Ципрофлоксацин-АКОС

Препарат Ципрофлоксацин-АКОС применяется у взрослых и детей при неосложненных и осложненных инфекциях, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Взрослые в возрасте от 18 лет: • инфекции дыхательных путей, вызванные Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками; • инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны стафилококками и грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa; • инфекции глаз; • инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей; • инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит; • инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит); • инфекции кожи и мягких тканей; • инфекции костей и суставов; • сепсис; • инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты, или пациенты с нейтропенией); • селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом; • профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis). В качестве альтернативы другим противомикробным препаратам для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний: • острый синусит; • неосложненные инфекции мочевыводящих путей. Дети • лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей в возрасте от 5 до 17 лет, с муковисцидозом легких; • профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения «польза/риск» в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани. Способ действия препарата Ципрофлоксацин-АКОС Препарат Ципрофлоксацин-АКОС представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия. Он вызывает гибель микроорганизмов – возбудителей инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Не применяйте препарат Ципрофлоксацин-АКОС: • если у Вас аллергия на ципрофлоксацин, или другие препараты группы фторхинолонов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы принимаете тизанидин (применяется при рассеянном склерозе, параличах). При одновременном применении с ципрофлоксацином возможно развитие клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; • у детей в возрасте от 0 до 18 лет (кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких, от 5 до 17 лет; профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы); • если Вы беременны; 2 • если Вы кормите ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш врач объяснит Вам, какая именно доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС будет Вам назначена, а также определит частоту введения и длительность лечения в зависимости от типа инфекции и степени ее тяжести. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками, т. к. Вам может потребоваться коррекция дозы. Применение у детей и подростков Ваш врач объяснит Вам, какая именно доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС будет назначена Вашему ребенку, а также определит частоту введения и длительность лечения в зависимости от типа инфекции и степени ее тяжести. Путь и (или) способ введения Раствор препарата Ципрофлоксацин-АКОС вводят медленно в крупную вену (внутривенная инфузия). Длительность инфузии не менее 60 минут. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется лечащим врачом и зависит от тяжести, клинического течения и излечения заболевания. 7 Если Вы применили препарата Ципрофлоксацин-АКОС больше, чем следовало Введение дозы выше рекомендованной маловероятно, поскольку введение осуществляется под присмотром медицинского персонала. Если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При передозировке препарата Ципрофлоксацин-АКОС у Вас может наблюдаться тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение. Врач назначит Вам лечение, направленное на уменьшение симптомов (симптоматическое лечение), Вам также необходимо употреблять достаточное количество жидкости. Если Вы забыли применить препарат Ципрофлоксацин-АКОС Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Ципрофлоксацин-АКОС Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ципрофлоксацин-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Ципрофлоксацин-АКОС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги (включая приступы эпилепсии). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита, который в очень редких случаях может закончиться смертельным исходом); • сильная слабость, бледность, одышка, частые или тяжелые инфекции, лихорадка, кровоточивость, связанные с уменьшением количества всех клеток в крови (панцитопения [угрожающая жизни], депрессия костномозгового кроветворения [угрожающая жизни]); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (аллергический отек, ангионевротический отек); • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции, анафилактический шок); • спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость (гипогликемия); 8 • мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, или соответствующие действия (суицидальные поступки/мысли), попытки убить себя (суицид); • затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); • отсутствие аппетита (анорексия), окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации (нарушение функции печени, гепатит, некроз тканей печени, в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности); • внезапная резкая боль в области сустава, ощущение щелчка или хлопка; ограничение или потеря движения в соответствующем суставе; слабость мышцы, невозможность выполнить привычное движение; отек и кровоизлияние в области повреждения (разрыв сухожилий, преимущественно ахилловых). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • лихорадка, сыпь, боль и припухлость суставов, отеки, увеличение лимфоузлов, общее недомогание (сывороточная болезнь); • лихорадка и общее плохое самочувствие («недомогание»), затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • помрачение сознания, дезориентация, бред, галлюцинации (чаще зрительные), психомоторное возбуждение или заторможенность (делирий); • боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в руках или ногах (симптомы повреждения нервов – периферической нейропатии и полинейропатии); • ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой аритмии, в том числе типа «пируэт»); • зудящая сыпь в виде мелких гнойничков на фоне покраснения и отека кожи, сопровождающаяся лихорадкой и ознобом (острая генерализованная пустулезная экзантема). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ципрофлоксацин-АКОС: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • диарея; • рвота; • повышение активности печеночных трансаминаз; • сыпь; • реакция в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • развитие новой грибковой инфекции на фоне уже имеющейся инфекции (грибковые суперинфекции); • повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия); 9 • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитемия); • снижение аппетита и количества принимаемой пищи; • спутанность сознания и дезориентация; • состояние выраженного психического и двигательного возбуждения (психомоторная гиперактивность/ажитация); • головная боль; • головокружение; • нарушение сна; • нарушение вкуса; • галлюцинации; • покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезии и дизестезии); • головокружение с ощущением вращения (вертиго); • расстройства зрения; • потеря слуха; • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • расширение сосудов (вазодилатация); • снижение артериального давления; • боли в животе; • нарушение пищеварения (диспепсия); • вздутие живота (метеоризм); • повышение концентрации билирубина в плазме крови; • обратимые нарушения функции печени; • желтуха; • зуд; • зудящие волдыри на коже (крапивница); • артралгия; • нарушение функции почек; • почечная недостаточность; • болевой синдром без четко установленной причины (неспецифической этиологии); • общее недомогание; • лихорадка; • отеки; • повышение активности щелочной фосфатазы в крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 10 • снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения); • снижение в крови уровня гемоглобина и/или клеток, называемых эритроцитами (анемия); • снижение содержания в крови клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения); • повышение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкоцитоз); • аллергические реакции; • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • тревожность; • нарушение сновидений (ночные кошмары); • депрессия; • психотические реакции; • мигрень; • нарушение обоняния; • снижение чувствительности кожи или слизистых (гипестезии); • непроизвольные, ритмичные колебательные движения частей тела (тремор); • шум в ушах; • нарушения слуха; • ощущение прилива крови к лицу; • воспаление сосудов (васкулит); • нарушение дыхания; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • повышенная чувствительность к ультрафиолетовым лучам (фотосенсибилизация); • образование волдырей; • мелкие точечные кровоизлияния на коже или слизистых (петехии); • боль в мышцах (миалгия); • воспаление суставов (артрит); • повышение мышечного тонуса; • мышечные судороги; • кровь в моче (гематурия); • появление в моче солей в виде микроскопических кристаллов (кристаллурия); • воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит); • потливость (гипергидроз); • изменение концентрации протромбина; • повышение активности амилазы. 11 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • разрушение красных кровяных клеток – эритроцитов (гемолитическая анемия); • снижение количества специфических клеток (гранулоцитов) в крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз); • нарушение координации движений; • повышенная чувствительность кожи или слизистых (гиперестезия); • повышение внутричерепного давления, при котором могут появляться сильные головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения (внутричерепная гипертензия, мозговая псевдотуморозная симптоматика); • нарушение цветового восприятия; • сыпь на коже в виде пятен или «мишеней» (мультиформная эритема малых форм); • болезненные плотные узелки под кожей (узловатая эритема); • мышечная слабость; • тендинит; • обострение симптомов миастении; • нарушение походки. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • состояние, при котором организм вырабатывает слишком много антидиуретического гормона, из-за чего почки задерживают воду (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона); • нарушение внимания; • нервозность; • нарушение памяти; • удлинение интервала QT на ЭКГ; • повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К). В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями; депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел 2). У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), симптомы которой могут включать внезапную сильную боль в животе, груди или спине, а также случаи регургитации/недостаточности любого клапана сердца, которые могут сопровождаться появлением одышки, ощущения учащенного сердцебиения, развитием отека живота или нижних конечностей. 