Бупивакаин Гриндекс

Препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для длительной блокады нервов и эпидуральной анестезии (метод обезболивания под твёрдой оболочки спинного мозга), если противопоказано добавление адреналина или нежелательно сильное расслабление мышц (например, для обезболивания после операций или анестезии во время родов). Способ действия препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС Бупивакаин обратимо блокирует проведение импульсов по нервным клеткам, оказывает гипотензивное действие, замедляет частоту сердечных сокращений. Наступление и продолжительность местной анестезии зависит от места введения лекарственного средства.

Не применяйте препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС: • если у Вас повышенная чувствительность к бупивакаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6); • если у Вас повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа; • Вам проводят внутривенную регионарную анестезию (блокада по Биру) (случайное проникновение бупивакаина в кровеносное русло может вызвать развитие острых системных токсических реакций); • если у Вас активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), например, менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние; • если у Вас проблемы со спинном мозгом из-за злокачественной анемии; • если у Вас туберкулез позвоночника; • если у Вас гнойные инфекции кожи в области пункции или в прилегающих от места пункции областях; • если у Вас так называемый кардиогенный шок (серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови); • если у Вас так называемый гиповолемический шок (критическое состояние, вызванное быстрой потерей крови, что приводит к снижению кровяного давления, кислорода и потере сознания); • если у Вас нарушение свертывания крови или Вы проходите курс лечения антикоагулянтами; • беременность и период грудного вскармливания (лактации); • детский возраст до 12 лет. Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата.

Всегда следуйте рекомендациям лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза При назначении определенной дозы препарата врач оценит Ваше физическое состояние. Дозировка, которую назначит Вам лечащий врач, будет зависеть от типа обезболивания, в котором Вы нуждаетесь, и от части вашего тела, в которую будет введен препарат, это также будет зависеть от вашего веса, возраста и физического состояния. Применение у детей и подростков БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС не применяют у детей и подростков в возрасте от 0 до 12 лет. Путь и способ введения Бупивакаин Гриндекс предназначен для эпидурального, периневрального, подкожного, внутрисуставного введения. Если Вы получили дозу препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС больше, чем следовало Дозу препарата рассчитывает и вводит врач-анестезиолог. Первыми признаками того, что Вам ввели слишком много препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС являются следующие: • онемение губ, языка и области вокруг рта; • оглушенность, обострение слуха, шум в ушах и ухудшение зрения; • проблемы с речью, неконтролируемая дрожь в теле, судороги; • потеря сознания; • затрудненное дыхание; • снижение артериального давления, замедление частоты сердечных сокращений; • нарушение ритма сердца. Чтобы снизить риск серьезных нежелательных реакций, врач прекратит введение препарата, как только появятся эти признаки и примет соответствующие меры. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • затрудненное дыхание или глотание; отек лица, губ, языка или горла и головокружение (анафилактический шок). • Ваше сердце неожиданно перестает биться, и Вы начинаете терять сознание (остановка сердца). Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • снижение артериального давления; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • парестезия, головокружение; • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • рвота; • задержка мочи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • судороги, • покалывание в области рта (околоротовая парестезия); • онемение языка; • повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия); • нарушение зрения; • потеря сознания, предобморочное состояние; • тремор; • шум в ушах; • нарушение речи (дизартрия); • подергивание мышц. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) • аллергические реакции; • поражение периферических нервов невоспалительного характера, проявляющееся двигательными, чувствительными и вегетативными нарушениями (невропатия); • повреждения периферических нервов, • совместный паралич обеих верхних или обеих нижних конечностей (параплегия), • полное отсутствие произвольных движений мышц (паралич), • воспаление мягких оболочек спинного мозга (арахноидит), которое может привести к сильным болям в спине, головной боли и нарушению чувствительности; • двоение в глазах (диплопия), • сердечные аритмии, • угнетение дыхания. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: + 7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

ГРИНДЕКС Противопоказания Не применяйте препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС: • если у Вас повышенная чувствительность к бупивакаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6); • если у Вас повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа; • Вам проводят внутривенную регионарную анестезию (блокада по Биру) (случайное проникновение бупивакаина в кровеносное русло может вызвать развитие острых системных токсических реакций); • если у Вас активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), например, менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние; • если у Вас проблемы со спинном мозгом из-за злокачественной анемии; • если у Вас туберкулез позвоночника; • если у Вас гнойные инфекции кожи в области пункции или в прилегающих от места пункции областях; • если у Вас так называемый кардиогенный шок (серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови); • если у Вас так называемый гиповолемический шок (критическое состояние, вызванное быстрой потерей крови, что приводит к снижению кровяного давления, кислорода и потере сознания); • если у Вас нарушение свертывания крови или Вы проходите курс лечения антикоагулянтами; • беременность и период грудного вскармливания (лактации); • детский возраст до 12 лет. Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата. Особые указания и меры предосторожности До введения препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас тяжелые проблемы с сердцем; • у Вас воспалительные заболевания или инфицирование в месте инъекции; • у Вас дефицит холинэстеразы (могут включать в себя головную боль, головокружение, тошноту, избыточную слезоточивость и слюноотделение, потливость); • у Вас нарушения функции печени или почек; • у Вас пожилой возраст (старше 65 лет); • у Вас общее ослабленное состояние организма; • у Вас определенное заболевание сердца, такое как частичная или полная блокада сердца, так как возможно угнетение проводимости миокарда; • Вы принимаете антиаритмические препараты III класса от нарушений сердечного ритма (например, амиодарон). Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача с контролем ЭКГ из-за возможного риска развития осложнений сердечной деятельности; • у Вас снижен объем циркулирующей крови в организме (гиповолемия). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети и подростки Препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 12 лет. Другие препараты и препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Бупивакаин может оказывать влияние на действие других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут влиять на действие препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС и расчет правильной дозировки препарата. Очень важно сообщить лечащему врачу, о приеме следующих лекарственных препаратов: • другие местные анестетики или антиаритмические средства, так как они могут усилить токсические эффекты друг друга и влиять на действие и расчет правильной дозы раствора бупивакаина (например, лидокаин, мексилетин, амиодарон); • барбитураты (успокаивающие и снотворные средства), так как при одновременном применении возможно уменьшение концентрации бупивакаина в крови; • ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии, например, прокарбазин, селегелин), так как применение бупивакаина с ингибиторами МАО повышает риск чрезмерного снижения артериального давления; • местные анестетики, так как они усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС; • антикоагулянты, так как они повышают риск развития кровотечений; • препараты для общего наркоза (например, галотан), так как усиливают токсичность на сердце; • миорелаксирующие лекарственные средства (препараты для снижения мышечного тонуса с уменьшением двигательной активности), так как бупивакаин усиливает и удлиняет их эффект; • лекарственные средства для лечения миастении, так как они проявляют антагонизм по действию на скелетную мускулатуру особенно, при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении; • ингибиторы холинэстеразы (для лечения различных нервно-мышечных заболеваний), так как они снижают метаболизм местно-анестезирующих лекарственных средств. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение бупивакаина беременным женщинам противопоказано. Бупивакаин в малых количествах выделяется в грудное молоко, существует небольшой риск вредного воздействия на грудного ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Длительные блокады нервов минимально воздействуют на реакцию и координацию и только временно нарушают двигательную функцию. При применении бупивакаина нельзя управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС содержит натрий Каждая ампула (10 мл) препарата Бупивакаин Гриндекс содержит 31,48 мг натрия, что эквивалентно 1,57% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС содержит Действующее вещество – бупивакаина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида (в пересчете на безводное вещество). Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид 8 мг; 0,1 M раствор кислоты хлористоводородной или 0,1 M раствор натрия гидроксида до рН 4,0–6,5; вода для инъекций до 1 мл. Внешний вид препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС и содержимое упаковки Прозрачная бесцветная жидкость. По 10 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла с линией или точкой разлома и двумя маркировочными кольцами синего цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку для ампул из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон). По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Латвия, АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505 Электронная почта: grindeks@grindeks.com Производитель ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителям держателя регистрационного удостоверения на территории Союза: Республика Казахстан Представительство АО «Гриндекс» РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, Kaирбекова 61. Телефон: +7 (727) 291-88-77 Электронная почта: office@grindeks.kz Российская Федерация ООО «Гриндекс Рус». 117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж Телефон: +7 (495) 7716505 Факс: +7 (499) 6103963 Электронная почта: office@grindeks.ru Данный листок-вкладыш пересмотрен в 05/2024 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования При назначении определенной дозы препарата врач должен оценить физическое состояние пациента. Применяя непрерывную блокаду нервов, следует учесть риск токсической концентрации препарата в плазме и риск локального повреждения нерва. Рекомендуемые дозы: Вид блокады Концен- Коли- Доза, Начало Длительность трация, чество, мг анестезии, анестезии, мг/мл мл мин ч ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ Люмбальная эпидуральная 5,0 10–20 50–100 15–30 2–3 блокада (кесарево сечение) Торакальная эпидуральная 5,0 5–10 25–50 10–15 2–3 блокада Каудальная эпидуральная 5,0 20–30 100–150 15–30 2–3 блокада Блокада крупных нервов (например, 5,0 10–35 50–175 15–30 4–8 плечевого Вид блокады Концен- Коли- Доза, Начало Длительность трация, чество, мг анестезии, анестезии, мг/мл мл мин ч сплетения, бедренных, седалищных нервов) Зональная блокада (например, 5,0 ≤ 30 ≤ 150 1–10 3–8 блокада и инфильтрация малых нервов) ОБЕЗБОЛИВАНИЕ РОДОВ Люмбальная блокада 5,0 6–12 30–60 (инъекция) Каудальная блокада 5,0 10–20 50–100 (инъекция) КУПИРОВАНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ Внутрисуставная блокада 2–4 часа (например, после 2,5–5,0 ≤ 20 (0,5%) ≤ 100 5–10 после артроскопии процедуры колена) Примечание: 1) При блокаде нервных сплетений дозу подбирают в зависимости от места введения препарата и состояния пациента. При межлестничной блокаде и блокадах надключичного плечевого нервного сплетения возможно повышение частоты серьезных нежелательных реакций в зависимости от использованного местного анестетика. 