Парацетамол Эвалар

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат Парацетамол Эвалар содержит действующее вещество парацетамол и относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды». Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, предположительно, заключается в подавлении синтеза особых веществ (простагландинов) прежде всего в центральной нервной системе. Парацетамол особенно подходит пациентам, которые ранее имели заболевания желудочно-кишечного тракта (например, желудочно-кишечное кровотечение), или пациентам пожилого возраста. 1 Показания к применению Препарат Парацетамол Эвалар применяется у взрослых и детей старше 9 лет в качестве: • жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела; • обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности при: зубной боли, в том числе после удаления зубов и прочих стоматологических процедур, головной боли, мигрени, боли в горле, артралгии, остеоартрите, ушной боли при отите, миалгии, дисменорее (болезненных менструациях). Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР Противопоказания Не принимайте препарат Парацетамол Эвалар: • если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если возраст ребенка младше 9 лет; • если у Вас тяжелые нарушения функции почек; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Парацетамол Эвалар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед приемом препарата Парацетамол Эвалар необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных в разделе «Другие препараты и препарат Парацетамол Эвалар». Во избежание передозировки не принимайте препарат Парацетамол Эвалар одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза (муковисцидоза), ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме. При обнаружении острого вирусного гепатита необходимо прекратить прием препарата. 2 Применение препарата Парацетамол Эвалар пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача. Влияние на результаты лабораторных анализов Препарат Парацетамол Эвалар может повлиять на результаты анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови. Если Вам предстоит обследование, сообщите врачу о приеме препарата. С осторожностью При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом: • почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; • доброкачественные гипербилирубинемии (увеличение содержания билирубина в крови) (в т.ч. синдром Жильбера); • вирусный гепатит; • алкогольное поражение печени; • обезвоживание (дегидратация); • алкоголизм; • беременность, период грудного вскармливания; • потеря внеклеточной жидкости (гиповолемия); • анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени); • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • пожилой возраст. Дети Парацетамол Эвалар противопоказан у детей в возрасте до 9 лет. Другие препараты и препарат Парацетамол Эвалар 3 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты: • индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества, например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, так как повышается токсичность парацетамола, что может привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, при приеме фенитоина следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах; • урикозурические препараты (применяются для лечения подагры), так как парацетамол снижает их эффективность; • антибиотик – левомицетин (хлорамфеникол), так как увеличивается риск повышенной концентрации хлорамфеникола; • зидовудин (противовирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), так как может увеличиваться риск развития нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача; • пробенецид (противоподагрический препарат), так как уменьшается клиренс парацетамола почти в два раза, что требует снижения дозы парацетамола; • непрямые антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин, так как многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния; • пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, так как снижается скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта; • метоклопрамид и домперидон (противорвотные препараты), так как увеличивается скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия; 4 • барбитураты (снотворные и противосудорожные препараты), так как при длительном применении снижается эффективность парацетамола; • этанол, так как возможно развитие острого панкреатита; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления), например, ибупрофен, диклофенак, так как длительный прием парацетамола с НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности; • салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления), например, ацетилсалициловая кислота, так как длительный совместный прием повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря; • дифлунисал, так как повышается риск развития токсического действия на печень (гепатотоксичности); • миелотоксические лекарственные средства (препараты, угнетающие работу костного мозга), например, циклофосфамид, так как усиливается проявление токсического действия на клетки крови (гематотоксичности). Препарат Парацетамол Эвалар с алкоголем Во избежание токсического поражения печени не сочетайте препарат Парацетамол Эвалар с приемом алкогольных напитков. Не принимайте препарат Парацетамол Эвалар, если Вы склонны к хроническому потреблению алкоголя. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Грудное вскармливание Парацетамол выделяется в небольшом количестве с молоком. Риск для детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих парацетамол в рекомендованных дозах, минимальный. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 5 Препарат Парацетамол Эвалар содержит натрий и сорбитол Данный препарат содержит 19 ммоль (427 мг) натрия на одну шипучую таблетку. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия. Препарат содержит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 3) ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: По 1–2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 8 таблеток. Применение у пациентов пожилого возраста Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых. Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени Перед применением препарата Парацетамол Эвалар пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Применение у детей Дети старше 12 лет Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети в возрасте от 9 до 11 лет По 1 таблетке, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки. Парацетамол Эвалар противопоказан у детей в возрасте до 9 лет. Путь и (или) способ введения Внутрь. Предварительно растворите таблетку в половине стакана воды. Полученный раствор следует принять сразу после приготовления. Продолжительность терапии Не превышайте указанную дозу. 6 Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства для взрослых и детей старше 12 лет. Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача для детей в возрасте от 9 до 11 лет – 3 дня. Применяйте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Интервал между приемами препарата Парацетамол Эвалар должен составлять не менее 4 часов. Если Вы приняли препарата Парацетамол Эвалар больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, снижение аппетита. В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: боль в области поясницы; кровь в моче; нарушение функции мозга; нарушения сердечного ритма; снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); распирающая головная боль, тошнота и рвота, не приносящая облегчения, слабость, упадок сил, сонливость, ухудшение зрения, судороги, затрудненное дыхание, потеря сознания, варьирующая от легкого угнетения сознания до комы (отек мозга). В случае передозировки немедленно примените меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте, такие как, промывание желудка и прием сорбентов (например, активированного угля) и обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если Вы забыли принять препарат Парацетамол Эвалар Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Парацетамол Эвалар: 7 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • высокая температура, боль в горле, пузыри на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже, после вскрытия которых образуются кровоточащие эрозии (признаки синдрома Стивенса – Джонсона); • быстро распространяющиеся пятнистые высыпания, с последующим образованием эпидермальных пузырей, некрозом и отторжением поверхностных слоев (признаки токсического эпидермального некролиза); • носовое кровотечение, кровоточивость десен, синяки (признаки тромбоцитопении); • затрудненное дыхание, одышка (бронхоспазм), у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам; • снижение артериального давления, температуры тела, затрудненное дыхание, бледность кожи, иногда судороги (признаки анафилактического шока); • аллергический отек губ, век, гортани, языка (признаки ангионевротического отека); • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), которое может проявиться бледностью и/или желтушностью кожи и слизистых, слабостью, головокружением, учащенным сердцебиением. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Парацетамол Эвалар: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • послеоперационные кровотечения; • бессонница; • тревога; • головная боль; • отек век (периорбитальный отек); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • боль в груди; • периферические отеки; • повышение артериального давления (гипертензия); • патологическое дыхание; • отек легких; • нехватка кислорода (гипоксия); • избыток жидкости в плевральной полости (плевральный выпот); • хрипы; 8 • одышка; • кашель; • диарея; • запор; • диспепсия; • вздутие живота; • мышечные спазмы; • спазм жевательной мускулатуры (тризм); • уменьшение количества мочи (олигоурия); • повышение температуры тела (пирексия); • чувство усталости; • пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия); • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • боль в животе; • тошнота; • рвота; • крапивница; • кожная сыпь; • зуд; • снижение артериального давления; • повышение активности печеночных ферментов; • общее недомогание/слабость; • снижение или увеличение протромбинового индекса. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушения кроветворения (отсутствие или резкое уменьшение количества зернистых лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз), состояние, характеризующееся уменьшением количества эритроцитов и гемоглобина в крови, которое проявляется бледностью кожи, слабостью, повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением (анемия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения 9 из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения; • высыпания на коже (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение количества всех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • изменение структуры гемоглобина (сульфогемоглобинемия), повышение количества метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия) – могут проявляться синюшным цветом кожи; • дистония (непроизвольные сокращения мышц); • головокружение; • психомоторное возбуждение; • дезориентация (при приеме высоких доз); • сухость во рту; • печеночная недостаточность; • гепатиты; • некроз печени; • экзантема; • почечная колика; • появление бактерий в моче (неспецифическая бактериурия); • воспалительное заболевание почек, приводящее к нарушению их функции (интерстициальный нефрит); • отмирание тканей почек (папиллярный некроз); • увеличение креатинина. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 10 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке препарата после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке (тубе) с целью защиты от влаги при температуре не выше 25 °С. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат Парацетамол Эвалар содержит Действующим веществом является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола. Прочими (вспомогательными) веществами являются: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбитол, натрия карбонат безводный, сахарин натрия, повидон К30, симетикон (50 % порошок), натрия лаурилсульфат. Препарат содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Парацетамол Эвалар и содержимое упаковки Таблетки шипучие. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускаются шероховатость и мраморность. При растворении в воде дают энергичное газирование. По 12 таблеток шипучих в тубу из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с силикагелем и контролем первого вскрытия. На тубы наклеивают этикетки самоклеящиеся. По 1 или 2 тубы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Россия 11 ЗАО «Эвалар» 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6, тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52 Адрес электронной почты: info@evalar.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Россия ЗАО «Эвалар» 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6, тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52 Адрес электронной почты: info@evalar.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 12