Нормодипин

Препарат Нормодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых и детей в возрасте 6 – 17 лет или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия. Способ действия препарата Нормодипин У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Нормодипин действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

Не принимайте препарат Нормодипин: • Если у Вас аллергия на амлодипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания; • Если у Вас значительное снижение артериального давления ([артериальная гипотензия], систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.); • Если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу); • Если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза препарата Нормодипин составляет 5 мг 1 раз в сутки. Дозу препарата Нормодипин можно повышать до 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от его влияния на артериальное давление. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач. Применение у детей и подростков У детей и подростков (возраст от 6 до 17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Нормодипин дозировкой 5 мг можно разделять на 2 части, чтобы получить дозу 2,5 мг. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач. Путь и (или) способ введения Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует 3 принимать Нормодипин с грейпфрутовым соком. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Важно не прекращать и не пропускать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если Вы приняли препарата Нормодипин больше, чем следовало Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение или даже опасное снижение артериального давления. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Нормодипин, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24 – 48 часов после приема препарата Нормодипин. Если Вы забыли принять препарат Нормодипин Не беспокойтесь. Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Нормодипин Врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если Вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нормодипин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата: • внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания; • отек век, лица или губ; • отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднения дыхания; • тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции; • инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • отеки (задержка жидкости). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • сонливость; • головокружение; • головная боль (особенно в начале терапии); • нарушения зрения (включая двоение в глазах [диплопия]); 4 • ощущение учащенного сердцебиения; • покраснение кожных покровов (гиперемия); • одышка; • боль в животе; • тошнота; • нарушение пищеварения (диспепсия); • изменение привычного режима функционирования кишечника (включая понос [диарею] и запор); • отек лодыжек; • мышечные судороги; • повышенная утомляемость; • общая слабость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • депрессия; • изменения настроения (включая тревожность); • бессонница; • дрожь (тремор); • расстройства вкуса (дисгевзия); • потеря сознания (синкопе); • снижение чувствительности (гипестезия); • ощущение мурашек (парестезия); • звон в ушах; • нарушения ритма сердца [аритмии]; • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • кашель; • воспаление слизистой оболочки носа (ринит); • рвота; • сухость во рту; • облысение (алопеция); • образование сгустков крови по телу (пурпура); • нарушение пигментации кожи; • повышенное потоотделение (гипергидроз); • зуд; • сыпь; • высыпания (экзантема); • крапивница; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • боль в спине; • нарушение мочеиспускания; • позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия); • учащенное мочеиспускание; • нарушение эрекции (эректильная дисфункция [импотенция]); • разрастание железистой ткани молочных желез (гинекомастия); • боль в грудной клетке; • боль; • общее недомогание; • увеличение массы тела, снижение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) 5 • спутанность сознания. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) • уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения); • уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • аллергические реакции; • повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия); • повышенный мышечный тонус (гипертонус); • нарушение со стороны нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия); • инфаркт миокарда; • воспаление сосудов (васкулит); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление желудка (гастрит); • разрастание (гиперплазия) десен; • воспаление печени (гепатит); • окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха); • повышение активности печеночных ферментов; • ангионевротический отек; • мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит; • синдром Стивенса – Джонсона; • отек Квинке; • повышенная восприимчивость к солнечному свету (фоточувствительность). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • тяжелая системная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз); • изменения двигательной активности в результате нарушений мышечного тонуса (экстрапирамидное нарушение). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Нормодипин: • Если у Вас аллергия на амлодипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания; • Если у Вас значительное снижение артериального давления ([артериальная гипотензия], систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.); • Если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу); • Если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Нормодипин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам следует сообщить врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния: • недавно перенесенный инфаркт миокарда; • сердечная недостаточность; • значительное повышение артериального давления (гипертонический криз); • заболевание печени; • если Вы пожилой человек, и Вам необходимо повысить дозу препарата. Дети и подростки Препарат Нормодипин не предназначен для применения у детей до 6 лет. Нормодипин следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обратитесь к своему лечащему врачу. Другие препараты и препарат Нормодипин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Нормодипин может отрицательно влиять или подвергаться отрицательному влиянию других лекарственных препаратов, таких как: • кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарственные препараты); • ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции); • рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики); • Hypericum perforatum (зверобой продырявленный); • верапамил, дилтиазем (сердечные препараты); • дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела); • такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы); • симвастатин (препарат, понижающий содержание холестерина); • циклоспорин (иммунодепрессант). Нормодипин может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления. 2 Препарат Нормодипин с пищей, напитками и алкоголем Пациентам, принимающим Нормодипин, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Нормодипин по снижению артериального давления. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Нормодипин. Грудное вскармливание Амлодипин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Нормодипин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нормодипин может отрицательно повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Если от приема препарата у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу. Препарат Нормодипин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути, "не содержит натрия".

Препарат Нормодипин содержит Действующим веществом является амлодипин. Нормодипин, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5,000 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Нормодипин, 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10,000 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двузамещенный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат. Внешний вид препарата Нормодипин и содержимое упаковки Таблетки. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне. По 10 таблеток в блистере из ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера в пачке картонной вместе с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ГЕН Фарма Рус» (ООО «ГЕН Фарма Рус») 121552, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, проезд Островной, д. 8, помещ. 1Н Тел.: +7 495 902 72 79 Электронная почта: office@genfarma.ru Производитель Турция Сановель Фармако-индустриальная торговая компания Район Силиври, квартал Балабан, улица Джиханер, № 10, Стамбул За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ГЕН Фарма Рус» (ООО «ГЕН Фарма Рус») 121552, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, проезд Островной, д. 8 Тел.: +7 800 707 14 74 E-mail: safety@genfarma.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 7