2) Максимальная доза ≤ 400 мг/24 ч. 3) Раствор бупивакаина часто применяют для эпидурального введения в комбинации с опиатами для облегчения боли. Общая доза ≤ 400 мг/24 ч. 4) Если пациент одновременно получает дополнительно бупивакаин для других целей, нельзя превышать общую разовую дозу – 150 мг. Упомянутые в таблице дозы обычно обеспечивают благополучную блокаду. Могут быть различия по времени и по длительности наступления анестезии. Цифры отражают средние необходимые дозы. Обычно для полной блокады всех нервных окончаний крупных нервов необходима большая концентрация препарата. Для анестезии или облегчения боли необходима меньшая концентрация раствора бупивакаина. Во избежание случайных внутрисосудистых введений перед инъекцией и во время ее рекомендуется тщательная аспирация. Общую дозу вводят медленно, со скоростью 25– 50 мг/мин или в виде повторных доз под постоянным контролем жизненных функций пациента и поддерживании с ним вербального контакта. При проведении эпидуральной анестезии необходимо провести тест-дозу с 3–5 мл раствора бупивакаина, который содержит раствор адреналина. Во время проведения тест-дозы необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом и регулярно определять частоту сердечных сокращений. О случайной внутрисосудистой инъекции может свидетельствовать кратковременное ускорение сердцебиений, а о случайной интратекальной инъекции – симптомы спинальной блокады. При появлении минимальных токсических эффектов дальнейшее введение прекращают. Дети Бупивакаин Гриндекс может применяться у детей с 12-летнего возраста. Способ применения Бупивакаин Гриндекс предназначен для эпидурального, периневрального, подкожного, внутрисуставного введения. Особые указания и меры предосторожности при применении С осторожностью препарат следует назначать в следующих случаях: • тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (возможно прогрессирование), блокады сердца, одновременное назначение антиаритмических лекарственных средств (включая бета-адреноблокаторы); • воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; • дефицит холинэстеразы; • почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет), общее тяжелое состояние, снижение печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени); • необходимость проведения парацервикальной анестезии. Особые указания При применении бупивакаина для эпидуральной анестезии и периферической блокады нервов существует опасность внезапной остановки сердца и смерти. В отдельных случаях трудно достичь реанимации или она является невозможной, несмотря на соответствующую подготовку и терапию. Аналогично всем местным анестетикам бупивакаин может токсически влиять на ЦНС и сердечно-сосудистую систему вследствие возможной высокой концентрации препарата в крови при случайном внутрисосудистом введении (вентрикулярная аритмия, вентрикулярная фибрилляция, внезапный сердечно-сосудистый коллапс и смерть). Блокада нервов должна проводиться только под контролем опытного специалиста в оборудованной операционной. При блокаде нервов перед введением местного анестетика внутривенно вводят канюлю. Врач должен соблюдать осторожность, чтобы случайно не ввести препарат внутрь кровеносного русла, быть обученным для проведения соответствующей анестезии, а также знать диагноз заболевания и лечение побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При обширной блокаде периферических нервов, возможно, потребуется ввести большой объем местного анестетика в место с обильным кровоснабжением, по соседству с крупными кровеносными сосудами. В таких случаях увеличивается риск внутрисосудистого введения и/или системного всасывания, что может привести к большой концентрации препарата в крови. У пациентов, имеющих аллергические реакции на местноанестезирующие средства эфирного типа (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.д.), не проявлялись перекрестные аллергические реакции на вещества амидного типа, таких как бупивакаин. • При проведении эпидуральной анестезии может развиться гипотония и брадикардия. Гипотония плохо переносится пациентами с коронарными и цереброваскулярными заболеваниями. Для предупреждения гипотонии предварительно вводят вазопрессорное средство (5–10 мг эфедрина внутривенно, при необходимости повторно). Детям эфедрин применяют в дозе, соответствующей возрасту и массе тела. • Спинальная и эпидуральная блокада центральных нервов, особенно в случае гиповолемии, может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы (например, может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия). • Эпидуральная анестезия должна проводиться с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью. • При местной анестезии в области головы и шеи более часто возможно развитие побочных эффектов независимо от применяемого местного анестетика. Случайное попадание бупивакаина в артерию даже при применении низких доз может вызвать развитие тяжелых неблагоприятных реакций. • Ретробульбарное введение иногда может достичь субарахноидальное пространство черепа, вызывая кратковременную слепоту, сердечно-сосудистый коллапс, остановку дыхания, судороги и др. Эти симптомы необходимо незамедлительно диагностировать и лечить. • При ретро- и парабульбарной блокаде возможен риск персистентной дисфункции мышцы глаза вследствие травмы и/или токсического воздействия. Серьезность таких реакций зависит от тяжести травмы, концентрации и продолжительности действия местного анестетика. Поэтому, как и в случае других местных анестетиков, необходимо применять минимальную эффективную концентрацию препарата и дозу. Вазоконстрикторы могут усилить реакцию тканей, поэтому их следует использовать только в случае необходимости. • Парацервикальная блокада иногда может вызвать у плода брадикардию/тахикардию, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода. • При внутрисуставном введении бупивакаина следует соблюдать осторожность в случае предполагаемого обширного внутрисуставного повреждения или при большой открытой поверхности после хирургического вмешательства, т. к. существует риск повышенной концентрации препарата в плазме. Зафиксированы случаи хондролиза у пациентов, которые в послеоперационный период получали внутрисуставные длительные инфузии местных анестетиков. В большинстве случаев сообщалось о развитии хондролиза с вовлечением плечевого сустава. Из-за наличия определенного количества способствующих причин и противоречивых