Парацетамол-АКОС

Препарат Парацетамол-АКОС применяется у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет в качестве: • жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации; 1 • обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при: − зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов; − головной боли и мигрени; − боли в горле; − боли в мышцах и суставах; − ушной боли при отите. Препарат Парацетамол-АКОС может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации.

Не принимайте или не давайте ребенку препарат Парацетамол-АКОС при наличии у Вас или Вашего ребенка любого из следующих состояний: • аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • выраженные нарушения функции печени и почек; • заболевания системы крови; • наследственные нарушения метаболизма углеводов: генетическое отсутствие глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы; • возраст младше 2 месяцев; • одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол-АКОС должен составлять не менее 4 часов. Применение у детей и подростков Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет Разовая доза препарата – 10–15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 часов. 5 Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 часов. Режим дозирования для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет в зависимости от массы тела приведен в следующей таблице: Масса тела, кг Возраст Доза Разовая Суточная мл мг мл мг 5–6 3 72 12 288 3–6 месяцев 7–8 4 96 16 384 9–10 6–12 месяцев 5 120 20 480 11–13 1–2 года 6 144 24 576 14–16 2–3 года 8 192 32 768 17–20 3–6 лет 10 240 40 960 21–25 13 312 52 1248 26–33 6–12 лет 16 384 64 1536 34–40 20 480 80 1920 Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-АКОС следует применять 1–2 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. Путь и (или) способ введения Внутрь. Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 секунд. Для удобства и точности дозирования рекомендуется пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая – 2,5 мл (60 мг парацетамола). Продолжительность терапии Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня. Если Вы приняли препарата Парацетамол-АКОС больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. У Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, потливость, головокружение, потеря сознания, бледность кожных покровов, снижение аппетита. В более тяжелых случаях могут быть боли в области поясницы, кровь 6 в моче, нарушения функции головного мозга, нарушения сердечного ритма, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), головная боль, слабость, сонливость, ухудшение зрения, судороги, затруднения дыхания, угнетение сознания (вплоть до комы). В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью. Если возможно, возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Парацетамол-АКОС Если Вы забыли принять препарат Парацетамол-АКОС, примите следующую дозу, когда это будет необходимо, но не ранее чем через 4 часа после приема предыдущей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Парацетамол-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Парацетамол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота, или слабость, или головокружение при вставании (анафилаксия); • аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек); • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); • нарушение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм), которое может возникать у пациентов, имевших ранее подобные реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Парацетамол-АКОС. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); 7 • снижение количества красных кровяных клеток (анемия); • снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения); • кожная сыпь; • зуд; • зудящие высыпания на коже (крапивница); • нарушения функции печени. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • тошнота; • рвота; • боли в области живота. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru. https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 7172 78-99-11. Электронная почта: farm@dari.kz. www.ndda.kz Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 8 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: +996 312 21-92-78. Электронная почта: dlsmi@pharm.kg. http://pharm.kg

