Називин

Препарат Називин®, 0,01%, капли назальные, применяется у детей в возрасте от 0 до 1 года по следующим показаниям: • острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); • острый аллергический ринит; • обострение вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким-либо аллергеном или инфекцией); • для восстановления дренажа (оттока жидкости) при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости), среднем отите; • для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Не применяйте препарат Називин®, если у Вас: • аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • атрофический ринит; • закрытоугольная глаукома; • были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); • состояние после хирургической операции по удалению гипофиза через носовые ходы (транссфеноидальной гипофизэктомии); • воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Всегда применяйте препарат Називин® в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Дети в возрасте от 0 до 1 года В возрасте до 4 недель – по 1 капле препарата Називин®, 0,01%, капли назальные, в каждый носовой ход 2-3 раза в день. В возрасте с 5-ой недели и до 1 года – по 1-2 капли препарата Називин®, 0,01%, капли назальные, в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Путь и (или) способ введения Интраназально (в полость носа). Для обеспечения точности дозировки флакон препарата Називин®, 0,01%, капли назальные, имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1. Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли препарата Називин®, 0,01%, капли назальные, наносят на вату и протирают носовые ходы. Продолжительность терапии Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом не применяйте более 7 дней подряд. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, проконсультируйтесь с врачом. Повторный курс лечения препаратом возможен только спустя несколько дней, в течение Страница 5 из 10 которых препарат не применялся. При частом или длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если Вы применили препарата Називин® больше, чем следовало Если Вы применили слишком много препарата Називин®, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Не допускайте применения более высоких доз, более частого или постоянного применения препаратов. Немедленно прекратите применение любых сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, если Вы долго применяете препарат или у вас признаки передозировки. Признаки интоксикации производными имидазола, к которым относится оксиметазолин, могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела), сердечно-сосудистой (уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления) и дыхательной систем (остановка дыхания и кома). В случае передозировки препарата Називин® могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз (синюшный цвет кожных покровов), повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы (длительного отсутствия сознания). Дети У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления. Лечение При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. При случайном приеме или случайном попадании препарата внутрь проводят промывание желудка, назначают прием активированного угля. Страница 6 из 10 Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Если Вы забыли применить препарат Називин® Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Називин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Називин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов серьезных нежелательных явлений: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • галлюцинации (особенно у детей); • остановка дыхания (у новорожденных и младенцев). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Називин® Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): • ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа); • чихание. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь, кожный зуд (реакции гиперчувствительности); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • повышение артериального давления; • чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); • носовое кровотечение. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • бессонница; Страница 7 из 10 • головная боль; • ощущение сердцебиения. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • беспокойство; • сонливость. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • чувство тревоги; • раздражительность; • нарушение сна (у детей); • подавленность; • головокружение; • утомляемость; • отсутствие эффекта препарата (тахифилаксия) вследствие длительного применения или передозировки; • тошнота; • нарушение зрения (при попадании в глаза); • высыпания на коже (экзантема). Длительное или непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к повторному появлению или усилению заложенности носа (медикаментозный ринит), истощению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и снижению эффективности препарата (тахифилаксии). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Страница 8 из 10 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Називин®, если у Вас: • аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • атрофический ринит; • закрытоугольная глаукома; • были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); • состояние после хирургической операции по удалению гипофиза через носовые ходы (транссфеноидальной гипофизэктомии); • воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Називин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас: • необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление, или бромокриптина; Страница 2 из 10 • повышенное внутриглазное давление; • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как хроническая сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, стенокардия (приступы боли за грудиной или в области сердца), выраженный атеросклероз (отложение холестерина в стенках артерий, приводящее к сужению их просвета), тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмия (нерегулярное сердцебиение); • феохромоцитома (опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление); • нарушения обмена веществ, например, гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы), сахарный диабет (заболевание, обусловленное повышением уровня глюкозы в крови), порфирия (редкое генетическое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена и накоплением в организме токсических соединений – порфиринов); • гиперплазия предстательной железы (разрастание ткани предстательной железы); • хроническая почечная недостаточность (серьезное нарушение функции почек); • если Вы беременны или кормите грудью. Избегайте длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей, так как это может привести к снижению эффективности сосудосуживающих препаратов. Эффективность сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, может снижаться при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. Немедленно прекратите применение сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, если Вы долго применяете препарат или у Вас признаки передозировки (более подробная информация представлена в подразделе «Если Вы применили препарата Називин® больше, чем следовало»). В случае отсутствия эффекта или при утяжелении симптомов заболевания обратитесь к врачу. Если у Вас или Вашего ребенка хронический ринит, показано медицинское наблюдение. Избегайте попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально. Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать привыкание (тахифилаксию), повторное появление симптомов, которые отсутствовали или контролировались во время применения препарата (эффект «рикошета») и истощение (атрофию) слизистой оболочки Страница 3 из 10 полости носа. Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, к которым относится препарат Називин®. СЗОЭ и СОЦВ – это патологические состояния, симптомы которых включают внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции немедленно прекратите лечение препаратом Називин® и обратитесь за медицинской помощью. Дети Уделите особое внимание каждой процедуре применения препарата – не допускайте превышения дозы. Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки. Другие препараты и препарат Називин® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о следующих препаратах: • ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), принимаемые в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления; • другие сосудосуживающие лекарственные средства из-за повышения риска развития побочных эффектов; • местноанестезирующие лекарственные средства, в связи с тем, что препарат Називин® замедляет всасывание и удлиняет их действие. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В период беременности и/или грудного вскармливания препарат Називин® следует применять только после консультации с лечащим врачом, когда врач оценил пользу препарата для Вас и риск его применения для плода или ребенка. Ваш врач решит вопрос о возможности продолжения лечения препаратом в случае, если у Вас артериальная гипертензия или признаки снижения плацентарного кровотока. Частое Страница 4 из 10 или длительное применение препарата Називин® в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока. Не превышайте рекомендуемую дозу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться. Препарат Називин® содержит бензалкония хлорид Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Препарат Називин® содержит Действующим веществом является оксиметазолин. Каждый мл препарата содержит 0,1 мг оксиметазолина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол, бензалкония хлорид, вода очищенная. Препарат содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Називин® и содержимое упаковки Капли назальные. Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета. По 5 мл препарата во флакон темного стекла с навинчиваемой полипропиленовой крышкой со встроенной пипеткой из стекла типа 3 (Евр. Ф.) и бромбутилкаучука. По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Германия Страница 9 из 10 Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ / P&G Health Germany GmbH Зульцбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия / Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germany. Производитель Португалия Софаримекс-Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А. / Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. Ав. дас Индустриас – Альто до Колариде, Касем, 2735-213, Португалия / Av. das Industrias – Alto do Colaride, Casem, 2735-213, Portugal. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Др. Редди’с Лабораторис» 115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Телефон: +7 (495) 795-39-39 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org/). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. Страница 10 из 10