научных данных о механизме действия причинно-следственная связь не была установлена. Длительная внутрисуставная инфузия не является утвержденным показанием для применения препарата. • Эпидуральная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде. Хотя региональная анестезия часто является оптимальным методом анестезии, некоторым пациентам требуется особое внимание, чтобы снизить риск серьезных нежелательных реакций. Лица пожилого возраста Лицам пожилого возраста, а также лицам с ослабленным здоровьем, например с прогрессирующей дисфункцией печени и почек, анестезия должна проводиться с особой осторожностью. В таких случаях пациенты должны быть предупреждены о повышенном риске анестезии для того, чтобы они проинформировали врача обо всех своих заболеваниях. У пациентов пожилого возраста, а также с ослабленным здоровьем, следует снизить дозу препарата, учитывая физическое состояние пациента. Блокада сердца Особое внимание требуется также у пациентов при частичной или полной блокаде сердца, так как возможно угнетение проводимости миокарда. Антиаритмические препараты Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением врача с контролем ЭКГ из-за возможного риска развития осложнений сердечной деятельности. Гиповолемия У пациентов с гиповолемией введение бупивакаина возможно только после коррекции гиповолемии. Передозировка Симптомы Системные токсические реакции, главным образом, проявляются в работе ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Подобные реакции возникают из-за высокой концентрации препарата в крови и при случайной внутрисосудистой инъекции, или при особо быстрой абсорбции медикамента из участков с хорошей циркуляцией крови. Реакции ЦНС сходны у всех анестетиков амидного типа длительного действия, а реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от свойств введённого лекарственного средства. Случайная внутрисосудистая инъекция местного анестетика может вызвать мгновенную (в течение нескольких секунд или минут) системную токсическую реакцию. При передозировке системная токсичность появляется позже (15–60 минут после инъекции) из-за более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови. Центральная нервная система Токсическое влияние препарата на ЦНС проявляется постепенным увеличением симптомов. Первые симптомы – парестезия вокруг рта и онемение языка, оглушенность, обострение слуха, шум в ушах и ухудшение зрения. Более серьезные нарушения проявляются в виде дизартрии, тремора мышц, который появляется перед судорогами. Эти побочные эффекты нельзя смешивать с невротическим поведением. В дальнейшем может наступить потеря сознания и большой эпилептический припадок, который может длиться от нескольких секунд до нескольких минут. После судорог быстро наступает гипоксия и гиперкапния из-за усиленной работы мышц, в результате чего нарушается дыхание и возникает непроходимость дыхательных путей. В тяжелых случаях возможна остановка дыхания. Ацидоз, гиперкалиемия и гипоксия еще больше увеличивают токсическую реакцию. Уменьшение токсической реакции зависит от скорости перераспределения лекарственного средства из ЦНС, а также от его метаболизма. Сердечно-сосудистая система Токсические реакции со стороны сердечно-сосудистой системы можно наблюдать только в тяжелых случаях передозировки лекарственного средства и обычно перед ними наблюдаются нарушения со стороны ЦНС. Продромально симптомы ЦНС могут остаться незамеченными, если пациент тяжело парализован седативными лекарственными средствами или находится под общим наркозом. Токсические реакции проявляются в виде гипотензии, брадикардии, аритмии, и даже возможна остановка сердца. Лечение При появлении признаков острой системной токсичности незамедлительно следует прекратить инъекцию местного анестетика. В случае судорог необходимо обеспечить доступ кислорода, купировать судороги и поддержать кровоснабжение. Если судороги спонтанно не прекращаются в течение 15– 20 секунд, в/в вводят 100–150 мг тиопентала или 5–10 мг диазепама. Если наблюдают опасное угнетение сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия), в/в вводят 5–10 мг эфедрина и, в случае необходимости, повторяют введение эфедрина через 2–3 минуты. В случае остановки кровообращения незамедлительно начинают сердечно-легочную реанимацию. Необходима терапия ацидоза. При передозировке бупивакаина гемодиализ неэффективен. Несовместимость Растворимость бупивакаина ограничена при рН > 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, например карбонатов, так как возможно образование осадка. Бупивакаин совместим с бупренорфином, диаморфином, эпинефрином, фентанилом, гидроморфином, морфином, суфентанилом, но не совместим с другими препаратами. Қосымша парақ – Пациентке арналған ақпарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС, 5 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді Әсер етуші зат: бупивакаин гидрохлориді Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз. • Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл ұсынымның болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, қосымша парақтың 4 бөлімінде атап келтірілмеген жағымсыз реакцияларға қатысы бар. Қосымша парақтың мазмұны: 1) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады. 2) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын қолданар алдында нені білу керек. 3) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын сақтау. 6) Қаптамасының ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының құрамында әсер етуші зат ретінде бупивакаин гидрохлориді бар, ол амидтік типті, ұзақ әсер ететін жергілікті анестетиктер (ауырсынуды басатын дәрілер) тобына жатады. Қолданылуы БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препараты ересектер мен 12 жастан асқан балаларда, егер адреналинді қосу қарсы көрсетілімді болса немесе бұлшықеттерді қатты босаңсытпаған дұрыс болса (мысалы, операциялардан кейін ауырсынуды басу немесе босану кезінде жансыздандыру үшін) жүйкенің ұзақ блокадасы және эпидуральді анестезия (жұлынның қатты қабығының астынан жансыздандыру әдісі) үшін қолданылады. БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының әсер ету тәсілі Бупивакаин жүйке жасушалары бойымен импульстердің өтуін қайтымды бөгейді, гипотензиялық әсер береді, жүректің жиырылу жиілігін баяулатады. Жергілікті анестезияның басталуы мен ұзақтығы дәрілік заттың енгізілетін орнына тәуелді. 2) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын қолданар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде бупивакаин гидрохлоридіне немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары ссезімталдық болса (6 бөлімін қараңыз); • егер Сізде амидтік типті жергілікті анестетиктерге жоғары сезімталдық болса; • Сізге венаішілік аймақтық анестезия жүргізілетін болса (Биру бойынша блокада) (бупивакаиннің байқаусызда қантамыр арнасына еніп кетуі жедел жүйелі уытты реакциялардың дамуын тудыруы мүмкін); • егер Сізде орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) белсенді ауруы, мысалы, менингит, полиомиелит, бассүйекішілік қан құйылу болса; • егер Сізде қатерлі анемияның салдарынан жұлынға қатысты проблемалар болса; • егер Сізде омыртқаның туберкулезі болса; • егер Сізде пункция аймағындағы немесе пункция орнының айналасындағы аймақтардағы терінің іріңді инфекциялары болса; • егер Сізде кардиогендік шок (жүрек организмді қанның жеткілікті мөлшерімен қамти алмайтын күрделі жай-күй) болса; • егер Сізде гиповолемиялық шок (жылдам қан жоғалтудан туындайтын, қан қысымының, оттегінің төмендеуіне және естен тануға алып келетін, шеткі межедегі жай-күй) болса; • егер Сізде қан ұюының бұзылуы болса немесе Сіз антикоагулянттармен емдеу курсынан өтіп жүрсеңіз; • жүктілік және бала емізу (лактация) кезеңі; • 12 жасқа дейінгі балаларға. Егер Сіз, жоғарыда аталғандардың қандай-да біреуі Сізге қатысты екендігіне сенімсіз болсаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын енгізгенге дейін міндетті түрде емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз, егер: • Сізде жүрекке қатысты ауыр проблемалар болса; • Сізде қабыну аурулары болса немесе инъекция орнына инфекция түссе; • Сізде холинэстераза тапшылығы (бас ауыруын, бас айналуын, жүрек айнуын, көз жасы мен сілекейдің шамадан тыс ағуын, тершеңдікті қамтуы мүмкін) болса; • Сізде бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары болса; • Сіз егде жаста (65 жастан асқан) болсаңыз; • Сізде организміңіздің жалпы жағдайы әлсіз болса; • Сізде жүректің ішінара немесе толық блокадасы сияқты, жүректің белгілі бір ауруы болса, өйткені миокардтың өткізгіштігі бәсеңдеуі мүмкін; • Сіз жүрек ырғағының бұзылуларын емдеу үшін аритмияға қарсы III класты препараттарды (мысалы, амиодаронды) қабылдап жүрсеңіз. Сіз жүрек қызметінің асқынулары қаупінің дамуы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ бақылауымен, дәрігердің мұқият қадағалауында болуға тиіссіз; • Сізде организмде айналымдағы қан көлемі төмендеген (гиповолемия) болса. Бұл дәрігердің, Сізге бұл препаратты енгізудің қаншалықты қауіпсіз екендігіне және айрықша сақтандыру шараларын қадағалау қажет-қажетсіздігіне толық көлемде баға бере алуы үшін маңызды. Балалар мен жасөспірімдер БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын 0 жастан 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Басқа препараттар және БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препараты Өзіңіздің қандай-да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақын арада қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігіңіз туралы емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз. Бупивакаин басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Бұдан өзге, кейбір басқа дәрілік препараттар БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының әсеріне және препараттың дұрыс дозасын есептеп шығаруға ықпалын тигізуі мүмкін. Келесі дәрілік препараттарды қабылдап жүргеніңіз туралы емдеуші дәрігеріңізге айту өте маңызды: • басқа жергілікті анестетиктер немесе аритмияға қарсы дәрілер, өйткені олар бір- бірінің уытты әсерлерін күшейтуі және бупивакаиннің әсері мен ерітіндісінің (мысалы, лидокаин, мексилетин, амиодарон) дұрыс дозасын есептеп шығаруға ықпалын тигізуі мүмкін; • барбитураттар (тыныштандыратын және ұйықтататын дәрілер), өйткені бір мезгілде қолданғанда бупивакаиннің қандағы концентрациясы азаюы мүмкін; • МАО тежегіштері (депрессияны емдеуге арналған препараттар, мысалы, прокарбазин, селегелин), өйткені бупивакаинді МАО тежегіштерімен қолдану артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі қаупін жоғарылатады; • жергілікті анестетиктер, өйткені олар ОЖЖ бәсеңдететін дәрілік заттардың әсерін күшейтеді; • антикоагулянттар, өйткені олар қан кетулердің даму қаупін арттырады; • жалпы наркозға арналған препараттар (мысалы, галотан), өйткені олар жүрекке уыттылығын күшейтеді; • бұлшықеттерді босаңсытатын дәрілік заттар (қимыл-қозғалыс белсенділігінің азаюымен, бұлшықет тонусын төмендетуге арналған препараттар), өйткені бупивакаин олардың әсерін күшейтеді және ұзартады; • миастенияны емдеуге арналған дәрілік заттар, өйткені олар, әсіресе, жоғары дозаларда пайдаланылғанда қаңқа бұлшықеттеріне әсері жағынан антагонизм танытады, бұл миастенияның емін қосымша түзетуді қамтамасыз етеді; • холинэстераза тежегіштері (түрлі жүйке-бұшықет ауруларын емдеуге арналған), өйткені олар жергілікті жансыздандыратын дәрілік заттардың метаболизмін төмендетеді. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, бала көтердім деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Жүкті әйелдерге бупивакаинді қолдануға болмайды. Бупивакаин емшек сүтіне аздаған мөлшердерде бөлінеді, емшектегі балаға зиянды әсер етуінің аздаған қаупі бар. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Жүйкенің ұзақ блокадасы реакцияға және қимыл-қозғалыс үйлесіміне өте аз әсер етеді және қимыл-қозғалыс функциясын тек уақытша бұзады. Бупивакаинді қолданғанда көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды. БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының құрамында натрий бар Бупивакаин Гриндекс препаратының әр ампуласының (10 мл) құрамында 31,48 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған ең жоғары тәуліктік 2 г тұтынылуының 1,57%-ына баламалы. 3) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын қолдану Әрдайым емдеуші дәрігеріңіздің немесе медбикенің ұсынымдарын басшылыққа алыңыз. Күмән пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Ұсынылатын дозасы Препараттың белгілі бір дозасын тағайындағанда дәрігер Сіздің физикалық жай- күйіңізге баға береді. Сізге емдеуші дәрігеріңіз тағайындаған дозасы жансыздандырудың Сізге қажетті типіне, және сіздің денеңіздің препарат енгізілетін бөлігіне тәуелді болады, сондай-ақ ол, сіздің дене салмағыңызға, жас шамасы мен физикалық жай-күйіңізге тәуелді болады. Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын 0 жастан 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданбайды. Енгізу жолы мен тәсілі Бупивакаин Гриндекс эпидуральді, периневральді, тері астына, буын ішіне енгізуге арналған. Егер Сіз БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының дозасын керектісінен көп қабылдап қойсаңыз Препараттың дозасын анестезиолог дәрігер есептеп шығарады және енгізеді. Сізге БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препараты тым көп енгізілгенінің алғашқы белгілері келесілер болып табылады: • еріннің, тілдің және ауыз айналасының ұюы; • есеңгіреу, естудің күшеюі, құлақтағы шуыл және көрудің нашарлауы; • сөйлеудегі проблемалар, дененің бақыланбайтын дірілдеуі, құрысулар; • естен тану; • тыныс тарылуы; • артериялық қысымның төмендеуі, жүректің жиырылу жиілігінің баяулауы; • жүрек ырғағының бұзылуы. Күрделі жағымсыз реакциялардың қаупін төмендету үшін, аталған белгілер пайда болған бойда дәрігер препаратты енгізуді тоқтатады және тиісінше шара қабылдайды. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей туындай бермейді. Сирек байқалатын ауыр жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін (1000 адамның 1- еуінен көбінде туындауы мүмкін). Егер келесі симптомдардың пайда болғанын байқасаңыз, дереу дәрігерге айтыңыз: • тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы; беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі және бас айналуы (анафилаксиялық шок). • Сіздің жүрегіңіз күтпеген жерден соқпай қалса, және Сіз естен тана бастасаңыз (жүректің тоқтап қалуы). Болуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін) • артериялық қысымның төмендеуі; • жүрек айнуы. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін) • парестезия, бас айналуы; • жүректің жиырылу жиілігінің баяулауы (брадикардия); • артериялық қысымның жоғарылауы (артериялық гипертензия); • құсу; • несептің іркілуі. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін) • құрысулар, • ауыз аймағының шаншуы (ауыз маңындағы парестезия); • тілдің ұюы; • дыбыстарға сезімталдықтың жоғарылауы (гиперакузия); • көрудің бұзылуы; • естен тану, естен тану алдындағы жай-күй; • тремор; • құлақтағы шуыл; • сөйлеудің бұзылуы (дизартрия); • бұлшықеттердің тартуы. Сирек (1 000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін) • аллергиялық реакциялар; • шеткері жүйкелердің шығу тегі қабыну сипатындағы емес, қимыл-қозғалыстық, сезімталдықтың және вегетативтік бұзылулармен көрініс беретін зақымдануы (невропатия); • шеткері жүйкелердің зақымданулары, • екі қолдың немесе екі аяқтың бірге салдануы (параплегия), • бұлшықеттердің еркін қимыл-қозғалыстарының мүлдем болмауы (салдану), • жұлынның жұмсақ қабығының қабынуы (арахноидит), ол арқаның қатты ауыруына, бас ауыруына және сезімталдықтың бұзылуына алып келуі мүмкін; • көзге қос көріну (диплопия), • жүрек аритмиялары, • тыныс тарылуы. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде қосымша парақта атап келтірілмеген жағымсыз реакцияларға қатысы бар. Сонымен қатар Сіз жағымсыз реакциялар туралы, Еуразия экономикалық одағына мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйелері арқылы тікелей хабарлай аласыз (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі жөнінде көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Қазақстан Республикасы 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш. 13 («Нұрсәулет 2» БО) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Телефон: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Ресей Федерациясы 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1құр. Денсаулық сақтау саласы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі (Росздравнадзор) Телефон: + 7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5) БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратын сақтау Препаратты баланың қолы жетпейтін, балаға көрінбейтін жерде сақтаңыз. Препаратты қаптамасында «...дейін жарамды» сөзінің алдында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өтетін күні сол айдың соңғы күні болып табылады. 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Препаратты кәріз құбырына немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен, енді қажет болмайтын препаратты қалай жою керектігін анықтап сұрап алыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптамасының ішіндегісі және басқа да мәліметтер БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының құрамында Әсер етуші зат – бупивакаин гидрохлориді. 1 мл ерітіндінің құрамында 5 мг бупивакаин гидрохлориді (сусыз затқа шаққанда). Басқа да қосымша заттары: 8 мг натрий хлориді; 0,1 M хлорсутек қышқылы ерітіндісі немесе 0,1 M натрий гидроксиді ерітіндісі рН 4,0–6,5 дейін; инъекцияға арналған су 1 мл. БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Мөлдір түссіз сұйықтық. Сындыру сызығы немесе сындыру нүктесі және көк түсті екі таңбалау сақинасы бар, түссіз шыныдан жасалған ампулада 10 мл препараттан. 5 ампуладан жабынсыз поливинилхлоридті үлбірден жасалған (тұғыр) ампулаларға арналған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Латвия, «Гриндекс» АҚ. Крустпилс көш., 53, Рига, LV-1057 Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505 Электрондық пошта: grindeks@grindeks.com Өндіруші ХБМ Фарма с.р.о. Склабинска көш., 30, Мартин, 036 80, Словакия Дәрілік препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ, шағымдар туындаған жағдайларда, тіркеу куәлігі ұстаушысының Одақ аумағындағы өкілдеріне жүгіну керек: Қазақстан Республикасы «Гриндекс» АҚ өкілдігі ҚР, 050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Қайырбеков көш. 61. Телефон: +7 (727) 291-88-77 Электрондық пошта: office@grindeks.kz Ресей Федерациясы «Гриндекс Рус» ЖШҚ. 117556, Мәскеу қ., Варшава тас жолы, 74 үй, 3 корпус, 5-қабат Телефон: +7 (495) 7716505 Факс: +7 (499) 6103963 Электрондық пошта: office@grindeks.ru Бұл қосымша парақ 05/2024 қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Бұл препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында берілген: http://eec.eaeunion.org/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- (жырту немесе кесу сызығы) Келесі мәліметтер тек медицина қызметкерлеріне арналған: Дозалау режимі және қолдану тәсілі Дозалау режимі Препараттың белгілі бір дозасын тағайындағанда дәрігер пациенттің физикалық жай- күйін бағалауы тиіс. Жүйкенің үздіксіз блокадасын қолдана отырып, препараттың плазмадағы уытты концентрациясының қаупін және жүйкенің жергілікті зақымдану қаупін ескеру керек. Ұсынылатын дозалары: Блокаданың түрі