Флуконазол Эльфа

Взрослые Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций: • криптококковый менингит — грибковая инфекция оболочек головного мозга; • кокцидиоидомикоз — грибковое заболевание бронхолегочной системы; • инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях; • афтозный стоматит (т.н. «молочница») — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки, а также вызывающая развитие стоматита во время ношения зубных протезов. Вам также могут назначить Флуконазол Эльфа с целью: • предотвратить повторное развитие криптококкового менингита; • предотвратить повторное развитие молочницы слизистых оболочек; • предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система). Дети и подростки (в возрасте от 0 до 18 лет) Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций: • афтозный стоматит (т.н. «молочница») — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки; • инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях; • криптококковый менингит — грибковая инфекция оболочек головного мозга. Вам также могут назначить Флуконазол Эльфа с целью: • предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система); • предотвратить повторное развитие криптококкового менингита.

Не применяйте препарат Флуконазол Эльфа: • если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание; • если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии); • если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка); • если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний); • если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца); • если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций).

Всегда применяйте препарат Флуконазол Эльфа в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендованные дозы препарата Флуконазол Эльфа для лечения различных инфекций приведены ниже. Переспросите у врача, если Вы не уверены, почему Вам назначен Флуконазол Эльфа. Для лечения различных инфекций данное лекарственное средство рекомендуется использовать в следующих дозировках: Взрослые Показания Доза Лечение криптококкового менингита 400 мг в первые сутки, затем 200 - 400 мг один раз в сутки в течение 6 - 8 недель или более в случае необходимости. Иногда дозы препарата увеличивают до 800 мг. Профилактика повторного развития 200 мг один раз в сутки до тех пор, криптококкового менингита пока Ваш лечащий врач не отменит прием препарата. Лечение кокцидиоидомикоза 200 - 400 мг один раз в сутки в течение 11 - 24 месяцев или более в случае необходимости. Иногда дозы препарата увеличивают до 800 мг. Лечение грибковой инфекции крови или 800 мг в первые сутки, затем 400 мг внутренних органов, вызванной один раз в сутки до тех пор, пока Ваш кандидами лечащий врач не отменит прием препарата. 7 из 16 Лечение афтозного стоматита (т.н. 200 - 400 мг в первые сутки, затем 100 - «молочницы») — инфекции, 200 мг один раз в сутки до тех пор, поражающей слизистую оболочку пока Ваш лечащий врач не отменит полости рта, глотки, а также вызывающей прием препарата. развитие стоматита во время ношения зубных протезов Лечение молочницы слизистых оболочек 50 - 400 мг один раз в сутки в течение 7 • доза препарата зависит от локализации - 30 дней до тех пор, пока Ваш лечащий инфекции врач не отменит прием препарата. Профилактика повторного развития 100 - 200 мг один раз в сутки или грибковых инфекций слизистых оболочек 200 мг 3 раза в неделю, в течение полости рта и глотки периода, когда имеется риск развития инфекции. Профилактика инфекции, вызываемой 200 - 400 мг один раз в сутки, в течение кандидами (если иммунная система периода, когда имеется риск развития ослаблена и не работает должным инфекции. образом) Особые группы пациентов Применение у детей и подростков Подростки в возрасте от 12 до 18 лет Необходимо применять дозу препарата, назначенную Вашим лечащим врачом (взрослую или детскую дозировку). Дети младше 11 лет Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки. Доза препарата определяется из расчета на массу тела ребенка в килограммах. Показание Суточная доза Афтозный стоматит (молочница слизистых 3 мг на 1 кг массы тела один раз в оболочек) и инфекции глотки, вызванные сутки (в первые сутки препарат кандидами — доза препарата и может назначаться в дозе 6 мг на продолжительность лечения зависят от 1 кг массы тела) 8 из 16 тяжести и локализации инфекции Пр им Криптококковый менингит или грибковые 6 - 12 мг на 1 кг массы тела один ене инфекции крови или внутренних органов, раз в сутки ние вызванные кандидами у Профилактика повторного развития 6 мг на 1 кг массы тела один раз в дет криптококкового менингита сутки ей Для профилактики инфекции, вызываемой 3 - 12 мг на 1 кг массы тела один в кандидами у детей (если иммунная система раз в сутки воз ослаблена и не работает должным образом) рас те от 0 до 4 недель Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель: • такая же доза, как и указанная выше, но частота применения — каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 48 часов. Применение у детей в возрасте до 2 недель: • такая же доза, как и указанная выше, но частота применения — каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 72 часов. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы препарата Флуконазол Эльфа для взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции почек В зависимости от тяжести нарушения функции почек Ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата. Путь и (или) способ введения Этот препарат Вам медленно внутривенно (в виде инфузии) будет вводить врач или медсестра. Препарат Флуконазол Эльфа поставляется в виде раствора. Он не подлежит дальнейшему разведению. Более подробная информация для медицинских работников приведена в соответствующем разделе в конце листка-вкладыша. 9 из 16 Если Вы применили препарат Флуконазол Эльфа больше, чем следовало Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Флуконазол Эльфа, чем необходимо, немедленно скажите об этом врачу или медсестре. Симптомы возможной передозировки могут включать искажение слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение). Если Вы забыли применить препарат Флуконазол Эльфа Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флуконазол Эльфа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Флуконазол Эльфа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов: • кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу: • внезапное появление хрипов, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке; • отек век, лица или губ; • зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна; • кожная сыпь; 10 из 16 • тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык). Препарат Флуконазол Эльфа может оказать неблагоприятное воздействие на печень. Признаки нарушения функции печени включают: • усталость; • потерю аппетита; • рвоту; • желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха). При развитии любого из указанных состояний следует прекратить применение препарата Флуконазол Эльфа и незамедлительно обратиться к врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Флуконазол Эльфа Кроме того, если какие-либо из указанных далее нежелательных реакций начинают Вас серьезно беспокоить, или Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота; • повышение биохимических показателей, отражающих функцию печени; • сыпь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки; • пониженный аппетит; • бессонница, сонливость; • судороги, головокружение, ощущение вращения, чувство пощипывания, покалывания или онемения, изменения вкуса; • запор, затруднение пищеварения, метеоризм, сухость во рту; • боль в мышцах; 11 из 16 • повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха); • папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение; • усталость, общее чувство недомогания, лихорадка. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение); • покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови; • изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови); • низкий уровень калия в крови; • дрожь; • патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма; • печеночная недостаточность; • аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица; • выпадение волос. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- 12 из 16 вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73 Электронная почта: admin@pharm.am http://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2") Тел.: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: +996 (312) 21-05-08 Электронная почта: vigilance@pharm.kg 13 из 16 http://www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Флуконазол Эльфа: • если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание; • если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии); • если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка); • если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний); • если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца); • если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Флуконазол Эльфа проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас имеются нарушения функции печени или почек; • Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца; • у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови; • у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания); • если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе); • если у Вас когда-либо развивалась выраженная кожная сыпь или шелушения кожи, появление пузырей и/или язв на слизистой оболочке полости рта после приема флуконазола. 3 из 16 Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом. Прекратите прием препарата Флуконазол Эльфа и немедленно обратитесь за медицинской помощью если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше серьезным кожным реакциям (см. раздел 4). Поговорите со своим лечащим врачом, если симптомы грибкового заболевания не исчезают, так как, возможно, потребуется применение альтернативной противогрибковой терапии. Другие препараты и препарат Флуконазол Эльфа Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол Эльфа (см. раздел «Не применяйте препарат Флуконазол Эльфа»). Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Эльфа. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все еще оказывают необходимое действие: • рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций); • аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема); • алфентанил, фентанил (обезболивающие средства); • амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты); • амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства); • лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства); 4 из 16 • бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства для лечения бессонницы или чувства тревоги); • карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог); • нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления); • олапариб (препарат для лечения злокачественных новообразований); • циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата); • циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований; • галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии); • статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина; • метадон (лекарственное средство для лечения боли); • целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)); • оральные контрацептивы; • преднизон (стероид); • зидовудин, также известный как азидотимидин, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции); • лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид; • теофиллин (лекарственное средство для бронхиальной астмы); • толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек); • тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита); • витамин А (биологически активная добавка); • ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза, используется в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарствами); • амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца, «аритмии»); • гидрохлоротиазид (диуретик); • ибрутиниб (лекарственное средство для лечения злокачественных заболеваний крови); • луразидон (препарат для лечения шизофрении). 5 из 16 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Вы не должны применять препарат Флуконазол Эльфа во время беременности, если думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Флуконазол Эльфа. Если Вы забеременеете во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приема его последней дозы, обратитесь к врачу. Флуконазол Эльфа при применении в первом триместре беременности может повышать риск невынашивания беременности. Флуконазол при применении в низких дозах во время первого триместра беременности может незначительно повышать риск рождения ребенка с врожденными пороками развития костей и/или мышц. Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Флуконазол Эльфа в дозе 150 мг. При многократном применении препарата Флуконазол Эльфа не следует кормить ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при применении данного препарата возможно развитие головокружения или судорог. Препарат Флуконазол Эльфа содержит натрий (соль) В 25 мл препарата Флуконазол Эльфа содержится 88,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это соответствует 4,4 % рекомендуемой максимальной суточной нормы употребления натрия для взрослых. При необходимости ежедневного применения препарата Флуконазол Эльфа в течение длительного периода времени, особенно если рекомендовано придерживаться диеты с пониженным содержанием соли, следует проконсультироваться с работником аптеки или врачом. 6 из 16

Препарат Флуконазол Эльфа содержит Действующим веществом является флуконазол. 1 мл раствора содержит: флуконазол 2 мг. Каждый флакон с 50 мл раствора для инфузий содержит 100 мг флуконазола. Каждый флакон со 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола. Каждый флакон с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид (см. раздел 2, подраздел «Препарат Флуконазол Эльфа содержит натрий (соль)»), вода для инъекций. Внешний вид препарата Флуконазол Эльфа и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный бесцветный раствор. 14 из 16 По 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с пластиковой вставкой типа «flip off». Флакон снабжен пластиковым держателем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк., США 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192 Тел.: +1 (212) 733-23-23 https://www.pfizer.com/contact/email Производитель Фарева Амбуаз, Франция Адрес: Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр Сис, Франция За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики) ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.