Кардилопин

Препарат Кардилопин® применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых и детей в возрасте 6–17 лет или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия у взрослых. Способ действия препарата Кардилопин® У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат Кардилопин® действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией препарат действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

Не принимайте препарат Кардилопин®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин, какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания; • значительное снижение артериального давления (артериальная гипотензия), когда систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт. ст.; • если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу); • если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Всегда принимайте препарат Кардилопин ® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза препарата Кардилопин ® составляет 5 мг 1 раз в сутки. Дозу препарата Кардилопин ® можно повышать до 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от его влияния на артериальное давление. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач. Применение у детей и подростков У детей и подростков в возрасте 6–17 лет рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач. Путь и (или) способ введения Внутрь. Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать препарат Кардилопин® с грейпфрутовым соком. Продолжительность терапии Важно не прекращать и не пропускать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если Вы приняли препарата Кардилопин® больше, чем следовало Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение или даже опасное снижение артериального давления. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Кардилопин®, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема препарата Кардилопин®. Если Вы забыли принять препарат Кардилопин® Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Кардилопин® Врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кардилопин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приема этого лекарственного препарата: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • необычные ощущения в области сердца (ощущение нерегулярности сердцебиения, «перебоев» в работе сердца), которые могут быть признаками нарушений ритма сердца (аритмии), включая замедленное сердцебиение (брадикардию), ускоренное сердцебиение (желудочковую тахикардию) и трепетание (фибрилляцию) предсердий. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • инфаркт миокарда, признаками которого могут быть боли в грудной клетке, часто отдающие в шею и левую руку; • внезапные хрипы и другие нарушения дыхания; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием; • аллергический отек век, лица или губ (ангионевротический отек); • тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона); • аллергический отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднения дыхания (отек Квинке). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелая системная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кардилопин® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • отеки (задержка жидкости). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • головокружение; • головная боль (особенно в начале терапии); • нарушения зрения (включая двоение в глазах – диплопию); • ощущение учащенного сердцебиения; • покраснение кожных покровов (гиперемия); • одышка; • боль в животе; • тошнота; • нарушение пищеварения (диспепсия); • изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор); • отек лодыжек; • мышечные судороги; • повышенная утомляемость; • общая слабость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия; • изменения настроения (включая тревожность); • бессонница; • дрожь (тремор); • расстройства вкуса (дисгевзия); • потеря сознания (синкопе); • снижение чувствительности (гипестезия); • ощущение мурашек (парестезия); • звон в ушах; • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • кашель; • воспаление слизистой оболочки носа (ринит); • рвота; • сухость во рту; • выпадение волос (алопеция); • высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых, обусловленные кровотечением (пурпура); • нарушение пигментации кожи; • повышенное потоотделение (гипергидроз); • зуд; • сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь); • высыпания (экзантема); • крапивница; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • боль в спине; • нарушение мочеиспускания; • позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия); • учащенное мочеиспускание; • нарушение эрекции (импотенция); • разрастание железистой ткани молочных желез (гинекомастия); • боль; • общее недомогание; • увеличение массы тела; • снижение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • спутанность сознания. