Креон 40000

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при: Страница 1 из 9 • муковисцидозе; • хроническом панкреатите; • состоянии после операции на поджелудочной железе; • состоянии после гастрэктомии; • раке поджелудочной железы; • частичной резекции желудка (например, Бильрот II); • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); • синдроме Швахмана–Даймонда; • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Не принимайте препарат Креон® 40000: • если у Вас гиперчувствительность к панкреатину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Доза для взрослых и детей при муковисцидозе • Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых. • Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. • У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира. Введение через гастростомическую трубку При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул. Препарат Креон® 40000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм, и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr. Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси. Страница 3 из 9 ● Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости / яблочного пюре на капсулу). ● Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости. ● Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды). ● Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости. ● Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц. ● Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновите питание, если необходимо. При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается. Примечание: Креон® 40000 Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* 40000 ЕД / 1 капсула 30–40 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) *На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната. Необходимо убедиться, что гранулы растворены. Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы на основной прием пищи, а во время приема легкой закуски необходима половина этой индивидуальной дозы. Применение у детей и подростков У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача. У детей массой тела менее 40 кг препарат должен применяться в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000; Креон® 25000). Страница 4 из 9 Путь и (или) способ введения Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул. Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора. Продолжительность терапии Продолжительность лечения может доходить до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Применение препарата не приводит к угнетению функции поджелудочной железы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы приняли препарата Креон® 40000 больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Креон® 40000, прекратите дальнейший прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки включают высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и повышенное выделение мочевой кислоты с мочой (гиперурикозурия). Если Вы забыли принять препарат Креон® 40000 В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу как обычно во время еды или сразу после. Не принимайте препарат отдельно от приема пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Креон® 40000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Страница 5 из 9 Прекратите прием препарата Креон® 40000 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций. Они могут наблюдаться со следующей частотой: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелые и быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на многие системы органов (гиперчувствительность (анафилактические реакции)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Креон® 40000 Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • боль в области живота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • запор; • вздутие живота; • жидкий стул (диарея). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • сужения (стриктуры) подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия); • зуд; • крапивница. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, как указанные выше, так и не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Страница 6 из 9 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8 (7172) 235-135 E-mail: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.ndda.kz Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Сайт: www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375 17 242-00-29 E-mail: rcpl@rceth.by Сайт: https://rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Креон® 40000: • если у Вас гиперчувствительность к панкреатину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Креон® 40000 проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если Вам установлен диагноз муковисцидоз, при котором требуется особый принцип подбора дозы. Если Вы применяете препарат Креон® 40000 через гастростомическую трубку, перед применением препарата важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Другие препараты и препарат Креон® 40000 Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Препарат Креон® 40000 с пищей Принимайте препарат Креон® 40000 во время или сразу после каждого приема пищи. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат в том случае, если Ваш лечащий врач Страница 2 из 9 рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Токсического воздействия препарата на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается. Грудное вскармливание Вы можете принимать препарат во время кормления грудью при наличии рекомендации лечащего врача. Вредного влияния препарата на грудного ребенка не ожидается. При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, принимайте препарат в дозах, рекомендованных лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Креон® 40000 содержит: Действующим веществом является панкреатин. Каждая капсула содержит: ядро гранул Креон Минимикросферы® Действующее вещество: панкреатин – 400 мг, что соответствует: • 25000 ЕД Евр.Ф. амилазы, • 40000 ЕД Евр.Ф. липазы, • 1600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 4000, оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат; твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа Страница 7 из 9 оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат. Внешний вид Креон® 40000 и содержимое его упаковки Капсулы кишечнорастворимые. Твердые желатиновые капсулы №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул: гранулы светло-коричневого цвета. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Германия Эбботт Лэбораториз ГмбХ Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер Производитель Германия Эбботт Лэбораториз ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт или Россия АО "ВЕРОФАРМ" 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел.: + 7 (495) 258-42-80 Факс: + 7 (495) 258-42-81 e-mail: abbott-russia@abbott.com Республика Казахстан ТОО «Абботт Казахстан» 050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90 Тел.: +7 (727) 244-75-44 Страница 8 из 9 e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com Республика Беларусь и Республика Армения Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503 Тел.: +375 17 259 12 95 e-mail: pv.cis@abbott.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://eec.eaeunion.org). Страница 9 из 9