Мовалис

Препарат Мовалис® применяется для симптоматического лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при: • остеоартрите (артрозе, дегенеративных заболеваниях суставов), в том числе с болевым компонентом; • ревматоидном артрите; • анкилозирующем спондилите; • ювенильном ревматоидном артрите (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг); • других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью. Препарат Мовалис® показан к применению для симптоматического лечения у детей 1 младше 12 лет (с массой тела ≥ 60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите. Способ действия препарата Мовалис® Препарат Мовалис® является НПВП – нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия препарата основан на способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления.

Не принимайте препарат Мовалис®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний: • аллергия на мелоксикам или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания; • эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения; • тяжелое заболевание печени; • тяжелое заболевание почек; • желудочное или кишечное кровотечение; • недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг; • заболевания, связанные с нарушением свертывания крови; • тяжелая сердечная недостаточность с выраженными симптомами; • беременность и период грудного вскармливания; • недавно перенесенная операция аортокоронарного шунтирования; • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки. Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки. Если у Вас нарушена функция почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния. 5 Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу! Путь и (или) способ введения Внутрь. Препарат следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Продолжительность терапии Продолжительность терапии препарата Мовалис® должен определять врач. Если Вы приняли препарата Мовалис® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Симптомы При тяжелой передозировке может развиться сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в животе, желудочное или кишечное кровотечение, тяжелое нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности (асистолия). Симптомы могут быть слабо выражены. В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Лечение Необходимо срочно обратиться к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Мовалис® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Мовалис® Продолжайте принимать препарат столько, сколько назначит Ваш врач. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мовалис® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу: • резкое снижение артериального давления с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа); • отек кожи и слизистых оболочек с угрозой удушья (ангионевротический отек); • тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный 6 некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема); • образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное кровотечение), эзофагит, гепатит; • свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам); • уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность). Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Мовалис® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • изменение настроения; • головная боль; • ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия); • головокружение, сонливость; • головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго); • повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; • стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; • изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); • зуд, кожная сыпь; • изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая задержку мочи; • поздняя овуляция. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • изменение количества клеток крови, включая сдвиг лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • нарушения зрения, включая нечеткость зрения; • шум в ушах; • болезненные ощущения, резь и спазм в животе, в области прямой кишки (гастродуоденальные язвы, колит); • ощущение сердцебиения; • белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить 7 невозможно): • спутанность сознания, дезориентация; • повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому свету (фотосенсибилизация); • бесплодие у женщин. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Тел.: +375 17 242 00 29 Факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Мовалис®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний: • аллергия на мелоксикам или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания; • эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения; • тяжелое заболевание печени; • тяжелое заболевание почек; • желудочное или кишечное кровотечение; • недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг; • заболевания, связанные с нарушением свертывания крови; • тяжелая сердечная недостаточность с выраженными симптомами; • беременность и период грудного вскармливания; • недавно перенесенная операция аортокоронарного шунтирования; • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Мовалис® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: 2 • заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени); • хроническая сердечная недостаточность; • почечная недостаточность; • ишемическая болезнь сердца; • заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярные заболевания); • повышенный уровень холестерина (дислипидемия/гиперлипидемия); • заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет); • одновременный прием следующих препаратов: гормональные препараты (преднизолон), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, варфарин); антидепрессанты и препараты для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); • заболевания сосудов (заболевания периферических артерий); • пожилой возраст; • длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов; • курение; • частое употребление алкоголя. Аллергические реакции При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Заболевания желудочно-кишечного тракта При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу. Заболевания сердечно-сосудистой системы При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу. Заболевания почек Если у Вас есть заболевания почек, перед применением препарата Мовалис® Вам следует проконсультироваться с врачом. Прием мочегонных препаратов Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Изменение лабораторных показателей функции печени 3 При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно изменение показателей функции печени. Инфекционные заболевания Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела). Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу. Ослабленные пациенты Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением. Вспомогательные вещества Препарат Мовалис® содержит лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Дети и подростки Не давайте препарат Мовалис® детям в возрасте младше 12 лет, за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом (с массой тела более 60 кг). Другие препараты и препарат Мовалис® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Мовалис®: • ацетилсалициловая кислота; • антикоагулянтные препараты (препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин); • антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел); • антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина; • препараты лития, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний; • метотрексат (применяется при лечении псориаза, ревматоидного артрита и онкологических заболеваний); • средства контрацепции (противозачаточные препараты или внутриматочные контрацептивные устройства); • диуретики (препараты, обладающие мочегонным действием); • гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления); • антагонисты рецепторов ангиотензина II типа (например, валсартан, лозартан); • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, периндоприл); • колестирамин (препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике); 4 • циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет); • пеметрексед (противоопухолевый препарат); • глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Фертильность Препарат Мовалис® может затруднить наступление беременности. Следует обратиться к врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с зачатием. Беременность Не принимайте препарат Мовалис® во время беременности. Лактация Не принимайте препарат Мовалис®, если Вы кормите грудью, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) проникают в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время терапии препаратом Мовалис® возможно возникновение таких нежелательных реакций как: головокружение, сонливость, нарушения зрения и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, поэтому во время лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Мовалис® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. При редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует.

Препарат Мовалис® содержит Действующим веществом является мелоксикам. 8 Мовалис®, 7,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат. Мовалис®, 15 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат. Внешний вид препарата Мовалис® и содержимое упаковки Мовалис®, 7,5 мг, таблетки Круглые, от бледно-желтого до желтого цвета таблетки. Одна сторона выпуклая со скошенным краем. На выпуклой стороне – символ компании; на другой стороне – код и вогнутая риска. Допускается шероховатость таблеток. Мовалис®, 15 мг, таблетки Круглые, от бледно-желтого до желтого цвета таблетки. Одна сторона выпуклая со скошенным краем. На выпуклой стороне – символ компании; на другой стороне – код и вогнутая риска. Допускается шероховатость таблеток. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги. По 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия Тел.: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель Берингер Ингельхайм Эллас Сингл Мембер С.А. 5-й км Пайания-Маркопуло, Коропи Аттики, 19441 Греция или Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 9 Тел.: +7 495 544 50 44 Факс: +7 495 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Республика Казахстан Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж Тел.: +7 727 250 00 77 Факс: +7 727 244 51 77 Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Республика Беларусь Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402 Тел.:/Факс: +375 17 242 16 40 Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 10