Концен- Мөлшері, Дозасы, Анестезия Анестезияны трациясы мл мг ның ң ұзақтығы, , мг/мл басталуы, сағ мин ХИРУРГИЯЛЫҚ АНЕСТЕЗИЯ Люмбальді эпидуральді 5,0 10–20 50–100 15–30 2–3 блокада (кесар тілігі) Торакальді эпидуральді 5,0 5–10 25–50 10–15 2–3 блокада Каудальді эпидуральді 5,0 20–30 100–150 15–30 2–3 блокада Ірі жүйкелердің блокадасы 5,0 10–35 50–175 15–30 4–8 (мысалы, иық өрімінің, сан, Блокаданың түрі Концен- Мөлшері, Дозасы, Анестезия Анестезияны трациясы мл мг ның ң ұзақтығы, , мг/мл басталуы, сағ мин шонданай жүйкелерінің) Аймақтық блокада (мысалы, кіші жүйкелердің 5,0 ≤ 30 ≤ 150 1–10 3–8 блокадасы мен инфильтрациясы) БОСАНУ КЕЗІНДЕ АУЫРСЫНУДЫ БАСУ Люмбальді блокада 5,0 6–12 30–60 (инъекция) Каудальді блокада 5,0 10–20 50–100 (инъекция) ҚАТТЫ АУЫРУДЫ БАСУ Буынішілік блокада (мысалы, емшарадан тізенің 2,5–5,0 ≤ 20 (0,5%) ≤ 100 5–10 кейінгі 2–4 артроскопиясына сағат н кейін) Ескертпе: 1) Жүйке өрімдерінің блокадасы кезінде дозасын препараттың енгізілу орнына және пациенттің жа- күйіне байланысты таңдайды. Сатыаралық блокада және иықтың бұғанаүстілік жүйке өрімінің блокадалары кезінде күрделі пайдаланылып отырған жергілікті анестетикке байланысты жағымсыз реакциялардың жиілігі артуы мүмкін. 2) Ең жоғары дозасы 24 сағатта ≤ 400 мг. 3) Бупивакаин ерітіндісін көбінесе ауыруды жеңілдетуге арналған апиындармен біріктіріп, эпидуральді енгізу үшін қолданады. Жалпы дозасы 24 сағатта ≤ 400 мг. 4) Егер пациент қосымша бупивакаинді басқа мақсаттар үшін бір мезгілде қабылдап жүрсе, жалпы бір реттік – 150 мг дозасын арттыруға болмайды. Кестеде көрсетілген дозалары әдетте, блокаданың сәтті жүргізілуін қамтамасыз етеді. Анестезияның басталу уақыты мен ұзақтығында айырмашылықтар болуы мүмкін. Цифрлар орташа қажетті дозаларын көрсетеді. Әдетте, ірі жүйкелердің барлық жүйке ұштарының толық блокадасы үшін препараттың жоғары концентрациясы қажет. Анестезия немесе ауырсынуды жеңілдету үшін, бупивакаин ерітіндісінің азғантай концентрациясы қажет. Байқаусызда тамыр ішіне енгізілуін болдырмау үшін, инъекция алдында және инъекция кезінде мұқият аспирация ұсынылады. Жалпы дозасын баяу, минутына 25–50 мг жылдамдықпен немесе қайталанатын дозалары түрінде, пациенттің өмірлік маңызы бар функцияларын тұрақты түрде бақылай отырып және онымен үнемі сөйлесіп отырып енгізеді. Эпидуральді анестезия жүргізген кезде құрамында адреналин ерітіндісі бар 3–5 мл бупивакаин ерітіндісімен тест-дозасын жүргізу қажет. Тест-дозасын енгізуді жүргізу кезінде пациентпен сөйлесіп отыру және жүректің жиырылу жиілігін жүйелі түрде анықтап отыру қажет. Байқаусызда тамыр ішіне инъекцияланғанын жүрек соғуының қысқа мерзімді жеделдеуі, ал байқаусызда интратекальді инъекцияланғанын – жұлын блокадасы симптомдары білдіруі мүмкін. Аздаған уытты әсерлері пайда болған жағдайда, ары қарай енгізуді тоқтатады. Балалар Бупивакаин Гриндекс препаратын балаларда 12 жастан бастап қолдануға болады. Қолдану тәсілі Бупивакаин Гриндекс эпидуральді, периневральді, тері астына, буын ішіне енгізуге арналған. Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары Келесі жағдайларда препаратты сақтықпен тағайындау керек: • ауыр жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік (үдеуі мүмкін), жүрек блокадасы, бір мезгілде аритмияға қарсы дәрілік заттарды (бета-адреноблокаторларды қоса) тағайындау; • қабыну аурулары немесе инъекция орнына инфекция түсуі; • холинэстераза тапшылығы; • бүйрек жеткіліксіздігі, егде жас (65 жастан асқан), жалпы жай-күйдің ауырлығы, бүйректік қан ағымының төмендеуі (мысалы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, бауыр аурулары кезінде); • парацервикальді анестезия жүргізу қажеттілігі. Айрықша нұсқаулар Бупивакаинді эпидуральді анестезия және жүйкелердің шеткері блокадасы үшін қолданғанда, кенеттен жүректің тоқтап қалуы мен өлім қаупі бар. Жекелеген жағдайларда реанимацияға қол жеткізу қиын немесе тиісінше дайындық пен ем жүргізілгеніне қарамастан, оған мүмкіндік болмайды. Барлық жергілікті анестетиктер сияқты, байқаусызда тамыр ішіне енгізілгенде препараттың қандағы концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігі салдарынан бупивакаин ОЖЖ мен жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер беруі мүмкін (вентрикулярлық аритмия, вентрикулярлық фибрилляция, кенеттен болатын жүрек- қантамырлық коллапс және өлім). Жүйке блокадасы тек жабдықталған операция бөлмесінде, тәжірибелі маманның бақылауымен жүргізілуі тиіс. Жүйке блокадасы кезінде жергілікті анестетикті енгізер алдында вена ішіне канюля енгізіледі. Дәрігер препаратты байқаусызда тамыр арнасының ішіне енгізіп жібермеу үшін сақтық танытуы, тиісінше анестезияны жүргізу үшін үйретілген болуы, сондай-ақ, аурудың диагнозын және жағымсыз әсерлерін, жүйелі уыттылығы мен басқа асқынуларын емдеуді білуі тиіс. Шеткері жүйкелердің ауқымды блокадасы кезінде, қанмен көп қамтылған, ірі қантамырлармен іргелес орынға, жергілікті анестетикті көп көлемде енгізу қажет болуы мүмкін. Ондай жағдайларда тамыр ішіне енгізілуі және/немесе жүйелі сіңірілу қаупі жоғарылайды, ол препараттың қандағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Жергілікті жансыздандыратын, эфирлік типті дәрілерге (прокаин, тетракаин, бензокаин және т.б.) аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бупивакаин сияқты амидтік типті заттарға айқаспалы аллергиялық реакциялар көрініс бермеген. • Эпидуральді анестезия жүргізгенде гипотония мен брадикардия дамуы мүмкін. Коронарлық және цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер гипотонияны нашар көтереді. Гипотонияның алдын алу үшін, бастапқыда вазопрессорлық дәріні (вена ішіне 5–10 мг эфедрин, қажет болған жағдайда қайталап) енгізеді. Балаларға эфедринді, жас шамасы мен дене салмағына сәйкес келетін дозада қолданады. • Орталық жүйкелердің спинальді және эпидуральді блокадасы, әсіресе, гиповолемия жағдайында, жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуін тудыруы мүмкін (мысалы, күрт және ауыр артериялық гипотензия дамуы мүмкін). • Эпидуральді анестезия жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен жүргізілуі тиіс. • Бас пен мойын аймағындағы жергілікті анестезия жағдайында жағымсыз әсерлер қолданылып отырған жергілікті анестетикке байланыссыз, жиірек дамуы мүмкін. Бупивакаиннің байқаусызда артерияға енгізілуі, тіпті төмен дозаларын қолданғанда да, ауыр жағымсыз реакциялардың дамуын тудыруы мүмкін. • Ретробульбарлық енгізу кейде, қысқа мерзімді соқырлықты, жүрек-қантамыр коллапсын, тыныс алудың тоқтап қалуын, құрысуларды және т.