Парацетамол-Альтфарм

Препарат рекомендован для взрослых и детей с 1 месяца жизни: 2 • У детей от 1 до 3 месяцев возможно однократное применение препарата для снижения температуры после вакцинации. Применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача. • У детей с 3-х месяцев до 12 лет:  в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и др.), поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;  в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности при головной боли и мигрени, зубной боли, при прорезывании или удалении зубов, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите. • У детей старше 12 лет и взрослых:  в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и др.), поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;  в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности при головной боли и мигрени, зубной боли, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите, невралгии, альгодисменорее, боли при травмах и ожогах.

• Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ • Нарушения функции почек и/или печени тяжелой степени • Вирусный гепатит • Алкоголизм • Недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения) • Заболевания крови • Одновременный прием других парацетамолсодержащих средств, препаратов для облегчения симптомов «простуды» и гриппа; обезболивающих, жаропонижающих, этанолсодержащих препаратов • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы • Период новорожденности (до 1 месяца) 3

Ректально, освободив суппозиторий от контурной ячейковой упаковки, вводят глубоко в прямую кишку. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник. Вводить будет легче при положении на левом боку с одной ногой, подтянутой к животу. Не применяйте препарат при диарее. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 часов. Режим дозирования у взрослых и детей старше 15 лет По 1 суппозиторию 500 мг 1–4 раза в сутки; максимальная разовая доза – 1 г; максимальная суточная доза – 4 г. Режим дозирования у детей Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, в соответствии с таблицей. Разовая доза парацетамола для детей составляет 10–15 мг/кг массы тела ребенка 2–3 раза в сутки, через 4–6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола (в том числе при одновременном применении других парацетамолсодержащих препаратов) не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка. Возраст Вес Разовая доза Суточная доза 1–3 месяца 4–6 кг 1 суппозиторий по 50 мг однократно. У детей в возрасте до 3 месяцев Только по назначению врача! препарат применяется однократно Доза для детей от 1 месяца до 3 месяцев (1 суппозиторий) в случае развития определяется индивидуально врачом. лихорадки на фоне прививок. 3–6 месяцев 6–8 кг 1 суппозиторий по 100 мг 50 мг 7–12 месяцев 8–11 кг 1 суппозиторий по 200 мг 100 мг 1–4 года 12–16 кг 1 суппозиторий по 400 мг (не более 100 мг 4 раз в сутки) 5–9 лет 17–30 кг 1 суппозиторий по 1000 мг (не более 250 мг 4 раз в сутки) 10–14 лет 1 суппозиторий по 2000 мг (не более 500 мг 4 раз в сутки) 5 Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего средства и до 5 дней в качестве обезболивающего средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом. Пациенты с нарушением функции почек При нарушении функции почек временной интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина <10 мл/мин, не менее 6 часов – при клиренсе креатинина >10 мл/мин. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с хроническими заболеваниями печени, в том числе компенсированными, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) или обезвоживанием суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки. Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения; частота неизвестна – панцитопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – высыпания на коже, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия, анафилактический шок. Нарушения со стороны сосудов: очень редко – гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам). Желудочно-кишечные нарушения: редко – боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота. 6 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени, иногда возможны тошнота и рвота, повышение уровня трансаминаз; частота неизвестна – печеночная недостаточность. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому). Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – снижение или увеличение протромбинового индекса. При длительном применении парацетамола в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не рекомендуется применение препарата с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности. Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола. Этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, препараты зверобоя продырявленного увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления хлорамфениколом. Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Следует информировать лечащего врача о применении парацетамола при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.

• Нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора) • Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза • Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, кахексией или пациентов с низким индексом массы тела) • Пациенты с дегидратацией, гиповолемией, булимией • Беременность и период грудного вскармливания Беременность Опыт применения у человека свидетельствует о том, что парацетамол при приеме внутрь в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния не течение беременности или здоровье плода и новорожденного. Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риск врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной токсичности при пероральном введении не выявили тератогенного или фетотоксического потенциала. После тщательной оценки пользы и риска парацетамол можно применять в течение всего срока беременности. Парацетамол не следует применять во время беременности в течение длительных периодов времени, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами, поскольку безопасность применения в этих обстоятельствах не была установлена. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом. Лактация Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко человека, однако при применении препарата в терапевтических дозах влияние на новорожденных/детей на грудном вскармливании не ожидается. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи. Фертильность Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, в том числе и парацетамол, могут привести к снижению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию, которое является обратимым после прекращения лечения. Поскольку парацетамол, предположительно, 4 ингибирует синтез простагландинов, это потенциально может снижать фертильность, хотя это не было продемонстрировано. При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу. 9 Парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные показан детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции. При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу. При проявлении кожной сыпи или других признаков реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола. Существует риск передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Длительное применение анальгетических препаратов в высоких дозах с нарушением инструкции по применению (особенно при одновременном применении нескольких анальгетиков) может привести к развитию головной боли, не поддающейся лечению повышенными дозами данных препаратов. Длительное применение анальгетических препаратов (особенно комбинированное применение нескольких анальгетиков) может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Резкая отмена анальгетических препаратов после их длительного применения в высоких дозах может привести к развитию головной боли, а также усталости, боли в мышцах, нервозности и вегетативным симптомам. Симптомы «отмены» уменьшаются в течение нескольких дней. В течение этого периода следует избегать применения анальгетических препаратов и не начинать их применение без консультации врача. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами Сведения о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. 10

Действующее вещество: парацетамол – 50 мг, 100 мг, 250 мг или 500 мг. Вспомогательное вещество: жир твердый – 750 мг, 900 мг, 750 мг или 600 мг. Описание: Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.