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • уменьшение количества белых клеток крови (лейкоцитопения); • уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения); • аллергические реакции; • повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия); • повышенный мышечный тонус (гипертонус); • нарушение со стороны нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия); • воспаление сосудов (васкулит); • воспаление желудка (гастрит); • разрастание (гиперплазия) десен; • воспаление печени (гепатит); • окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха); • повышение активности печеночных ферментов; • повышенная восприимчивость кожи к солнечному свету (фоточувствительность). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • изменения двигательной активности в результате нарушений мышечного тонуса (экстрапирамидное нарушение). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +8 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10) 23-08-96; (+374 10)23-16-82 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Кардилопин®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин, какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания; • значительное снижение артериального давления (артериальная гипотензия), когда систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт. ст.; • если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу); • если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кардилопин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния: • недавно перенесенный инфаркт миокарда; • сердечная недостаточность; • значительное повышение артериального давления (гипертонический криз); • заболевание печени; • если Вы пожилой человек, и Вам необходимо повысить дозу препарата. Дети и подростки Не давайте препарат Кардилопин® детям в возрасте до 6 лет. Кардилопин® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3 листка-вкладыша). За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу. Другие препараты и Кардилопин® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты. Препарат Кардилопин® может отрицательно влиять на результаты лечения другими препаратами или подвергаться отрицательному влиянию других лекарственных препаратов, таких как: • кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарственные препараты); • ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции); • рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики); • Hypericum perforatum (зверобой продырявленный); • верапамил, дилтиазем (сердечные препараты); • дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела); • такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы); • симвастатин (препарат, понижающий содержание холестерина); • циклоспорин (иммунодепрессант). Препарат Кардилопин® может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления. Препарат Кардилопин® с пищей и напитками и алкоголем Пациентам, принимающим препарат Кардилопин®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Кардилопин® по снижению артериального давления. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Кардилопин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Сообщите об этом врачу перед началом приема препарата Кардилопин®. Грудное вскармливание Амлодипин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед началом приема препарата Кардилопин ®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Кардилопин® может отрицательно повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Если от приема препарата у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу. Препарат Кардилопин® содержит натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Кардилопин® содержит Действующим веществом препарата является амлодипин. Кардилопин®, 2,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 2,5 мг амлодипина (в виде 3,475 мг амлодипина бесилата). Кардилопин®, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде 6,95 мг амлодипина бесилата). Кардилопин®, 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде 13,9 амлодипина бесилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Препарат Кардилопин® содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Кардилопин® и содержимое его упаковки Препарат Кардилопин® представляет собой таблетки. Кардилопин®, 2,5 мг, таблетки Круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «251» на другой стороне, белого, почти белого или желтовато-белого цвета. Кардилопин®, 5 мг, таблетки Круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «252» на другой стороне, белого, почти белого или желтовато-белого цвета. Кардилопин®, 10 мг, таблетки Круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «253» на другой стороне, белого, почти белого или желтовато-белого цвета. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1, 2 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38 Телефон: (+36-1) 803-5555 Электронная почта: mailbox@egis.hu За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13 Телефон: +7 (495) 363-39-66 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33 Электронная почта: egis@egis.kz Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52 Факс: (017) 227-35-53 Электронная почта: info@egis.by Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж Телефон: +374-10-574686 Электронная почта: info@egis.am Листок-вкладыш пересмотрен 08/24 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Кардилопин ®, 2,5 мг, таблеткалар Кардилопин ®, 5 мг, таблеткалар Кардилопин ®, 10 мг, таблеткалар Әсер ететін зат: амлодипин Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Оны Сіз тағы да бір рет оқып шығуыңыз керек болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Егер тіпті олардың ауруларының симптомдары Сіздікімен сәйкес келсе де, бұл оларға зиян келтіруі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде көрсетілмегендерге де қатысты. Қосымша парақтың мазмұны: 1) Кардилопин® препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады 2) Кардилопин® препаратын қабылдар алдында нені білу керек 3) Кардилопин® препаратын қабылдау 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 5) Кардилопин® препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа мәліметтер 1) Кардилопин® препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Кардилопин® препаратының құрамында әсер етуші зат амлодипин бар, ол кальций өзектерінің блокаторлары деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Қолданылуы Кардилопин® препараты ересектерде және 6–17 жастағы балаларда жоғарылаған артериялық қысымды (артериялық гипертензияны) немесе стенокардия деп аталатын, оның сирек түрі Принцметал стенокардиясы, немесе ересектердегі вариантты стенокардия болып табылатын, кеуде қуысындағы ауырудың белгілі бір түрін емдеу үшін қолданылады. Кардилопин® препаратының әсер ету тәсілі Артериялық қысымы жоғары пациенттерде Кардилопин ® препараты қантамырлар арқылы қан оңай ағуы үшін оларды босаңсыту жолымен әсер етеді. Стенокардиямен ауыратын пациенттерде препарат жүрек бұлшықетінің қанмен қамтамасыз етілуін жақсарту арқылы әсер етеді, содан кейін бұлшықет көбірек оттек алады, соның нәтижесінде кеуде қуысында ауырсынудың пайда болуының алдын алады. Бұл дәрілік препарат стенокардияға байланысты кеуде қуысындағы ауырсынудың дереу бәсеңдеуін қамтамасыз етпейді. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлауды сезінсеңіз, дәрігерге көріну қажет. 2) Кардилопин® препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Кардилопин®препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде амлодипинге, қандай да бір басқа кальций өзектерінің блокаторларына немесе препараттың кез келген басқа (қосымша парақтың 6-бөлімінде атап көрсетілген) компоненттеріне аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса. Бұл қышынуды, терінің қызаруын немесе тыныс алудың қиындауын қамтуы мүмкін; • артериялық қысымның айтарлықтай төмендеуі (артериялық гипотензия), систолалық («жоғарғы») артериялық қысым 90 мм сын. бағ. төмен болғанда; • егер Сізде аорта клапанының тарылуы (аорта стенозы) немесе кардиогендік шок (жүрек денеге жеткілікті қан бере алмайтын жағдай) байқалса; • егер Сіз миокард инфарктісінен кейін жүрек жеткіліксіздігінен зардап шексеңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Кардилопин® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сізде төмендегі жай-күйлер бар болса немесе бұрын болса, дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз: • жақында бастан өткерген миокард инфарктісі; • жүрек жеткіліксіздігі; • артериялық қысымның айтарлықтай төмендеуі (гипертониялық криз); • бауыр ауруы; • егер Сіз егде жастағы адам болсаңыз, және Сізге препараттың дозасын арттыру қажет болса. Балалар мен жасөспірімдер Кардилопин® препаратын 6 жасқа толмаған балаларға бермеңіз. Кардилопинді® 6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөпірімдерде артериялық гипертензияны емдеу үшін ғана қолдану керек (қосымша парақтың 3-бөлімін қараңыз). Қосымша