Ципрофлоксацин Экоцифол

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Для взрослых пациентов:  инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками;  инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa;  инфекции глаз;  инфекции почек и/или мочевыводящих путей;  инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;  инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);  инфекции кожи и мягких тканей;  инфекции костей и суставов;  сепсис;  инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией);  селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;  профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);  профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides. Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:  острый синусит;  неосложненные инфекции мочевыводящих путей. 7 Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств. Дети:  лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет;  профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) от 5 до 18 лет (для данной лекарственной формы). Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза / риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

 Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»).  Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).  Детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета) по всем показаниям, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких (противопоказан у детей до 5 лет), а также для профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы (противопоказан у детей до 5 лет).  Беременность.  Период грудного вскармливания.

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием 9 кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина. Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования: Взрослые: Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин Экоцифол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. Суточная доза Показания ципрофлоксацина (мг) Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести от 2×500 мг до 2×750 мг инфекции и состояния пациента) Инфекции мочеполовой системы: • острые, неосложненные от 2×250 мг до 2×500 мг • цистит у женщин (до менопаузы) 1×500 мг • осложненные от 2×500 мг до 2×750 мг • аднексит, простатит, орхит, эпидидимит от 2×500 мг до 2×750 мг Гонорея • экстрагенитальная 1×500 мг • острая, неосложненная Диарея 2×500 мг Другие инфекции (см. раздел «Показания к применению») 2×500 мг Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни, в т. ч. • стрептококковая пневмония • рецидивирующие инфекции при муковисцидозе легких • инфекции костей и суставов 2×750 мг • септицемия • перитонит В особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) 2×500 мг Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria 1×500 мг 10 meningitidis Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет) Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина. Дети и подростки Продолжительность лечения: Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней. Режим дозирования: Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин Экоцифол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг у детей Показания Суточная доза ципрофлоксацина (мг) Инфекции при фибринокистозной 2×20 мг/кг массы тела (максимальная доза дегенерации (муковисцидозе) 750 мг) Легочная форма сибирской язвы 2×15 мг/кг массы тела (максимальная доза (постконтактное воздействие) 500 мг) Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см. таблицу 1 и таблицу 2. Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней. Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых Таблица 3. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью Клиренс креатинина Креатинин плазмы Максимальная суточная доза (мл/мин/1,73 м2) (мг/100 мл) ципрофлоксацина при пероральном приеме от 30 до 60 от 1,4 до 1,9 максимально 1000 мг ниже 30 >2,0 максимально 500 мг Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе 1) При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки. 2) При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 и менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, 11 максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры. Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (2 таблетки препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® по 250 мг). Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2. Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения: • 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите; • до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости; • весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом; • не более 2 месяцев при остеомиелите; • от 7 до 14 дней при других инфекциях. При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней. При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней. В случае пропуска дозы препарата следует принять пропущенную дозу в любое время, но не позднее, чем за 6 часов до запланированного времени приема следующей дозы. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует; лечение следует продолжить в соответствии с назначением с приема следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

