Микосист

Препарат Микосист применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения молочницы (кандидоз, вызываемый грибком рода Candida) – инфекции женских или мужских половых органов. Симптомы молочницы могут включать зуд, жжение во влагалище и наружных половых органах и творожистые выделения. Препарат применяется в случаях, когда местное лечение не применимо.

Не принимайте препарат Микосист: • если у Вас аллергия на флуконазол, другие препараты, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание; • если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии); • если Вы принимаете цизаприд (препарат для лечения расстройства желудка); • если Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний); • если Вы принимаете хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); • если Вы принимаете эритромицин (антибактериальный препарат для лечения инфекционных заболеваний).

Всегда принимайте препарат Микосист в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 1 капсула 150 мг в качестве однократной дозы. В случае рецидива инфекции или необходимости более длительного применения (в том числе с целью снижения частоты рецидивов молочницы у женщин), необходимо обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста Препарат следует принимать в обычной дозировке для взрослых. Пациенты с нарушением функции почек При однократном приеме изменения дозы не требуется. Если Вам требуется проведение диализа, рекомендуемую дозу следует принимать после сеанса диализа. 4 Пациенты с нарушением функции печени При нарушении функции печени флуконазол следует применять с осторожностью. Ваш лечащий врач должен принимать решение о возможности приема препарата Микосист. Путь и (или) способ введения Капсулы для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать вне зависимости от приема пищи. Если Вы приняли препарата Микосист больше, чем следовало Прием слишком большого количества капсул за один раз может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой помощи. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, тактильные ощущения и воображения вещей, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости). Если Вы забыли принять препарат Микосист Если вы забыли принять препарат, примите его сразу же, как только вспомните об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микосист может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Микосист и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая кожная реакция, протекающая с высыпаниями, которые сливаются с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (например, во рту, глазах, половых органах), отслаиванием кожи, образованием язв, болезненностью кожи и слизистых оболочек, повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, общим недомоганием (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); • тяжелая кожная реакция с гнойничковыми высыпаниями на фоне покраснения и отека кожи, повышения температуры (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна; • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилаксия); • внезапное появление хрипов, затрудненного дыхания или стеснения в груди, отек век, лица, губ или языка (ангионевротический отек); • внезапно развившееся тяжелое нарушение ритма сердца с учащенным сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Обширная кожная сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, увеличение количества белых кровяных клеток – эозинофилов, воспаление внутренних органов (печени, легких, сердца, почек) – так называемый DRESS или синдром 5 лекарственной гиперчувствительности. Препарат Микосист может оказать неблагоприятное воздействие на работу печени. Признаки дисфункции печени могут быть редкими (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) и включают: • усталость; • потерю аппетита; • устойчивая тошнота; • рвоту; • пожелтение кожи или склер глаз (желтуха). При развитии любого из указанных выше симптомов прекратите прием препарата Микосист и немедленно обратитесь к врачу. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Микосист: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • боль в животе, диарея, тошнота, рвота; • повышение биохимических показателей в анализах крови по оценке функции печени; • сыпь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества эритроцитов, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или одышку (анемия); • снижение аппетита; • бессонница, сонливость; • судороги, ощущение покалывания, пощипывания или онемения, изменение вкусовых ощущений; • ощущение вращения, головокружение; • запор, затрудненное пищеварение (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), сухость во рту; • застой желчи, пожелтение кожных покровов и склер (желтуха), повышение уровня билирубина в крови; • появление папул, волдырей (крапивница), кожный зуд, повышенное потоотделение; • боль в мышцах (миалгия); • слабость, усталость, общее чувство недомогания, лихорадка. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества клеток крови, которые помогают в защите от инфекций (лейкопения), • снижение количества одного вида белых клеток крови (нейтропения); • значительное снижение количества вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз); • снижение количества тромбоцитов – клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоцитопения); • изменение биохимического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров в 6 крови); • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); • дрожь (тремор); • изменение частоты сердечных сокращений или ритма, патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ); • нарушение функции печени, воспаление печени, повреждение печени; • распространенное покраснение кожи с шелушением и пузырями (эксфолиативный дерматит); • отек лица; • выпадение волос (алопеция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03, Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Микосист: • если у Вас аллергия на флуконазол, другие препараты, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание; • если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии); • если Вы принимаете цизаприд (препарат для лечения расстройства желудка); • если Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний); • если Вы принимаете хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); • если Вы принимаете эритромицин (антибактериальный препарат для лечения инфекционных заболеваний). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Микосист проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если: • у Вас имеются какие-либо заболевания печени или почек; • у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание); • у Вас заболевание сердечно-сосудистой системы, в том числе нарушение сердечного ритма; • у Вас имеется нарушение содержания калия, кальция или магния в крови; • у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (может проявляться хронической или продолжительной усталостью, мышечной слабостью, потерей аппетита, потерей веса, болями в животе); • у Вас когда-либо развивалась выраженная кожная сыпь или шелушение кожи, отмечалось образование волдырей и/или язв в полости рта. Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом. Прекратите прием препарата Микосист и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше серьезным кожным реакциям (см. раздел 4). Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки, если симптомы грибковой инфекции не проходят в течение нескольких дней, так как вам может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия. Дети Данный препарат предназначен для лечения взрослых. Другие препараты и препарат Микосист Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприд (препарат для лечения расстройства желудка), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальный препарат для лечения инфекционных заболеваний), поскольку их совместное применение с препаратом Микосист противопоказано (см. раздел «Не принимайте препарат Микосист»). 2 Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Микосист. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтоб проверить, что препараты оказывают необходимое действие: • галофантрин (применяется для лечения малярии). Избегайте одновременного применения флуконазола и галофантрина; • амиодарон (применяется для лечения нарушения ритма сердца - аритмии); • рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний); • гидрохлоротиазид (мочегонное средство); • аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема); • альфентанил, фентанил (применяются в качестве обезболивающих средств); • амитриптилин, нортриптилин (применяются в качестве антидепрессантов); • амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты); • антикоагулянты - препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбоза (варфарин или его аналоги); • бензодиазепины (мидазолам, триазолам или их аналоги) для лечения бессонницы или повышенной тревожности; • карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог); • нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения повышенного артериального давления); • невирапин (противовирусный препарат); • циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или их аналоги), используемые для лечения раковых заболеваний; • статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или их аналоги), используемые для снижения повышенного уровня холестерина; • ибрутиниб (применяется для лечения злокачественных новообразований крови); • ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза); • циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для предотвращения отторжения трансплантата); • олапариб (применяется для лечения рака яичников); • луразидон (используется для лечения шизофрении); • метадон (применяется для лечения боли); • целекоксиб, флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)); • преднизон (стероидный препарат); • саквинавир, зидовудин, также известный как азидотимидин (применяются для лечения ВИЧ-инфекции); • препараты для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид; • теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы); • тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита); • толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления процесса снижения функции почек); • витамин А (биологически активная добавка); • пероральные контрацептивы. Беременность и грудное вскармливание 3 Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если Вы планируете беременность, то после однократного приема флуконазола рекомендуется подождать одну неделю перед зачатием. При более длительных курсах лечения флуконазолом следует обсудить с лечащим врачом необходимость применения надежных противозачаточных средств во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы. Не принимайте препарат Микосист, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда Ваш врач назначил Вам данный препарат. Если Вы забеременели во время приема этого препарата или в течение 1 недели после последней дозы, обратитесь к врачу. Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск невынашивания беременности. Прием флуконазола во время первого триместра беременности может повысить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц. У женщин, получавших флуконазол в высоких дозах (400–800 мг в сутки) в течение трех и более месяцев для лечения кокцидиоидомикоза, отмечались случаи рождения детей с пороками развития черепа, ушных раковин, бедренных и локтевых костей. Связь между приемом флуконазола и этими случаями не ясна. Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Микосист в дозе 150 мг. При многократном приеме флуконазола не следует кормить ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При управлении транспортными средствами или работе с механизмами необходимо учитывать, что во время лечения препаратом Микосист возможно развитие головокружения и судорог. Препарат Микосист содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Микосист содержит Действующим веществом является флуконазол. Каждая капсула препарата содержит 150 мг флуконазола. Прочими ингредиентами являются: кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; повидон-К30; крахмал кукурузный; лактоза (безводная). Состав твердой желатиновой капсулы: Нижняя часть: титана диоксид Цв. И. 77891, E 171; желатин. Верхняя часть: индиго кармин Цв. И. 73015, E 132; титана диоксид Цв. И. 77891, E 171; желатин. Препарат Микосист содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Микосист и содержимое упаковки Твердые желатиновые капсулы размером № 1. Верхняя часть: синяя, непрозрачная (54.038). Нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500). Содержимое капсулы: белый или почти белый порошок, или плотная порошкообразная масса. 1 капсула в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu Производитель Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 или Россия АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 8 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374 10 53-00-71 Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-22 Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9