Генитрон

Мелоксикам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: Краткосрочная симптоматическая терапия ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита и других заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом. Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Способ действия препарата Генитрон® После попадания в организм действующее вещество препарата Генитрон® – мелоксикам избирательно подавляет активность фермента, называемого «циклооксигеназа-2», из-за чего снижается выработка особых биологических веществ (простагландинов), которые вызывают воспаление, жар и боль. За счет этого мелоксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Мелоксикам действует в основном в области воспаления и в малой степени подавляет фермент «циклооксигеназа-1», участвующий в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Поэтому вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно- кишечного тракта и почек снижена.

Не применяйте препарат Генитрон®: • если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе в сочетании с такими симптомами как свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (носовые полипы), в том числе в прошлом; • если у Вас эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; • если у Вас кровотечение из желудка или кишечника (активное желудочно-кишечное кровотечение); • если у Вас воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения; • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность или активное заболевание печени); • если у Вас серьезно нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 30 мл/мин, Вам не проводится процедура по очистке крови (гемодиализ) и у Вас подтверждена повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)); • если у Вас заболевание почек, которое усугубляется со временем (прогрессирует); 2 • если у Вас внезапно начавшееся (острое) кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), недавно было кровотечение в головном мозге (цереброваскулярное кровотечение) или если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертывания крови; • если у Вас состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь (неконтролируемая сердечная недостаточность); • если Вы недавно перенесли операцию по нормализации кровотока по сосудам к сердцу (шунтирования коронарных артерий); • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если ребенок, которому Вы планировали применить этот препарат, младше 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Обычно препарат Генитрон® применяют в дозе 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Максимальная суточная доза составляет 15 мг. Если у Вас повышен риск нежелательных реакций или серьезно нарушена функция почек (выраженная почечная недостаточность), или если Вы проходите процедуры по очистке крови (гемодиализ), то суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Не следует применять препарат Генитрон® одновременно с другими препаратами с обезболивающим и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты). Суммарная доза препарата Генитрон®, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Если у Вас умеренно или легко нарушена функция почек (почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, когда клиренс креатинина более 30 мл/мин), то коррекция 7 дозы препарата Генитрон® Вам не требуется. Путь и (или) способ введения Препарат Генитрон® вводится внутримышечно. Препарат нельзя вводить внутривенно. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2−3 дней. При необходимости дальнейшего лечения врач назначит Вам лекарства для приема внутрь (таблетки). Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Генитрон® определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата Генитрон® больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. После применения дозы больше рекомендуемой могут появиться следующие симптомы и признаки: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в животе (эпигастрии), желудочно-кишечное кровотечение, нарушение работы почек (острая почечная недостаточность), изменения артериального давления, остановка дыхания, остановка сердца (асистолия). В случае появления у Вас признаков передозировки врач окажет Вам всю необходимую медицинскую помощь. Если Вы забыли применить препарат Генитрон® Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата Генитрон® Не прекращайте применение препарата Генитрон®, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Генитрон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Генитрон® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  аллергической реакции – реакции гиперчувствительности (затрудненное 8 дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);  тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);  желудочно-кишечного кровотечения (рвота с кровью, стул черного цвета, слабость, головокружение);  острой задержки мочи (полная остановка мочеиспускания, несмотря на полный мочевой пузырь и позывы к мочеиспусканию). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):  тяжелых кожных реакций – токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона (образование пузырей и пятен на коже, шелушение кожи, высыпания и кровотечения на слизистых губ, рта, носа, повышение температуры тела, слабость и ломота в теле, головная боль, кашель, воспаление глаз);  бронхиальной астмы у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим препаратам с обезболивающим и противовоспалительным эффектом (НПВП) (затрудненное дыхание, кашель, одышка, свистящее дыхание, охриплость голоса, чувство стеснения в груди, могу также наблюдаться симптомы со стороны кожи – высыпания, отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):  тяжелой кожной реакции – буллезного дерматита (боль, зуд и отек, появление на коже больших пузырей, заполненных жидкостью, в месте вскрытия пузырей – образование эрозии, высокая температура, слабость);  внезапного нарушения функции почек – острой почечной недостаточности (уменьшение количества мочи или отсутствие мочеиспускания, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или забор, слабость, потливость, заторможенность);  нарушения целостности (перфорации) желудочно-кишечного тракта (острая боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота с кровью, темная окраска стула, чувство напряжения в мышцах живота, повышенное потоотделение, слабость, головокружение, лихорадка, озноб, учащенное сердцебиение). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  аллергических реакций – анафилактоидных реакций (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);  тяжелой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отек в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и 9 глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Генитрон® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  головная боль;  боль в животе;  несварение желудка (диспепсия);  понос (диарея);  тошнота;  рвота;  боль и отек в месте введения препарата. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  снижение уровня красных кровяных телец (анемия);  головокружение;  сонливость;  ощущение вращения тела, нарушение ориентации и равновесия (вертиго);  повышение артериального давления;  «приливы» крови к лицу;  воспаление и боль в желудке (гастрит);  воспаление слизистой рта (стоматит);  запор;  вздутие живота;  отрыжка;  временное изменение лабораторных показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);  зуд;  кожная сыпь;  изменение лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);  нарушения мочеиспускания;  задержка овуляции у женщин;  отеки. 10 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):  снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);  снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);  изменения числа клеток крови, включая изменения соотношения видов белых кровяных клеток (лейкоцитарной формулы);  изменения настроения;  воспаление глаз (конъюнктивит);  нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения;  шум в ушах;  ощущение сердцебиения;  язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы);  воспаление толстого кишечника (колит);  воспаление пищевода (эзофагит);  появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):  воспаление печени (гепатит);  появление на коже и слизистых высыпаний в виде мишени (мультиформная эритема). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):  спутанность сознания;  потеря ориентации в пространстве (дезориентация);  воспаление поджелудочной железы (панкреатит);  повышенная чувствительность кожи к ультрафиолету (фотосенсибилизация);  бесплодие у женщин. Как и для других препаратов с обезболивающим и жаропонижающим эффектом (НПВП) не исключают возможность появления воспаления почек или нарушения функции почек (интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 11 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Генитрон®: • если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе в сочетании с такими симптомами как свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (носовые полипы), в том числе в прошлом; • если у Вас эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; • если у Вас кровотечение из желудка или кишечника (активное желудочно-кишечное кровотечение); • если у Вас воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения; • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность или активное заболевание печени); • если у Вас серьезно нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 30 мл/мин, Вам не проводится процедура по очистке крови (гемодиализ) и у Вас подтверждена повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)); • если у Вас заболевание почек, которое усугубляется со временем (прогрессирует); 2 • если у Вас внезапно начавшееся (острое) кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), недавно было кровотечение в головном мозге (цереброваскулярное кровотечение) или если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертывания крови; • если у Вас состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь (неконтролируемая сердечная недостаточность); • если Вы недавно перенесли операцию по нормализации кровотока по сосудам к сердцу (шунтирования коронарных артерий); • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если ребенок, которому Вы планировали применить этот препарат, младше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Генитрон® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:  если Вы старше 65 лет (пожилого возраста);  если у Вас состояние, при котором сердце не получает достаточно крови (ишемическая болезнь сердца);  если у Вас проблемы с работой сердца (хроническая сердечная недостаточность);  если у Вас заболевание, связанное с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярное заболевание);  если у Вас нарушен баланс жиров в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);  если у Вас заболевание, связанное с повышенным уровнем сахара в крови (сахарный диабет);  если у Вас заболевания сосудов (заболевания периферических артерий);  если Вы курите;  если у Вас умеренно нарушена функция почек (почечная недостаточность средней степени тяжести, когда клиренс креатинина 30–60 мл/мин);  если у Вас были раньше заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе инфекция Helicobacter pylori);  если Вы длительно принимаете другие препараты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты);  если Вы часто употребляете алкоголь; 3  если у Вас есть другие тяжелые заболевания (соматические заболевания);  если Вы принимаете сильные обезболивающие и противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды, например, преднизолон);  если Вы принимаете препараты, препятствующие образованию сгустков крови в сосудах (тромбов) (антикоагулянты, например, варфарин или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);  если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);  если у Вас воспаление бронхов с затруднением дыхания (бронхиальная астма);  если у Вас серьезное инфекционное заболевание легких или других органов (туберкулез);  если у Вас заболевание, вызывающее размягчение костей (остеопороз). Заболевания желудочно-кишечного тракта Ваш врач назначит Вам минимальную возможную дозу препарата Генитрон®, чтобы снизить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие реакции возможны как у лиц, страдающих какими-либо заболеваниями желудочно- кишечного тракта, так и у полностью здоровых людей. При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета немедленно прекратите применение мелоксикама и обратитесь к Вашему лечащему врачу. Реакции со стороны кожи и аллергические реакции Если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции или другие реакции со стороны кожи или слизистых оболочек (например, зуд, сыпь, покраснение или образование волдырей) при применении обезболивающих и противовоспалительных препаратов, или такие реакции появились при применении препарата Генитрон®, то Вам необходимо сообщить об этом врачу. Заболевания сердечно-сосудистой системы При применении препарата Генитрон® повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов, таких как тромбоз, инфаркт миокарда, стенокардия. В тяжелых случаях возможен смертельный исход. Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что у Вас возможно развитие этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу. Заболевания почек При применении препарата Генитрон® возможно ухудшение течения заболеваний почек, в том числе таких заболеваний, которые протекают бессимптомно. Если у Вас есть 4 заболевания почек (например, нефротический синдром или острые нарушения функции почек), или если у Вас есть другие тяжелые заболевания, которые могут влиять на почки (например, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени), Вам необходимо сообщить об этом врачу. Также сообщите врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или если у Вас в организме снижен уровень жидкости, например, в случае потери жидкости, недостаточного потребления воды, после хирургического вмешательства. В этих случаях Вам может потребоваться контроль выделения мочи (диуреза) и функции почек. Прием мочегонных препаратов Препараты с обезболивающим и жаропонижающим эффектом, к которым относится и препарат Генитрон®, могут влиять на эффективность мочегонных средств или вызывать задержку в организме натрия, калия и воды. Это может привести к усилению заболеваний сердца (сердечной недостаточности или гипертензии). Если Вам требуется одновременное применение препарата Генитрон® и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с Вашим врачом. В таком случае врач может назначить Вам дополнительные анализы. Изменение лабораторных показателей функции печени При применении препаратов с обезболивающим и жаропонижающим эффектом, в том числе мелоксикама, возможно изменение показателей функции печени. В случае изменения этих показателей Ваш врач может принять решение об отмене препарата Генитрон®. Ослабленные пациенты Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные реакции на мелоксикам. Если подобное произойдет с Вами, Ваш врач может назначить Вам дополнительные анализы. Инфекционные заболевания Применение препарата Генитрон® может скрывать симптомы инфекции. Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу. Влияние на способность к деторождению Применение препарата Генитрон® может влиять на способность женщин к зачатию детей (фертильность), поэтому данный препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата Генитрон® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Генитрон® 5 противопоказан детям в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Генитрон® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом Генитрон®):  ацетилсалициловую кислоты (аспирин);  глюкокортикоиды (гормональные препараты для лечения воспалительных заболеваний или аллергических реакций, например, кортизон);  другие препараты с обезболивающим и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));  препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, эсциталопрам, сертралин);  препараты лития, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;  метотрексат (противоопухолевый препарат);  средства контрацепции (внутриматочные контрацептивные устройства, такие как внутриматочная спираль);  мифепристон (препарат для прерывания нежелательной беременности, или медикаментозного аборта);  мочегонные препараты (диуретики);  препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства, например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II типа, вазодилататоры);  циклоспорин (препарат, применяющийся для подавления иммунной системы);  препараты для лечения сахарного диабета, принимаемые внутрь (пероральные противодиабетические средства);  дигоксин (препарат для лечения аритмии). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Генитрон®, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим 6 врачом. Не применяйте препарат Генитрон® во время беременности, так как это может навредить Вашему будущему ребенку. Не применяйте препарат Генитрон® в период грудного вскармливания, так как это может навредить Вашему ребенку. Применение препарата Генитрон® может влиять на способность женщин к зачатию детей (фертильность), поэтому данный препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Генитрон® может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли, головокружения и сонливости. Во время применения этого препарата воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Генитрон® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Генитрон® содержит Действующим веществом является: мелоксикам. Каждый мл раствора содержит 10 мг мелоксикама. Каждая ампула содержит 15 мг мелоксикама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин (меглумин), гликофурфурол (тетрагликоль), полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат Генитрон® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Генитрон® и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого с зеленоватым оттенком цвета. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия По 1,5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла 1 гидролитического класса марки НС-3 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 12 По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. или При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия По 1,5 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 3, 5, 6, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 780-00-70 Е-mail: quality@velpharm-m.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 13 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 Е-mail: fsk@velpharm.ru По вопросам качества готовой продукции обращаться к производителю лекарственного препарата: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 780-00-70 Е-mail: quality@velpharm-m.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Учитывая возможную несовместимость, мелоксикам не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. 14 У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, свечей, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг. Способ применения Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Препарат вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение препарата запрещено! Передозировка Симптомы Cонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия. Лечение Cпецифического антидота нет; симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ – малоэффективны из-за высокой связи мелоксикама с белками крови. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 15