Цепрова

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Для взрослых пациентов ˗ инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками: ˗ инфекции среднего уха (средний отит), особенно, если эти инфекции вызваны стафилококками и грамотрицательными бактериями, включая Pseudomonas aeruginosa; 1 ˗ инфекции глаз; ˗ инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей; ˗ инфекции половых органов, включая гонорею, простатит, аднексит; ˗ инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит); ˗ инфекции кожи и мягких тканей; ˗ инфекции костей и суставов; ˗ сепсис; ˗ инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией); ˗ селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом; ˗ профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: ˗ острый синусит; ˗ неосложненные инфекции мочевыводящих путей. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств. Дети • лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцедозом легких от 5 до 17 лет; • профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis). Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

Не принимайте препарат Цепрова: • если у Вас аллергия на ципрофлоксацин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 2 • при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; • при беременности; • в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат Цепрова в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования Ваш врач объяснит Вам, какая именно доза препарата Цепрова будет назначена Вам или Вашему ребенку, а также определит частоту введения и длительность лечения в зависимости от типа инфекции и степени ее тяжести. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками, т.к. вам может потребоваться коррекция дозы. Способ применения Препарат вводят в виде внутривенной инфузии (медленного вливания в вену). Для детей длительность инфузии составляет 60 минут. Для взрослых время инфузии составляет 60 минут при введении 400 мг ципрофлоксацина и 30 минут при введении 200 мг ципрофлоксацина. Медленное введение помогает предотвратить осложнения в месте введения. Не забывайте пить много жидкости во время лечения данным препаратом. Если Вы применили препарата Цепрова больше, чем следовало Введение дозы выше рекомендованной маловероятно, поскольку введение осуществляется под присмотром медицинского персонала. Если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Введение слишком большой дозы может сопровождаться следующими симптомами: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, наличие крови и кристаллов в моче. В таком случае Вам может проводиться симптоматическая терапия. Если Вы забыли применить препарат Цепрова Частоту введения препарата определит лечащий врач. Обычно препарат вводят 2-3 раза в сутки. 9 Принимая во внимание, что введение препарата осуществляется под присмотром медицинского персонала, пропуск введения очередной дозы маловероятен. Однако, если Вы считаете, что введение очередной дозы препарата было пропущено, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата Цепрова Важно, чтобы Вы закончили курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы перестанете использовать этот препарат слишком рано, инфекция может быть не полностью излечена, и ее симптомы могут вернуться или ухудшиться. У Вас также может развиться устойчивость к антибиотику. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цепрова может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите применение препарата Цепрова и немедленно обратитесь к врачу, чтобы при необходимости рассмотреть возможность другой антибиотикотерапии. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции (аллергический отек/ангионевротический отек), анафилактические реакции (анафилактический шок, угрожающий жизни). Желудочно-кишечные нарушения Тяжелая и длительная диарея, тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный), гепатонекроз (прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Тендинит (болезненный отек в области сустава, воспаление), разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), повышение мышечного тонуса, мышечные судороги. Психические реакции Психотические реакции, депрессии, которые могут приводить к самоповреждающему поведению такому, как суицидальные мысли/поступки, а также попытка суицида или удавшийся суицид. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 10 Петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивена Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайела (токсический эпидермальный некролиз), в том числе угрожающий жизни. Острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром). Нарушения метаболизма и питания Тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы. Если у Вас возникнут нежелательные реакции, указанные ниже, сообщите о них врачу. Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10) • Тошнота, диарея; • Реакция в месте введения препарата. Нечасто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100) • грибковые суперинъекции; • эозинофилия; • снижение аппетита и количества принимаемой пищи; • психомоторная гиперактивность/ажитация; • головокружение, головная боль, нарушение сна, нарушение вкуса; • повышение концентрации билирубина в плазме крови; • зуд, сыпь, крапивница; • артралгия, скелетно-мышечная боль; • нарушение функции почек • повышение активности щелочной фосфатазы в крови. Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000) • псевдомембранозный колит; • анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитемия, лейкопения; • аллергические реакции; • гипогликемия, гипергликемия; • спутанность сознания, дезориентация, тревожность, «кошмарные» сновидения, галлюцинации; • тремор, вертиго, гипестезии, парестезии и дизестезии; • расстройства зрения; • шум в ушах, потеря слуха; 11 • тахикардия; • вазодилатация, снижение артериального давления, «приливы» крови к лицу; • нарушение дыхания (бронхоспазм); • тошнота, диарея; • миалгия, артрит, тендовагинит, повышение мышечного тонуса; • почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит; • отеки, потливость (гипергидроз); • изменение концентрации протромбина, повышение амилазы. Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10000) • гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, гранулоцитопения; • мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия; • нарушение слуха; • васкулит • панкреатит • мышечная слабость, обострение симптомов миастении; • нарушение походки. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ); • нарушение внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий; • периферическая нейропатия и полинейропатия; • удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»); • повышение международного нормализованного отношения (у пациентов, получающих антагонисты витамина К). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 12 Российская Федерация Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора» Адрес: 105005, Российская Федерация, г. Москва, ул. Бауманская 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +7 (800) 777-86-04 Электронная почта: info@drugsafety.ru Интернет ˗ сайт: www.drugsafety.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Цепрова: • если у Вас аллергия на ципрофлоксацин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 2 • при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; • при беременности; • в период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Следует избегать применения препарата Цепрова, если Вы испытывали какие-либо серьезные нежелательные реакции в прошлом при применении препаратов, содержащих антибиотики, которые называются хинолоны или фторхинолоны. В этой ситуации вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата: • если у Вас диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда); • если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки); • если у Вас диагностирован обратный ток крови через сердечный клапан (регургитация сердечного клапана); • если у Вас были ранее аневризма аорты или расслоение аорты, врожденные заболевания сердечных клапанов, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца). • если у Вас когда-либо были проблемы с почками, вам может потребоваться коррекция дозы; • если Вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими заболевания; • если у Вас в анамнезе были проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками, такими как ципрофлоксацин; • если Вы страдаете диабетом, поскольку при применении ципрофлоксацина может возникнуть риск гипогликемии; • если у Вас миастения гравис (тип мышечной слабости), поскольку симптомы могут обостриться; 3 • если у Вас есть проблемы с сердцем. Следует соблюдать осторожность при применении ципрофлоксацина, если вы родились с удлиненным интервалом QT или имеете в семейном анамнезе удлиненный интервал QT (заметный на ЭКГ, электрической записи сердечной деятельности), имеете ненормальный солевой баланс в крови (особенно если у вас низкая концентрация калия или магния в крови), Ваш сердечный ритм очень медленный (так называемая «брадикардия»), у Вас сердечная недостаточность, у Вас в прошлом был сердечный приступ (инфаркт миокарда), Вы – женщина или пожилой пациент, или Вы применяете другие лекарственные препараты, вызывающие аномальные изменения ЭКГ (см. раздел 2 «Другие препараты и. препарат Цепрова»). Для лечения некоторых инфекций половых путей врач может назначить еще один антибиотик в дополнение к ципрофлоксацину. Если после трех дней лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки до начала применения препарата Цепрова. Во время лечения препаратом Цепрова Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Цепрова. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения данным препаратом. • Если Вы почувствовали внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться за неотложной помощью. Риск может повышаться, если Вы принимаете системные кортикостероиды. • В случае появления острой одышки, особенно когда ложитесь в кровать, или Вы заметили отек лодыжек, ног, живота, или начало нового приступа учащенного сердцебиения (чувство учащенного или нерегулярного сердцебиения), Вам следует немедленно сообщить об этом врачу. • Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Цепрова и немедленно обратитесь к врачу. 4 • Боль и отек в суставах, воспаление и разрыв сухожилий могут отмечаться в редких случаях. Вы подвержены повышенному риску, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию (пересадку) органа, имеете проблемы с почками или одновременно принимаете глюкокортикостероиды (гормональные препараты). Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать как в первые 48 часов после начала терапии, так и через несколько месяцев после прекращения терапии ципрофлоксацином. При первых признаках воспаления сухожилий или болевом синдроме (например, в области лодыжек, запястья, локтя, плеча или колена), прекратите применение препарата Цепрова, обратитесь к врачу и обеспечьте покой в области болезненного участка. Избегайте любой ненужной нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия. • Если у Вас эпилепсия или другие неврологические замечания (например, церебральная ишемия или инсульт), у Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. При возникновении судорог прекратите прием препарата Цепрова и немедленно обратитесь к врачу. • Даже после первого применения препарата Цепрова могут возникнуть психические нарушения. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы данных заболеваний на фоне терапии препаратом Цепрова могут усугубиться, в редких случаях – прогрессировать до мысли о самоубийстве, самоубийства или его попытки. В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу. • В редких случаях могут появиться симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие, как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в руках или ногах. Если это произойдет, прекратите применение препарата Цепрова и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, чтобы предотвратить развитие возможных необратимых повреждений. • О случаях гипогликемии чаще всего сообщалось у пациентов с сахарным диабетом, преимущественно у пожилых людей. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу. • Антибиотики из группы фторхинолонов могут вызвать повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержание сахара в крови ниже нормального уровня (гипокликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови. 5 • Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Цепрова, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите применение препарата Цепрова и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника. • Если у Вас ухудшается зрение или если Вам кажется, что у Вас есть какое-то нарушение функции зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу. • Во время применения препарата Цепрова Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Поэтому не подвергайте себя воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, солярия. • Сообщите врачу или персоналу лаборатории, что Вы получаете лечение препаратом Цепрова, если Вам нужно сдать кровь или мочу на анализ. • Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом врачу, потому что Вам может потребоваться коррекция дозы. • Ципрофлоксацин может вызвать повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), темная моча, зуд или болезненность в области желудка, немедленно обратитесь к врачу. • Применение препарата Цепрова может привести к уменьшению числа лейкоцитов, и устойчивость Вашего организма к инфекции может снизиться. Если у Вас инфекция с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле/глотке/во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет выполнен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агаранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении данного препарата. Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции При применении фторхинолоновых/хинолоновых антибактериальных препаратов, в том числе ципрофлоксацина, отмечались очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых носили длительный характер (месяцы и годы), приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. Они включают боль в сухожилиях, 6 мышцах и суставах, верхних и нижних конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), нарушения со стороны органов чувств, включая нарушение зрения, вкуса, обоняния и слуха; депрессию, ухудшение памяти, сильную усталость и тяжелые нарушения сна. Если во время применения препарата Цепрова у Вас возникает какая-либо из этих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом. Вы и Ваш врач примете решение о дальнейшей терапии, рассмотрев возможность применения антибиотиков из другого класса. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 5 лет по показаниям: «Лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких» и «Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы». Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет для лечения других инфекционных заболеваний. Другие препараты и препарат Цепрова Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано Не следует применять препарат Цепрова вместе с тизанидином, так как это может вызвать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление и сонливость (см. раздел 2 «Не применяйте препарат Цепрова»). Следующие препараты, как известно, взаимодействуют с ципрофлоксацином Применение препарата Цепрова вместе с этими препаратами может повлиять на их терапевтический эффект. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных явлений. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете: • Антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион) или другие пероральные антикоагулянты (применяют для разжижения крови), пробенецид (применяют при подагре); • Метотрексат (применяют для лечения некоторых видов рака, псориаза, ревматоидного артрита); • Теофиллин (применяют при проблемах с дыханием); • Тизанидин (применяют для расслабления мышц, при рассеянном склерозе); • Оланзапин (антипсихотическое средство); • Клозапин (антипсихотическое средство); 7 • Ропинирол (применяют при болезни Паркинсона); • Фенитоин (применяют при эпилепсии); • Циклоспорин (применяют при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и при трансплантации органов); • Другие препараты, которые могут изменить Ваш сердечный ритм: препараты, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (принадлежащие к группе макролидов), некоторые антипсихотические средства; • Золпидем (применяют при нарушении сна); • Пероральные препараты для лечения диабета (производные сульфонилмочевины, например, глибенкламид, глимепирид); • Нестероидные противовоспалительные препараты. Препарат Цепрова может повышать уровень следующих препаратов в крови: • Пентоксифиллин (применяют при нарушениях кровообращения); • Кофеин; • Дулоксетин (применяют при депрессии, диабетическом поражении нервов); • Лидокаин (применяют при сердечных заболеваниях или для анестезии); • Силденафил (применяют при эректильной дисфункции); • Агомелатин (применяют при депрессии). Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь со своим врачом перед применение препарата Цепрова. Прием препарата Цепрова с пищей, напитками и алкоголем Пища и напитки не оказывают влияние на лечение ципрофлоксацином. Не рекомендуется применение алкоголя при лечении ципрофлоксацином. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ципрофлоксацин противопоказан при беременности и грудном вскармливании. Не принимайте препарат Цепрова во время беременности. Не принимайте Цепрова, если Вы кормите грудью, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 8 Препарат Цепрова может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 355,09 мг (15,44 ммоль) натрия во флаконе, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Цепрова содержит Действующим веществом является ципрофлоксацин. Каждый мл раствора содержит 2 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон в 100 мл раствора содержит 200 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий. Внешний вид препарата Цепрова и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор. Препарат Цепрова доступен в следующих вариантах упаковки: По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей-держателем, с градуировочной шкалой на боковой поверхности, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. 13 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в потребительскую упаковку (пачку картонную). Для стационаров: По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей-держателем, с градуировочной шкалой на боковой поверхности, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 120 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую коробку (коробку картонную). Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Казахстан ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Казахстан ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, Тел/факс: 8 (707)307-29-65, Адрес электронной почты: kelun-kazpharm@mail.ru Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. _______________________________Линия отрыва или отреза_______________________________ Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Несовместимость Инфузионный раствор препарата Ципрофлоксацин совместим с раствором натрия хлорида 0,9 %, раствором Рингера, раствором Рингера лактат, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5 % раствор декстрозы с 0,225 или 0,45 % раствором натрия хлорида. Если совместимость с другим инфузионным раствором/препаратом не подтверждена, инфузионный раствор препарата Цепрова следует вводить отдельно. 14 Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора. Несовместимость – имеет место со всеми растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны при значении pH инфузионного раствора ципрофлоксацина (например, пенициллины, растворы гепарина), и, в особенности, с растворами, которые изменяют значение pH в щелочную сторону (pH инфузионного раствора ципрофлоксацина составляет 3,5–4,6). Должен использоваться только чистый прозрачный раствор (см. раздел 3). Раствор, полученный после смешивания препарата Цепрова с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее из-за чувствительности препарата к воздействию света и с целью сохранения стерильности раствора. Раствор ципрофлоксацина светочувствителен, поэтому бутылку следует вынимать из коробки только перед использованием. При хранении инфузионного раствора ципрофлоксацина при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования: Таблица 1. Рекомендуемые дозы ципрофлоксацина у взрослых. Показание Разовая доза для взрослых с учетом кратности введения в сутки (ципрофлоксацин, мг, в/в введение) Инфекции дыхательных путей (в От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента) Инфекции мочеполовой системы: • Острые, неосложненные От 200 мг 2 раза в сутки до 400 мг 2 раза в сутки • Осложненные От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки • Аднексит, хронический От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки бактериальный простатит, орхит, эпидидимит 15 Диарея 400 мг 2 раза в сутки Другие инфекции (см. раздел 4.1) 400 мг 2 раза в сутки Особо тяжелые инфекции, 400 мг 3 раза в сутки представляющие угрозу для жизни, в особенности при наличии Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в т.