. Желудочно-кишечные нарушения Часто: диарея, тошнота, рвота; Нечасто: запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфо- рация желудка или двенадцатиперстной кишки; Очень редко: боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности «печеночных» ферментов; Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные ис- ходы), желтуха, холестаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; Редко: эритема, дерматит; Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), Частота неизвестна – эритема фиксированная. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; Очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гиперкалиемия. 6 Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: периферические отеки; Редко: недомогание, астения; Очень редко: гипотермия.

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серо- тонина (SSRIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-ки- шечного кровотечения. Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалицило- вая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинирован- ной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показа- телей свертываемости крови. Другие НПВП: Одновременное применение нимесулид-содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется. 7 Диуретики. НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесу- лид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени – выведение калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой ''концентрация-время'' (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и ни- месулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина-II. НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ан- гиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недо- статочности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учиты- вать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антаго- нистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Паци- енты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения. Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8 -12 сут после отмены мифепристона. Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у па- циентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циме- тидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидрок- сидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация по- следних в плазме может повышаться. 8 При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата тре- буется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбута- мидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимо- действия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

• Артериальная гипертензия; • ишемическая болезнь сердца; • цереброваскулярные заболевания; • тяжелая сердечная недостаточность; • дислипидемия/гиперлипидемия; • сахарный диабет; • заболевания периферических артерий; • геморрагический диатез; • курение; • почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); • анамнестические данные о развитии эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишеч- ного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori; • пожилой возраст; • длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов; • частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфа- рин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного за- хвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Беременность Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбри- она и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертен- зии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может перехо- дить в почечную недостаточность с олигурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери. При- менение нимесулида в период беременности противопоказано. 4 Период грудного вскармливания Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность. Препарат Ресулид® Таб не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходи- мой для купирования болевого синдрома. Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случая летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препа- ратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кож- ный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить при- менение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких па- циентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль по- казателей функции печени («трансаминазы»). Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата. Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других аналь- гетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2). Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными за- болеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с нали- чием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а так же у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется од- новременное применение низких доз ацетилсалицилой кислоты или других средств, повы- шающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, 9 рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или бло- каторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности по- жилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишеч- ном кровотечении). Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, уве- личивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоа- гулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникно- вения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование. Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболевани- ями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например: ги- перлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекра- тить. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных не- достаточно. При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых забо- леваниях. Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиа- тивный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) 10 при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, по- ражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесу- лида следует немедленно прекратить. Зафиксированы случаи возникновения эритемы, фиксированной при приеме нимесулида. Нимесулид не следует назначать пациентам с эпизодами развития эритемы фиксированной, свя- занной с приемом нимесулида, в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»). Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомен- дуется женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Применение при беременно- сти и в период грудного вскармливания»). Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угро- жающих жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесу- лида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит в своем составе лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Действующее вещество: нимесулид – 100,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 50,00 мг, крахмал кукурузный – 216,39мг, метилпарагидроксибензоат – 0,60 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,010 мг, кро- сповидон (коллидон Cl) – 13,00 мг, тальк – 4,00 мг, магния стеарат – 1,00 мг. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, допускается наличие вкраплений желтого цвета.