Парацетамол-АКОС не рекомендуется, так как это может привести к передозировке парацетамола. Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не рекомендуется, так как оно может повышать риск развития повреждения почек. Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете любые из следующих препаратов, так как некоторые из них могут повышать риск передозировки и тяжелого поражения печени: • противосудорожные средства (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон); • препараты, содержащие этиловый спирт (этанол); • антибактериальные средства (рифампицин, левомицетин); • противовирусные средства (зидовудин); • препараты, влияющие на функцию печени (например, флумецинол); • противовоспалительные средства (фенилбутазон); • препараты зверобоя продырявленного; • лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), например, варфарин; • противорвотные средства (например, метоклопрамид, домперидон). Препарат Парацетамол-АКОС с пищей, напитками и алкоголем 4 Не принимайте препарат Парацетамол-АКОС с алкоголем (этанолом). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно. Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Препарат Парацетамол-АКОС содержит сорбитол Препарат не стоит принимать с наследственной непереносимостью фруктозы. Препарат Парацетамол-АКОС содержит глицерин Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею. Препарат Парацетамол-АКОС содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Противопоказания Не принимайте или не давайте ребенку препарат Парацетамол-АКОС при наличии у Вас или Вашего ребенка любого из следующих состояний: • аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • выраженные нарушения функции печени и почек; • заболевания системы крови; • наследственные нарушения метаболизма углеводов: генетическое отсутствие глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы; • возраст младше 2 месяцев; • одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Парацетамол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть любое из следующих заболеваний или состояний: • нарушения функций печени и/или почек; • состояния, сопровождающиеся повышением концентрации билирубина в крови, – доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); • воспаление печени, вызванное вирусом гепатита (вирусный гепатит); 2 • сахарный диабет; • алкогольное поражение печени; • алкоголизм; • беременность; • период грудного вскармливания; • ранний грудной возраст (до 3 месяцев); • дефицит вещества, называемого глутатионом, который может возникать, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или у пациентов с низким индексом массы тела; • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, участвующего в метаболизме углеводов; • наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза – состояния, при котором происходит закисление крови. Не принимайте и не давайте ребенку препарат Парацетамол-АКОС с другими препаратами, содержащими парацетамол, поскольку это может вызвать передозировку. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Риск повреждения печени увеличивается при сопутствующих заболеваниях печени, в том числе при алкогольной болезни печени. Недостаток глутатиона в организме (например, вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, в том числе из-за хронического алкоголизма, низкой массы тела или заражения крови, также называемого сепсисом) увеличивает риск передозировки. При недостатке глутатиона увеличивается риск закисления крови (метаболического ацидоза), которое может проявляться учащением или затруднением дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникли перечисленные выше признаки. У детей, родившихся недоношенными, прием препарата Парацетамол-АКОС возможен только по предписанию врача. Если во время лечения препаратом Парацетамол-АКОС повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или болевой синдром продолжается более 5 дней, проконсультируйтесь у лечащего врача. При длительном лечении (более 7 дней) врач назначит Вам или Вашему ребенку дополнительные анализы для оценки состояния крови и печени. 3 Препарат Парацетамол-АКОС может вызывать искажение результатов лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Если Вам или Вашему ребенку предстоит сдавать подобные анализы во время лечения, проконсультируйтесь у лечащего врача. Дети и подростки Не давайте препарат детям младше 2 месяцев. У детей в возрасте от 2 до 3 месяцев препарат можно применять для симптоматического облегчения поствакцинальных реакций. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. Другие препараты и препарат Парацетамол-АКОС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Прием других препаратов, содержащих парацетамол, во время лечения препаратом Парацетамол-АКОС не рекомендуется, так как это может привести к передозировке парацетамола. Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не рекомендуется, так как оно может повышать риск развития повреждения почек. Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете любые из следующих препаратов, так как некоторые из них могут повышать риск передозировки и тяжелого поражения печени: • противосудорожные средства (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон); • препараты, содержащие этиловый спирт (этанол); • антибактериальные средства (рифампицин, левомицетин); • противовирусные средства (зидовудин); • препараты, влияющие на функцию печени (например, флумецинол); • противовоспалительные средства (фенилбутазон); • препараты зверобоя продырявленного; • лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), например, варфарин; • противорвотные средства (например, метоклопрамид, домперидон). Препарат Парацетамол-АКОС с пищей, напитками и алкоголем 4 Не принимайте препарат Парацетамол-АКОС с алкоголем (этанолом). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно. Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Препарат Парацетамол-АКОС содержит сорбитол Препарат не стоит принимать с наследственной непереносимостью фруктозы. Препарат Парацетамол-АКОС содержит глицерин Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею. Препарат Парацетамол-АКОС содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Препарат Парацетамол-АКОС содержит Действующим веществом препарата Парацетамол-АКОС является парацетамол. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 24 мг парацетамола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен), сорбитол 70 % (сорбитол жидкий), глицерол (глицерин дистиллированный), камедь ксантановая, ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника»), сахароза (сахар-песок), вода очищенная. Внешний вид препарата Парацетамол-АКОС и содержимое упаковки Суспензия для приема внутрь [для детей]. Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы. По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками из алюминиевой фольги с уплотнительной прокладкой из полимерных материалов или крышками полимерными с контролем первого вскрытия и защитой от детей. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон с листком-вкладышем и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона. 9 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68. Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ПАО «Синтез» Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68. Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru. Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8. Телефон: +7 (777) 064-27-02, +7 (499) 504-15-19. Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru. Кыргызская Республика АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923. Телефон: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19. Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org. 10