Ибупрофен-Хемофарм

Препарат Ибупрофен-Хемофарм показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих состояниях: • головная боль, мигрень, зубная боль, болезненные менструации, невралгия, боли в спине, мышечные и ревматические боли, боли в суставах; • лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях (лихорадка, головная боль, общая мышечная боль, боль в горле, ломота в теле и озноб). Препарат предназначен для симптоматического лечения: уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела. Способ действия препарата Ибупрофен-Хемофарм Ибупрофен подавляет синтез простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. У человека ибупрофен снижает выраженность болевого синдрома, отека и лихорадки при воспалении. После приема натощак препарата Ибупрофен- Хемофарм, ибупрофен быстро и практически полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 60-90 мин после приема препарата натощак и через 1-2 часа после приема препарата с пищей. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Не принимайте препарат Ибупрофен-Хемофарм, если у Вас: ­ аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ­ были аллергические реакции, такие как бронхоспазм (ощущение удушья из-за сужения бронхов), бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП; ­ эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или было ранее (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); ­ было кровотечение или перфорация стенки ЖКТ, связанные с применением НПВП; ­ тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность; ­ декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; ­ кровотечение из сосудов головного мозга (цереброваскулярное кровотечение) или иное активное кровотечение; ­ гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; ­ беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); ­ детский возраст до 12 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза В отсутствие иных указаний лечащего врача рекомендуются следующие дозы: 1 таблетка (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приемом таблеток должен составлять 6-8 часов. Не принимать более 3 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов. 5 Применение у детей Подросткам от 12 до 18 лет принимать по 1 таблетке (400 мг). Не принимать более 2 таблеток (800 мг) в сутки. Препарат Ибупрофен-Хемофарм не следует применять у детей в возрасте до 12 лет связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Интервал между приемом таблеток должен составлять 6–8 часов. Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать препарат Ибупрофен-Хемофарм во время приема пищи. При применении после приема пищи действие препарата может замедлиться. В таком случае не следует принимать бóльшую дозу препарата, чем рекомендовано. Необходимо соблюдать требуемый интервал между двумя дозами. Продолжительность терапии Только для кратковременного применения. Принимайте препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, достаточной для устранения симптомов. Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Если Вы приняли препарата Ибупрофен-Хемофарм больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало (передозировка), обратитесь к лечащему врачу. Упаковку препарата возьмите с собой. Если ребенок случайно принял данный препарат, немедленно свяжитесь с Вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить информацию о возможных опасностях и необходимых мерах по лечению. При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома, проблемы с дыханием. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом основных показателей жизнедеятельности. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Если Вы забыли принять препарат Ибупрофен-Хемофарм Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам Ибупрофен-Хемофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Риск нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной дозе, необходимой для устранения симптомов. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Ибупрофен-Хемофарм и сразу обратитесь за медицинской помощью при наличии следующих состояний: 6 Наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): ­ симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как острая боль в животе, дегтеобразный стул черного цвета, рвота с кровью, похожая на кофейную гущу; ­ симптомы очень редких, но тяжелых аллергических реакций, такие как обострение бронхиальной астмы, свистящее дыхание, отек лица, языка или гортани, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, внезапное резкое снижение артериального давления, которое может вызвать шок. Указанные симптомы могут появляться даже при первом применении препарата; ­ тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформная). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных определить невозможно): ­ распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром); ­ красные, шелушащиеся, распространенные высыпания с уплотнениями под кожей и волдырями, сопровождающиеся лихорадкой (острый генерализованный экзантематозный пустулез); ­ боль в груди, которая может быть признаком серьезной аллергической реакции (синдром Коуниса). Другие нежелательные реакции Сообщите своему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных ниже нежелательных реакций. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: ­ нарушения со стороны ЖКТ, такие как изжога, боль в животе, тошнота, нарушения пищеварения, рвота, метеоризм, диарея, запор. Желудочно-кишечное кровотечение легкой степени может в отдельных случаях приводить к анемии; ­ головная боль, головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность и утомляемость; ­ нарушения зрения; ­ различные виды кожных высыпаний, в том числе, такие как зуд и крапивница. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: ­ язвы ЖКТ, иногда с кровотечением и перфорацией стенок, воспаление и изъязвление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит; ­ звон в ушах (тиннитус), ухудшение слуха; ­ снижение уровня гемоглобина. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: ­ сердцебиение, сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт); ­ периферические отеки (в особенности у пациентов с повышенным артериальным давлением или сниженной функцией почек); уменьшение объема и мутная моча (нефротический синдром), воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит), который может привести к почечной недостаточности; повреждение почек (папиллярный некроз). Необходим регулярный мониторинг функции почек; ­ нарушения кроветворения. Первыми симптомами могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, кровотечение из носа и гематомы; при длительном лечении следует регулярно проводить анализ крови; ­ психотические реакции, депрессия; 7 ­ обострение воспаления при инфекционных заболеваниях (например, некротизирующего фасциита); тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей во время ветряной оспы; ­ нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность; ­ симптомы асептического менингита: напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, помутнение сознания у пациентов с системной красной волчанкой, смешанными заболеваниями соединительной ткани; ­ эзофагит, панкреатит и образование мембраноподобных структур кишечника. В случае сильной боли в животе, стула черного цвета (мелены) или кровавой рвоты следует прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом. Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно: ­ бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка; ­ артериальная гипертензия (повышение артериального давления); ­ появление сыпи и покраснения на открытых участках кожи в ответ на солнечный свет (фоточувствительность). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ибупрофен-Хемофарм, если у Вас: ­ аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ­ были аллергические реакции, такие как бронхоспазм (ощущение удушья из-за сужения бронхов), бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП; ­ эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или было ранее (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); ­ было кровотечение или перфорация стенки ЖКТ, связанные с применением НПВП; ­ тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность; ­ декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; ­ кровотечение из сосудов головного мозга (цереброваскулярное кровотечение) или иное активное кровотечение; ­ гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; ­ беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); ­ детский возраст до 12 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ибупрофен-Хемофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае наличия у Вас следующих заболеваний или состояний: одновременный прием других НПВП, наличие в прошлом однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в прошлом – возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании, нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст; состояние после обширных хирургических вмешательств. Необходимо избегать совместного приема препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, которые повышают риск 2 развития нежелательных реакций. Влияние на ЖКТ Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать данный препарат во время приема пищи. Если у Вас появились любые симптомы желудочно-кишечного кровотечения, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, изъязвление или перфорация, которые могут привести к смертельному исходу, при применении всех НПВП в любой момент вне зависимости от наличия предупреждающих симптомов, а также при увеличении дозы НПВП и наличии язвенной болезни в анамнезе. Пациентам, в особенности пожилым, необходимо сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах лечения. Кожные реакции Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением ибупрофена. Если Вы заметили какие-либо симптомы серьезных кожных реакций, описанных в разделе 4, необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен-Хемофарм и немедленно обратиться за медицинской помощью. Аллергические реакции Были получены сообщения о развитии аллергических реакций при применении ибупрофена, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Следует немедленно прекратить прием препарата Ибупрофен-Хемофарм и связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из этих признаков. Прочие меры предосторожности • Длительное применение обезболивающих средств при головной боли может привести к усилению болевого синдрома. При появлении данного симптома прекратите прием препарата Ибупрофен-Хемофарм и проконсультируйтесь с врачом. • Не принимайте препарат Ибупрофен-Хемофарм при ветряной оспе. • В случае длительного применения препарата необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и анализа крови. • Следует избегать применения препарата Ибупрофен-Хемофарм в сочетании с другими НПВП, так как это может повысить риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). • В целом следует избегать применения любых обезболивающих препаратов в течение длительного времени или в высоких дозах, так как это может привести к тяжелым хроническим нарушениям функции почек. Данный риск повышается при потере солей и обезвоживании. • НПВП могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний и лихорадки. В условиях лечения вне медицинского учреждения следует немедленно обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. • У пожилых пациентов риск развития нежелательных реакций повышен. Дети и подростки Не давайте препарат Ибупрофен-Хемофарм детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. У подростков при обезвоживании существует риск нарушения функции почек. 