12 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Ципрофлоксацин-АКОС: • если у Вас аллергия на ципрофлоксацин, или другие препараты группы фторхинолонов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы принимаете тизанидин (применяется при рассеянном склерозе, параличах). При одновременном применении с ципрофлоксацином возможно развитие клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; • у детей в возрасте от 0 до 18 лет (кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких, от 5 до 17 лет; профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы); • если Вы беременны; 2 • если Вы кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ципрофлоксацин-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время применения препарата Ципрофлоксацин-АКОС: • у Вас эпилепсия или были заболевания центральной нервной системы (ЦНС), например: снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт. В этом случае повышается риск развития нежелательных реакций со стороны ЦНС; • у Вас есть психические заболевания (депрессия, психоз); • у Вас нарушена функция почек (выраженная почечная недостаточность) и/или печени (печеночная недостаточность); • у Вас ранее были заболевания сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов; • у Вас есть состояния, при которых повышен риск появления изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или развития тяжелого нарушения ритма сердца (аритмии) – желудочковой тахикардии типа «пируэт», такие как: − врожденный синдром удлинения интервала QT; − снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); − снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); − заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • Вы получаете лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT, в том числе: − антиаритмические препараты класса IA или класса III (для лечения нарушений сердечного ритма); − трициклические антидепрессанты (применяются при депрессии); − макролиды (антибиотики); − нейролептики (применяются для лечения психических расстройств); • Вы получаете лекарственные препараты, которые являются ингибиторами изофермента цитохрома P450 (CYP450) 1А2, в том числе: − теофиллин или метилксантин (применяются для лечения заболеваний легких, например бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ]); − кофеин (применяется для стимуляции центральной нервной системы); − дулоксетин (применяется при депрессии, хронических болях); − клозапин (применяется для лечения шизофрении и других психических расстройств); − ропинирол (применяется при болезни Паркинсона); 3 − оланзапин (применяется для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства); − агомелатин (применяется при депрессии); • у Вас заболевание, при котором происходит ослабление мышц (миастения gravis); • Вы человек пожилого возраста; • у Вас сахарный диабет и Вы получаете инсулин или препараты, снижающие концентрацию сахара (глюкозы) в крови, принимаемые внутрь (например, препараты сульфонилмочевины); • у Вас диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты); • если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки); • если у Вас диагностирован врожденный порок или заболевание клапана сердца или такая патология есть у кого-либо из Ваших родственников; • у Вас есть заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса – Данлоса, синдром Шегрена, ревматоидный артрит; • у Вас врожденное хромосомное заболевание, вызванное полной или частичной потерей одной Х-хромосомы (синдром Тернера); • у Вас есть сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), атеросклероз; • у Вас инфекционный эндокардит (инфекция сердца). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Ципрофлоксацин-АКОС: • симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как затруднение дыхания, охриплость голоса, ощущение нехватки воздуха, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия; • частый водянистый стул с примесью слизи и крови. Данное состояние (псевдомембранозный колит) может возникнуть во время и после лечения ципрофлоксацином. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника (например, лоперамид), без консультации с врачом; • отсутствие аппетита (анорексия), окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации. Это могут быть признаки нарушения функции печени на фоне применения ципрофлоксацина; • судороги; • появление мыслей о причинении себе вреда или о самоубийстве; • боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в руках или ногах. Это могут быть симптомы повреждения нервов (нейропатии); • спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, 4 дрожь, слабость. Это могут быть симптомы значительного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии); • внезапная сильная боль в животе, груди или спине. Это могут быть симптомы аневризмы и расслоения аорты; • появление одышки, впервые возникшее ощущение учащенного сердцебиения, развитие отека живота или нижних конечностей (регургитация/недостаточность любого клапана сердца). При применении ципрофлоксацина могут отмечаться случаи воспаления сухожилий (тендинита) и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда с двух сторон, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Описаны случаи, которые возникали в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск повышается: • во время сильной физической нагрузки, если Вы человек пожилого возраста; • если Вы получаете сопутствующую терапию гормонами (кортикостероидами); • если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность); • если Вы перенесли пересадку (трансплантацию) органа. Во время применения препарата Ципрофлоксацин-АКОС кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Избегайте воздействия сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например солярия. При появлении изменений на коже, напоминающих солнечные ожоги, лечение следует прекратить. Чтобы предотвратить образование кристаллов в моче, не превышайте назначенную суточную дозу препарата, пейте достаточное количество жидкости и следуйте рекомендациям врача по поддержанию кислой реакции мочи. Антибиотики из группы фторхинолонов