ПАНКРЕАТИН АВЕКСИМА

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при: • муковисцидозе; • хроническом панкреатите; • после операции на поджелудочной железе; • после гастрэктомии; • раке поджелудочной железы; • частичной резекции желудка (например, Бильрот II); • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); • синдроме Швахмана-Даймонда; • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания. Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД – с целью улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания 3 Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул. Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора. Доза для взрослых и детей при муковисцидозе • Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых. • Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. • У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 4 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира. Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы. Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

В клинических исследованиях лечение панкреатином получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой: Система Очень часто: Часто: от Нечасто: от Частота неизвестна органов ≥ 1/10 ≥ 1/100 до ≥ 1/1000 до < 1/10) < 1/100 Нарушения со боль в области тошнота, стриктуры стороны живота* рвота, запор, подвздошной, слепой желудочно- вздутие или толстой кишки кишечного живота, (фиброзирующая тракта диарея* колонопатия) Нарушения со сыпь зуд, крапивница стороны кожи и подкожных тканей Нарушения со гиперчувствительность стороны (анафилактические иммунной реакции) системы *Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но 5 отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом

1 капсула содержит: 10000 ЕД 25000 ЕД Действующее вещество: Панкреатин в виде субстанции-гранул кишечнорастворимых (Панкреатин Н)**, 168 мг* 420 мг* что соответствует активности: амилазы 7500 ЕД 19000 ЕД липазы 10000 ЕД 25000 ЕД протеазы 520 ЕД 1300 ЕД • - в пересчете на номинальную активность ** - в случае уменьшения или увеличения активности ферментов, количество субстанции- гранул пропорционально уменьшается или увеличивается Вспомогательные вещества: цетиловый спирт 1,419 % 1,419 % полоксамер-407 1,419 % 1,419 % метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в 16,410 % 16,410 % виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) тальк 7,526 % 7,526 % макрогол 4000 1,641 % 1,641 % симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %), в том 0,077 % 0,077 % числе: диметикон – 27,8 %; кремний коллоидный осажденный – 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный – 0,9 %; метилцеллюлоза – 2,5 %; кислота сорбиновая – 0,1 %; вода – 67,4 % Капсулы твердые желатиновые Корпус: желатин до 100 % до 100 % вода 13-16 % 13-16 % Крышка: желатин до 100 % до 100 % вода 13-16 % 13-16 % краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,6666 % 0,7999 % краситель хинолиновый желтый 0,1000 % 0,3166 % краситель патентованный синий 0,0200 % 0,0053 % титана диоксид 1,2999 % 2,9574 % Под ЕД активности понимают Единицы активности Европейской фармакопеи. Описание: Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 00 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – гранулы цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие характерного запаха и неоднородность цвета.