3 Другие препараты и препарат Ибупрофен-Хемофарм Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами: ­ Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. ­ Другие НПВП (противовоспалительные и обезболивающие): следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП, поскольку они повышают риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете: ­ гликозиды (например, дигоксин) (при сердечной недостаточности), поскольку препарат Ибупрофен-Хемофарм может усиливать действие дигоксина, также может привести к усугублению сердечной недостаточности; ­ фенитоин (при эпилепсии), препараты лития (при биполярном расстройстве и депрессии), поскольку препарат Ибупрофен-Хемофарм может усиливать действие этих препаратов; ­ глюкокортикоиды (например, преднизолон, дексаметазон), поскольку они повышают риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; ­ антикоагулянты (такие как варфарин), поскольку ибупрофен усиливает действие этих препаратов; ­ антиагреганты и СИОЗС (при депрессии), поскольку они повышают риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; ­ пробенецид и сульфинпиразон (при подагре), поскольку они замедляют выведение ибупрофена из организма; ­ диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, поскольку НПВП могут снижать терапевтическое действие антигипертензивных препаратов; ­ калийсберегающие диуретики, поскольку одновременное применение с препаратом Ибупрофен-Хемофарм может привести к повышению концентрации калия в крови (гиперкалиемии); ­ метотрексат (при онкологических и ревматических заболеваниях), поскольку препарат Ибупрофен-Хемофарм может усиливать действие метотрексата; ­ такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты), поскольку одновременное применение с препаратом Ибупрофен-Хемофарм может привести к повреждению почек; ­ зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку применение препарата Ибупрофен-Хемофарм у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией может привести к гемартрозу или гематомам (кровоизлияниям); ­ пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин (при сахарном диабете), рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови; ­ антибиотики хинолонового ряда, поскольку одновременное применение с препаратом Ибупрофен-Хемофарм повышает риск развития судорог; ­ мифепристон (применяется для прерывания беременности), поскольку препарат Ибупрофен-Хемофарм снижает эффективность мифепристона; ­ вориконазол и флуконазол (при лечении грибковых заболеваний), поскольку они усиливают действие ибупрофена. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении ибупрофена в высоких дозах; ­ цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин, поскольку одновременный прием приводит к увеличению частоты развития гипопротромбинемии; ­ лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, поскольку приводят к снижению выведения ибупрофена; 4 ­ индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), так как увеличивается риск развития тяжелых интоксикаций; ­ ингибиторы микросомального окисления, поскольку снижается риск гепатотоксического действия; ­ антациды и колестирамин, поскольку снижается всасывание ибупрофена; ­ кофеин, так как усиливается обезболивающий эффект НПВП. Прием препарата Ибупрофен-Хемофарм с пищей и напитками Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата Ибупрофен- Хемофарм, так как при одновременном применении препарата и употреблении алкоголя повышается риск развития некоторых нежелательных реакций со стороны ЖКТ и центральной нервной системы. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат при беременности в сроке более 20 недель. Это может привести к патологии почек или сердца ребенка, повысить склонность к кровотечениям у Вас или Вашего ребенка, вызвать маловодие и проблемы в родах. Следует избегать применения препарата при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом. Грудное вскармливание Кратковременное применение препарата в период грудного вскармливания возможно. При необходимости длительного приема препарата на время лечения может потребоваться временно прекратить кормление ребенка грудным молоком. Фертильность Препарат Ибупрофен-Хемофарм принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Это действие обратимо при прекращении приема препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При кратковременном применении в рекомендованных дозах препарат не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Препарат Ибупрофен-Хемофарм содержит Действующим веществом является ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлозa микрокристaллическaя (тип РН 101), карбоксиметилкрахмал натрия (нaтрия крахмала гликолят (тип А)), кремния диоксид коллоидный, безводный, стеариновая кислота; пленочная оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, полисорбат 80. 8 Внешний вид препарата Ибупрофен-Хемофарм и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые тaблeтки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато- белого цветa, с риской с одной стороны, на поперечном разрезе ядро от белого до желтовато- белого цветa. По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3 или 5 блистеров с листком-вкладышем в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения и производитель, ответственный за выпускающий контроль качества Сербия Хемофарм А.Д. 26300, г. Вршац, Београдский путь бб Тел.: 13/803100, факс: 13/803424 Производитель Босния и Герцеговина Хемофарм д.о.о. 78000, г. Баня-Лука, ул. Новаковичи бб За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Нижфарм» 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: +7 (831) 278-80-88 E-mail: med@nizhpharm.ru Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 9