Роцип

Препарат Роцип показан к применению для лечения язв роговицы и инфекций переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину бактериями у взрослых, новорожденных (от 0 до 27 дней), грудных детей и младенцев (от 28 дней до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет).

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам из группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ.

Ципрофлоксацин применяется местно. Нельзя вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. При язвах роговицы препарат необходимо закапывать, соблюдая следующие интервалы между инстилляциями (в том числе в ночное время): в первый день – по 2 капли каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 минут в течение оставшегося времени дня. Во второй день терапии – по 2 капли каждый час. С третьего по 14 день терапии – по 2 капли каждые 4 часа. При необходимости продолжения терапии дольше 14 дней подбор режима дозирования должен осуществляться лечащим врачом. При заболеваниях переднего отрезка глазного яблока препарат необходимо закапывать по следующей схеме: по 1 или 2 капли в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день. При тяжелых инфекциях режим дозирования в первые 2 дня может включать инстилляции препарата по 1 или 2 капли каждые 2 часа в период бодрствования. Длительность терапии препаратом по заявленным показаниям не должна превышать 21 дня. Применение в педиатрической популяции Режим дозирования при проведении терапии у детей в возрасте старше 1 года соответствует таковому у взрослых. Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 дет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлений в этой группе пациентов. 4 Применение при почечной и печеночной недостаточности Отсутствуют сведения о применении ципрофлоксацина у пациентов с нарушением функции печени и почек. При применении препарата для уменьшения риска развития системных нежелательных реакций рекомендуется легкое надавливание пальцем на область внутреннего угла глаза в проекции слезного мешка в течение 1–2 минут после инстилляции препарата.

В рамках клинических исследований наиболее часто отмечались такие нежелательные явления, как дискомфорт в глазу (в 6 % случаев), дисгевзия (в 3 % случаев) и преципитаты на роговице (в 3 % случаев). Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований и по данным постмаркетингового наблюдения, сгруппированы в соответствии с классификацией побочных эффектов Всемирной Организации Здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≤1/10 000), «частота неизвестна» (не может быть оценена по имеющимся данным, включая единичные случаи). В каждой из групп перечисление реакций приводится по мере уменьшения их встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы Редко – реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто – головная боль; Редко – головокружения. Нарушения со стороны органа зрения Часто – преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция. Нечасто – кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, ощущение сухости в глазу, отек коньюнктивы и век, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век. Редко – токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Редко – боль в ухе. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко – повышенная секреция отделяемого слизистой оболочки околоносовых пазух, ринит. Желудочно-кишечные нарушения 5 Часто – дисгевзия. Нечасто – тошнота. Редко – боль в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко – дерматит. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Частота неизвестна – нарушения со стороны связочного аппарата. Описание отдельных групп нежелательных реакций Отмечены редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приема первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отеком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей. У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. В отдельных случаях при инстилляциях ципрофлоксацина отмечались затуманивание зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на поверхности роговицы. В ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичности средней и тяжелой степени тяжести, однако для ципрофлоксацина такие реакции не характерны. Профиль нежелательных реакций в педиатрической популяции Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлений в этой группе пациентов.

Специальных исследований взаимодействия с применением глазных лекарственных форм ципрофлоксацина не проводилось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина в плазме после инстилляции в конъюнктивальную полость, взаимодействие между совместно применяемыми с ципрофлоксацином препаратами маловероятно. В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применениями должен составлять не менее 5 минут, при этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь. Раствор ципрофлоксацина фармацевтически несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3–4, которые физически или химически нестабильны.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы. Фертильность При проведении исследований пероральных лекарственных форм ципрофлоксацина на животных не выявлено отрицательного влияния на фертильность. Исследований по оценке 3 влияния ципрофлоксацина в виде инстилляций на фертильность человека не проводилось. Беременность Отсутствуют данные о применении ципрофлоксацина в лекарственной форме капли глазные у беременных женщин. В исследованиях на животных не получено результатов, свидетельствующих о негативном влиянии ципрофлоксацина на репродуктивную функцию. Ожидается, что системные уровни ципрофлоксацина при его в лекарственной форме капли глазные будут низкими. С учетом отсутствия данных о безопасности применения препарата при беременности, рекомендуется назначение ципрофлоксацина в период беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза от применения препарата матерью превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания При пероральном применении ципрофлоксацина женщинами в период грудного вскармливания происходит его экскреция в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко при его применении в виде инстилляций, однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в этом случае не может быть исключен. Следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинами в период грудного вскармливания. Раствор в форме глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций. При применении глазных капель Роцип и других офтальмологических растворов интервал между их введениями должен составлять не менее 5 минут. Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков гиперчувствительности. Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15–20 мин после инстилляции препарата. Детям младше 6 лет препарат назначается под контролем лечащего врача.

В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат (эквивалентно 3,0 мг ципрофлоксацина) - 3,49 мг. Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0,50 мг, натрия хлорид 9,00 мг, бензалкония хлорид 50% раствор 0,0002 мл (эквивалентно 0,1 мг бензалкония хлорида), хлористоводородная кислота 0,000034 мл, вода для инъекций до 1,0 мл. Описание Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.