Парацимил

2 Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное введение клинически оправдано или отсутствует возможность введения другим путем.

• Гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата в анамнезе. • Тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в акивной стадии. • Период новорожденности до 1 мес.

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 минут. Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами. Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора. Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии. Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон, держа флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляемых в упаковке, внутри которой имеется воздух, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат. Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с фатальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, 5 хронические нарушения питания, обезвоживание. Дозы рассчитываются, исходя из массы тела пациента. Доза парацетамола на одно Минимальный Масса тела Максимальная применение (раствор 10 Интервал между пациента суточная доза* мг/мл) приемами 1 г, т.е. 1 флакон (100 мл) > 50 кг 4 часа Не более 4 г до 4-х раз в сутки 15 мг/кг, т.е. 1,5 мл/кг ≤ 60 мг/кг, но не > 33 кг - ≤ 50 кг 4 часа до 4-х раз в сутки более 3 г 15 мг/кг, т.е. 1,5 мл/кг до ≤ 60 мг/кг, но не > 10 кг - ≤ 33 кг 4 часа 4-х раз в сутки более 2 г 7,5 мг/кг, т.е. 0,75 мл/кг ≤ 30 мг/кг, ≤ 10 кг ** до 4-х раз в 4 часа максимальная сутки суточная доза - не 4 более 30 мг/кг • Максимальная суточная доза с учетом приема всех препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол. ** Безопасность и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена. При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата. Во избежание ошибок при расчете доз для детей с массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах (мл), при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата Парацимил, раствор для инфузий, не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию. У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата. Для того чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл. Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы в соотношении 1:10 (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов. У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях: • у взрослых с весом менее 50 кг; • при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести; • синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия); • у пациентов с хроническим алкоголизмом; • при нарушениях питания (низкие запасы печеночного глутатиона); • у пациентов с обезвоживанием. Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): Очень часто ≥1/10 часто от ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000 очень редко < 1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Со стороны кожных покровов: очень редко – покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная). 5 Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления; очень редко – тахикардия. Со стороны органов кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Общего характера: редко – недомогание. Указанные ниже нежелательные реакции также отмечались при пострегистрационном применении препарата, однако их частота не установлена: Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке. Со стороны кожных покровов: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP); синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз. Со стороны печени и желчевыводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола. Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенитоин) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. 7 Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола. Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и кумаринов, включая варфарин, может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей особенно у пациентов с факторами риска развития недостаточности глутатиона, такими как, тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм. Рекомендовано тщательное наблюдение с целью выявления признаков нарушений кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей (HAGMA), включая содержание 5-оксопролина в моче.

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), • доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), • хронический алкоголизм, • хроническое недоедание, • анорексия, • булимия, • кахексия, • гиповолемия, • обезвоживание, • период грудного вскармливания, • пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом Применение во время беременности Клинический опыт внутривенного применения парацетамола у беременных ограничен. Однако эпидемиологические данные перорального применения не выявили нежелательных побочных эффектов у беременных и у плода/новорожденного. Ожидаемые данные влияния парацетамола при применении во время беременности не показали повышения риска возникновения пороков развития плода. Репродуктивные исследования внутривенных форм парацетамола не проводились на животных. Однако подобные исследования парацетамола для перорального применения не показали развития фетотоксических побочных эффектов. Тем не менее, препарат Парацимил следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода. 3 Рекомендованные дозы и длительность приема должны строго контролироваться. Применение в период грудного вскармливания При приеме парацетамола внутрь его небольшие количества экскретируются в грудное молоко. Появление сыпи было отмечено у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания. Тем не менее, парацетамол может применяться в период грудного вскармливания, однако следует соблюдать осторожность при приеме препарата в этот период. Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность. Риск развития очень серьезных поражений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Парацимил и других препаратов, содержащих парацетамол и пропацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом. Клинические симптомы и признаки поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно наблюдаются через 2 дня после приема препарата и достигают максимума, обычно, через 4-6 дней. При приеме препарата Парацимил могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности. Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Парацимил и других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол (как отпускаемых по рецепту врача, так и безрецептурных). Искажает результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в плазме.

Действующее вещество: Парацетамол 10,00 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 3,80 мг Натрия гидрофосфата дигидрат 0,15 мг Хлористоводородной кислоты 1 М раствор или до pH 5,0-6,0 Натрия гидроксида 1 М раствор Вода для инъекций до 1 мл Описание Прозрачный бесцветный или от слегка желтоватого до коричневатого цвета раствор.