ақпарат алу үшін емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Басқа препараттар және Кардилопин® препараты Сіз қандай да бір басқа препараттарды, оның ішінде рецептісіз дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Кардилопин® препараты басқа препараттармен емдеу нәтижелеріне теріс ықпалын тигізуі немесе төмендегідей басқа препараттардың теріс ықпалына ұшырауы мүмкін: • кетоконазол, итраконазол (зеңге қарсы дәрілік препараттар); • ритонавир, индинавир, нелфинавир (АИТВ-инфекциясын емдеу үшін пайдаланылатын протеаза тежегіштері деп аталады); • рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотиктер); • Hypericum perforatum (шілтерлі шайқурай); • верапамил, дилтиазем (жүрек препараттары); • дантролен (дене температурасының ауыр бұзылуларын емдеуге арналған инфузиялық препарат); • такролимус, сиролимус, темсиролимус және эверолимус (иммундық жүйенің жұмысын өзгерту үшін пайдаланылатын дәрілік препараттар); • симвастатин (холестерин деңгейін төмендететін препарат); • циклоспорин (иммунодепрессант). Егер Сіз артериялық қысымның жоғарылауын емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарды бұрыннан қабылдап жүрген болсаңыз, Кардилопин® препараты артериялық қысымды одан әрі айқынырақ төмендетуі мүмкін. Кардилопин® препараты тамақпен, сусындармен және алкогольмен бірге Кардилопин® препаратын қабылдайтын пациенттер тамақтануда грейпфрут шырыны мен грейпфрут тұтынбағандары жөн. Бұл грейпфрут пен грейпфрут шырыны амлодипиннің әсер етуші затының қандағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкіндігіне байланысты, бұл Кардилопин ® препаратының артериялық қысымды төмендетудегі әсерінің болжамсыз күшеюін туғызуы мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, Кардилопин ® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Амлодипинді жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Егер Сіз жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, Кардилопин® препаратын қабылдауды бастар алдында бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Бала емізу Амлодипиннің емшек сүтіне аз мөлшерде бөлініп шығады. Егер Сіз бала емізетін болсаңыз немесе бала емізуді бастағыңыз келсе, Кардилопин® препаратын қабылдауды бастар алдында бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Кардилопин® препараты көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Егер Сізде препаратты қабылдаудан жүрек айнуы, бас айналуы немесе шаршау пайда болса немесе Сізде бас ауыруы туындаса, көлік құралдарын жүргізбеңіз және механизмдермен жұмыс істемеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Кардилопин® препаратының құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында таблеткасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, шын мәнінде натрий жоқ. 3) Кардилопин® препаратын қабылдау Кардилопин® препаратын әрқашанда емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес түрде қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Кардилопин® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 мг құрайды. Кардилопин® препаратының дозасын оның артериялық қысымға әсеріне байланысты тәулігіне 1 рет 10 мг дейін арттыруға болады. Препараттың дозасын арттыру туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдауы тиіс. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 6–17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерде ұсынылатын әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг құрайды. Ең жоғары ұсынылатын доза тәулігіне 5 мг құрайды. Препараттың дозасын арттыру туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдауы тиіс. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке. Бұл дәрілік препаратты тамақ пен сусын ішудің алдында немесе одан кейін қолдануға болады. Бұл препаратты тәуліктің белгілі бір уақытында сумен ішу арқылы қабылдау керек. Кардилопин® препаратын грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды. Емнің ұзақтығы Таблеткалар қабылдауды тоқтатпау және өткізіп алмау маңызды. Дәрігерге бару үшін таблеткаларыңыздың таусылғанын күтпеңіз. Препаратпен емдеу ұзақтығын Сіз үшін емдеуші дәрігер анықтайды. Егер Сіз Кардилопин® препаратын қажеттісінен артығырақ қабылдасаңыз Таблеткаларды тым көп мөлшерде қабылдау артериялық қысымды төмендетуі немесе тіпті қауіпті түрде төмендетуі мүмкін. Сіз бас айналуын сезінуіңіз, сананы жоғалтуыңыз, естен танып құлауыңыз немесе әлсіздікті сезінуіңіз мүмкін. Артериялық қысым айтарықтай төмендеген кезде шок дамуы мүмкін. Сіздің теріңіз суық және жабысқақ болады әрі Сіз естен тануыңыз мүмкін. Егер Сіз Кардилопин® препаратының таблеткаларын тым көп қабылдаған болсаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Артық сұйықтық өкпеде жиналып (өкпе ісінуі) ентігуге әкелуі мүмкін, бұл Кардилопин® препаратын қабылдағаннан кейін 24–48 сағат ішінде дамуы ықтимал. Егер Сіз Кардилопин® препаратын қабылдауды ұмытсаңыз Егер Сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл дозаны қабылдауды толығымен өткізіп жіберіңіз. Келесі дозаны тиісті уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Егер Сіз Кардилопин® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Дәрігер Сізге бұл дәрілік препаратты қаншалықты ұзақ қабылдау керектігі туралы кеңес береді. Егер Сіз осы дәрілік препараттты дәрігердің тиісті ұсынымына дейін тоқтатсаңыз, Сіздің жай-күйіңіз нашарлауы мүмкін. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Кардилопин® препараты жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында пайда бола бермейді. Егер Сізде осы дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін төмендегі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз: Жиі емес (100 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін): • жүрек тұсындағы әдеттен тыс сезімдер (жүректің жүйесіз соғуын, жүрек жұмысындағы «шалыстықты» сезіну), бұлар жүрек соғуының баяулауын (брадикардияны), жүректің жылдам соғуын (қарыншалық тахикардияны) және жүрекшелердің дірілдеуін (фибрилляциясын) қоса алғанда, жүрек ырғағы бұзылуының (аритмиялардың) белгілері болуы мүмкін. Өте сирек (10 000 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін): • миокард инфарктісі, оның белгілері көбінесе мойынға және сол қолға таралатын кеуде қуысының ауыруы болуы мүмкін; • кенеттен болатын сырыл және тыныс алудың басқа да бұзылулары; • ұйқы безінің қабынуы (панкреатит), бұл өзін өте нашар сезінумен қатар жүретін іштің және арқаның қатты ауыруын тудыруы мүмкін; • қабақтың, беттің немесе еріннің аллергиялық ісінуі (ангионевроздық ісіну); • күшті тері бөртпесін, аллергиялық бөртпені, бүкіл дене терісінің қызаруын, қатты қышынуды, күлдіреуіктердің пайда болуын, терінің қабыршақтануы мен ісінуін, шырышты қабықтың қабынуын қоса, ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы); • тіл мен жұтқыншақтың аллергиялық ісінуі, бұл тыныс алуды қатты қиындатады (Квинке ісінуі). Белгісіз (қолда бар деректерге сүйеніп пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • ауыр жүйелі аллергиялық реакция (уытты эпидермалық некролиз). Кардилопин® препаратын қабылдаған кезде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде пайда болуы мүмкін) • ісінулер (сұйықтық іркілуі). Жиі (10 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін): • ұйқышылдық; • бас айналуы; • бас ауыруы (әсіресе емнің басында); • көрудің бұзылулары (көзге қосарланып көрінуді – диплопияны қоса); • жүрек соғуының жилеуін сезіну; • тері жабындарының қызаруы (гиперемия); • ентігу; • іштің ауыруы; • жүрек айнуы; • ас қорытудың бұзылуы (диспепсия); • ішек жұмысының дағдылы режимінің өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса); • тобықтардың ісінуі; • бұлшықеттердің құрысуы; • қатты шаршағыштық; • жалпы әлсіздік. Жиі емес (100 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін): • депрессия; • көңіл-күй өзгерістері (үрейленуді қоса); • ұйқысыздық; • діріл (тремор); • дәм сезу бұзылыстары (дисгевзия); • сананы жоғалту (синкопе); • сезімталдықтың төмендеуі (гипестезия); • жыбырлау сезімі (парестезия); • құлақтың шыңылдауы; • артериялық қысымның төмендеуі (артериялық гипотензия); • жөтел; • мұрынның шырышты қабығының қабынуы (ринит); • құсу; • ауыздың құрғауы; • шаштың түсуі (алопеция); • терідегі немесе шырыштардағы қызылкүрең түсті, қан кетуден туындаған бөртпелер (пурпура); • тері пигментациясының бұзылуы; • қатты терлеу (гипергидроз); • қышыну; • бөртпе (соның ішінде эритематозды, макулопапулезді бөртпе); • бөртпелер (экзантема); • есекжем; • буындардың ауыруы (артралгия); • бұлшықеттердің ауыруы (миалгия); • арқаның ауыруы; • несеп шығарудың бұзылуы; • түнгі уақытта несеп шығаруға қысылу (никтурия); • жиі несеп шығару; • эрекцияның бұзылуы (белсіздік); • сүт бездерінің безді тіндерінің ұлғайып өсуі (гинекомастия); • ауыру; • жалпы дімкәстік; • дене салмағының ұлғаюы; • дене салмағының азаюы. Сирек (1 000 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін): • сананың шатасуы. Өте сирек (10 000 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін): • қандағы ақ жасушалар санының азаюы (лейкоцитопения); • қан пластиналары санының азаюы (тромбоцитопения); • аллергиялық реакциялар; • қандағы глюкоза концентрациясының жоғарылауы (гипергликемия); • бұлшықет тонусының жоғарылауы (гипертонус); • жүйке тарапынан бұзылу, ол бұлшықет әлсіздігін, аяқ-қолдағы шаншу сезімін немесе ұюды туғызуы мүмкін (шеткері нейропатия); • тамырлардың қабынуы (васкулит); • асқазанның қабынуы (гастрит); • қызылиектің өсіп кетуі (гиперплазия); • бауырдың қабынуы (гепатит); • терінің және шырыштардың сары түске боялуы (сарғаю); • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы; • терінің күн сәулесіне жоғары сезімталдығы (фотосезімталдық). Белгісіз (қолда бар деректерге сүйеніп пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • бұлшықет тонусының бұзылуы нәтижесінде қозғалыс белсенділігінің өзгеруі (экстрапирамидалық бұзылу). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмағандарға да қатысты. Сіз сондай – ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы мәліметтерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша деректердің ақпараттық базасына хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянский алаңы, 4 үй, құр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов көш, 13 Телефон: 8 (7172) 235 135 Электронды пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Беларусь Республикасы Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский шолақ көшесі., 2а "Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы" БК Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: https://www.rceth.by Армения Республикасы «Дәрілік заттар мен медициналық технологияларды сараптау орталығы» Мекенжайы: 0051, Ереван қ-сы, Комитас даңғ. 49/5 Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82 Электронды пошта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am/ 5) Кардилопин® препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және олардың көздеріне түспейтін етіп сақтаңыз. Препаратты картон қорапшада немесе блистерде «Дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препараттарды кәрізге тастамаңыз. Бұдан әрі қажет емес препараттарды қалай утилизациялау (жою) керек екенін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Кардилопин® препаратының құрамында Препараттың әсер етуші заты амлодипин болып табылады. Кардилопин®, 2,5 мг, таблеткалар Әрбір таблетканың құрамында 2,5 мг амлодипин бар (3,475 мг амлодипин бесилаты түрінде). Кардилопин®, 5 мг, таблеткалар Әрбір таблетканың құрамында 5 мг амлодипин бар (6,95 мг амлодипин бесилаты түрінде). Кардилопин®, 10 мг, таблеткалар Әрбір таблетканың құрамында 10 мг амлодипин бар (13,9 амлодипин бесилаты түрінде). Басқа ингридиенттері (қосымша заттары) мыналар: микрокристалды целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы. Кардилопин® препаратының құрамында натрий бар (қосымша парақтың 2- бөлімін қараңыз). Кардилопин® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Кардилопин® препараты таблеткалар болып табылады. Кардилопин®, 2,5 мг, таблеткалар Дөңгелек, тегіс, ойығы бар, бір жағында «Е» және екінші жағында «251» өрнегі бар, ақ, ақ дерлік немесе сарғыш-ақ түсті таблеткалар. Кардилопин®, 5 мг, таблеткалар Дөңгелек, тегіс, ойығы бар, бір жағында «Е» және екінші жағында «252» өрнегі бар, ақ, ақ дерлік немесе сарғыш-ақ түсті таблеткалар. Кардилопин®, 10 мг, таблеткалар Дөңгелек, тегіс, ойығы бар, бір жағында «Е» және екінші жағында «253» өрнегі бар, ақ, ақ дерлік немесе сарғыш-ақ түсті таблеткалар. 10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/ал.фольгадан жасалған блистерде. 1, 2 немесе 3 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Венгрия «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ 1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Телефон: (+36-1) 803-5555 Электронды пошта: mailbox@egis.hu Тұтынушылардың барлық шағымдарын тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберу керек: Ресей Федерациясы «ЭГИС-РУС» ЖШҚ 121552, Мәскеу қ., Ярцевская көш, 19-үй, В блогы, 13-қабат Тел: +7 (495) 363-39-66. Электронды пошта: pharmacovigilance@egis.ru Қазақстан Республикасы «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі 050060, Алматы қ., Жароков көш, 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Электронды пошта: egis@egis.kz Республика Беларусь «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ Беларусь Республикасындағы өкілдігі 220053, Минск қ., Ермак ж., 6А үй. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53. Электронды пошта: info@egis.by Армения Республикасы «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ Армения Республикасындағы өкілдігі 0010, Ереван қ., Анрапетутян көш, 67 -үй, 4 -қабат. Телефон: +374-10-574686. Электронды пошта: info@egis.am Қосымша парақ қайта қаралды 08/24 Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың веб- сайтында бар https://eec.eaeunion.org/