Бупивакаин Гриндекс Спинал

Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет: • интратекальная спинальная анестезия. Способ действия препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин является местным анестетиком амидного типа средней длительности действия. Бупивакаин вызывает умеренное расслабление мышц нижних конечностей продолжительностью от 2 до 2,5 часов. Блокировка движения (моторная блокада) мышц брюшной полости обеспечивает проведение операций на органах брюшной полости длительностью 45–60 минут.

Не применяйте препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал: • если у Вас аллергия на бупивакаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Препарат не следует вводить в воспаленные или инфицированные участки. Следует принять во внимание общие противопоказания к проведению интратекальной анестезии: • острые заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие злокачественной анемии и опухолей головного и спинного мозга; • повышенное внутричерепное давление; • сужение спинномозгового канала и активные заболевания позвоночника (например, спондилит, опухоль, туберкулез позвоночника) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника; • заражение крови (септицемия); • гнойничковое поражение кожи в месте предполагаемой пункции или граничащее с местом пункции; • критическое состояние, характеризующееся нарушением доставки кислорода и питательных веществ к органам и тканям (кардиогенный или гиповолемический шок); • нарушение свертываемости крови или сопутствующее лечение антикоагулянтами (препаратами, снижающими свертываемость крови).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Врач подберет необходимую дозу препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал в зависимости от Вашего состояния. Рекомендованные дозы Начало Длительность Доза, Показание Доза, мг действия, мин. действия, ч. мл (примерно) (примерно) Урологические операции 1,5–3 7,5–15 5–8 2–3 Хирургические операции на нижнем отделе брюшной полости (включая кесарево 2–4 10–20 5–8 1,5–3 сечение), на нижних конечностях (включая тазобедренный сустав) Если Вы пожилого возраста или находитесь на позднем сроке беременности, то врач уменьшит Вам дозу препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал. Применение у детей и подростков Врач подберет необходимую дозу препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал в зависимости от состояния ребенка. 4 Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг Рекомендуемые дозы препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал для новорожденных, младенцев и детей до 40 кг Масса тела, кг Доза, мг/кг <5 0,4–0,5 5–15 0,3–0,4 15–40 0,25–0,3 Дети старше 12 лет Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Интратекально. Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал будет вводиться в поясничный отдел позвоночника. Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал может вводиться только медицинским специалистом, обладающим необходимыми знаниями и опытом. Если Вы применили препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал больше, чем следовало Первыми признаками того, что Вам ввели слишком много препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал, являются следующие симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, нарушение ритма сердца (аритмия), нарушение функции центральной нервной системы. При введении препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал у Вас может развиться состояние, которое называется системной токсичностью. Системная токсичность редко наблюдается при спинальной анестезии, однако может развиться после случайного внутрисосудистого введения, а также при одновременном применении с другими местными анестетиками. Данное состояние может проявиться следующими симптомами: онемение языка, предобморочное состояние, головокружение, тремор с последующими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Если у Вас возникают вышеперечисленные симптомы, то сообщите об этом врачу. Врач окажет необходимую помощь. Лечение При появлении признаков острой системной токсичности или тотального спинального блока врач должен немедленно прекратить введение местных анестетиков, купировать неврологические нарушения (судороги, угнетение ЦНС), обеспечивая адекватную вентиляцию легких (свободные дыхательные пути, кислород, при необходимости посредством интубации и контролируемого дыхания) и используя противосудорожные препараты. В случае остановки сердца врачу следует немедленно приступить к сердечно-легочной реанимации. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержание кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение. Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотензия, брадикардия), врачу следует рассмотреть возможность внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов и/или инотропных средств. Детям врач подберет необходимую дозу препаратов в соответствии с их возрастом и весом. Дети Нежелательные лекарственные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых пациентов. Тем не менее у детей ранние признаки токсического воздействия местных анестетиков могут с трудом распознаваться, если ребенок находится под общей анестезией или под действием препаратов, вызывающих седацию. 5 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • предобморочное состояние или потеря сознания, для которых характерны резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • жизнеугрожающее состояние, которое может проявляться параличом всех мышц, включая дыхательные (полный спинальный блок); • остановка сердца; • угнетение дыхания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • артериальная гипотензия; • брадикардия; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль после прокола твердой мозговой оболочки (постдуральная пункционная головная боль); • рвота; • задержка мочи; • недержание мочи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезия); • снижение мышечной силы (парез); • аномальное ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта (дизестезия); • мышечная слабость; • боль в спине. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции; • параплегия; • паралич; • заболевание нервной системы (нейропатия); 6 • воспаление оболочки спинного мозга (арахноидит). Дополнительные нежелательные реакции у детей Нежелательные реакции у детей аналогичны нежелательным реакциями у взрослых. Выявление ранних проявлений токсичности местных анестетиков у детей может быть затруднено, если спинальная анестезия проводится на фоне седации или общей анестезии. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал: • если у Вас аллергия на бупивакаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Препарат не следует вводить в воспаленные или инфицированные участки. Следует принять во внимание общие противопоказания к проведению интратекальной анестезии: • острые заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие злокачественной анемии и опухолей головного и спинного мозга; • повышенное внутричерепное давление; • сужение спинномозгового канала и активные заболевания позвоночника (например, спондилит, опухоль, туберкулез позвоночника) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника; • заражение крови (септицемия); • гнойничковое поражение кожи в месте предполагаемой пункции или граничащее с местом пункции; • критическое состояние, характеризующееся нарушением доставки кислорода и питательных веществ к органам и тканям (кардиогенный или гиповолемический шок); • нарушение свертываемости крови или сопутствующее лечение антикоагулянтами (препаратами, снижающими свертываемость крови). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • пожилой возраст; • общее тяжелое состояние: увеличение кислотности крови (ацидоз) или недостаточное поступление кислорода к органам и тканям (гипоксия). Существует повышенный риск развития тяжелых токсических реакций со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы; • нарушение проводимости электрических импульсов в сердце (частичная или полная атриовентрикулярная блокада ввиду угнетения местными анестетиками проводимости миокарда); • проблемы с печенью или почками (нарушение функции печени или почек тяжелой степени тяжести); • поздний срок беременности; • снижение объема крови (гиповолемия), которая может возникнуть при кровотечении, обезвоживании, скоплении жидкости в брюшной полости (асцит), больших опухолях брюшной полости, на поздних сроках беременности или по другим причинам. При гиповолемии существует риск развития внезапного и тяжелого снижения артериального давления (гипотензия); 2 • Вы принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон). Вам потребуется пристальное наблюдение врача и проведение ЭКГ; • Вы применяете другие местные обезболивающие препараты (анестетики) или препараты, имеющие структурное сходство с местными анестетиками амидного типа, такие как антиаритмические препараты Ib класса (например, лидокаин и мексилетин); • заболевание нервной системы  рассеянный склероз; • утрата произвольных движений (паралич) половины тела, называемая гемиплегией; • паралич в симметричных конечностях (параплегия); • нервно-мышечные расстройства. Подобно другим местным анестетикам, бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем при высокой концентрации препарата в крови. Особенно это может проявиться в случае непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в хорошо кровоснабжаемую область. Сообщите врачу, если после применения этого препарата у Вас появились онемение языка, головокружение, дрожание (тремор), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Это могут быть симптомы токсических реакций препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал. В этом случае Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. Редкой, но в то же время серьезной нежелательной реакцией, которая может развиться при проведении спинальной анестезии, является высокая или полная спинальная блокада, приводящая к угнетению работы сердечно-сосудистой (снижение артериального давления, урежение частоты сердечных сокращений, остановка сердца) и дыхательной (затруднение дыхания) систем. Риск данного осложнения повышен также у пожилых пациентов и пациенток на поздних сроках беременности, поэтому у таких пациентов препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал ® Бупивакаин Гриндекс Спинал применяется в уменьшенной дозе. Интратекальная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц (межреберный паралич). При скоплении жидкости в пространстве, окружающем легкие (плевральный выпот) может возникнуть затруднение дыхания. При заражении крови (септицемия) может увеличиться риск скопления гноя в спинном мозге (интраспинальный абсцесс) в послеоперационном периоде. Другие препараты и препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В особенности сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон); • другие местные обезболивающие препараты (анестетики) или препараты, имеющие структурное сходство с местными анестетиками амидного типа, такие как антиаритмические препараты Ib класса (например, лидокаин и мексилетин). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Беременность Ваш лечащий врач уменьшит дозу на поздних сроках беременности для большей безопасности терапии. Грудное вскармливание Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал можно применять во время грудного вскармливания. Бупивакаин проникает в грудное молоко в незначительных количествах, не представляющих опасности для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал может вызвать временные нарушения двигательной функции и концентрации внимания. После применения препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение времени, которое определит Ваш лечащий врач. Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал содержит Действующим веществом является бупивакаин. Каждый мл раствора для интратекального введения содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата). Каждая ампула 4 мл содержит 20 мг бупивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются декстроза (декстрозы моногидрат), натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH), вода для инъекций. Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). 7 Внешний вид препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал и содержимое упаковки Раствор для интратекального введения. Прозрачный бесцветный раствор. 4 мл в ампулы бесцветного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11 Тел.: +7 (495) 956-29-30 Электронная почта: info@sotex.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11 Тел.: +7 (495) 956-29-30 Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 8 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Режим дозирования Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии или под их наблюдением. Режим дозирования Взрослые пациенты Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии. Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными при проведении наиболее часто используемых блокад у взрослого человека среднего возраста. Цифры отражают ожидаемый диапазон необходимых средних доз. Дозу следует корректировать индивидуально для каждого конкретного пациента. Для уточнения факторов, касающихся методики выполнения конкретных блокад и особенностей их проведения у отдельных групп пациентов, следует обращаться к стандартным учебным руководствам. Расчет необходимой дозы препарата должен основываться на клиническом опыте врача и данных физического состояния пациента. Время наступления и продолжительность анестезии индивидуальны; степень распространения анестезии сложно прогнозировать, но она зависит от объема используемого лекарственного средства. Рекомендованные дозы Начало Длительность Доза, Показание Доза, мг действия, мин. действия, ч. мл (примерно) (примерно) Урологические операции 1,5–3 7,5–15 5–8 2–3 Хирургические операции на нижнем отделе брюшной полости (включая кесарево 2–4 10–20 5–8 1,5–3 сечение), на нижних конечностях (включая тазобедренный сустав) В настоящее время нет опыта клинического применения доз выше 20 мг. Следует вводить спинальную инъекцию только после точного определения субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (прозрачная спинномозговая жидкость вытекает из иглы для спинальной анестезии или наблюдается при аспирации). В случае неудачной анестезии другая попытка ввести лекарственный препарат может быть предпринята только в случае его введения на другом уровне и в меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое интратекальное распределение лекарственного препарата, которое может быть исправлено изменением положения пациента. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста следует использовать препарат в уменьшенной дозе. 9 Женщины на поздних сроках беременности У женщин на поздних сроках беременности следует использовать препарат в уменьшенной дозе. Рекомендуемая доза у беременных 2–2,5 мл (10–12,5 мг) бупивакаина гидрохлорида. Дети Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг Препарат Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал может применяться у детей. У новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчете на кг массы тела, чем взрослым, для достижения аналогичного уровня блокады. Регионарная анестезия у детей должна проводиться врачом, имеющим опыт использования данного вида анестезии у пациентов данной популяции. Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста, наблюдались индивидуальные отклонения. В стандартных руководствах приведена информация о факторах, влияющих на различные техники блокады, и индивидуальных потребностях пациентов. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии. Рекомендуемые дозы препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал для новорожденных, младенцев и детей до 40 кг Масса тела, кг Доза, мг/кг <5 0,4–0,5 5–15 0,3–0,4 15–40 0,25–0,3 Дети старше 12 лет Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Способ применения Интратекально. Распределение препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал во время анестезии зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента во время и после введения лекарственного средства. При введении 3 мл препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал пациенту в межпозвоночное пространство L3– L4 в положении сидя анестезия, как правило, распространяется до спинальных сегментов Т 7– Т10. При введении препарата пациенту, находящемуся в горизонтальном положении лежа на животе с последующим переворотом пациента на спину, блокада распространяется до спинальных сегментов Т4–Т7. Следует понимать, что степень спинальной анестезии, достигнутая после введения какого- либо местного анестетика, у конкретного пациента может быть непредсказуемой. Рекомендованная область введения – ниже L3. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Раствор не должен храниться в контакте с металлами, например, иглами или металлическими частями шприцев, так как растворенные ионы металлов могут вызвать отек в месте инъекции. 10 Передозировка Симптомы Артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, нарушение функции ЦНС. Острая системная токсичность Маловероятно, что использование лекарственного препарата Бупивакаин Гриндекс Спинал Бупивакаин Гриндекс Спинал в соответствии с рекомендациями приведет к увеличению концентрации препарата в крови, достаточной для развития системной токсичности. Системная токсичность редко наблюдается при спинальной анестезии, однако может развиться после случайного внутрисосудистого введения. В случае одновременного применения с другими местными анестетиками токсические эффекты могут быть аддитивны и могут вызвать развитие системной токсичности. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, предобморочным состоянием, головокружением и тремором с последующими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Лечение При появлении признаков острой системной токсичности или тотального спинального блока необходимо немедленно прекратить введение местных анестетиков, купировать неврологические нарушения (судороги, угнетение ЦНС), обеспечивая адекватную вентиляцию легких (свободные дыхательные пути, кислород, при необходимости посредством интубации и контролируемого дыхания) и используя противосудорожные препараты. В случае остановки сердца следует немедленно приступить к сердечно-легочной реанимации. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержание кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение. Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотензия, брадикардия), следует рассмотреть возможность внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов и/или инотропных средств. Дозы препаратов, назначаемых детям, должны соответствовать их возрасту и весу. Дети Нежелательные лекарственные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых пациентов. Тем не менее у детей ранние признаки токсического воздействия местных анестетиков могут с трудом распознаваться, если ребенок находится под общей анестезией или под действием препаратов, вызывающих седацию. Утилизация Только для одноразового применения. Раствор следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Оставшийся раствор следует утилизировать. 11