ОТОЛЕПТИН

1 Препарат ОТОЛЕПТИН® показан к применению для местного симптоматического лечения и обезболивания у детей от 0 до 18 лет и взрослых при среднем отите (воспалении среднего уха) с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при: • остром экссудативном (с накоплением жидкости) среднем отите; • отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите; • баротравматическом (вызванном резким изменением давления) отите. Способ действия препарата ОТОЛЕПТИН® Препарат обладает противовоспалительным и местным обезболивающим действием. Если в течение 2-3 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ОТОЛЕПТИН®: • Если у Вас аллергия на лидокаин, феназон или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • Если у Вас аллергия на производные пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон); • При перфорации (отверстия или разрыве) барабанной перепонки, в том числе, инфекционного или травматического происхождения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые и дети от 0 до 18 лет Препарат применяется путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. 3 Путь и способ применения Препарат предназначен для местного применения. Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать пациенту, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения – не более 10 дней. Если Вы применили препарата ОТОЛЕПТИН® больше, чем следовало В случае если Вы применили лекарственного препарата ОТОЛЕПТИН® больше, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если Вы забыли применить препарат ОТОЛЕПТИН® Не применяйте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли применить очередную дозу лекарственного препарата. Применяйте следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы. При первом применении препарата или при возобновлении лечения особых действий не требуется. При наличии вопросов по применению препарата ОТОЛЕПТИН® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОТОЛЕПТИН® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции: ● Местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия (покраснение) слухового прохода. 4 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат ОТОЛЕПТИН®: • Если у Вас аллергия на лидокаин, феназон или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • Если у Вас аллергия на производные пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон); • При перфорации (отверстия или разрыве) барабанной перепонки, в том числе, инфекционного или травматического происхождения. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОТОЛЕПТИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас. Перед началом применения препарата рекомендуется консультация врача- отоларинголога, так как необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения препарата при поврежденной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и вызвать осложнения. Если 2 симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. Спортсменам необходимо учитывать, что препарат содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Другие препараты и препарат ОТОЛЕПТИН® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В настоящее время информация о взаимодействии препарата ОТОЛЕПТИН® с другими лекарственными средствами отсутствует. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ОТОЛЕПТИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата при беременности возможно при отсутствии противопоказаний. Грудное вскармливание Применение препарата во время грудного вскармливания возможно при отсутствии противопоказаний. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ОТОЛЕПТИН® содержит Действующими веществами являются: лидокаин + феназон. Каждый 1 г капель ушных содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата) и 40,0 мг феназона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия тиосульфат, этанол 95 %, глицерол, вода очищенная. 5 Внешний вид препарата ОТОЛЕПТИН® и содержимое упаковки Капли ушные. Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта. По 8, 10, 15, 16, 20 г препарата во флаконы стеклянные оранжевого стекла, укупоренные крышкой из полиэтилена низкого давления с или без контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 8, 10, 15, 16, 20 г препарата во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой из полиэтилена низкого давления с или без контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и капельницей SOPAC, ELIAN SAS из полиэтилена высокого давления, упакованный или не упакованный в блистер ПВХ/бумага помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ИНТЕЛБИО» 142821, Московская область, г.о. Ступино, деревня Шматово, ул. Индустриальная, владение 2 Производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ИНТЕЛБИО» 142821, Московская область, г.о. Ступино, деревня Шматово, ул. Индустриальная, владение 2 Тел.: 8 (495) 924-15-99, 8 (916) 151-01-44 e-mail: info@intelbio.org, pharmacovigilance@intelbio.org 6 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. 7