Детралекс

Препарат Детралекс® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). • Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: • боль; • судороги нижних конечностей; • ощущение тяжести и распирания в ногах; • «усталость» ног. • Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: • отеки нижних конечностей; • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; 1 • венозные трофические язвы ног. • Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Не принимайте препарат Детралекс® если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 2 таблетки в сутки, в один или два приема (утром, днем и/или вечером), во время приема пищи. Рекомендуемая доза при остром геморрое 6 таблеток в сутки (3 таблетки утром, 3 таблетки вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 2 таблетки в сутки, во время приема пищи. Путь и способ введения Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача. Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены, но возможными симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь. Если Вы забыли принять препарат Детралекс® Не принимайте двойную дозу препарата Детралекс®, стараясь компенсировать пропущенную дозу. Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детралекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Детралекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 3 • свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Детралекс®: Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • диарея; • ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение, раннее насыщение) в животе (диспепсия); • тошнота; • рвота. Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит). Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000): • головокружение; • головная боль; • общее недомогание; • кожная сыпь; • кожный зуд; • крапивница. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • боль в животе, • изолированный отек лица, губ, век. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 578 02 20 Факс: +7 (495) 698 15 73 Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru http://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 78-99-11 4 Эл. почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am http://pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Тел.: +375-17-231-85-14 Факс.: +375-17-252-53-58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: +996 (312) 21-92-78 Эл. почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Детралекс® если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний: При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Детралекс® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс® во время беременности. Грудное вскармливание Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно, проникает ли препарат в грудное молоко. 2 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Детралекс® содержит Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 450 мг и флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 50 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, макрогол 6000, натрия лаурилсульфат, премикс для пленочной оболочки 5 оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый. Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры. При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция По 12 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). По 15 или 14 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке (упаковке) ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия По 12 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия По 12 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). По 15 или 14 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). Держатель регистрационного удостоверения Франция «Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier 92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France Производители «Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie 905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France или ООО «СЕРВЬЕ РУС» 108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сервье» Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9 Тел.: +7 (495) 937-0700 Факс: +7 (495) 937-0701 Эл. почта: servier.russia@servier.com Республика Казахстан и Кыргызская Республика ТОО «Сервье Казахстан» 6 Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г Тел.: +7 (727) 386 76 62 Эл. почта: kazadinfo@servier.com Республика Беларусь Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303 Тел.: +375 (17) 306 54 55/56 Эл. почта: officeBY@servier.com Республика Армения Представительство «Лаборатории Сервье» Адрес: 0001, г. Ереван, Северный проспект 1, бизнес центр «Норд» Тел.: +374 10 505074 Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 7