12 Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна». Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе пострегистрационных наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены «неизвестно». Часто Нечасто Редко Очень редко Частота >1% – >0,1% – <1% >0,01% – <0,1% <0,01% неизвестна <10% ИНФЕКЦИОННЫЕ И ПАРАЗИТАРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ Микотические Псевдомембранозный суперинфекции колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом) СО СТОРОНЫ СИСТЕМЫ КРОВЕТВОРЕНИЯ Эозинофилия Лейкопения Гемолитическая Анемия анемия Нейтропения Агранулоцитоз Лейкоцитоз Панцитопения Тромбоцитопения (угрожающая Тромбоцитемия жизни) Угнетение костного мозга (угрожающее жизни) СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ Аллергические реакции Анафилактические Аллергический реакции отек/Ангионевротичес- Анафилактический кий отек шок (угрожающий жизни) Сывороточная болезнь СО СТОРОНЫ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ И ПИТАНИЯ Снижение Гипергликемия Тяжелая аппетита Гипогликемия гипогликемия, и количества вплоть до развития принимаемой гипогликемической пищи комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин СО СТОРОНЫ ЭНДОКРИННОЙ СИСТЕМЫ Синдром неадекватной секреции антидиуретическог о гормона (СНАДГ) ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА Психомоторная Спутанность сознания и Психотические Нарушения гиперактивность/ дезориентация реакции внимания, ажитация Тревожность (усиление нервозность, Нарушение сновидений поведения с целью нарушение (ночные кошмары) самоповреждения, памяти, делирий, Депрессия (усиление такое как мании, включая 13 поведения с целью суицидальные гипомании самоповреждения, такое поступки/мысли, а как суицидальные также попытка поступки/ суицида или мысли, а также попытка удавшийся суицид) суицида или удавшийся суицид) Галлюцинации СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ Головная Парестезия и дизестезия Мигрень Периферическая боль Гипестезия Нарушение нейропатия Головокружение Тремор координации и Нарушение сна Судороги (включая движений полинейропатия Нарушение вкуса приступы эпилепсии) Нарушение Вертиго обоняния Гиперестезия Внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика) СО СТОРОНЫ ОРГАНА ЗРЕНИЯ Расстройства зрения Нарушение цветового восприятия СО СТОРОНЫ ОРГАНА СЛУХА И ЛАБИРИНТНЫЕ НАРУШЕНИЯ Шум в ушах Нарушения Потеря слуха слуха СО СТОРОНЫ СЕРДЦА Тахикардия Удлинение интервала QT Желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)* СО СТОРОНЫ СОСУДОВ Вазодилатация Васкулит Снижение артериального давления Обморок СО СТОРОНЫ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, ОРГАНОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И СРЕДОСТЕНИЯ Нарушение дыхания (включая бронхоспазм) СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА Тошнота Рвота Панкреатит диарея Боль в животе Диспепсия Метеоризм СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ Повышение Нарушения функции Некроз тканей активности печени печени (в крайне «печеночных» Желтуха редких случаях трансаминаз Гепатит прогрессирующий Повышение (неинфекционный) до угрожающей концентрации жизни печеночной билирубина недостаточности) СО СТОРОНЫ КОЖИ И ПОДКОЖНЫХ ТКАНЕЙ Сыпь Фотосенсибилизация Петехии Острая Зуд Образование волдырей Мультиформная генерализованная Крапивница эритема малых пустулезная форм экзантема, 14 Узловатая эритема лекарственная Синдром Стивенса- сыпь с Джонсона эозинофилией и (злокачественная системными экссудативная проявлениями эритема), в том (DRESS- числе потенциально синдром) угрожающий жизни Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни СО СТОРОНЫ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНОЙ И СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ Артралгия Миалгия Мышечная Артрит слабость Повышение мышечного Тендинит тонуса, мышечные Разрыв сухожилий судороги (преимущественно ахилловых) Обострение симптомов миастении СО СТОРОНЫ ПОЧЕК И МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ Нарушение Почечная функции почек недостаточность, гематурия Кристаллурия Тубулоинтерстициаль- ный нефрит ОБЩИЕ РАССТРОЙСТВА И НАРУШЕНИЯ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ Болевой синдром Отеки Нарушение неспецифической Потливость походки этиологии (гипергидроз) Общее недомогание Лихорадка ЛАБОРАТОРНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ Повышение Изменение содержания Повышение MHO активности протромбина (у пациентов, щелочной Повышение активности получающих фосфатазы в амилазы антагонисты крови витамина К) • чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT. В отдельных случаях некоторые серьезные побочные реакции, такие как тендинит, разрывы сухожилий, повреждения опорно-двигательного аппарата и другие реакции, влияющие на нервную систему, включая психические расстройства и нарушения органов чувств – могут быть продолжительными (> 30 дней) и приводить к инвалидности. Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь: Часто Рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь Нечасто Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, 15 галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки Редко Панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий Дети У детей часто сообщалось о развитии артропатий. Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная в таблице выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как частая.