могут вызвать повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержание сахара в крови ниже нормального уровня (гипогликемия). Если Вы человек пожилого возраста или у Вас сахарный диабет и Вы получаете инсулин или препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови, принимаемые внутрь (например, препараты сульфонилмочевины), Ваш врач может назначить Вам регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции При применении фторхинолоновых/хинолоновых антибактериальных препаратов, в том числе ципрофлоксацина, отмечались очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, влияющие на различные (иногда на множество) системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств). Некоторые из этих реакций носили длительный характер (месяцы и годы), приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми (см. раздел 4). Если во время применения препарата Ципрофлоксацин-АКОС у Вас возникли какие-либо признаки серьезных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом. Вы и Ваш врач примете решение о дальнейшей терапии, рассмотрев возможность применения антибиотиков из другого класса. Дети и подростки Не используйте ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей в возрасте от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa, и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis). 5 Другие препараты и препарат Ципрофлоксацин-АКОС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете что-то из перечисленного далее, поскольку следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Ципрофлоксацин- АКОС: • препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ: − антиаритмические препараты класса IA или класса III (для лечения нарушений сердечного ритма); − трициклические антидепрессанты (применяются при депрессии); − макролиды (антибиотики); − нейролептики (применяются для лечения психических расстройств); • теофиллин (применяется для лечения заболеваний легких, например бронхиальной астмы или ХОБЛ), так как повышается риск нежелательных реакций, которые в очень редких случаях могут быть угрожающими для жизни; • кофеин (применяется для стимуляции центральной нервной системы); • пентоксифиллин (окспентоксифиллин) (применяется при нарушениях кровообращения); • фенитоин (противосудорожный препарат); • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (уменьшают боль, лихорадку и воспаление); • циклоспорин (применяют при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и при трансплантации органов); • препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови, принимаемые внутрь, такие как глибенкламид, глимепирид и другие; • пробенецид (применяется для лечения подагры); • метотрексат (противоопухолевый препарат); • тизанидин (применяют для расслабления мышц, при рассеянном склерозе). Не применяйте тизанидин одновременно с ципрофлоксацином, так как это может вызвать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление, сонливость и вялость; • дулоксетин (применяется при депрессии, хронических болях); • ропинирол (применяется при болезни Паркинсона); • лидокаин (применяется при сердечных заболеваниях или для анестезии); • силденафил (применяется при эректильной дисфункции); • антагонисты витамина К (для уменьшения вязкости крови), например: варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуиндон; • агомелатин (применяется при депрессии); • золпидем (применяют при нарушении сна). 6 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Ципрофлоксацин-АКОС во время беременности. Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Ципрофлоксацин-АКОС в период грудного вскармливания. Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных ципрофлоксацин не должен применяться у кормящих женщин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ципрофлоксацин-АКОС может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Ципрофлоксацин-АКОС содержит натрий Препарат Ципрофлоксацин-АКОС содержит 355,09 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 17,8 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Ципрофлоксацин-АКОС содержит Действующим веществом является ципрофлоксацин. Каждый мл раствора содержит 2 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, молочная кислота, лимонной кислоты моногидрат, натрия эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат Ципрофлоксацин-АКОС содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ципрофлоксацин-АКОС и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачная бесцветная или зеленовато-желтого цвета жидкость. По 100 мл в пластиковые флаконы с запаянной горловиной из полиэтилена низкой плотности, без колпачка или с пластиковым колпачком, со шкалой объемов на боковой поверхности или без нее, с кольцом-держателем на дне флакона или без него. По 1 флакону помещают в индивидуальную картонную пачку вместе с листком-вкладышем. или 13 По 1, 10, 20, 50 или 72 флакона помещают в ящики из гофрированного картона вместе с листком-вкладышем (для стационаров). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru Производитель Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru, https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования: 14 Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС, раствор для инфузий, у взрослых Разовая доза для взрослых с учетом кратности введения в Показания сутки, мг (в/в введение) Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести от 400 мг 2 раза в сутки инфекции и состояния пациента) до 400 мг 3 раза в сутки Инфекции мочеполовой системы: острые, неосложненные от 200 мг 2 раза в сутки до 400 мг 2 раза в сутки осложненные от 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки аднексит, простатит, орхит, эпидидимит от 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки Диарея 400 мг 2 раза в сутки Другие инфекции 400 мг 2 раза в сутки Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни инфекции, в особенности при наличии Pseudomonas spp., Staphylococcus spp. или Streptococcus spp., в том числе: • пневмония, вызванная Streptococcus spp.; • рецидивирующие инфекции при муковисцидозе 400 мг 3 раза в сутки легких; • инфекции костей и суставов; • септицемия; • перитонит Легочная форма сибирской язвы 400 мг 2 раза в сутки (лечение и профилактика) (взрослые) Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Лицам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы препарата Ципрофлоксацин- АКОС в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина (см. также информацию по пациентам с нарушениями функции печени и/или почек). Пациенты с легочной формой сибирской язвы (лечение и профилактика) Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования, см. табл. 1. Общая продолжительность лечения препаратом Ципрофлоксацин-АКОС при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней. Пациенты с почечной недостаточностью (хроническая почечная недостаточность) 15 − при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или при концентрации креатинина в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС должна составлять 800 мг; − при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 м2 (тяжелая почечная недостаточность) или при концентрации креатинина в плазме крови выше 2 мг/100 мл максимальная суточная доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС должна составлять 400 мг. Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе − при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС должна составлять 800 мг/сут; − при клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 и менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови 2 мг/100 мл и более максимальная доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС должна составлять 400 мг/сут в дни проведения диализа после осуществления процедуры. Пациенты с почечной недостаточностью при продленном амбулаторном перитонеальном диализе Препарат Ципрофлоксацин-АКОС добавляется к диализату (внутриперитонеально): 50 мг препарата Ципрофлоксацин-АКОС на 1 л диализата вводится 4 раза в сутки каждые 6 ч. Дети Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин-АКОС, раствор для инфузий, у детей и подростков Показания Разовая доза для детей и подростков с учетом кратности введения в сутки, мг (в/в введение) Инфекции при муковисцидозе 10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки (для детей от 5 до 17 лет) (максимальная доза – 400 мг) 10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки Легочная форма сибирской язвы (максимальная доза – 400 мг) Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования (см. таблицу 2). Общая продолжительность лечения препаратом Ципрофлоксацин-АКОС при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней. Дети с нарушениями функции почек или печени Режим дозирования у детей с нарушениями функции почек и печени изучен не был. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести, клинического течения и излечения заболевания. Важно продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения Взрослые: 16 − 1 день при острой неосложненной гонорее; − до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости; − весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом; − не более 2 месяцев при остеомиелите; − от 7 до 14 дней при других инфекциях. При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней. При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней. Дети Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у пациентов от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней. Способ применения Раствор ципрофлоксацина вводится в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить развитие осложнений в месте инфузии. Инфузионный раствор можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами. Передозировка Симптомы Тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение. Лечение Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется также мониторировать функцию почек, включая pH и кислотность мочи. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10 %). Несовместимость Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Рингера лактата, 5 и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также 5 % раствором декстрозы с 0,225 или 0,45 % раствором натрия хлорида. Если совместимость с другим инфузионным раствором/препаратом не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора. Несовместимость наблюдается со всеми растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны при значении pH инфузионного раствора 3,9–4,5 (например, пенициллины, растворы гепарина), и в особенности с растворами, которые меняют значение pH в щелочную сторону. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом 17 Раствор, полученный после смешивания раствора ципрофлоксацина с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее из-за чувствительности препарата к воздействию света и с целью сохранения стерильности раствора. Инфузионный раствор ципрофлоксацина светочувствителен, поэтому флакон следует вынимать из коробки только перед использованием. При попадании прямых солнечных лучей срок гарантированной стабильности раствора – 3 дня. При хранении инфузионного раствора ципрофлоксацина при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике и замораживать. Должен использоваться только чистый прозрачный раствор. Нет особых требований к утилизации. 18