Парацетамол Б. Браун

Препарат Парацетамол Б. Браун применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца для лечения острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочного купирования лихорадки, когда внутривенное применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.

Не применяйте препарат Парацетамол Б. Браун: • если у Вас аллергия на парацетамол или пропацетамола гидрохлорид (пролекарство парацетамола), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии); • у новорожденных детей (до 1 месяца).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата в зависимости от массы Вашего тела и Вашего состояния. Если у Вас есть заболевания печени или почек, доза 3 препарата или интервал между введениями могут быть скорректированы. Путь и (или) способ введения Препарат Парацетамол Б. Браун вводят внутривенно капельно (в виде однократной инфузии) в течение 15 минут. Во время введения препарата Вы будете находиться под медицинским наблюдением, особенно тщательным – в конце инфузии. Продолжительность терапии Длительность лечения препаратом Парацетамол Б. Браун определяет лечащий врач. Врач переведет Вас на обезболивающие препараты для приема внутрь, как только появится такая возможность. Если Вам ввели препарата Парацетамол Б. Браун больше, чем следовало Передозировка препарата Парацетамол Б. Браун маловероятна, так как Вашу дозу определяет и контролирует врач, а вводит квалифицированный медицинский работник. Ваш лечащий врач должен позаботиться о том, чтобы доза, которую Вам введут, не превышала рекомендованную. Симптомы передозировки парацетамолом обычно проявляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, бледность кожи. Эти симптомы могут свидетельствовать о поражении печени. Если Вы считаете, что Вам ввели препарата Парацетамол Б. Браун больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, чтобы избежать риска тяжелого и необратимого повреждения печени. Введение парацетамола будет прекращено, и лечащий врач назначит Вам необходимое лечение. При необходимости Вам может быть введен антидот (метионин, N-ацетилцистеин). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Парацетамол Б. Браун может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. При возникновении любой из серьезных нежелательных реакций, указанных ниже, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре, потому что Вам требуется отмена препарата Парацетамол Б. Браун и оказание медицинской помощи: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аномальное снижение количества некоторых видов кровяных клеток: тромбоцитов (тромбоцитопения), белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) любой степени тяжести, включая отек Квинке, анафилаксию, анафилактический шок. Признаками реакций гиперчувствительности могут быть зудящая кожная сыпь, крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное глотание, резкое снижение артериального давления, головокружение, учащенный пульс, обморочное состояние; • тяжелое поражение печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность), признаками которого могут быть слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха; • тяжелые кожные реакции (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), признаками 4 которых могут быть распространяющаяся кожная сыпь, появление пузырей на коже и слизистых оболочках, лихорадка. Другие возможные нежелательные реакции Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • понижение артериального давления; • повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи; • недомогание. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • учащенное сердцебиение (тахикардия); • покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно сыпь по типу красных пятен или в виде крапивницы). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • тошнота, рвота; • болезненность и чувство жжения в месте введения препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Парацетамол Б. Браун: • если у Вас аллергия на парацетамол или пропацетамола гидрохлорид (пролекарство парацетамола), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии); • у новорожденных детей (до 1 месяца). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Парацетамол Б. Браун проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Парацетамол Б. Браун следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний / состояний: • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин); • доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени); • хронический алкоголизм; • проблемы с питанием, такие как хроническое недоедание, отказ от пищи (анорексия), неконтролируемые эпизоды переедания (булимия); • истощение (кахексия); • обезвоживание, уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия); • период грудного вскармливания; • пожилой возраст; • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Перед введением Вам препарата Парацетамол Б. Браун сообщите врачу, если у Вас имеется любое из перечисленных выше состояний. Парацетамол не рекомендован для длительного или частого применения. Лечащий врач переведет Вас на обезболивающие препараты для приема внутрь, как только появится такая возможность. Ваш лечащий врач должен позаботиться о том, чтобы доза, которую Вам введут, не превышала рекомендованную, и чтобы Вы не получали одновременно препарат Парацетамол Б. Браун и другие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамол (включая безрецептурные). Превышение рекомендуемой дозы может привести к тяжелому поражению печени (см. раздел 3, подраздел «Если Вам ввели препарата Парацетамол Б. Браун больше, чем следовало»). Кожные реакции При применении препарата Парацетамол Б. Браун могут развиться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (АGЕР), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Эти кожные реакции могут представлять угрозу для жизни. Если во время лечения у Вас возникнут признаки кожных реакций или любые иные признаки повышенной чувствительности, введение препарата должно быть немедленно прекращено (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Влияние на результаты анализов При применении препарата Парацетамол Б. Браун результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в крови могут быть искажены. Другие препараты и препарат Парацетамол Б. Браун Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • пробенецид (применяется для лечения подагры), поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола; • лекарственные препараты, активирующие ферменты печени (например, такие как барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенитоин, препараты, содержащие этанол), поскольку в этом случае будет необходим строгий контроль дозы парацетамола во избежание повреждения печени; • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии), поскольку он снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск токсического воздействия на печень; 2 • лекарственные препараты, содержащие этанол (этиловый спирт), поскольку они повышают риск токсического воздействия на печень и острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита); • лекарственные препараты, снижающие активность ферментов печени (в том числе циметидин), поскольку при совместном применении с парацетамолом они снижают риск повреждения печени; • барбитураты (применяются для лечения эпилепсии), поскольку при длительном применении они снижают эффективность парацетамола; • другие обезболивающие и противовоспалительные препараты, содержащие салициламид, поскольку при совместном применении с парацетамолом повышается риск поражения почек, и может потребоваться коррекция дозы парацетамола; • лекарственные препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты, включая варфарин), поскольку может потребоваться более тщательный контроль действия этих препаратов; • флуклоксациллин (антибиотик), поскольку может потребоваться более тщательный контроль за кислотно-щелочным балансом в Вашем организме. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны. Клинический опыт внутривенного применения парацетамола у беременных ограничен. При применении парацетамола внутрь не было выявлено нежелательных побочных эффектов у беременных и у плода/новорожденного. Препарат Парацетамол Б. Браун можно применять во время беременности, однако перед назначением препарата врач должен оценить ожидаемую пользу от лечения и возможные риски для матери и плода. Доза и длительность применения парацетамола должны строго контролироваться врачом. Грудное вскармливание При приеме парацетамола внутрь он в небольшом количестве выделяется в грудное молоко. У детей, чьи матери получали парацетамол во время грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи. Препарат Парацетамол Б. Браун можно применять в период грудного вскармливания с осторожностью. Врач примет решение, следует ли Вам вводить препарат Парацетамол Б. Браун, если Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Препарат Парацетамол Б. Браун содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 100 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Парацетамол Б. Браун содержит Действующим веществом является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 10 мг парацетамола. Каждый флакон объемом 50 мл содержит 500 мг парацетамола. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия цитрата дигидрат, уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата Парацетамол Б. Браун и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета. По 50 мл или 100 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Флаконы имеют самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На корпусе флаконов могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов. На флаконы наварены колпачки из полиэтилена высокой плотности с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. На колпачках может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». По 10 флаконов по 50 мл или 100 мл с листком-вкладышем в картонной коробке (для стационаров). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно- профилактических учреждений. Держатель регистрационного удостоверения Германия Б.Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген Тел.: +49/5661/71-0 Факс: +49/5661/71-4567 Электронная почта: info@bbraun.com Производитель Российская Федерация ООО «Гематек» 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гематек» 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1 Тел.: +7 (4822) 48-12-60 Электронная почта: pharmacovigilance.ru@bbraun.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) 6 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, раствор для инфузий Медицинские работники должны ознакомиться с полной информацией по медицинскому применению препарата Парацетамол Б. Браун в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Дозы рассчитываются, исходя из массы тела пациента (см. таблицу ниже). Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с фатальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание. Масса тела Доза парацетамола на Минимальный Максимальная пациента одно применение интервал между суточная доза* (раствор 10 мг/мл) применениями > 50 кг 1 г, т.е. 1 флакон (100 мл) 4 часа Не более 4 г до 4-х раз в сутки > 33 кг − ≤ 50 кг 15 мг/кг, т.е. 1,5 мл/кг 4 часа ≤ 60 мг/кг, до 4-х раз в сутки но не более 3 г > 10 кг − ≤ 33 кг 15 мг/кг, т.е. 1,5 мл/кг 4 часа ≤ 60 мг/кг, до 4-х раз в сутки но не более 2 г ≤ 10 кг ** 7,5 мг/кг, т.е. 0,75 мл/кг 4 часа ≤ 30 мг/кг, до 4-х раз в сутки максимальная суточная доза − не более 30 мг/кг • Максимальная суточная доза с учетом приема всех препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол. ** Безопасность и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между введениями препарата. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях: − у взрослых с весом менее 50 кг; − при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести; 7 − при синдроме Жильбера (семейная гипербилирубинемия); − у пациентов с хроническим алкоголизмом; − при нарушениях питания (низкие запасы печеночного глутатиона); − у пациентов с обезвоживанием. Дети Дети в возрасте до 1 месяца Препарат Парацетамол Б. Браун противопоказан детям в возрасте до 1 месяца. Дети в возрасте от 1 месяца Дозы рассчитываются, исходя из массы тела пациента. Во избежание ошибок при расчете доз для детей с массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах (мл), при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата Парацетамол Б. Браун, раствор для инфузий, 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию. У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата. Для того, чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл. Способ применения Внутривенно, в виде однократной инфузии в течение 15 минут. Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят в флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляемых в упаковке, внутри которой имеется воздух, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат. При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата. Приготовление лекарственного препарата перед применением Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора. Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии. Применение у детей Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы в соотношении один к десяти (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут. Передозировка При передозировке возможно нарушение функции печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В указанных выше случаях – может быть с летальным исходом. 8 Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после применения парацетамола. Симптомы Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости, абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4−6 день. Лечение • Немедленная госпитализация. • Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. • Введение донаторов SН-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и N- ацетилцистеина – в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения. • Симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1−2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени. Срок годности (срок хранения) после первого вскрытия Использовать немедленно. Срок годности (срок хранения) после разведения Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии. 9