Мелоксикам-СЗ

Препарат Мелоксикам-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения при: • хроническом заболевании, вызывающем повреждение хрящей и окружающих их тканей, которое сопровождается болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов)); • хроническом воспалении суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и разрушением суставов (ревматоидный артрит); • хроническом системном воспалительном заболевании, которое характеризуется срастанием позвонков (анкилозирующий спондилит); • других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как заболевания суставов (артропатии), заболевания костно-мышечной системы спины (дорсопатии) (например, боль по ходу седалищного нерва (ишиас), боль снизу спины, заболевание плечевого сустава и окружающих его тканей (плечевой периартрит) и др.), сопровождающихся болью. Способ действия препарата Мелоксикам обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань. 1

Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ: • если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия, в том числе и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе); • если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; • если у Вас воспалительные заболевания кишечника ‒ болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения; • если у Вас тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); • если у Вас активное заболевание печени; • если у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; • если Ваш возраст до 18 лет; • если Вы беременны (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вы кормите грудью (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вам назначена терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; • если Вам назначена сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»).

Всегда применяйте препарат Мелоксикам-СЗ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач подберет необходимые для Вас дозу препарата и длительность лечения. Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Взрослые Остеоартрит с болевым синдромом Рекомендуемая доза 7,5 мг в день, при необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в день. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в день. Комбинированное применение Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ совместно с другими НПВП. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии, в дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Особые группы пациентов Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточноcтью У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. 6 Применение у детей и подростков Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Препарат Мелоксикам-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел2. подраздел «Противопоказания»). Путь и способ введения Для внутримышечного введения. Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно. Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам-СЗ раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. После вскрытия ампулы препарат можно использовать только один раз! Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы применили препарат Мелоксикам-СЗ больше, чем следовало Доступна ограниченная информация о случаях передозировки препарата. Симптомы В тяжелых случаях могут присутствовать следующие симптомы: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, а также головокружение, слабость, бледность кожи, снижение давления (признаки желудочно-кишечного кровотечения), острая почечная недостаточность, изменение АД и т.д. Лечение Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили. Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам-СЗ Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Если пропуск дозы составляет более 12 часов, то примените препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Мелоксикам-СЗ Не прекращайте применение препарата Мелоксикам-СЗ, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов: • стул черного цвета или с прожилками крови (скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение); 7 • быстрая тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоотек); • нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов: • снижение или изменение количества различных типов клеток крови, установленное по анализу крови (лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови или лейкоцитарной формулы); • кожная сыпь, изменения или изъязвления слизистых оболочек, другие признаки гиперчувствительности со стороны кожи, сопровождающиеся слабостью и/или лихорадкой, могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов: • острая, резко нарастающая боль в верхней части живота, быстро нарастающая слабость (перфорации ЖКТ); • образование на коже заполненных жидкостью пузырьков (буллезный дерматит); • папулезная сыпь в виде мишени или двухцветных пятен (мультиформная эритема); • отсутствие или снижение мочеиспускания, отеки, тошнота, рвота, слабость, спутанность сознания (острая почечная недостаточность). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно). Прекратите применение препарата Мелоксикам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов: • резкое покраснение и зуд кожных покровов, затруднение дыхания, резкое падение АД, обморок (анафилактический шок), анафилактоидные реакции. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мелоксикам-СЗ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; • боль и отек в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение уровня гемоглобина крови (анемия); • реакции гиперчувствительности немедленного типа (развиваются в течение 15–20 минут); • головокружение (вертиго); • сонливость; • повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; • воспаление слизистой желудка (гастрит); • воспаление слизистой рта (стоматит); • запор, вздутие живота, отрыжка; 8 • проходящее повышение уровня показателей функционального состояния печени (трансаминаз или билирубина) в крови; • зуд, кожная сыпь; • повышение показателей функции почек (креатинина и/или мочевины) в сыворотке крови; • поздняя овуляция; • отеки. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • изменение настроения; • покраснение, зуд, отек глаза (конъюнктивит); • нарушение зрения, включая нечеткость; • шум в ушах; • сердцебиение; • бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП; • язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; • воспаление слизистой толстого кишечника (колит); • воспаление слизистой пищевода (эзофагит); • зуд, покраснение и волдыри на коже (крапивница). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • гепатит. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • спутанность сознания, потеря ориентации в пространстве (дезориентация); • повышение чувствительности кожи к солнечным лучам (фотосенсибилизация); • фиксированная лекарственная сыпь; • бесплодие у женщин. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Мелоксикам-СЗ: • если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия, в том числе и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе); • если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; • если у Вас воспалительные заболевания кишечника ‒ болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения; • если у Вас тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); • если у Вас активное заболевание печени; • если у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; • если Ваш возраст до 18 лет; • если Вы беременны (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вы кормите грудью (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вам назначена терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; • если Вам назначена сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Мелоксикам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть, были в прошлом или возникнут во время лечения препаратом следующие заболевания или состояния: • заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori – микроорганизма, вызывающего воспалительные заболевания желудка и кишечника); • состояние, проявляющееся одышкой, повышенной утомляемостью, хрипами в легких, отеками голеней и стоп (признаки хронической сердечной недостаточности); • состояние, проявляющееся отсутствием или снижением мочеиспускания, отеками, тошнотой, рвотой, слабостью, спутанностью сознания (признаки почечной недостаточности) (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); • состояние, проявляющееся одышкой, нерегулярным ритмом сердца, скачками АД, давящей болью за грудиной (признаки ишемической болезни сердца); • заболевания сосудов головного мозга, приводящие к нарушению кровообращения (цереброваскулярные заболевания); 2 • нарушение нормального соотношения липидов в крови/повышенное содержание липидов в крови (дислипидемия/гиперлипидемия); • сахарный диабет; • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел 2. подраздел «Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ»); • заболевания удаленных от сердца (периферических) артерий; • пожилой возраст; • длительное использование НПВП; • курение; • частое употребление алкоголя. Перед применением препарата Мелоксикам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или были когда-либо раньше заболевания ЖКТ, особенно при наличии бактерии Helicobacter pylori. Возможно возникновение язвы или желудочно-кишечного кровотечения в любое время от начала лечения. При наличии настораживающих симптомов (интенсивной боли в верхней части живота, нарастающей слабости) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас появились и нарастают такие реакции, как распространенная кожная сыпь, изменения на слизистых, шелушение и покраснение. Данные симптомы могут свидетельствовать о развитии серьезных и потенциально жизнеугрожающих состояний (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Развитие этих реакций возможно в течение первого месяца лечения препаратом, хотя в редких случаях может развиться и позже. Сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо ранее возникала фиксированная лекарственная сыпь, связанная с применением мелоксикама. Также возможно развитие перекрестных реакций на другие препараты класса оксикамов. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним, так как при применении НПВП повышен риск развития осложнений (таких как образование тромбов в сосудах (тромбоз), нарушение кровоснабжения сердечной мышцы и ее некроз (инфаркт миокарда) или приступы давящей боли в области сердца (стенокардия). Сообщите лечащему врачу о любых проблемах со стороны почек, которые у Вас имеются или имелись в прошлом. Если у Вас имеется скрыто протекающая почечная недостаточность, применение препарата может привести к обострению. Вероятность развития данных обострений резко увеличивается при наличии нижеперечисленных факторов риска: • пожилой возраст; • хроническая сердечная недостаточность и обезвоживание; • цирроз печени; • массивная потеря белка с мочой, сопровождающаяся отеками (нефротический синдром); • острые нарушения функции почек; • одновременное применение препаратов разных групп для снижения АД. При наличии данных факторов риска по рекомендации врача контролируйте объем мочи (диурез) и другие показатели работы почек. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете мочегонные препараты для снижения АД. Совместное применение с мелоксикамом может снизить эффективность этих препаратов, и, как следствие, привести к повышению АД. Контролируйте уровень АД и обращайтесь к врачу при появлении и прогрессировании симптомов сердечной недостаточности (например, одышки или отеков). 3 Во время лечения препаратом Мелоксикам-СЗ у Вас может наблюдаться изменение показателей в биохимическом анализе крови (повышение уровня трансаминаз). В большинстве случаев эти изменения бывают небольшими и проходящими. Если изменения существенны, Ваш врач может отменить препарат и назначить дополнительный контроль данных показателей. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные реакции, в связи с этим такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, Мелоксикам-СЗ может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете ребенка. Мелоксикам влияет на способность к зачатию, и, возможно, Вам потребуется отмена препарата (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Мелоксикам-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов: • другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты, так как их совместное применение с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение мелоксикама с другими НПВП не рекомендуется; • препараты для разжижения крови (антикоагулянты) для приема внутрь, гепарин для системного применения, препараты для разрушения тромба в сосуде (тромболитические средства), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови; • антитромбоцитарные препараты, препараты для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, так как их совместное применение с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови; • препараты лития (применяются для лечения депрессии), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает уровень лития в крови. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития; • метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита), так как их совместное применение с мелоксикамом повышает уровень метотрексата в крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и лейкоцитарной формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек; • средства контрацепции, так как их совместное применение с мелоксикамом может снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств; • диуретики, так как их совместное применение с мелоксикамом в случае обезвоживания может привести к острой почечной недостаточности; • средства для снижения АД (антигипертензивные) (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики), так как их совместное применение с мелоксикамом снижает их эффективность; 4 • средства для снижения АД (антагонисты ангиотензин-II рецепторов), так как их совместное применение с мелоксикамом может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек; • колестирамин, так как их совместное применение может привести к более быстрому выведению мелоксикама; • пеметрексед (применяется для лечения рака легких), так как применение мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала применения пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания применения пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется; • циклоспорин, так как их совместное применение с мелоксикамом может усиливать токсическое действие циклоспорина на почки; • ингибиторы микросомальных ферментов печени (препараты для лечения сахарного диабета, такие как производные сульфонилмочевины и натеглинид, и препарат для лечения подагры пробенецид), так как совместное применение их с мелоксикамом может привести к увеличению концентрации в крови как этих препаратов, так и мелоксикама. Пациенты, одновременно применяющие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии); • при одновременном применении препаратов, снижающих кислотность желудка – антацидов и циметидина, сердечного гликозида для лечения сердечной недостаточности дигоксина и мочегонного препарата фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Мелоксикам-СЗ противопоказано во время беременности (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»). В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Опыт применения у человека, полученный при назначении НПВП женщинам, находящимся на 3 триместре беременности, свидетельствует о том, что ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать врожденные пороки – преждевременное заращение артериального протока, патологию почек у плода при введении во время беременности. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Грудное вскармливание Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам-СЗ в период кормления грудью противопоказано. (см. раздел 2. подраздел «Противопоказания»). Фертильность Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, препарат Мелоксикам-СЗ может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата (см. раздел 2. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). 5 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Мелоксикам-СЗ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Мелоксикам-СЗ содержит Действующим веществом является мелоксикам. Каждая ампула объемом 1,5 миллилитра содержит 15 миллиграмм мелоксикама. Вспомогательными веществами являются меглюмин, гликофурфурол (гликофурол, тетрагликоль), полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат Мелоксикам-СЗ содержит натрий (см. раздел 2.). Внешний вид препарата Мелоксикам-СЗ и содержимое его упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный раствор желтого с зеленоватым оттенком цвета. По 1,5 мл лекарственного препарата в ампулы бесцветного стекла первого гидролитического класса с насечкой или точкой надлома. На ампулы может быть нанесено одно или несколько цветных колец. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул укладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары. Категория отпуска препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 Тел/факс: +7 (495) 137-80-22 Электронная почта: electro@ns03.ru Производитель Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru 10 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. _____________________________________________________________________________ (линия отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Взрослые Остеоартрит с болевым синдромом Рекомендуемая доза 7,5 мг в день, при необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза 15 мг в день, в зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Общие рекомендации Так как потенциальный риск нежелательной реакции зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Комбинированное применение Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии, в дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Особые группы пациентов Пациенты с повышенным риском НР У пациентов с повышенным риском НР (заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Мелоксикам-СЗ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Препарат Мелоксикам-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Способ применения Для внутримышечного введения. Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно. 11 Передозировка Симптомы Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно- кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия. Лечение Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 12