почта: Russia@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4 Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Листок-вкладыш пересмотрен 15 из 16 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Скорость внутривенной инфузии препарата не должна превышать 10 мл/мин. Препарат Флуконазол Эльфа выпускается в форме раствора для инфузий, где действующее вещество растворено в 0,9 % растворе натрия хлорида (9 мг/мл); в каждых 200 мг (флакон на 100 мл) содержится по 15 ммоль ионов натрия и хлора. Ввиду того, что препарат Флуконазол Эльфа доступен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов, которым требуется ограничивать потребление натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости. Флуконазол Эльфа раствор для инфузий совместим со следующими растворами: • 20 % раствор декстрозы • раствор Рингера • раствор Хартманна • раствор калия хлорида в декстрозе • 4,2 % раствор натрия бикарбоната • аминофузин • 0,9 % раствор натрия хлорида Флуконазол Эльфа можно вводить в инфузионную систему вместе с одним из перечисленных выше растворов. Хотя случаи специфической несовместимости флуконазола с другими средствами не описаны, тем не менее, смешивать его с любыми другими препаратами перед инфузией не рекомендуется. 16 из 16 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Флуконазол Эльфа, 2 мг/мл, инфузияға арналған ерітінді Әсер етуші зат: флуконазол Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге барыңыз. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге хабарласыңыз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға да қатысты. Қосымша парақтың мазмұны 1) Флуконазол Эльфа препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады. 2) Флуконазол Эльфа препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) Флуконазол Эльфа препаратын қолдану. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Флуконазол Эльфапрепаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Флуконазол Эльфа препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Фармакотерапиялық тобы: Жүйелі әсер ететін зеңге қарсы дәрілер. Триазол және тетразолдың туындылары. Флуконазол Эльфа препараты «зеңге қарсы дәрілік заттар» деп аталатын дәрілік заттар тобына жатады. Бұл препараттың әсер етуші заты - флуконазол. Флуконазол Эльфа препараты зең инфекцияларын емдеу үшін қолданылады, сондай-ақ кандидозды инфекцияның профилактикасы үшін де қолданылуы мүмкін. Зең инфекцияларының ең көп тараған қоздырғыштары ашытқы тәрізді зеңдер - кандидалар болып табылады. Қолданылуы Ересектер Дәрігеріңіз Сізге келесі зең инфекцияларын емдеу үшін осы дәрілік затты тағайындай алады: • криптококктық менингит — ми қабығының зең инфекциясы; • кокцидиоидомикоз — бронх-өкпе жүйесінің зең ауруы; • кандидадан туындаған және қанда, ішкі ағзаларда (мысалы, жүрек, өкпе) немесе несеп шығару жолдарында анықталған инфекциялар; • афтозды стоматит («уылу» деп аталады) — ауыз қуысының, жұтқыншақтың шырышты қабығын зақымдайтын инфекция, сонымен қатар тіс протездерін киген кезде стоматиттің дамуына әкеледі. Сізге сондай-ақ, Флуконазол Эльфа келесі мақсатта тағайындалуы мүмкін: • криптококктық менингиттің қайта дамуын болдырмау; • шырышты қабықтың қайта уылуын болдырмау; • кандидалар тудыратын инфекцияның дамуын болдырмау (егер Сізде иммундық жүйе әлсіреген болса және дұрыс жұмыс істемесе). Балалар мен жасөспірімдер (0 жастан 18 жасқа дейін) Дәрігеріңіз Сізге келесі зең инфекцияларын емдеу үшін осы дәрілік затты тағайындай алады: • афтозды стоматит («уылу» деп аталады) — ауыз қуысының, жұтқыншақтың шырышты қабығын зақымдайтын инфекция; • кандидадан туындаған және қанда, ішкі ағзаларда (мысалы, жүрек, өкпе) немесе несеп шығару жолдарында анықталған инфекциялар; • криптококктық менингит — ми қабығының зең инфекциясы. Сізге сондай-ақ, Флуконазол Эльфа келесі мақсатта тағайындалуы мүмкін: • кандидалар тудыратын инфекцияның дамуын болдырмау (егер Сізде иммундық жүйе әлсіреген болса және дұрыс жұмыс істемесе); • криптококктық менингиттің қайта дамуын болдырмау. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігерге қаралу керек. 2) Флуконазол Эльфа препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Флуконазол Эльфапрепаратын қолданбаңыз: • егер Сізде флуконазолға, зең инфекцияларын емдеу үшін бұрын қабылдаған басқа дәрілерге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне ( қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген) аллергия болса; аллергия симптомдары қышу, терінің қызаруы немесе тыныс алудың қиындауын қамтуы мүмкін; • егер Сіз астемизолды, терфенадинді (аллергияны емдеуге арналған антигистаминдік дәрілер) қабылдасаңыз; • егер Сіз цизапридті қабылдасаңыз (асқазанның бұзылуларын емдеуге арналған дәрілік зат); • егер Сіз пимозидті (психикалық ауруларды емдеуге арналған дәрілік зат) қабылдасаңыз; • егер Сіз хинидинді қабылдасаңыз (жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған дәрілік зат); • егер Сіз эритромицин қабылдасаңыз (инфекцияны емдеуге арналған бактерияға қарсы дәрілік зат). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Флуконазол Эльфа препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз, егер: • Сізде бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы болса; • Сіз жүрек-қантамыр ауруларымен, соның ішінде жүрек ырғағының бұзылуымен ауырсаңыз; • Сізде қан құрамындағы калий, кальций немесе магнийдің мөлшері бұзылған болса; • Сізде терінің ауыр реакцияларының дамуы байқалса (терінің қышуы, қызаруы немесе тыныс алудың қиындауы); • егер Сізде бүйрекүсті бездері кортизол сияқты белгілі бір стероид гормондардың жеткілікті мөлшерін өндірмеген кезде «бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі» белгілері дамыса (созылмалы немесе ұзаққа созылған шаршағыштық, бұлшықет әлсіздігі, тәбеттің төмендеуі, салмақ жоғалту, іштің ауыруы); • егер Сізде терінің айқын бөртпесі немесе қабыршақтануы дамыса, флуконазолды қабылдағаннан кейін ауыз қуысының шырышты қабығында күлдіреуіктер және/немесе ойықжаралар пайда болса. Флуконазолмен емдеуге байланысты эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияларды қоса, терінің ауыр реакцияларының дамуы туралы хабарланды. Егер Сіз жоғарыда сипатталған терінің ауыр реакцияларына қатысты кез келген симптомдарды анықтасаңыз, Флуконазол Эльфа препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз (4-бөлімді қараңыз). Егер зең ауруының симптомдары сақталса, емдеуші дәрігеріңізбен сөйлесіңіз, өйткені зеңге қарсы балама емді қолдану қажет болуы мүмкін. Басқа препараттар және Флуконазол Эльфа препараты Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне не қабылдап жүргеніңізді, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа препараттарды қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екенін айтыңыз. Егер Сіз астемизол, терфенадин (аллергияны емдеуге арналған антигистаминдік дәрілік заттар), цизаприд (асқазанның бұзылуын емдеуге арналған дәрілік зат), пимозид (психикалық ауруларды емдеуге арналған дәрілік зат), хинидин (жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған дәрілік зат) немесе эритромицин (инфекцияны емдеуге арналған бактерияға қарсы дәрілік зат) қабылдасаңыз дереу емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, өйткені оларды Флуконазол Эльфа препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды («Флуконазол Эльфа препаратын қолданбаңыз» бөлімін қараңыз). Кейбір дәрілік заттар Флуконазол Эльфа препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Сіз келесі дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігеріңіз бұл туралы білетініне көз жеткізіңіз, өйткені препараттардың әлі де қажетті әсері бар екендігіне көз жеткізу үшін дозаны түзету немесе мониторинг жүргізу қажет болуы мүмкін: • рифампицин немесе рифабутин (инфекцияны емдеуге арналған бактерияға қарсы дәрілік заттар); • аброцитиниб (атопиялық экзема ретінде де белгілі атопиялық дерматитті емдеу үшін қолданылады); • алфентанил, фентанил (ауырсынуды басатын дәрілер); • амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанттар); • амфотерицин В, вориконазол (зеңге қарсы дәрілік заттар); • тромбтардың түзілуін болдырмау үшін қанды сұйылтатын дәрілік заттар (варфарин немесе сол сияқты дәрілік заттар); • бензодиазепиндер (мидазолам, триазолам немесе ұйқысыздықты немесе үрей сезімін емдеуге арналған ұқсас дәрілік заттар); • карбамазепин, фенитоин (құрысуларды емдеуге арналған дәрілік заттар); • нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин және лозартан (жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған дәрілік заттар); • олапариб (қатерлі жаңа түзілімдерді емдеуге арналған препарат); • циклоспорин, эверолимус, сиролимус немесе такролимус (трансплантаттың ажырап қалу реакциясын болдырмау үшін қолданылатын дәрілік заттар); • қатерлі жаңа түзілімдерді емдеу үшін қолданылатын циклофосфамид, қабыршөп алкалоидтары (винкристин, винбластин немесе соған ұқсас дәрілік заттар) • галофантрин (безгекті емдеуге арналған дәрілік зат); • холестериннің жоғары деңгейін төмендетуге қолданылатын статиндер (аторвастатин, симвастатин және флувастатин немесе соған ұқсас дәрілік заттар); • метадон (ауырсынуды емдеуге арналған дәрілік зат); • целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)); • оральды контрацептивтер; • преднизон (стероид); • зидовудин, сондай-ақ азидотимидин, саквинавир (АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған дәрілік заттар) ретінде белгілі; • хлорпропамид, глибенкламид, глипизид немесе толбутамид сияқты қантты диабетті емдеуге арналған дәрілік заттар; • теофиллин (бронх демікпесіне арналған дәрілік заттар); • толваптан (гипонатриемияны емдеу үшін (қандағы натрийдің төмен деңгейі) немесе бүйрек функциясының төмендеуін бәсеңдету үшін қолданылады) • тофацитиниб (ревматоидты артритті емдеу үшін қолданылады); • А дәрумені (биологиялық белсенді қоспа); • ивакафтор (муковисцидозды емдеуге арналған дәрілік зат, монотерапия ретінде немесе басқа дәрілермен біріктірілімде қолданылады); • амиодарон (жүрек ырғағының бұзылуын, «аритмияны» емдеу үшін қолданылады); • гидрохлоротиазид (диуретик); • ибрутиниб (қанның қатерлі ауруларын емдеуге арналған дәрілік зат); • луразидон (шизофренияны емдеуге арналған препарат). Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Егер Сіз жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, жүктілік кезінде Флуконазол Эльфа препаратын қолданбауыңыз керек, тек Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Флуконазол Эльфапрепаратын тағайындаған жағдайларды қоспағанда. Егер Сіз осы препаратты қолдану кезінде немесе оның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 1 апта ішінде жүкті болып қалсаңыз, дәрігерге қаралыңыз. Флуконазол Эльфа жүктіліктің бірінші триместрінде қолданған кезде жүктілікті аяғына дейін көтермеу қаупін арттыруы мүмкін. Флуконазол жүктіліктің бірінші триместрінде төмен дозада қолданылған кезде баланың сүйектердің және/немесе бұлшықеттің туа біткен даму ақауларымен туылу қаупін аздап арттыруы мүмкін. Сіз Флуконазол Эльфа препаратын 150 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін емізуді жалғастыра аласыз. Флуконазол Эльфа препаратын бірнеше рет қолданған кезде баланы емізуге болмайды. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс Автокөлік құралдарын басқару және механикалық жабдықтармен жұмыс істеу кезінде кейбір жағдайларда осы препаратты қолдану кезінде бас айналу немесе құрысулардың дамуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Флуконазол Эльфа препаратының құрамында натрий (тұз) бар 25 мл Флуконазол Эльфа препаратының құрамында 88,5 мг натрий (ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл ересектерге ұсынылатын натрий тұтынудың ең жоғары тәуліктік мөлшерінің 4,4 %-ына сәйкес келеді. Флуконазол Эльфа препаратын ұзақ уақыт бойы күнделікті қолдану қажет болған жағдайда, әсіресе құрамында тұзы аз диетаны ұстану ұсынылса, дәріхана қызметкерімен немесе дәрігермен кеңесу керек. 3) Флуконазол Эльфа препаратын қолдану Флуконазол Эльфа препаратын әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қолданыңыз. Күмәнданған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Әртүрлі инфекцияларды емдеу үшін Флуконазол Эльфа препаратының ұсынылған дозалары төменде берілген. Сізге Флуконазол Эльфа препараты неліктен тағайындалғанына сенімді болмасаныз дәрігерден қайта сұраңыз. Әртүрлі инфекцияларды емдеу үшін бұл дәрілік затты келесі дозаларда қолдану ұсынылады: Ересектер Көрсетімдер Доза Криптококктық менингитті емдеу Бірінші тәулікте 400 мг, содан кейін қажет болған жағдайда 6 - 8 апта немесе одан да көп уақыт тәулігіне бір рет 200 - 400 мг. Кейде препараттың дозаларын 800 мг-ға дейін арттырады. Криптококктық менингиттің қайта Сіздің дәрігеріңіз препаратты дамуының профилактикасы қабылдауды тоқтатқанға дейін тәулігіне бір рет 200 мг. Кокцидиоидомикозды емдеу 200 - 400 мг тәулігіне бір рет 11-24 ай бойы немесе қажет болған жағдайда одан да көп. Кейде препараттың дозаларын 800 мг-ға дейін арттырады. Кандидадан туындаған қанның немесе Алғашқы тәулікте 800 мг, содан кейін ішкі ағзалардың зең инфекциясын емдеу Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препаратты қабылдауды тоқтатқанға дейін тәулігіне бір рет 400 мг. Афтозды стоматитті емдеу («уылу» деп Алғашқы тәулікте 200-400 мг, содан аталады) — ауыз қуысының, кейін Сіздің емдеуші дәрігеріңіз жұтқыншақтың шырышты қабығын препаратты қабылдауды тоқтатқанға зақымдайтын инфекция, сонымен қатар дейін тәулігіне бір рет 100 - 200 мг. тіс протездерін киген кезде стоматиттің дамуына әкеледі. Шырышты қабықтардың уылуын емдеу- 50 - 400 мг тәулігіне бір рет 7-30 күн препараттың дозасы инфекцияның бойы, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз орналасуына байланысты препаратты қабылдауды тоқтатқанға дейін. Ауыз қуысы мен жұтқыншақтың Инфекцияның даму қаупі бар кезең шырышты қабығындағы зең ішінде тәулігіне бір рет 100 - 200 мг инфекцияларының қайта дамуының немесе аптасына 3 рет 200 мг. профилактикасы Кандидалар тудыратын инфекцияның Инфекцияның даму қаупі бар кезең профилактикасы (егер иммундық жүйе ішінде тәулігіне бір рет 200 - 400 мг. әлсіреп, дұрыс жұмыс істемесе) Пациенттердің ерекше топтары Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Препараттың Сіздің емдеуші дәрігеріңіз тағайындаған дозасын (ересектер немесе балалар дозасы) қолдану қажет. 11 жасқа дейінгі балалар Балалар үшін ең жоғары доза тәулігіне 400 мг құрайды. Препараттың дозасы баланың дене салмағына килограммен анықталады. Көрсетімдер Тәуліктік доза Афтозды стоматит (шырышты қабықтардың Тәулігіне бір рет 1 кг дене уылуы) және кандидалардан туындаған салмағына 3 мг (бірінші тәулікте жұтқыншақ инфекциясы— препараттың препарат 1 кг дене салмағына 6 мг дозасы мен емдеу ұзақтығы инфекцияның дозада тағайындалуы мүмкін) ауырлығы мен орналасуына байланысты 0- ден Кандидалардан туындаған криптококктық Тәулігіне бір рет 1 кг дене 4 менингит немесе қанның немесе ішкі салмағына 6 - 12 мг апт ағзалардың зең инфекциясы аға Криптококктық менингиттің қайта дамуының Тәулігіне бір рет 1 кг дене дей профилактикасы салмағына 6 мг інгі Балалардағы кандидалар тудыратын Тәулігіне бір рет 1 кг дене бал инфекцияның профилактикасы үшін (егер салмағына 3 - 12 мг ала иммундық жүйе әлсіреп, дұрыс жұмыс рда істемесе) қо лдану 3-тен 4 аптаға дейінгі балаларда қолдану: • жоғарыда көрсетілгендей доза, бірақ қолдану жиілігі — әр 2 күн сайын. Ең жоғары доза әр 48 сағат сайын дене салмағының 1 кг-на 12 мг құрайды. 2 аптаға дейінгі балаларда қолдану: • жоғарыда көрсетілгендей доза, бірақ қолдану жиілігі — әр 3 күн сайын. Ең жоғары доза әр 72 сағат сайын дене салмағының 1 кг-на 12 мг құрайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының бұзылуы жағдайларын қоспағанда, ересектерге арналған Флуконазол Эльфа препаратының стандартты дозалары тағайындалады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуының ауырлығына байланысты Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препараттың тағайындалған дозасын өзгерте алады. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Бұл препаратты Сізге вена ішіне баяу (инфузия түрінде) дәрігер немесе медбике енгізеді. Флуконазол Эльфа препараты ерітінді түрінде жеткізіледі. Ол одан әрі сұйылтуға жатпайды. Медицина қызметкерлері үшін толығырақ ақпарат қосымша парақтың соңындағы тиісті бөлімде берілген. Егер Сіз Флуконазол Эльфа препаратын қажет болғаннан артық қолданған болсаңыз Егер Сіз Флуконазол Эльфа препаратын қажет болғаннан көп енгізді деп алаңдасаңыз, бұл туралы дереу дәрігерге немесе медбикеге айтыңыз. Мүмкін болатын артық дозаланудың симптомдары есту, көру, тактилдік сезімдер мен шындықтың бұрмалануын қамтуы мүмкін (елестеулер және параноидтық мінез-құлық). Егер Сіз Флуконазол Эльфа препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз Сіз препаратты мұқият медициналық бақылауда алатын болғандықтан, дозаны өткізіп алу ықтималдығы төмен. Дегенмен, егер Сіз препараттың дозасын енгізуді өткізіп алдым деп ойласаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе медбикеге хабарлау керек. Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса емдеуші дәрігерге немесе медбикеге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты Флуконазол Эльфа препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Егер Сіз келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, Флуконазол Эльфа ® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз: • тері бөртпесі, дене температурасының жоғарылауы және лимфа түйіндерінің ісінуі (DRESS синдромы немесе дәріге аса жоғары сезімталдық синдромы). Кейбір пациенттерде аллергиялық реакциялар дамиды, дегенмен ауыр аллергиялық реакциялар сирек дамиды. Егер Сіз кез келген, соның ішінде осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың пайда болуын байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Егер Сіз келесі симптомдардың кез келгенінің пайда болғанын байқасаңыз, бұл туралы дереу емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз: • кенеттен сырылдың пайда болуы, тыныс алудың қиындауы немесе кеуденің қысылу сезімі; • қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі; • бүкіл дененің қышуы, терінің қызаруы немесе қышитын қызыл дақтар; • тері бөртпесі; • күлдіреуіктердің пайда болуымен бөртпе сияқты терінің ауыр реакциялары (ауыз қуысы мен тілді қамтуы мүмкін). Флуконазол Эльфа препараты бауырға жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуының белгілеріне мыналар жатады: • шаршағыштық; • тәбеттің жоғалуы; • құсу; • тері жамылғысының немесе көздің аққабығының сары түске боялуы (сарғаю). Осы жағдайлардың кез келгені дамыған жағдайда Флуконазол Эльфа ® препаратын қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек. Флуконазол Эльфа препаратын қолданған кезде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар Сонымен қатар, егер келесі жағымсыз реакциялардың кез келгені Сізді қатты мазалай бастаса немесе Сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың пайда болуын байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге, медбикеге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Жиі (10 адамның 1-інде ғана пайда болуы мүмкін): • бас ауыруы; • асқазандағы жайсыздық, диарея, жүрек айну, құсу; • бауыр функциясын көрсететін биохимиялық көрсеткіштердің жоғарылауы; • бөртпе. Жиі емес (100 адамның 1-інде ғана туындауы мүмкін): • тері жамылғысының бозаруы, әлсіздік немесе ентігу түрінде көрінуі мүмкін эритроциттер санының төмендеуі; • тәбеттің төмендеуі; • ұйқысыздық, ұйқышылдық; • құрысулар, бас айналу, айналу сезімі, жыбырлау, шаншу немесе ұю сезімі, дәмнің өзгеруі; • іш қату, асқорыту қиындықтары, метеоризм, ауыздың құрғауы; • бұлшықеттің ауыруы; • бауырдың зақымдануы және тері жамылғысы мен аққабықтың сарғаюы (сарғаю); • папула, күлдіреуіктер (есекжем), қышу, жоғары тершеңдік; • шаршағыштық, жалпы дімкәстік сезімі, қызба. Сирек (1000 адамның 1-інде ғана дамуы мүмкін): • лейкоциттер санының төмендеуі (организмді инфекциялардың дамуынан қорғауға көмектесетін қан жасушалары) және қан кетуді тоқтатуға көмектесетін қан жасушалары); • терінің қызаруы немесе терінің қоңыр қызыл түске боялуы, бұл тромбоциттер санының аздығына немесе қан жасушаларының басқа өзгерістеріне байланысты болуы мүмкін; • қанның биохимиялық құрамының өзгеруі (қан құрамында холестерин, майлардың жоғары деңгейі); • қандағы калийдің төмен деңгейі; • діріл; • электрокардиограммадағы (ЭКГ) патологиялық өзгерістер, жүректің жиырылу жиілігінің немесе ырғағының өзгеруі; • бауыр функциясының жеткіліксіздігі; • аллергиялық реакциялар (кейде ауыр), соның ішінде күлдіреуіктердің пайда болуымен және терінің қабыршақтануымен таралған бөртпе немесе терінің ауыр реакциялары, еріннің немесе беттің ісінуі; • шаштың түсуі. Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • тері бөртпелерімен, қызбамен, лимфатүйіндерінің ұлғаюымен, қанның ақ денешіктерінің бір түрінің санының жоғарылауымен (эозинофилия) және ішкі ағзалардың қабынуымен (бауыр, өкпе, жүрек, бүйрек және тоқ ішек) аса жоғары сезімталдық реакциясы (эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік затқа реакция (DRESS синдромы)). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қатысты. Сіз сондай- ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянский алаңы, 4 үй, құр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілерді сараптау және медициналық технологиялар ғылыми орталығы» ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қ-сы, Комитас даңғ. 49/5 Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73 Электронды пошта: admin@pharm.am http://www.pharm.am Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш13 ("Нұрсәулет 2" БО) Тел.: +7 (7172) 235-135 Электронды пошта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Қырғыз Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар департаменті Мекенжайы: 720044, Бішкек қ., 3-Линия көш, 25 Тел.: +996 (312) 21-05-08 Электронды пошта: vigilance@pharm.kg http://www.pharm.kg 5) Флуконазол Эльфа препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты құтыда немесе картон қорапшасында «дейін жарамды» дегеннен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі бітетін күн осы айдың соңғы күні болып табылады. 30°C-ден төмен температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға жол бермеңіз. Егер Сіз оның құрамында бөлшектер бар екенін байқасаңыз немесе ерітінді бұлыңғыр болса немесе түсі өзгерген болса, препаратты қолданбаңыз. Препаратты кәрізге тастамаңыз. Енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін дәріхана қызметкерінен анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Флуконазол Эльфа препаратының құрамында Әсер етуші зат флуконазол болып табылады. 1 мл ерітіндінің құрамында: флуконазол 2 мг. Инфузияға арналған 50 мл ерітінді бар әрбір құтыда 100 мг флуконазол бар. Инфузияға арналған 100 мл ерітінді бар әрбір құтыда 200 мг флуконазол бар. Инфузияға арналған 200 мл ерітінді бар әрбір құтыда 400 мг флуконазол бар. Басқа қосымша заттар: натрий хлориді (2-бөлім, «Флуконазол Эльфа препаратының құрамында натрий (тұз) бар» қосалқы бөлімін қараңыз), инъекцияға арналған су. Флуконазол Эльфа препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Инфузияға арналған ерітінді. Мөлдір түссіз ерітінді. 50 мл, 100 мл немесе 200 мл ерітіндіден резеңке тығынмен тығындалған және «flip off» типті пластик ендірмесі бар алюминий қақпақпен қаусырылған I типті мөлдір түссіз шыны құтыда. Құты пластикалық ұстағышпен жабдықталған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге бірінші ашылуы бақыланатын немесе онсыз картон қорапшаға салынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Пфайзер Инк., АҚШ 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001-2192 Тел.: +1 (212) 733-23-23 https://www.pfizer.com/contact/email Өндіруші Фарева Амбуаз, Франция Мекенжайы: Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр Сис, Франция Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ наразылықтар туындаған жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы (сондай-ақ Армения Республикасы мен Қырғыз Республикасы үшін) «Пфайзер Инновации» ЖШҚ Мекенжайы: 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 10 үй, «Башня на Набережной» БО (С блогы) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.пошта: Russia@pfizer.com Қазақстан Республикасы Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050000, Алматы қ., Медеу ауданы, Н. Назарбаев даңғ., 100/4 үй Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл.пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар http://www.eaeunion.org. Дәрілік препарат туралы ұсынылған деректер жаңа мәліметтермен толықтырылады және қажеттілігіне қарай қосымша парақ жаңартылады --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Келесі мәліметтер тек медицина қызметкерлеріне арналған: Препараттың венаішілік инфузиясының жылдамдығы 10 мл/мин аспауы тиіс. Флуконазол Эльфа препараты инфузияға арналған ерітінді түрінде шығарылады, онда әсер етуші зат натрий хлоридінің 0,9 % (9 мг/мл) ерітіндісінде ерітілген; әрбір 200 мг-да (100 мл құты) 15 ммольден натрий және хлор иондары бар. Флуконазол Эльфа ® препараты сұйылтылған натрий хлориді ерітіндісі түрінде қолжетімді болғандықтан, натрий немесе сұйықтық тұтынуды шектеу қажет пациенттерде сұйықтықтың енгізу жылдамдығын ескеру қажет. Инфузияға арналған Флуконазол Эльфа ерітіндісі келесі ерітінділермен үйлесімді: • 20% декстроза ерітіндісі • Рингер ерітіндісі • Хартманн ерітіндісі • калий хлоридінің декстрозадағы ерітіндісі • 4,2% натрий бикарбонатының ерітіндісі • аминофузин • 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі Флуконазол Эльфа препаратын инфузиялық жүйеге жоғарыда аталған ерітінділердің бірімен бірге енгізуге болады. Флуконазолдың басқа дәрілермен спецификалы үйлесімсіздігі жағдайлары сипатталмағанымен, инфузия алдында оны кез келген басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.