ч. • пневмония, вызванная Streptococcus spp. • рецидивирующие инфекции при муковисцедозе • инфекции костей и суставов, • септицемия • перитонит Легочная форма сибирской язвы 400 мг 2 раза в сутки (лечение и профилактика) Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от тяжести, клинического течения и излечения заболевания. Важно продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов, Средняя продолжительность лечения: • при острой неосложненной гонорее ˗ 1 день; • при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости ˗ до 7 дней; • при остеомиелите ˗ не более 2 месяцев; • при всех инфекциях ˗ 7˗ 14 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из˗за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней. При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней. 16 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста назначают более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести инфекции и показателя клиренса креатинина (КК) (см. также информацию по пациентам с нарушением функции печени и/или почек). Пациенты с легочной формой сибирской язвы (лечение и профилактика) См. информацию в таблицах 1 и 2. Лечение следует назначать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность лечения ципрофлоксацином при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней. У пациентов с иммунодефицитом лечение проводят в течение всего периода нейтропении. Лечение следует проводить еще не менее 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов. Взрослые пациенты с почечной недостаточностью • при КК 30–60 мл/мин/1,73 м2 или сывороточной концентрации креатинина 1,4–1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза – 800 мг; • при КК <30 мл/мин/1,73 м2 или сывороточной концентрации креатинина ≥ 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ˗ 400 мг. Пациенты с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе • при КК 30–60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови 1,4–1,9 мг/100 мл максимальная доза препарата Цепрова должна составлять 800 мг в сутки; • при КК <30 мл/мин/1,73 м2 и менее или его концентрация в плазме крови ≥ 2 мг/100 мл (тяжелая почечная недостаточность) максимальная доза препарата Цепрова должна составлять 400 мг в сутки в дни проведения диализа после осуществления процедуры. Пациенты с почечной недостаточностью, находящихся на продленном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) Препарат Цепрова добавляется к диализату (внугриперитонеально): 50 мг ципрофлоксацина на литр диализата вводится 4 раза в сутки каждые 6 ч. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек и печени • при КК 30–60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови 1,4–1,9 мг/100 мл максимальная доза препарата Цепрова должна составлять 800 мг в сутки; • при КК <30 мл/мин/1,73 м2 и менее или его концентрации в плазме крови >2 мг/100 мл (тяжелая почечная недостаточность) максимальная доза препарата Цепрова должна составлять 400 мг в сутки. 17 Дети Таблица 2. Рекомендуемые дозы ципрофлоксацина у детей и подростков Показание Разовая доза для детей и подростков с учетом кратности введения в сутки (ципрофлоксацин, мг, в/в введение) Инфекции при муковисцидозе 10 мг/кг 3 раза в сутки (максимальная суточная доза 1200 мг) Легочная форма сибирской язвы 10 мг/кг 2 раза в день (максимальная разовая доза (профилактика и лечение) 400 мг, суточная – 800 мг) • для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у пациентов от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней. При легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) общая продолжительность лечения – 60 дней. Дети с нарушениями функции почек и/или печени Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и/или печени изучен не был. Способ применения В виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить осложнения в месте введения. Инфузионный раствор можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6. Передозировка Симптомы Тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение. Лечение Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, проводить симптоматическую терапию, обеспечить достаточное поступление жидкости. С целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется мониторировать функцию почек, включая рН и кислотность мочи. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное количество (менее 10 %) препарата. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним 18 Раствор, полученный после смешивания препарата Цепрова с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее из-за чувствительности препарата к воздействию света и с целью сохранения стерильности раствора. Раствор ципрофлоксацина светочувствителен, поэтому бутылку следует вынимать из коробки только перед использованием. При хранении инфузионного раствора ципрофлоксацина при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Утилизация Нет особых требований к утилизации. 19