БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ

Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет. − Спинальная анестезия. − Интратекальная (субарахноидальная, спинальная) анестезия при хирургических вмешательствах и акушерских операциях. − При операции на нижних конечностях, включая тазобедренный сустав, продолжительность которых составляет 1,5–4 часа. Способ действия препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ После попадания в организм бупивакаин взаимодействует с так называемыми «натриевыми каналами» клеток, из-за чего прерывается проведение импульсов по нервным волокнам. В результате возникает блокада болевых ощущений (анестезия). Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ врач введёт Вам перед операцией в область позвоночника (интратекально) для обезболивания. При таком способе введения эффект препарата наступает быстро, а продолжительность действия варьирует от средней до длительной. Длительность эффекта зависит от дозы.

Не применяйте препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на бупивакаин, другие препараты для обезболивания во время операции (местные анестетики) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если этот препарат Вам планировали применить внутривенно для обезболивания (внутривенная региональная анестезия (блокада Бира)), так как случайное попадание бупивакаина в системный кровоток может вызвать острую системную токсичность; − если у Вас есть внезапно начавшиеся (острые) заболевания центральной нервной системы, такие как воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит), опухоль (новообразование), вирусное заболевание, поражающее нервные клетки (полиомиелит), повышенное или подозрение на повышенное внутричерепное давление, кровотечение внутри черепной коробки (внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас сужен спинномозговой канал и есть активные (в фазе обострения) заболевания позвоночника (например, воспаление позвонков и межпозвонковых суставов (спондилит), опасное инфекционное заболевание, называемое «туберкулез», опухоль) или недавно была травма (например, перелом) позвоночника; − если у Вас заражение крови (септицемия); • если у Вас из-за недостатка витамина В12 нарушено образование красных кровяных клеток (пернициозная анемия) и поражён спинной мозг и нервная система (подострая комбинированная дегенерация спинного мозга); • если у Вас есть гнойничковое поражение кожи в предполагаемом месте введения (пункции) или области, расположенной рядом с местом введения (пункции); 2 − если у Вас серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок); − если у Вас серьезное состояние, связанное с недостатком объёма крови в организме (гиповолемический шок); − если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (сердечная недостаточность); − если у Вас бывают длительные кровотечения даже после небольших порезов (нарушение свертываемости крови) или если Вы принимаете препараты для предотвращения образования сгустков крови в сосудах (тромбов) (антикоагулянтная терапия, за исключением низких доз гепарина); − если у Вас есть заболевания сердца или сосудов (специфические сердечно- сосудистые заболевания миокардиального, ишемического или клапанного происхождения) и проводимая процедура потребует прерывания нервных импульсов от определённого спинномозгового нерва (сенсорный блок Т6).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ Вам будет применяться врачом, имеющим опыт проведения местного обезболивания (анестезии) или под наблюдением такого специалиста. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния здоровья, возраста, массы тела и типа хирургической операции. Врач будет использовать наименьшую из возможных доз для достижения достаточного обезболивания (анестезии). Ориентировочная доза препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ для взрослых (например, при хирургических операциях на нижних конечностях, включая тазобедренный сустав) обычно составляет 10–20 мг (2–4 мл). При этой дозе действие препарата начинается примерно через 5–8 минут, а продолжается примерно в течение 1,5–4 часов. В настоящее время отсутствует опыт применения препарата в дозах выше 20 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), то Ваш лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ на 20 – 30 %. 7 Женщины на поздних сроках беременности Если Вы на позднем сроке беременности, то Ваш лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ на 20 – 30 %. Дети и подростки Индивидуальную дозу препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ для Вашего ребёнка подберет лечащий врач в зависимости от типа хирургической операции и состояния здоровья, возраста, массы тела Вашего ребёнка. Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ у Вашего ребенка будет применяться врачом, имеющим опыт использования данного вида анестезии у пациентов данной возрастной группы. Врач будет использовать наименьшую из возможных доз для достижения достаточного обезболивания (анестезии) у Вашего ребенка. У новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчете на кг массы тела, чем взрослым, для достижения аналогичного уровня блокады. Ориентировочная доза препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ у детей с массой тела <5 кг – 0,4–0,5 мг/кг, у детей с массой тела 5–15 кг – 0,3–0,4 мг/кг, у детей с массой тела 15–40 кг • 0,25–0,3 мг/кг. Путь и (или) способ введения До начала введения препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ Вам установят венозный катетер. Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ будет вводить врач путём инъекции в область позвоночника (спинальная инъекция) после точного определения необходимого пространства, заполненного спинномозговой жидкостью (субарахноидального пространства) с помощью прокола тонкой иглой в области поясницы (люмбальной пункции). В случае неудачной пункции врачом может быть предпринята другая попытка ввести лекарственный препарат только в случае его введения на другом уровне и в меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое распределение лекарственного препарата в необходимой области спинномозгового пространства (интратекальное распределение); Врач может попросить Вас изменить положение тела с целью улучшения распределения препарата. Если Вам применили препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ будет вводить врач, поэтому передозировка 8 маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введённой дозы, сообщите об этом врачу. При передозировке возможно появление следующих симптомов: снижение артериального давления (артериальная гипотензия), замедление сердцебиения (брадикардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), нарушение функции центральной нервной системы (затруднение дыхания, судороги). Применение лекарственного препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ в соответствии с рекомендациями не приводит к такой концентрации препарата в крови, при которой могут возникнуть токсические проявления, влияющие на весь организм (системные). Однако при применении препарата в комбинации с другими препаратами для местной анестезии (местными анестетиками) может развиться острая системная токсичность за счет суммирования токсических эффектов. Врач будет контролировать Ваше состояние, поэтому, если у Вас появятся симптомы передозировки препаратом БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ, то Вам будет немедленно оказана вся необходимая медицинская помощь. При появлении признаков острой системной токсичности или тотального спинального блока необходимо немедленно прекратить введение местных анестетиков, купировать неврологические нарушения (судороги, угнетение ЦНС), обеспечивая адекватную вентиляцию легких (свободные дыхательные пути, кислород, при необходимости посредством интубации и контролируемого дыхания). В случае развития сосудистого шока следует немедленно приступить к сердечно-легочной реанимации: ввести добутамин, и, по необходимости, норадреналин (первоначально в дозе 0,05 мкг/кг/мин, и, если потребуется, увеличивая дозу на 0,05 мкг/кг/мин каждые 10 минут), руководствуясь данными мониторинга гемодинамических параметров в более тяжелых случаях. Жизненно важны оптимальное снабжение кислородом, вентиляция легких, стабилизация системы кровообращения и лечение ацидоза. При угнетении сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) необходимо применение вазопрессоров (предпочтительно с инотропным эффектом), например, внутривенное введение 5–10 мг эфедрина, которое при необходимости следует повторить через 2–3 минуты. Пациенту также вводится внутривенно дополнительный объем жидкости. Детям следует вводить дозу эфедрина в соответствии с их возрастом и весом. При появлении судорог на фоне системной токсичности следует проводить терапию, направленную на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы, адекватной оксигенации и купирование судорог. Если в течение 15–20 секунд судороги не 9 прекращаются самостоятельно, следует внутривенно ввести противосудорожный препарат. Внутривенное введение тиопентала натрия 1–3 мг/кг обеспечивает быстрое купирование судорог. Можно использовать 0,1 мг/кг диазепама внутривенно, хотя его действие будет развиваться более медленно. Длительные судороги могут препятствовать вентиляции и оксигенации. Для быстрого купирования судорог можно ввести суксаметоний 1 мг/кг. Для контроля оксигенации следует рассмотреть возможность проведения эндотрахеальной интубации. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций (Вам прекратят применение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь), которые наблюдались редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000): − аллергической реакции – гиперчувствительности (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей); − тяжёлой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги); − полного (тотального) спинального блока (затруднение дыхания, снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердцебиения (брадикардия), остановка сердца); − воспаления оболочки головного или спинного мозга – арахноидита (жгучая боль в нижней части спины или ногах, а также покалывание, онемение или слабость в ногах); − остановки сердца (боль и чувство дискомфорта в области сердца, одышка, головокружение и обморок); − угнетения дыхания (затруднение дыхания вплоть до полной остановки). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ 10 Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10): − замедление сердцебиения (брадикардия); − снижение артериального давления (артериальная гипотензия); − тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль, которая усиливается во время вертикального положения и уменьшается во время горизонтального положения (постпункционная головная боль); − рвота; − задержка мочи; − недержание мочи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия); − снижение силы мышц (парез); − извращение чувствительности, например, тепло воспринимается как боль или холод (дизестезия); − мышечная слабость; − боль в спине. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − паралич, поражающий обе руки или ноги (параплегия); − полная утрата движений в одной или нескольких частях тела, потеря мышечной силы (паралич); − поражение нервов периферической нервной системы, что может вызвать изменения чувствительности или мышечную слабость (нейропатия). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков У детей отмечаются такие же нежелательные реакции, как у взрослых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 11 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на бупивакаин, другие препараты для обезболивания во время операции (местные анестетики) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если этот препарат Вам планировали применить внутривенно для обезболивания (внутривенная региональная анестезия (блокада Бира)), так как случайное попадание бупивакаина в системный кровоток может вызвать острую системную токсичность; − если у Вас есть внезапно начавшиеся (острые) заболевания центральной нервной системы, такие как воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит), опухоль (новообразование), вирусное заболевание, поражающее нервные клетки (полиомиелит), повышенное или подозрение на повышенное внутричерепное давление, кровотечение внутри черепной коробки (внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас сужен спинномозговой канал и есть активные (в фазе обострения) заболевания позвоночника (например, воспаление позвонков и межпозвонковых суставов (спондилит), опасное инфекционное заболевание, называемое «туберкулез», опухоль) или недавно была травма (например, перелом) позвоночника; − если у Вас заражение крови (септицемия); • если у Вас из-за недостатка витамина В12 нарушено образование красных кровяных клеток (пернициозная анемия) и поражён спинной мозг и нервная система (подострая комбинированная дегенерация спинного мозга); • если у Вас есть гнойничковое поражение кожи в предполагаемом месте введения (пункции) или области, расположенной рядом с местом введения (пункции); 2 − если у Вас серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок); − если у Вас серьезное состояние, связанное с недостатком объёма крови в организме (гиповолемический шок); − если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (сердечная недостаточность); − если у Вас бывают длительные кровотечения даже после небольших порезов (нарушение свертываемости крови) или если Вы принимаете препараты для предотвращения образования сгустков крови в сосудах (тромбов) (антикоагулянтная терапия, за исключением низких доз гепарина); − если у Вас есть заболевания сердца или сосудов (специфические сердечно- сосудистые заболевания миокардиального, ишемического или клапанного происхождения) и проводимая процедура потребует прерывания нервных импульсов от определённого спинномозгового нерва (сенсорный блок Т6). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: − если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), так как повышен риск полной спинальной блокады; − если Вы беременны на позднем сроке, так как повышен риск снижения артериального давления (артериальной гипотензии) и полной спинальной блокады; − если у Вас есть серьёзные проблемы со здоровьем (общее тяжёлое состояние, например, нарушение кислотно-щелочного баланса крови (ацидоз) или кислородное голодание (гипоксия)), так как повышен риск возникновения токсических реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы; − если у Вас заболевание печени, которое усиливается со временем (прогрессирует); − если у Вас серьёзные (тяжелые) нарушения функции почек; − если у Вас нарушена проводимость импульсов в сердце (частичная или полная атриовентрикулярная блокада), так как возможно усугубление Вашего состояния; − если Вы принимаете препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон), так как Вам может потребоваться пристальное наблюдение врача и контроль работы сердца (электрокардиограммы) из-за возможных токсических эффектов на сердце (сердечных 3 эффектов); − если Вы принимаете препараты для местного обезболивания (местные анестетики) или другие препараты со схожей химической структурой, например, препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты Ib класса) – лидокаин, мексилетин; − если у Вас снижен объём крови в организме (гиповолемия), например, из-за кровотечения или обезвоживания, так как есть риск внезапного и сильного снижения артериального давления (тяжёлой гипотензии); − если у Вас заболевание, при котором нарушено поступление крови к сердцу (стенокардия). В этом случае врачу потребуется определить наиболее безопасный для Вас вид обезболивания (анестезии); − если Вы перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда). В этом случае врачу потребуется определить наиболее безопасный для Вас вид обезболивания (анестезии); − если у Вас есть новообразования в брюшной полости, так как повышен риск снижения артериального давления (артериальной гипотензии); − если у Вас есть заболевания сердца или сосудов (сердечно-сосудистые заболевания); − если у Вас есть заболевания, при которых нарушается поступление крови в головной мозг (цереброваскулярные заболевания); − если у Вас болезнь, при которой иммунная система разрушает оболочку нервных клеток (рассеянный склероз), так как потребуется осторожность при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ; − если у Вас паралич, поражающий обе руки или ноги (параплегия), так как потребуется осторожность при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ; − если у Вас паралич, поражающий ногу и руку с одной стороны тела (гемиплегия), так как потребуется осторожность при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ; − если у Вас есть болезни мышц и нервов, вызывающие слабость, проблемы с координацией, онемения и судороги (нервно-мышечные расстройства), так как потребуется осторожность при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ. Введение препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ в область позвоночника (интратекальную анестезию) Вам будет осуществляться врачом, обладающим необходимыми знаниями и опытом, или под контролем такого специалиста. Обезболивание (анестезию) Вам будут проводить в специально оборудованном помещении, оснащённом всем необходимым для оказания Вам помощи в случае возникновения нежелательных реакций. До начала обезболивания (анестезии) Вам установят внутривенно катетер. 