б. тудыра отырып, бассүйектің субарахноидальді кеңістігіне жетуі мүмкін. Бұл симптомдардың диагнозын тез арада анықтау және емдеу қажет. • Ретро- және парабульбарлық блокада кезінде жарақаттың және/немесе уытты әсері салдарынан көз бұлшықетінің персистенттік дисфункциясы қаупі болуы мүмкін. Ондай реакциялардың күрделілігі жарақаттың ауырлығына, жергілікті анестетиктің концентрациясына және әсер ету ұзақтығына тәуелді. Сондықтан, басқа жергілікті анестетиктер жағдайындағы сияқты, препараттың ең аз тиімді концентрациясы мен дозасын қолдану қажет. Вазоконстрикторлар тіндердің реакциясын күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды тек қажет болған жағдайда ғана пайдалану керек. • Парацервикальді блокада кейде шаранада брадикардия/тахикардия тудыруы мүмкін, сондықтан шаранада жүректің жиырылу жиілігін мұқият бақылау қажет. • Бупивакаинді буын ішіне енгізгенде, жағдайында болжалды ауқымды буынішілк зақымдану жағдайында немесе хирургиялық араласудан кейінгі ауқымды ашық беткей жағдайында сақтық таныту керек, өйткені, препараттың плазмадағы концентрациясының жоғарылау қаупі бар. Операциядан кейінгі кезеңде жергілікті анестетиктердің буынішілік ұзақ инфузияларын қабылдаған пациенттерде хондролиз жағдайлары тіркелген. Көпшілік жағдайларда иық буынын қамтыған хондролиз дамығаны туралы хабарланған. Ықпал етуші себептер және әсер ету механизмі туралы қарама-қайшы ғылыми деректердің болуына байланысты, себеп-салдарлық байланыстылығы анықталмады. Буынішілік ұзақ инфузия препаратты қолдану үшін бекітілген көрсетілім болып табылмайды. • Эпидуральді анестезия қабырғааралық бұлшықеттердің салдануын тудыруы мүмкін, ал плевралық жалқығы бар пациенттер тыныс алу жеткіліксіздігінен зардап шегуі мүмкін. Сепсис операциядан кейінгі кезеңде интраспинальді абсцесс түзілу қаупін арттыруы мүмкін. Аймақтық анестезия көбінесе анестезияның оңтайлы әдісі болып табылады, күрделі жағымсыз реакциялардың қаупін төмендету үшін кейбір пациенттерге ерекше көңіл бөлу қажет. Егде жастағы адамдар Егде жастағы адамдарға, сондай-ақ, денсаулығы әлсіз, мысалы бауыр мен бүйректің үдемелі дисфункциясы бар адамдарға, анестезия ерекше сақтықпен жүргізілуі тиіс. Ондай жағдайларда, пациенттер дәрігерді өздерінің барлық аурулары туралы хабардар етуі үшін, оларға анестезия қаупінің жоғарылығы туралы ескертілуі тиіс. Егде жастағы, сондай-ақ, денсаулығы әлсіз пациенттерде, пациенттің физикалық жай-күйін ескере отырып, препараттың дозасын төмендету керек. Жүрек блокадасы Ішінара немесе толық блокада кезінде де пациенттерге ерекше көңіл бөлу қажет, өйткені миокардтың өткізгіштігі бәсеңдеуі мүмкін. Аритмияға қарсы препараттар Жүрек қызметінің асқыну қаупінің дамуы мүмкіндігіне байланысты, аритмияға қарсы III класты препараттарды (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттер, ЭКГ бақылауымен, дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс. Гиповолемия Гиповолемиясы бар пациенттерде бупивакаинді тек, гиповолемияны түзеткеннен кейін ғана енгізуге болады. Артық дозалануы Симптомдары Жүйелі уытты реакциялар, негізінен, ОЖЖ мен жүрек-қантамыр жүйесінің жұмысында көрініс береді. Ондай реакциялар препараттың қандағы концентрациясының жоғарылығына байланысты және байқаусызда тамыр ішіне инъекцияланған жағдайда, немесе қанайналымы жақсы бөліктерден дәрі-дәрмектің аса жылдам абсорбциялануы жағдайында туындайды. ОЖЖ реакциялары ұзақ әсер ететін, амидтік типті барлық анестетиктерде ұқсас, ал жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар көбінесе енгізілген дәрілік заттың қасиеттеріне тәуелді. Жергілікті анестетиктің байқаусызда тамыр ішіне инъекциялануы қауырт (бірнеше секунд немесе минут ішіндегі) жүйелі уытты реакцияны тудыруы мүмкін. Артық дозалануы жағдайында, жергілікті анестетиктің қандағы концентрациясының баяуырақ артатындығына байланысты, жүйелі уыттылығы кешірек (инъекциядан кейінгі 15– 60 минут) пайда болады. Орталық жүйке жүйесі Препараттың ОЖЖ-ға утты әсері симптомдарының біртіндеп артуымен көрініс береді. Алғашқы симптомдары – ауыз айналасындағы парестезия және тілдің ұюы, есеңгіреу, естудің күшеюі, құлақтағы шуыл және көрудің нашарлауы. Күрделірек бұзылулар құрысулардың алдында пайда болатын дизартрия, бұлшықеттердің треморы түрінде көрініс береді. Бұл жағымсыз әсерлерді невроздық мінез-құлықпен араластыруға болмайды. Ары қарай естен тану мен ауқымды эпилепсия ұстамасы басталуы мүмкін, ол бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылуы мүмкін. Құрысулардан кейін бұлшықеттер жұмысының күшеюіне байланысты, гипоксия мен гиперкапния жылдам басталады, соның нәтижесінде тыныс алу бұзылады және тыныс жолдарының бітелуі туындайды. Ауыр жағдайларда тыныс алу тоқтап қалуы мүмкін. Ацидоз, гиперкалиемия және гипоксия уытты реакцияны одан әрі арттырады. Уытты реакцияның азаюы дәрілік заттың ОЖЖ-дан қайта таралу жылдамдығына, сондай-ақ, оның метаболизміне тәуелді. Жүрек-қантамыр жүйесі Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан уытты реакцияларды тек, дәрілік заттың артық дозалануының ауыр жағдайларында ғана байқауға болады және әдетте, олардың алдында ОЖЖ тарапынан бұзылулар байқалады. Егер пациент седативтік дәрілік заттармен ауыр салданған болса, немесе жалпы наркоздың әсерінде болса, продромальді тұрғыдан ОЖЖ симптомдары елеусіз қалуы мүмкін. Уытты реакциялар гипотензия, брадикардия, аритмия түрінде көрініс береді, және тіпті, жүрек тоқтап қалуы мүмкін. Емі Жедел жүйелі уыттылықтың белгілері пайда болған жағдайда, жергілікті анестетиктің инъекциясын тез арада тоқтату керек. Құрысулар жағдайында оттегінің түсуін қамтамасыз ету, құрысуларды басу және қанайналымды демеу қажет. Егер құрысулар 15–20 секунд ішінде өздігінен басылмаса, 100–150 мг тиопенталды немесе 5–10 мг диазепамді в/і енгізеді. Егер, жүрек-қантамыр жүйесінің қауіпті бәсеңдеуі (гипотензия, брадикардия) байқалса, 5–10 мг эфедринді в/і енгізеді және, қажет болған жағдайда, 2–3 минуттан соң эфедринді енгізуді қайталайды. Қанайналым тоқтап қалған жағдайда, тез арада жүрек-өкпе реанимациясын бастайды. Ацидозды емдеу қажет. Бупивакаиннің артық дозалануы кезінде гемодиализ тиімсіз. Үйлесімсіздігі рН > 6,5 болған кезде бупивакаиннің ерігіштігі шектеулі. Мұны сілтілік ерітінділерді, мысалы карбонаттарды қосқан кезде ескеру қажет, өйткені, тұнба түзілуі мүмкін. Бупивакаин бупренорфинмен, диаморфинмен, эпинефринмен, фентанилмен, гидроморфинмен, морфинмен, суфентанилмен үйлесімді, бірақ басқа препараттармен үйлесімсіз.