ОТИТОКАП

Препарат ОТИТОКАП применяется у взрослых и детей с рождения для местного симптоматического лечения и обезболивания при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при: − остром экссудативном среднем отите; − отите, как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите; − баротравматическом отите. Способ действия препарата ОТИТОКАП Входящий в состав препарата лидокаин оказывает местное обезболивающее действие, а феназон обладает обезболивающим и противовоспалительным свойствами.

Не применяйте препарат ОТИТОКАП: • если у Вас аллергия на лидокаин, феназон или другие вещества со схожей структурой (производные пиразолона) (например, лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть повреждение барабанной перепонки, в том числе инфекционного или травматического происхождения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Рекомендуемая доза Применяйте препарат ОТИТОКАП 2–3 раза в день по 4 капли. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Местно. Капли закапываются в наружный слуховой проход. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, тюбик-капельницу перед применением следует согреть в ладонях. Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его стерильность. Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно. В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2–4, поскольку тюбик-капельница уже вскрыт. ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже). С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы с любыми поверхностями. ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже). 3 Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы. ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже). ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3. По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию. ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата. ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней. Если после курса лечения не наступает улучшение или появляются новые симптомы, Вам необходимо обратиться к врачу. Если Вы применили препарата ОТИТОКАП больше, чем следовало В случае если Вы применили лекарственного препарата ОТИТОКАП больше, чем следовало, 4 обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если Вы забыли применить препарат ОТИТОКАП Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОТИТОКАП может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОТИТОКАП Существует риск возникновения нежелательных реакций в области слухового прохода: местные аллергические реакции, раздражение и покраснение (гиперемия) слухового прохода. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: 8 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ОТИТОКАП: • если у Вас аллергия на лидокаин, феназон или другие вещества со схожей структурой (производные пиразолона) (например, лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть повреждение барабанной перепонки, в том числе инфекционного или травматического происхождения. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОТИТОКАП проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас есть выделения из слухового прохода, боль в ухе, снижен слух или есть ощущение шума или заложенности в ухе. Это могут быть признаки повреждения барабанной перепонки. В случае применения препарата при поврежденной барабанной перепонке возможно возникновение осложнений, поэтому Вам может потребоваться консультация врача-оториноларинголога для исключения повреждения барабанной перепонки; • если Вы спортсмен, так как препарат содержит вещество, которое может дать положительный результат в антидопинговых тестах. Другие препараты и препарат ОТИТОКАП Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ОТИТОКАП проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При необходимости препарат ОТИТОКАП допускается применять беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания при неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ОТИТОКАП не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ОТИТОКАП содержит этанол (спирт этиловый) Данный лекарственный препарат содержит 221,8 мг спирта этилового (этанола) 95 % в каждом г. Спирт этиловый (этанол) может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Препарат ОТИТОКАП содержит Действующими веществами являются лидокаин + феназон. 5 Каждый г раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата) и 40 мг феназона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый) 95 %, натрия тиосульфата пентагидрат, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций, глицерин (глицерол). Препарат ОТИТОКАП содержит этанол (спирт этиловый) (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата ОТИТОКАП и содержимое упаковки Капли ушные. Препарат представляет собой бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с характерным запахом. 8 г, 10 г, 15 г, 16 г, 20 г препарата в тюбики-капельницы из полиэтилена низкой плотности с крышками навинчиваемыми из полипропилена. На тюбик-капельницу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 495 228-06-96 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности препарата: safety@velpharm- m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 6