4 Врач предпримет все необходимые меры для того, чтобы предотвратить возникновение у Вас нежелательных реакций, связанных с техникой введения препарата. Врач окажет Вам всю необходимую помощь, если после применения препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ у Вас возникнут следующие состояния: • токсические реакции со стороны центральной нервной системы и серьёзные нарушения работы сердца (желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, внезапные острые нарушения кровообращения и смерть), которые могут возникать на фоне высокой концентрации бупивакаина в плазме крови. Врач будет соблюдать осторожность при применении препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ, чтобы предотвратить попадание бупивакаина в кровь. Стандартные дозы препарата обычно не приводят к высокой концентрации бупивакаина в плазме крови; • снижение артериального давления или замедление сердцебиения (брадикардия); • полная спинальная блокада, которая может проявляться затруднением дыхания и нарушением работы сердца (снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердцебиения (брадикардия) или остановка сердца); • повреждение нервной системы (неврологическая травма), которое может проявляться покалыванием на коже или ощущением «ползания мурашек» (парестезия), потерей чувствительности (анестезия), двигательной слабостью и параличом. Иногда эти травмы являются постоянными. Дети и подростки Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ можно применять у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Снижение артериального давления (артериальная гипотензия), которое может развиться у взрослых после введения препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ в область позвоночника (интратекальная блокада), редко отмечается у детей в возрасте до 8 лет. Другие препараты и препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ): − препараты для местного обезболивания (местные анестетики) или другие препараты со схожей химической структурой, например, препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты Ib класса) – лидокаин, мексилетин (возможно 5 усиление токсических эффектов при совместном применении); − препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон) (совместное применение с бупивакаином не изучалось); − циметидин (препарат для лечения язвы желудка) (циметидин уменьшает скорость выведения из крови (клиренс) бупивакаина; Вам может потребоваться снижение используемой дозы препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ); − верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца) (повышается риск развития нарушения проведения электрического импульса по сердцу (блокады сердца)); − пропофол (препарат для введения в медикаментозный сон (наркоз)) (совместное применение с бупивакаином может привести к повышению эффекта пропофола, угнетающего сознание (гипнотического эффекта)); − препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) (повышается риск развития снижения частоты сердечных сокращений (брадикардии) и снижения артериального давления (артериальной гипотензии), приводящим к нарушениям сознания). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ можно применять во время беременности. Если Вы на позднем сроке беременности, то врач подберет Вам дозу препарата, которая не причинит вреда Вашему будущему ребёнку. У пациенток на поздних сроках беременности рекомендуется использовать уменьшенные дозы препарата из-за риска угнетения дыхания новорожденных, артериальной гипотензии и брадикардии. Период грудного вскармливания Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ можно применять во время грудного вскармливания. При применении препарата в терапевтических дозах бупивакаин проникает в грудное молоко в незначительных количествах, не представляющих опасности для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препараты для обезболивания во время операций (местные анестетики), к которым 6 относится и препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ, могут оказывать очень слабое угнетающее действие на мыслительную деятельность (когнитивную функцию) и координацию и вызывать временные нарушения двигательной функции и внимания даже при отсутствии выраженной системной токсичности для центральной нервной системы и могут временно ухудшать двигательные навыки и бдительность. Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ содержит натрий Каждая ампула объёмом 4 мл препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия. Каждая ампула объёмом 10 мл препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ содержит 31,5 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Каждая ампула объёмом 20 мл препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ содержит 63 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является: бупивакаин. Каждый мл раствора содержит 5 мг бупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула объемом 4 мл содержит 20 мг бупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг бупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула объемом 20 мл содержит 100 мг бупивакаина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N,N,N',N'-тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон Б)), 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Внешний вид препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для инъекций. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм» По 4, 10, 20 мл препарата в ампулы бесцветного стекла марки НС-1 или НС-3. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 12 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М» 4, 10, 20 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. 5, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 е-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) 13 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения местной анестезии или под их наблюдением. Режим дозирования За информацией об индивидуальных потребностях пациентов и о факторах, влияющих на технику проведения блокады, следует обратиться к стандартным руководствам. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для достижения адекватной анестезии. Дозы, приведенные ниже, являются ориентировочными для взрослых пациентов. Дозу следует корректировать индивидуально для каждого конкретного пациента. Рекомендуемые дозы препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ у взрослых: Длительность Начало действия Показание Доза, мл Доза, мг действия (примерно), мин (примерно), ч Хирургические операции на нижних конечностях, 2–4 10–20 5–8 1,5–4 включая тазобедренный сустав В настоящее время нет опыта клинического применения доз выше 20 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста следует использовать препарат в уменьшенной дозе, снизив ее на 20–30 %. Женщины на поздних сроках беременности У женщин на поздних сроках беременности следует использовать препарат в уменьшенной дозе, снизив ее на 20–30 %. Дети Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг Препарат БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ может применяться у детей. У новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчете на кг массы тела, чем взрослым, для достижения аналогичного уровня блокады. Регионарная анестезия у детей должна проводиться врачом, имеющим опыт использования данного вида анестезии у пациентов данной возрастной группы. 14 Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста; наблюдались индивидуальные отклонения. В стандартных руководствах приведена информация о факторах, влияющих на различные техники блокады, и об индивидуальных потребностях пациентов. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для достижения адекватной анестезии. Рекомендуемые дозы препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ у детей: Масса тела, кг Доза, мг/кг <5 0,4–0,5 5–15 0,3–0,4 15–40 0,25–0,3 Способ применения До начала введения препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ необходимо установить венозный катетер. Следует вводить спинальную инъекцию только после точного определения субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (прозрачная спинномозговая жидкость вытекает из иглы для спинальной анестезии или наблюдается при аспирации). В случае неудачной пункции другая попытка ввести лекарственный препарат может быть предпринята только в случае его введения на другом уровне и в меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое интратекальное распределение лекарственного препарата, которое может быть исправлено изменением положения пациента. Передозировка Симптомы Артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, нарушение функции центральной нервной системы (ЦНС). Острая системная токсичность Применение лекарственного препарата БУПИВАКАИН ВЕЛФАРМ в соответствии с рекомендациями не приводит к такой концентрации препарата в плазме, при которой могут возникнуть системные токсические проявления. Однако при применении препарата в комбинации с другими местными анестетиками может развиться острая системная токсичность за счет суммирования токсических эффектов. Лечение При появлении признаков острой системной токсичности или тотального спинального блока необходимо немедленно прекратить введение местных анестетиков, купировать неврологические нарушения (судороги, угнетение ЦНС), обеспечивая адекватную 15 вентиляцию легких (свободные дыхательные пути, кислород, при необходимости посредством интубации и контролируемого дыхания). В случае развития сосудистого шока следует немедленно приступить к сердечно-легочной реанимации: ввести добутамин, и, по необходимости, норадреналин (первоначально в дозе 0,05 мкг/кг/мин, и, если потребуется, увеличивая дозу на 0,05 мкг/кг/мин каждые 10 минут), руководствуясь данными мониторинга гемодинамических параметров в более тяжелых случаях. Жизненно важны оптимальное снабжение кислородом, вентиляция легких, стабилизация системы кровообращения и лечение ацидоза. При угнетении сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) необходимо применение вазопрессоров (предпочтительно с инотропным эффектом), например, внутривенное введение 5–10 мг эфедрина, которое при необходимости следует повторить через 2–3 минуты. Пациенту также вводится внутривенно дополнительный объем жидкости. Детям следует вводить дозу эфедрина в соответствии с их возрастом и весом. При появлении судорог на фоне системной токсичности следует проводить терапию, направленную на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы, адекватной оксигенации и купирование судорог. Если в течение 15–20 секунд судороги не прекращаются самостоятельно, следует внутривенно ввести противосудорожный препарат. Внутривенное введение тиопентала натрия 1–3 мг/кг обеспечивает быстрое купирование судорог. Можно использовать 0,1 мг/кг диазепама внутривенно, хотя его действие будет развиваться более медленно. Длительные судороги могут препятствовать вентиляции и оксигенации. Для быстрого купирования судорог можно ввести суксаметоний 1 мг/кг. Для контроля оксигенации следует рассмотреть возможность проведения эндотрахеальной интубации. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 16