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QТ Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), (см. раздел «Особые указания»). Образование хелатных соединений Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катионсодержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1–2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов. 16 Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов H2-гистаминовых рецепторов. Прием пищи и молочных продуктов Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина. Омепразол При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время». Теофиллин Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и, соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450). Другие производные ксантина Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в плазме крови. Нестероидные противовоспалительные препараты Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги. Циклоспорин При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови. Пероральные гипогликемические средства 17 При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»). Пробенецид Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Фенитоин При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина, вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии. Метотрексат При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение. Тизанидин В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови: увеличение максимальной концентрации (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в плазме крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано. Дулоксетин 18 В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина. Ропинирол Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Лидокаин В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450). Клозапин При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение плазменных концентраций клозапина и N- десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450). Силденафил При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Сmах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза / риск. Антагонисты витамина К Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их 19 антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение MHO (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать MHO во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Агомелатин В клинических исследованиях было показано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1А2 заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60- ти кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном применении агомелатина и ципрофлоксацина. Золпидем Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендутся, поскольку оно может приводить к увеличению концентрации золпидема в плазме крови.

 При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт;  психические заболевания (депрессия, психоз);  выраженная почечная и/или печеночная недостаточность;  поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;  повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии); 8  одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т. ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);  одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин);  миастения gravis;  дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;  применение у пациентов пожилого возраста;  применение у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином;  применение у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмы аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты и/или расслоение аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»). Применение ципрофлоксацина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим ципрофлоксацин не должен назначаться беременным женщинам. В ходе исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было. Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не должен назначаться кормящим женщинам. Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами. Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae Препарат Ципрофлоксацин Экоцифол® не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя. Инфекции половых путей При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами. Инфекции мочевыводящих путей Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьирует в зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание 20 локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Нарушения со стороны сердца Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IА и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервата QT, некорректированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия, а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Применение у детей Было установлено, что ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis). Гиперчувствительность Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактичекого шока. В этих случаях применение препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Желудочно-кишечный тракт При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и 21 длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот, прием препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»), У пациентов, принимающих препарат Ципрофлоксацин Экоцифол ® и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха. Тяжелая миастения Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат Ципрофлоксацин Экоцифол® с осторожностью, так как возможно обострение симптомов. Тендинит и разрыв сухожилий При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) необходимо разгрузить пораженную конечность, избегать любой лишней физической активности и применение препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® следует прекратить, т. к. существует риск разрыва сухожилия, а также необходимо проконсультироваться с врачом. При приеме препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Описаны случаи, которые возникли через несколько месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после трансплантации солидных органов. Препарат Ципрофлоксацин Экоцифол® следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов. Судороги Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать 22 порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении судорог, применение препарата следует прекратить. Психические реакции Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациента какого- либо из побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, в том числе психических расстройств, необходимо немедленно отменить препарат Ципрофлоксацин Экоцифол® и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Периферическая невропатия У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ципрофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, 23 слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ципрофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Кожные покровы При приеме препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»). Цитохром Р450 Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин, так как увеличение концентрации этих препаратов в плазме крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи. В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат Ципрофлоксацин Экоцифол®. Аневризма и расслоение аорты По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или 24 расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Длительные, инвалидизируюшие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции Очень редкие случаи длительных (продолжающихся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные (иногда на множество) системы организма (опорно- двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств), были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее имевшихся факторов риска. Прием ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и обратиться к врачу.

Состав на одну таблетку действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид 291,10 мг (в пересчете на ципрофлоксацин) 250,00 мг вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 42,00 мг мальтодекстрин 26,25 мг кремния диоксид коллоидный (аэросил 380) 12,60 мг магния стеарат 8,40 мг целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения таблетки без оболочки массой 420,0 мг вспомогательные вещества оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия 10,0 мг «Опадрай® 20A180003 белый» [гипромеллоза 2910 – 30,0 %, гипролоза – 30,0 %, тальк – 20,0 %, титана диоксид – 20,0 %] масса таблетки 430,0 мг Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.